Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS в двигательной реабилитации постинсультных больных

4 мая 2020 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

tDCS под контролем уровня межполушарной ассиметрии при реабилитации верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт

В этом исследовании задавался вопрос, может ли уровень корковой возбудимости предсказывать/направлять использование транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с физиотерапией для реабилитации верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Кроме того, исследование направлено на сопоставление восстановления моторики с уровнем корковой возбудимости. Для этой цели, после базальной оценки, пациенты будут классифицированы в соответствии с двигательной функцией, оцененной Fugl Meyer, в следующие категории: (ii) умеренная: более 19 баллов по Fulg Meyer (ii) тяжелая: менее 19 баллов по Fulg Meyer.

Обзор исследования

Подробное описание

После получения предварительного информированного согласия добровольцы будут классифицированы и рандомизированы с использованием веб-сайта (randomization.com). сторонним исследователем. В начале исследования добровольцы будут оцениваться с помощью структурированного вопросника. Они будут представлены для следующих оценок: (i) шкала Фугля-Мейера; (ii) Журнал двигательной активности – 30; iii) мера функциональной независимости; (iv) Шкала общего впечатления пациента об изменениях.

tDCS - tDCS включает применение постоянных токов очень низкой амплитуды (2 мА или менее) через поверхностные электроды скальпа. Он производит субсенсорный уровень электрической стимуляции, который остается незаметным для большинства людей во время применения. У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким покалыванием, которое обычно исчезает через несколько секунд. В зависимости от полярности tDCS может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость. Анодная tDCS способна способствовать деполяризации нейронов, повышая возбудимость коры, в то время как, с другой стороны, катодная tDCS гиперполяризует потенциал покоящейся мембраны, уменьшая возбуждение нейронов, и будет применяться опросник возбудимости коры.

Измерение первичного результата Изменение паретичной моторной функции верхних конечностей по шкале Fugl Meyer (временные рамки: исходный уровень, до 6 сеанса, после 10 сеансов (10 дней).

Оценка Fugl Meyer используется для измерения восстановления двигательного контроля. Это 226-балльная система оценки, которая включает в себя следующие занятия: диапазон движений, боль, чувствительность, двигательная функция верхних и нижних конечностей, баланс, координация и скорость. Мы будем применять только два занятия: двигательная функция верхних конечностей и координация/скорость, эти занятия в сумме дают 66 баллов.

Вторичные исходы. Уровень возбудимости коры головного мозга будет оцениваться с помощью парадигм одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (Нейрософт, Россия). Первоначально двигательный порог покоя (RMT) будет определяться путем нахождения наименьшей выходной мощности стимулятора, которая вызывает двигательный вызванный потенциал (MEP) около 50 мкВ (инструмент оценки двигательного порога TMS - MTAT 2.0 - США). Для измерения RMT катушка в форме восьмерки, соединенная с магнитным стимулятором, удерживаемым вручную под углом 45 градусов от средней линии, будет помещена над правой первичной моторной корой пораженного и неповрежденного полушария (C3 и / или C4 - система 10/20) . После этого двигательный вызванный потенциал будет оцениваться по 20 импульсам возбуждения со 120% РМТ.

Другие предварительно заданные показатели результатов Изменение по данным журнала двигательной активности - 30 (временные рамки: до и после 10 сеансов (10 дней)) MAL представляет собой структурированное интервью по сценарию для измерения реальной функции верхних конечностей. Он был разработан для измерения воздействия терапии на наиболее пораженную после инсульта руку. Состоит из 30 действий повседневной жизни, таких как использование полотенца, чистка зубов и поднятие стакана. В течение определенного периода времени после инсульта пациентов спрашивают о степени активности и о том, насколько хорошо она выполнялась наиболее пораженной рукой. Шкала реакции от 0 (никогда не используется) до 5 (такая же, как до инсульта). Средние баллы по активности включают шкалу количества использования: среднее значение баллов того, насколько хорошо выполнялась деятельность, включает качество движения. В идеале, рейтинги получаются так же, как и воспитатели.

Критерием функциональной независимости является вопросник, используемый для оценки функциональных возможностей больного после перенесенного заболевания. Шкала содержит 18 пунктов, разделенных на две подшкалы: двигательную и когнитивную. Оцениваемые действия включали поедание одежды, купание, перемещение и другие. Каждый пункт находится в диапазоне от 7 (полная независимость) до 1 (полная зависимость), более высокие баллы указывают на большую независимость.

ЭЭГ Пациенты будут проводить оценку активности мозга с помощью ЭЭГ. Первоначально пациенты будут размещены в кресле на расстоянии 90 см перед компьютером. Затем будет собрано оборудование, определены точки по 10-20-й системе оценок: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz и Pz.

Протокол будет следовать последовательности из шести последовательных моментов (каждый по 1 минуте) для мониторинга активности мозга пациента с помощью программного обеспечения Neuro Spectrum:

  1. 1-я минута: ОТДЫХ: пациент расслаблен, находится в покое, без какого-либо общения и с открытыми глазами;
  2. 2-я минута: НАБЛЮДАТЬ - пациент будет наблюдать видео движение руки ко рту;
  3. 3-я минута: ВЫПОЛНЕНИЕ - больной воспроизводит движение видео здоровой конечностью;
  4. 4-я минута: ВООБРАЖЕНИЕ - больной представляет предыдущее движение;
  5. 5-я минута: ВЫПОЛНЕНИЕ - больной воспроизводит видео движения паретичной конечности;
  6. 6-я минута: ВООБРАЖЕНИЕ - больной представляет предыдущее движение; Изменения по шкале общего впечатления пациента об изменениях (временные рамки: до 10 сеансов, до 6 сеансов, после 10 сеансов (10 дней))

PGICS представляет собой одномерную меру, в которой люди оценивают свое улучшение, связанное с вмешательством, по шкале из 7 пунктов от «1 = без изменений» до «7 = намного лучше».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный или повторный, ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный компьютерной или магнитно-резонансной томографией
  • Хронический инсульт (> 3 месяцев)
  • Сенсомоторные последствия в верхней конечности вследствие инсульта
  • Оценка ≥ 18 по шкале Folstein Mini Mental State Examination

Критерий исключения:

  • • Предшествующие неврологические заболевания

    • Множественные поражения головного мозга
    • Металлический имплант в череп и лицо
    • кардиостимулятор
    • История приступов
    • эпилепсия
    • Беременность
    • Гемодинамическая нестабильность
    • Травматические ортопедические повреждения верхней конечности, нарушающие функцию
    • Измененный курс лечения менее 3 месяцев или прохождение ботулинического токсина менее 6 месяцев
    • Выполнение физиотерапии в другом месте в течение периода вмешательства
    • Пациенты, у которых нет РМТ в здоровом полушарии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анодальная tDCS + физиотерапия
tDCS будет применяться продолжительностью 20 минут, силой 2 мА, где анодный электрод будет находиться на пораженном полушарии, а катодный электрод - на контралатеральной надглазничной области. После tDCS пациенты будут проходить 40-минутный протокол физиотерапии. Экспериментальные сеансы будут повторяться пять раз в неделю, чтобы завершить 10 сеансов.
tDCS включает применение постоянных токов очень низкой амплитуды (2 мА или меньше) через поверхностные электроды скальпа. Он производит субсенсорный уровень электрической стимуляции, который остается незаметным для большинства людей во время применения. У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким покалыванием, которое обычно исчезает через несколько секунд. В зависимости от полярности tDCS может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость. Анодная tDCS способна способствовать деполяризации нейронов, повышая возбудимость коры, в то время как, с другой стороны, катодная tDCS гиперполяризует потенциал покоящейся мембраны, уменьшая возбуждение нейронов, и будет применяться опросник возбудимости коры.
всем пациентам будет представлен протокол упражнений с различными уровнями в соответствии с принципами двигательного обучения и нейропластичности. Все физиотерапевты прошли обучение перед исследованием.
Экспериментальный: Катодная tDCS + лечебная физкультура
tDCS будет применяться продолжительностью 20 минут, силой 2 мА, где катодный электрод будет находиться на пораженном полушарии, а анодный электрод - на контралатеральной надглазничной области. После tDCS пациенты будут проходить 40-минутный протокол физиотерапии. Экспериментальные сеансы будут повторяться пять раз в неделю, чтобы завершить 10 сеансов.
всем пациентам будет представлен протокол упражнений с различными уровнями в соответствии с принципами двигательного обучения и нейропластичности. Все физиотерапевты прошли обучение перед исследованием.
tDCS включает применение постоянных токов очень низкой амплитуды (2 мА или меньше) через поверхностные электроды скальпа. Он производит субсенсорный уровень электрической стимуляции, который остается незаметным для большинства людей во время применения. У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким покалыванием, которое обычно исчезает через несколько секунд. В зависимости от полярности tDCS может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость. Анодная tDCS способна способствовать деполяризации нейронов, повышая возбудимость коры, в то время как, с другой стороны, катодная tDCS гиперполяризует потенциал покоящейся мембраны, уменьшая возбуждение нейронов, и будет применяться опросник возбудимости коры.
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS + физиотерапия
tDCS будет применяться продолжительностью 20 минут, силой 2 мА, где анодный электрод будет находиться на пораженном полушарии, а катодный электрод - на контралатеральной надглазничной области. Имитация tDCS будет выполняться путем увеличения тока в течение первых 10 секунд стимуляции, но отключения стимулятора через 30 секунд. После tDCS пациенты будут подвергаться 40-минутному протоколу физиотерапии. Экспериментальные сеансы будут повторяться пять раз в неделю, чтобы завершить 10 сеансов.
всем пациентам будет представлен протокол упражнений с различными уровнями в соответствии с принципами двигательного обучения и нейропластичности. Все физиотерапевты прошли обучение перед исследованием.
tDCS включает применение постоянных токов очень низкой амплитуды (2 мА или меньше) через поверхностные электроды скальпа. Он производит субсенсорный уровень электрической стимуляции, который остается незаметным для большинства людей во время применения. У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким покалыванием, которое обычно исчезает через несколько секунд. В зависимости от полярности tDCS может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость. Анодная tDCS способна способствовать деполяризации нейронов, повышая возбудимость коры, в то время как, с другой стороны, катодная tDCS гиперполяризует потенциал покоящейся мембраны, уменьшая возбуждение нейронов, и будет применяться опросник возбудимости коры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение паретичной двигательной функции верхней конечности по шкале Fugl Meyer
Временное ограничение: до 10 сеансов, до 6 сеансов и после 10 сеансов - каждый сеанс означает 1 день
Оценка Fugl Meyer используется для измерения восстановления двигательного контроля. Это 226-балльная система оценки, которая включает в себя следующие занятия: диапазон движений, боль, чувствительность, двигательная функция верхних и нижних конечностей, баланс, координация и скорость. Мы будем применять только два занятия: двигательная функция верхних конечностей и координация/скорость, эти занятия в сумме дают 66 баллов. Более высокие баллы означают лучшие результаты
до 10 сеансов, до 6 сеансов и после 10 сеансов - каждый сеанс означает 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень корковой возбудимости
Временное ограничение: до и после 10 сеансов - каждый сеанс означает 1 день
она будет оцениваться с помощью одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (Нейрософт, Россия). Первоначально двигательный порог покоя (RMT) будет определяться путем нахождения наименьшей выходной мощности стимулятора, которая вызывает двигательный вызванный потенциал (MEP) около 50 мкВ (инструмент оценки двигательного порога TMS - MTAT 2.0 - США). Для измерения RMT катушка в форме восьмерки, соединенная с магнитным стимулятором, удерживаемым вручную под углом 45 градусов от средней линии, будет помещена над правой первичной моторной корой пораженного и неповрежденного полушария (C3 и / или C4 - система 10/20) . После этого двигательный вызванный потенциал будет оцениваться по 20 импульсам возбуждения со 120% РМТ. Более высокие значения RMT указывают на низкий уровень корковой возбудимости.
до и после 10 сеансов - каждый сеанс означает 1 день
Изменение по журналу двигательной активности - 30
Временное ограничение: до и после 10 сеансов - каждый сеанс означает 1 день
MAL представляет собой структурированное интервью по сценарию для измерения реальной функции верхних конечностей. Он был разработан для измерения воздействия терапии на наиболее пораженную после инсульта руку. Состоит из 30 действий повседневной жизни, таких как использование полотенца, чистка зубов и поднятие стакана. В течение определенного периода времени после инсульта пациентов спрашивают о степени активности и о том, насколько хорошо она выполнялась наиболее пораженной рукой. Шкала реакции от 0 (никогда не используется) до 5 (такая же, как до инсульта). Средние баллы по активности включают шкалу количества использования: среднее значение баллов того, насколько хорошо выполнялась деятельность, включает качество движения. В идеале, рейтинги получаются так же, как и воспитатели. Более высокие баллы означают лучшие результаты
до и после 10 сеансов - каждый сеанс означает 1 день
Изменение показателя функциональной независимости
Временное ограничение: до и после 10 сеансов - каждый сеанс означает 1 день
Критерием функциональной независимости является вопросник, используемый для оценки функциональных возможностей больного после перенесенного заболевания. Шкала содержит 18 пунктов, разделенных на две подшкалы: двигательную и когнитивную. Оцениваемые действия включали поедание одежды, купание, перемещение и другие. Каждый пункт находится в диапазоне от 7 (полная независимость) до 1 (полная зависимость), более высокие баллы указывают на большую независимость. Более высокие баллы означают лучшие результаты
до и после 10 сеансов - каждый сеанс означает 1 день
Электроэнцефалография
Временное ограничение: до и после 10 сеансов - каждый сеанс означает 1 день
Пациенты будут выполнять оценку активности мозга с помощью ЭЭГ. Первоначально пациенты будут размещены в кресле на расстоянии 90 см перед компьютером. Затем будет собрано оборудование, определены точки по 10-20-й системе оценок: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz и Pz.
до и после 10 сеансов - каждый сеанс означает 1 день
Изменения по шкале общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: до 6 сеанса и после 10 сеансов - каждый сеанс означает 1 день
PGICS — это одномерная мера, в которой люди оценивают свое улучшение, связанное с вмешательством, по шкале из 7 пунктов от «1 = без изменений» до «7 = намного лучше». Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
до 6 сеанса и после 10 сеансов - каждый сеанс означает 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анодная tDCS

Подписаться