- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03446378
ETCC na Reabilitação Motora de Pacientes Pós AVC
tDCS guiado pelo nível de assimetria inter-hemisférica na reabilitação do membro superior de pacientes pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento informado prévio, os voluntários serão classificados e randomizados usando um site (randomization.com) por um pesquisador não envolvido. No início do estudo, os voluntários serão avaliados por meio de questionário estruturado. Serão submetidos às seguintes avaliações: (i) Escala Fugl-Meyer; (ii) Registro de Atividade Motora - 30; (iii) Medida de independência funcional; (iv) Escala de impressão global de mudança do paciente.
tDCS - tDCS envolve a aplicação de correntes diretas de amplitude muito baixa (2 mA ou menos) por meio de eletrodos de couro cabeludo de superfície. Produz um nível sub-sensorial de estimulação elétrica que permanece imperceptível pela maioria das pessoas durante a aplicação. Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar desconforto mínimo com uma leve sensação de formigamento, que geralmente desaparece após alguns segundos. Dependendo da polaridade, o tDCS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora. A tDCS anódica é capaz de facilitar a despolarização dos neurônios - aumentando a excitabilidade cortical - enquanto, por outro lado, a tDCS catódica hiperpolariza o potencial de repouso da membrana, reduzindo o disparo neuronal e será aplicado o questionário de excitabilidade cortical.
Medida de resultado primário Mudança na avaliação de Fugl Meyer da função motora do membro superior parético (intervalo de tempo: linha de base, antes de 6 sessões, após 10 sessões (10 dias).
A avaliação de Fugl Meyer é usada para medir a recuperação do controle motor. É um sistema de pontuação de 226 pontos que inclui as seguintes sessões: amplitude de movimento, dor, sensação, função motora de membros superiores e inferiores, equilíbrio, coordenação e velocidade. Serão aplicadas apenas duas sessões: função motora de membros superiores e coordenação/velocidade, estas sessões totalizam 66 pontos.
Medidas de resultados secundários O nível de excitabilidade cortical será avaliado por meio de paradigmas de estimulação magnética transcraniana de pulso único (Neurosoft, Rússia). Inicialmente, o limiar motor de repouso (RMT) será determinado encontrando-se a menor saída do estimulador que elicie potencial evocado motor (MEP) em torno de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Para a medida RMT, uma bobina em oito conectada ao estimulador magnético mantida manualmente a 45 graus da linha média, será colocada sobre o córtex motor primário direito do hemisfério lesionado e não lesionado (C3 e/ou C4 - Sistema 10/20) . Após, o potencial evocado motor será avaliado por disparo de 20 pulsos com 120% de RMT.
Outras medidas de resultado pré-especificadas Alteração do registro de atividades motoras - 30 (intervalo de tempo: antes e depois de 10 sessões (10 dias)) MAL é uma entrevista estruturada e estruturada para medir a função real da extremidade superior do mundo. Foi desenvolvido para medir os efeitos da terapia no braço mais prejudicado após o AVC. Consiste em 30 atividades da vida diária, como usar a toalha, escovar os dentes e pegar um copo. Por um período de tempo específico após o AVC, os pacientes são questionados sobre a extensão do desempenho da atividade e quão bem ela foi realizada pelo braço mais comprometido. Forma de escala de resposta de 0 (nunca usada) a 5 (igual à pré-AVC). A média das pontuações para a atividade compreende a escala de quantidade de uso: a média das pontuações de quão bem a atividade foi realizada compreende a qualidade do movimento. Idealmente, as avaliações são obtidas e, assim como o cuidador.
A medida de independência funcional é um questionário utilizado para avaliar a capacidade funcional do paciente após a doença. A escala contém 18 itens, divididos em duas subescalas: motora e cognição. As atividades avaliadas incluíram comer adestrado, banho, translado e outros. Cada item varia de 7 (independência total) a 1 (dependência total), pontuações mais altas indicam mais independência.
EEG Os pacientes realizarão uma avaliação da atividade cerebral através do EEG. Inicialmente, os pacientes serão colocados sentados em uma cadeira a 90cm em frente a um computador. Em seguida, o equipamento será montado, serão identificados os pontos de acordo com o sistema de marcação 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz e Pz.
O protocolo seguirá a sequência de seis momentos consecutivos (1 minuto cada) para monitorar a atividade cerebral do paciente através do software Neuro Spectrum:
- 1º minuto: DESCANSO: o paciente estará relaxado, em repouso, sem nenhuma comunicação e com os olhos abertos;
- 2º minuto: OBSERVAR - o paciente observará o vídeo do movimento mão-boca;
- 3º minuto: EXECUÇÃO - o paciente irá reproduzir o movimento do vídeo com o membro sadio;
- 4º minuto: IMAGINAÇÃO - o paciente irá imaginar o movimento anterior;
- 5º minuto: EXECUÇÃO - o paciente irá reproduzir o movimento do vídeo com o membro parético;
- 6º minuto: IMAGINAÇÃO - o paciente irá imaginar o movimento anterior; Alterações na Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente - (prazo: antes de 10 sessões, antes de 6 sessões, após 10 sessões (10 dias))
O PGICS é uma medida unidimensional em que os indivíduos classificam sua melhora associada à intervenção em uma escala de 7 itens que variam de "1 = sem mudança" a "7 = muito melhor".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC primário ou recorrente, isquêmico ou hemorrágico, confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- AVC crônico (> 3 meses)
- Sequelas sensório-motoras em membro superior devido a acidente vascular cerebral
- Pontuação ≥ 18 no Folstein Mini Exame do Estado Mental
Critério de exclusão:
• Doenças neurológicas prévias
- Múltiplas lesões cerebrais
- Implante metálico no crânio e face
- Marcapasso
- Histórico de convulsões
- Epilepsia
- Gravidez
- Instabilidade hemodinâmica
- Lesões ortopédicas traumáticas do membro superior que comprometem a função
- Medicação alterada há menos de 3 meses ou que realizou toxina botulínica há menos de 6 meses
- Realização de fisioterapia em outro local durante o período de intervenção
- Pacientes que não apresentam RMT no hemisfério sadio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC anódica + fisioterapia
A tDCS será aplicada com duração de 20 minutos, intensidade de 2 mA onde o eletrodo anódico estará no hemisfério acometido e o catódico, na região supraorbitária contralateral.
Após a tDCS, os pacientes serão submetidos a 40 minutos de protocolo fisioterapêutico.
As sessões experimentais serão repetidas cinco vezes por semana para completar 10 sessões
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O tDCS envolve a aplicação de correntes diretas de amplitude muito baixa (2 mA ou menos) por meio de eletrodos de couro cabeludo de superfície.
Produz um nível sub-sensorial de estimulação elétrica que permanece imperceptível pela maioria das pessoas durante a aplicação.
Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar desconforto mínimo com uma leve sensação de formigamento, que geralmente desaparece após alguns segundos.
Dependendo da polaridade, o tDCS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora.
A tDCS anódica é capaz de facilitar a despolarização dos neurônios - aumentando a excitabilidade cortical - enquanto, por outro lado, a tDCS catódica hiperpolariza o potencial de repouso da membrana, reduzindo o disparo neuronal e será aplicado o questionário de excitabilidade cortical
todos os pacientes serão submetidos a um protocolo de exercícios com diferentes níveis de acordo com os princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade.
Todos os fisioterapeutas foram treinados antes do estudo.
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Experimental: ETCC catódica + fisioterapia
A tDCS será aplicada com duração de 20 minutos, intensidade de 2 mA onde o eletrodo catódico estará no hemisfério afetado e o eletrodo anódico, na região supraorbitária contralateral.
Após a tDCS, os pacientes serão submetidos a 40 minutos de protocolo fisioterapêutico.
As sessões experimentais serão repetidas cinco vezes por semana para completar 10 sessões
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todos os pacientes serão submetidos a um protocolo de exercícios com diferentes níveis de acordo com os princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade.
Todos os fisioterapeutas foram treinados antes do estudo.
O tDCS envolve a aplicação de correntes diretas de amplitude muito baixa (2 mA ou menos) por meio de eletrodos de couro cabeludo de superfície.
Produz um nível sub-sensorial de estimulação elétrica que permanece imperceptível pela maioria das pessoas durante a aplicação.
Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar desconforto mínimo com uma leve sensação de formigamento, que geralmente desaparece após alguns segundos.
Dependendo da polaridade, o tDCS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora.
A tDCS anódica é capaz de facilitar a despolarização dos neurônios - aumentando a excitabilidade cortical - enquanto, por outro lado, a tDCS catódica hiperpolariza o potencial de repouso da membrana, reduzindo o disparo neuronal e será aplicado o questionário de excitabilidade cortical
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Comparador Falso: ETCC simulada + fisioterapia
A tDCS será aplicada com duração de 20 minutos, intensidade de 2 mA onde o eletrodo anódico estará no hemisfério acometido e o catódico, na região supraorbitária contralateral.
A ETCC simulada será realizada aumentando o fluxo de corrente nos primeiros 10 segundos de estimulação, mas desligando o estimulador após 30 segundos. Após a ETCC, os pacientes serão submetidos a 40 minutos de protocolo de fisioterapia.
As sessões experimentais serão repetidas cinco vezes por semana para completar 10 sessões
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todos os pacientes serão submetidos a um protocolo de exercícios com diferentes níveis de acordo com os princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade.
Todos os fisioterapeutas foram treinados antes do estudo.
O tDCS envolve a aplicação de correntes diretas de amplitude muito baixa (2 mA ou menos) por meio de eletrodos de couro cabeludo de superfície.
Produz um nível sub-sensorial de estimulação elétrica que permanece imperceptível pela maioria das pessoas durante a aplicação.
Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar desconforto mínimo com uma leve sensação de formigamento, que geralmente desaparece após alguns segundos.
Dependendo da polaridade, o tDCS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora.
A tDCS anódica é capaz de facilitar a despolarização dos neurônios - aumentando a excitabilidade cortical - enquanto, por outro lado, a tDCS catódica hiperpolariza o potencial de repouso da membrana, reduzindo o disparo neuronal e será aplicado o questionário de excitabilidade cortical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação de Fugl Meyer da função motora do membro superior parético
Prazo: antes de 10 sessões, antes de 6 sessões e após 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
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A avaliação de Fugl Meyer é usada para medir a recuperação do controle motor.
É um sistema de pontuação de 226 pontos que inclui as seguintes sessões: amplitude de movimento, dor, sensação, função motora de membros superiores e inferiores, equilíbrio, coordenação e velocidade.
Serão aplicadas apenas duas sessões: função motora de membros superiores e coordenação/velocidade, estas sessões totalizam 66 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados
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antes de 10 sessões, antes de 6 sessões e após 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de excitabilidade cortical
Prazo: antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
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será avaliada através de paradigmas de estimulação magnética transcraniana de pulso único (Neurosoft, Rússia).
Inicialmente, o limiar motor de repouso (RMT) será determinado encontrando-se a menor saída do estimulador que elicie potencial evocado motor (MEP) em torno de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA).
Para a medida RMT, uma bobina em oito conectada ao estimulador magnético mantida manualmente a 45 graus da linha média, será colocada sobre o córtex motor primário direito do hemisfério lesionado e não lesionado (C3 e/ou C4 - Sistema 10/20) .
Após, o potencial evocado motor será avaliado por disparo de 20 pulsos com 120% de RMT.
Valores mais altos de RMT indicam baixo nível de excitabilidade cortical.
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antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
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Alteração do registro de atividade do motor - 30
Prazo: antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
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MAL é uma entrevista estruturada e escrita para medir a função real da extremidade superior do mundo.
Foi desenvolvido para medir os efeitos da terapia no braço mais prejudicado após o AVC.
Consiste em 30 atividades da vida diária, como usar a toalha, escovar os dentes e pegar um copo.
Por um período de tempo específico após o AVC, os pacientes são questionados sobre a extensão do desempenho da atividade e quão bem ela foi realizada pelo braço mais comprometido.
Forma de escala de resposta de 0 (nunca usada) a 5 (igual à pré-AVC).
A média das pontuações para a atividade compreende a escala de quantidade de uso: a média das pontuações de quão bem a atividade foi realizada compreende a qualidade do movimento.
Idealmente, as avaliações são obtidas e, assim como o cuidador.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados
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antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
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Mudança da medida de independência funcional
Prazo: antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
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A medida de independência funcional é um questionário utilizado para avaliar a capacidade funcional do paciente após a doença.
A escala contém 18 itens, divididos em duas subescalas: motora e cognição.
As atividades avaliadas incluíram comer adestrado, banho, translado e outros.
Cada item varia de 7 (independência total) a 1 (dependência total), pontuações mais altas indicam mais independência.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados
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antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
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Eletroencefalografia
Prazo: antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
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Os pacientes realizarão uma avaliação da atividade cerebral através do EEG.
Inicialmente, os pacientes serão colocados sentados em uma cadeira a 90cm em frente a um computador.
Em seguida, o equipamento será montado, serão identificados os pontos de acordo com o sistema de marcação 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz e Pz.
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antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
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Alterações na escala de impressão global de mudança do paciente
Prazo: antes da 6 sessão e após 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
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O PGICS é uma medida unidimensional na qual os indivíduos avaliam sua melhora associada à intervenção em uma escala de 7 itens que variam de "1 = sem mudança" a "7 = Muito melhor". Pontuações mais altas indicam melhores resultados
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antes da 6 sessão e após 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tDCS_stroke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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