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ETCC na Reabilitação Motora de Pacientes Pós AVC

4 de maio de 2020 atualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

tDCS guiado pelo nível de assimetria inter-hemisférica na reabilitação do membro superior de pacientes pós-AVC

Neste estudo, questiona-se se o nível de excitabilidade cortical poderia prever/direcionar o uso de estimulação transcraniana por corrente contínua combinada com fisioterapia na reabilitação do membro superior de pacientes pós-AVC. Além disso, o estudo visa correlacionar a recuperação motora com o nível de excitabilidade cortical. Para tanto, após avaliação basal, os pacientes serão classificados quanto à função motora avaliada por Fugl Meyer nas seguintes categorias: (ii) moderado: mais de 19 pontos no Fulg Meyer (ii) grave: menos de 19 pontos no Fulg Meyer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após consentimento informado prévio, os voluntários serão classificados e randomizados usando um site (randomization.com) por um pesquisador não envolvido. No início do estudo, os voluntários serão avaliados por meio de questionário estruturado. Serão submetidos às seguintes avaliações: (i) Escala Fugl-Meyer; (ii) Registro de Atividade Motora - 30; (iii) Medida de independência funcional; (iv) Escala de impressão global de mudança do paciente.

tDCS - tDCS envolve a aplicação de correntes diretas de amplitude muito baixa (2 mA ou menos) por meio de eletrodos de couro cabeludo de superfície. Produz um nível sub-sensorial de estimulação elétrica que permanece imperceptível pela maioria das pessoas durante a aplicação. Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar desconforto mínimo com uma leve sensação de formigamento, que geralmente desaparece após alguns segundos. Dependendo da polaridade, o tDCS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora. A tDCS anódica é capaz de facilitar a despolarização dos neurônios - aumentando a excitabilidade cortical - enquanto, por outro lado, a tDCS catódica hiperpolariza o potencial de repouso da membrana, reduzindo o disparo neuronal e será aplicado o questionário de excitabilidade cortical.

Medida de resultado primário Mudança na avaliação de Fugl Meyer da função motora do membro superior parético (intervalo de tempo: linha de base, antes de 6 sessões, após 10 sessões (10 dias).

A avaliação de Fugl Meyer é usada para medir a recuperação do controle motor. É um sistema de pontuação de 226 pontos que inclui as seguintes sessões: amplitude de movimento, dor, sensação, função motora de membros superiores e inferiores, equilíbrio, coordenação e velocidade. Serão aplicadas apenas duas sessões: função motora de membros superiores e coordenação/velocidade, estas sessões totalizam 66 pontos.

Medidas de resultados secundários O nível de excitabilidade cortical será avaliado por meio de paradigmas de estimulação magnética transcraniana de pulso único (Neurosoft, Rússia). Inicialmente, o limiar motor de repouso (RMT) será determinado encontrando-se a menor saída do estimulador que elicie potencial evocado motor (MEP) em torno de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Para a medida RMT, uma bobina em oito conectada ao estimulador magnético mantida manualmente a 45 graus da linha média, será colocada sobre o córtex motor primário direito do hemisfério lesionado e não lesionado (C3 e/ou C4 - Sistema 10/20) . Após, o potencial evocado motor será avaliado por disparo de 20 pulsos com 120% de RMT.

Outras medidas de resultado pré-especificadas Alteração do registro de atividades motoras - 30 (intervalo de tempo: antes e depois de 10 sessões (10 dias)) MAL é uma entrevista estruturada e estruturada para medir a função real da extremidade superior do mundo. Foi desenvolvido para medir os efeitos da terapia no braço mais prejudicado após o AVC. Consiste em 30 atividades da vida diária, como usar a toalha, escovar os dentes e pegar um copo. Por um período de tempo específico após o AVC, os pacientes são questionados sobre a extensão do desempenho da atividade e quão bem ela foi realizada pelo braço mais comprometido. Forma de escala de resposta de 0 (nunca usada) a 5 (igual à pré-AVC). A média das pontuações para a atividade compreende a escala de quantidade de uso: a média das pontuações de quão bem a atividade foi realizada compreende a qualidade do movimento. Idealmente, as avaliações são obtidas e, assim como o cuidador.

A medida de independência funcional é um questionário utilizado para avaliar a capacidade funcional do paciente após a doença. A escala contém 18 itens, divididos em duas subescalas: motora e cognição. As atividades avaliadas incluíram comer adestrado, banho, translado e outros. Cada item varia de 7 (independência total) a 1 (dependência total), pontuações mais altas indicam mais independência.

EEG Os pacientes realizarão uma avaliação da atividade cerebral através do EEG. Inicialmente, os pacientes serão colocados sentados em uma cadeira a 90cm em frente a um computador. Em seguida, o equipamento será montado, serão identificados os pontos de acordo com o sistema de marcação 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz e Pz.

O protocolo seguirá a sequência de seis momentos consecutivos (1 minuto cada) para monitorar a atividade cerebral do paciente através do software Neuro Spectrum:

  1. 1º minuto: DESCANSO: o paciente estará relaxado, em repouso, sem nenhuma comunicação e com os olhos abertos;
  2. 2º minuto: OBSERVAR - o paciente observará o vídeo do movimento mão-boca;
  3. 3º minuto: EXECUÇÃO - o paciente irá reproduzir o movimento do vídeo com o membro sadio;
  4. 4º minuto: IMAGINAÇÃO - o paciente irá imaginar o movimento anterior;
  5. 5º minuto: EXECUÇÃO - o paciente irá reproduzir o movimento do vídeo com o membro parético;
  6. 6º minuto: IMAGINAÇÃO - o paciente irá imaginar o movimento anterior; Alterações na Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente - (prazo: antes de 10 sessões, antes de 6 sessões, após 10 sessões (10 dias))

O PGICS é uma medida unidimensional em que os indivíduos classificam sua melhora associada à intervenção em uma escala de 7 itens que variam de "1 = sem mudança" a "7 = muito melhor".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC primário ou recorrente, isquêmico ou hemorrágico, confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • AVC crônico (> 3 meses)
  • Sequelas sensório-motoras em membro superior devido a acidente vascular cerebral
  • Pontuação ≥ 18 no Folstein Mini Exame do Estado Mental

Critério de exclusão:

  • • Doenças neurológicas prévias

    • Múltiplas lesões cerebrais
    • Implante metálico no crânio e face
    • Marcapasso
    • Histórico de convulsões
    • Epilepsia
    • Gravidez
    • Instabilidade hemodinâmica
    • Lesões ortopédicas traumáticas do membro superior que comprometem a função
    • Medicação alterada há menos de 3 meses ou que realizou toxina botulínica há menos de 6 meses
    • Realização de fisioterapia em outro local durante o período de intervenção
    • Pacientes que não apresentam RMT no hemisfério sadio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETCC anódica + fisioterapia
A tDCS será aplicada com duração de 20 minutos, intensidade de 2 mA onde o eletrodo anódico estará no hemisfério acometido e o catódico, na região supraorbitária contralateral. Após a tDCS, os pacientes serão submetidos a 40 minutos de protocolo fisioterapêutico. As sessões experimentais serão repetidas cinco vezes por semana para completar 10 sessões
O tDCS envolve a aplicação de correntes diretas de amplitude muito baixa (2 mA ou menos) por meio de eletrodos de couro cabeludo de superfície. Produz um nível sub-sensorial de estimulação elétrica que permanece imperceptível pela maioria das pessoas durante a aplicação. Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar desconforto mínimo com uma leve sensação de formigamento, que geralmente desaparece após alguns segundos. Dependendo da polaridade, o tDCS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora. A tDCS anódica é capaz de facilitar a despolarização dos neurônios - aumentando a excitabilidade cortical - enquanto, por outro lado, a tDCS catódica hiperpolariza o potencial de repouso da membrana, reduzindo o disparo neuronal e será aplicado o questionário de excitabilidade cortical
todos os pacientes serão submetidos a um protocolo de exercícios com diferentes níveis de acordo com os princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade. Todos os fisioterapeutas foram treinados antes do estudo.
Experimental: ETCC catódica + fisioterapia
A tDCS será aplicada com duração de 20 minutos, intensidade de 2 mA onde o eletrodo catódico estará no hemisfério afetado e o eletrodo anódico, na região supraorbitária contralateral. Após a tDCS, os pacientes serão submetidos a 40 minutos de protocolo fisioterapêutico. As sessões experimentais serão repetidas cinco vezes por semana para completar 10 sessões
todos os pacientes serão submetidos a um protocolo de exercícios com diferentes níveis de acordo com os princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade. Todos os fisioterapeutas foram treinados antes do estudo.
O tDCS envolve a aplicação de correntes diretas de amplitude muito baixa (2 mA ou menos) por meio de eletrodos de couro cabeludo de superfície. Produz um nível sub-sensorial de estimulação elétrica que permanece imperceptível pela maioria das pessoas durante a aplicação. Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar desconforto mínimo com uma leve sensação de formigamento, que geralmente desaparece após alguns segundos. Dependendo da polaridade, o tDCS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora. A tDCS anódica é capaz de facilitar a despolarização dos neurônios - aumentando a excitabilidade cortical - enquanto, por outro lado, a tDCS catódica hiperpolariza o potencial de repouso da membrana, reduzindo o disparo neuronal e será aplicado o questionário de excitabilidade cortical
Comparador Falso: ETCC simulada + fisioterapia
A tDCS será aplicada com duração de 20 minutos, intensidade de 2 mA onde o eletrodo anódico estará no hemisfério acometido e o catódico, na região supraorbitária contralateral. A ETCC simulada será realizada aumentando o fluxo de corrente nos primeiros 10 segundos de estimulação, mas desligando o estimulador após 30 segundos. Após a ETCC, os pacientes serão submetidos a 40 minutos de protocolo de fisioterapia. As sessões experimentais serão repetidas cinco vezes por semana para completar 10 sessões
todos os pacientes serão submetidos a um protocolo de exercícios com diferentes níveis de acordo com os princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade. Todos os fisioterapeutas foram treinados antes do estudo.
O tDCS envolve a aplicação de correntes diretas de amplitude muito baixa (2 mA ou menos) por meio de eletrodos de couro cabeludo de superfície. Produz um nível sub-sensorial de estimulação elétrica que permanece imperceptível pela maioria das pessoas durante a aplicação. Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar desconforto mínimo com uma leve sensação de formigamento, que geralmente desaparece após alguns segundos. Dependendo da polaridade, o tDCS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora. A tDCS anódica é capaz de facilitar a despolarização dos neurônios - aumentando a excitabilidade cortical - enquanto, por outro lado, a tDCS catódica hiperpolariza o potencial de repouso da membrana, reduzindo o disparo neuronal e será aplicado o questionário de excitabilidade cortical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação de Fugl Meyer da função motora do membro superior parético
Prazo: antes de 10 sessões, antes de 6 sessões e após 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
A avaliação de Fugl Meyer é usada para medir a recuperação do controle motor. É um sistema de pontuação de 226 pontos que inclui as seguintes sessões: amplitude de movimento, dor, sensação, função motora de membros superiores e inferiores, equilíbrio, coordenação e velocidade. Serão aplicadas apenas duas sessões: função motora de membros superiores e coordenação/velocidade, estas sessões totalizam 66 pontos. Pontuações mais altas indicam melhores resultados
antes de 10 sessões, antes de 6 sessões e após 10 sessões - cada sessão significa 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de excitabilidade cortical
Prazo: antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
será avaliada através de paradigmas de estimulação magnética transcraniana de pulso único (Neurosoft, Rússia). Inicialmente, o limiar motor de repouso (RMT) será determinado encontrando-se a menor saída do estimulador que elicie potencial evocado motor (MEP) em torno de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Para a medida RMT, uma bobina em oito conectada ao estimulador magnético mantida manualmente a 45 graus da linha média, será colocada sobre o córtex motor primário direito do hemisfério lesionado e não lesionado (C3 e/ou C4 - Sistema 10/20) . Após, o potencial evocado motor será avaliado por disparo de 20 pulsos com 120% de RMT. Valores mais altos de RMT indicam baixo nível de excitabilidade cortical.
antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
Alteração do registro de atividade do motor - 30
Prazo: antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
MAL é uma entrevista estruturada e escrita para medir a função real da extremidade superior do mundo. Foi desenvolvido para medir os efeitos da terapia no braço mais prejudicado após o AVC. Consiste em 30 atividades da vida diária, como usar a toalha, escovar os dentes e pegar um copo. Por um período de tempo específico após o AVC, os pacientes são questionados sobre a extensão do desempenho da atividade e quão bem ela foi realizada pelo braço mais comprometido. Forma de escala de resposta de 0 (nunca usada) a 5 (igual à pré-AVC). A média das pontuações para a atividade compreende a escala de quantidade de uso: a média das pontuações de quão bem a atividade foi realizada compreende a qualidade do movimento. Idealmente, as avaliações são obtidas e, assim como o cuidador. Pontuações mais altas indicam melhores resultados
antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
Mudança da medida de independência funcional
Prazo: antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
A medida de independência funcional é um questionário utilizado para avaliar a capacidade funcional do paciente após a doença. A escala contém 18 itens, divididos em duas subescalas: motora e cognição. As atividades avaliadas incluíram comer adestrado, banho, translado e outros. Cada item varia de 7 (independência total) a 1 (dependência total), pontuações mais altas indicam mais independência. Pontuações mais altas indicam melhores resultados
antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
Eletroencefalografia
Prazo: antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
Os pacientes realizarão uma avaliação da atividade cerebral através do EEG. Inicialmente, os pacientes serão colocados sentados em uma cadeira a 90cm em frente a um computador. Em seguida, o equipamento será montado, serão identificados os pontos de acordo com o sistema de marcação 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz e Pz.
antes e depois de 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
Alterações na escala de impressão global de mudança do paciente
Prazo: antes da 6 sessão e após 10 sessões - cada sessão significa 1 dia
O PGICS é uma medida unidimensional na qual os indivíduos avaliam sua melhora associada à intervenção em uma escala de 7 itens que variam de "1 = sem mudança" a "7 = Muito melhor". Pontuações mais altas indicam melhores resultados
antes da 6 sessão e após 10 sessões - cada sessão significa 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDCS anódica

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