iCare 2: 골수이형성 증후군 환자를 위한 맞춤형 게놈 돌연변이 정보 치료
2019년 6월 7일 업데이트: University of Florida
이 오픈 라벨, 무작위, 병렬 그룹 2상 연구는 재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군(MDS) 환자에 대한 전산 생물학 정보 치료 대 치료 표준 치료의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
전산 생물학 시뮬레이션 기술로 정보를 얻은 맞춤형 치료가 재발성 또는 불응성 MDS 환자의 치료 결과를 개선할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 18세 이상이어야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 2008에서 정의한 MDS의 진단으로, 마지막 최상의 반응으로부터 일정 시간이 지난 후 재발했거나 유도 요법(저메틸화제 치료 4주기, 레날리도마이드 2주기, 저강도 화학요법 1주기 또는 고강도 화학요법 1주기)
- 0-2의 ECOG 수행 상태
가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 다음 조건을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임 장치, 이중 장벽 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고
- 이 시험에서 치료를 시작하기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- WHO 2008에서 정의한 급성 골수성 백혈병(AML)이 없어야 합니다.
- 태아 또는 젖먹이에 대한 연구 치료제의 효과가 알려지지 않았기 때문에 임신 및 수유 대상자는 제외됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 이전 21일 이내에 어떠한 항암 요법(연구 또는 표준)으로 치료를 받지 않았거나 임상적으로 유의한 독성으로부터 완전한 회복(CTCAE v4.0 등급 1보다 낮음)이 없어야 합니다. 그 치료의 효과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전산 생물학 정보에 입각한 치료
이 부문에 무작위 배정된 환자는 전산 생물학 시뮬레이션 소프트웨어 프로그램에 의해 개별 MDS 질병 유전적 프로필을 기반으로 치료 효과가 있을 것으로 예상되는 FDA 승인 약물 또는 약물 조합을 받게 됩니다.
이 팔의 환자가 받을 특정 약물 또는 약물 조합은 의사, 약사, 간호사 코디네이터 및 치료 의사로 구성된 분자 종양학 위원회에서 공동으로 결정합니다.
환자는 선택한 약물 또는 약물 조합으로 최소 2개월에서 최대 4개월의 치료를 받게 됩니다.
|
이 팔에 할당된 환자는 FDA 승인 약물 또는 약물 조합을 받게 됩니다.
투약 및 치료 일정은 선택한 약물에 대한 패키지 삽입물을 따릅니다.
이 팔에 무작위 배정된 각 환자의 유전자 검사 결과는 전산 생물학 시뮬레이션 소프트웨어 프로그램에서 사용되어 환자의 질병에 기여하는 조절 장애 대사 경로의 개인화된 지도를 생성합니다.
그런 다음 이 지도는 조절 장애가 있는 대사 경로를 목표로 하는 잠재적인 치료 FDA 승인 약물 또는 약물 조합을 디지털 방식으로 스크리닝하는 데 사용됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 관리 기준 치료
이 부문에 무작위 배정된 환자는 치료 의사가 선택한 3가지 표준 치료 요법(저용량 시타라빈, 7+3 유도 또는 FLAG 유도) 중 하나 또는 지지 요법 단독을 받게 됩니다.
환자는 최소 2개월에서 최대 4개월 동안 선택한 치료 요법 또는 지지 요법만 받게 됩니다.
|
환자는 플루다라빈을 하루 30mg/m2씩 5일 동안, 시타라빈을 하루 2000mg/m2씩 5일 동안 정맥 주사합니다.
매일 5mg/kg의 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 각 치료의 1일째부터 절대 과립구 수가 > 500/마이크로리터가 될 때까지 3일 동안 피하 투여할 수 있습니다.
환자는 7일 동안 매일 100-200 mg/m2의 시타라빈을 정맥 주사하고, 하루 45-60 mg/m2의 다우노루비신 또는 9-12 mg/m2의 이다루비신을 3일 동안 정맥 주사합니다.
환자는 28일마다 10일 동안 시타라빈을 하루 20mg/m2 피하 투여받게 됩니다.
환자는 다음 중 하나 이상을 받게 됩니다: 혈액 제품 수혈, 항생제, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 적혈구 생성 자극 인자 및 철 킬레이트화.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IWG(International Working Group) 2006 MDS 반응 기준에 따라 측정한 전반적인 반응의 차이
기간: 4개월
|
전산 생물학 정보 요법으로 치료받은 환자와 표준 치료 요법으로 치료받은 환자 사이의 전체 반응(완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 또는 IWG 2006 기준에 따른 혈액학적 개선을 달성한 환자 수)의 차이
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0 기준으로 측정한 안전성과 실행 가능성의 차이
기간: 5 개월
|
CTCAE v4.0 기준으로 측정한 전산 생물학 정보 치료로 치료받은 환자와 표준 치료 요법을 받는 환자 사이의 안전성과 실행 가능성의 차이
|
5 개월
|
|
전산 생물학 정보 요법으로 치료받은 환자와 표준 치료 요법으로 치료받은 환자 사이의 사망 시간 차이
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행까지의 시간 차이(MDS 반응에 대한 IWG 2006 기준에 따라 전산 생물학 정보 요법으로 치료받은 환자와 표준 치료 요법으로 치료받은 환자 간 차이)
기간: 4개월
|
4개월
|
|
|
MDS 반응에 대한 IWG 2006 기준으로 측정한 전산 생물학 정보 요법으로 치료받은 환자와 표준 치료 요법으로 치료받은 환자 간의 질병 재발까지 걸리는 시간의 차이
기간: 4개월
|
4개월
|
|
|
MDS 반응에 대한 IWG 2006 기준에 의해 측정된 전산 생물학 정보 요법으로 치료받은 환자와 표준 치료 요법으로 치료받은 환자 간의 최상의 반응까지의 시간 차이
기간: 4개월
|
4개월
|
|
|
전산 생물학 정보 요법으로 치료받은 환자와 표준 치료 요법으로 치료받은 환자 사이의 골수모세포 백분율 변화의 차이
기간: 4개월
|
4개월
|
|
|
전산 생물학 정보 요법으로 치료받은 환자와 표준 치료 요법으로 치료받은 환자 간의 수혈률 차이
기간: 7개월
|
7개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전산 생물학 정보 요법으로 치료받은 환자와 표준 치료 요법으로 치료받은 환자 간의 돌연변이 대립유전자 빈도의 차이
기간: 4개월
|
4개월
|
|
전산 모델과 실제 세포 내 경로 활성화 상태 간의 실험실 상관 관계
기간: 4개월
|
4개월
|
|
약물 유전형과 약물 효능 사이의 임상적 상관관계(MDS 반응에 대한 IWG 2006 기준으로 측정)
기간: 4개월
|
4개월
|
|
약물유전형과 약물 관련 부작용 사이의 임상적 상관관계(CTCAE v4.0 기준으로 측정)
기간: 5 개월
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Cogle, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iCare 2
- OCR17918 (다른: UF OnCore)
- IRB201702867 (다른: University of Florida)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .