Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCare 2: Personalizovaná léčba genomových mutací informovaná o léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem

7. června 2019 aktualizováno: University of Florida
Tato otevřená, randomizovaná studie fáze II s paralelními skupinami bude zkoumat účinnost léčby založené na počítačové biologii vs. standardní péče u pacientů s relabujícím nebo refrakterním myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že personalizovaná léčba založená na technologii počítačové simulace biologie zlepší léčebné výsledky u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MDS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Musí být starší 18 let
  • Diagnóza MDS, jak je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) 2008, u kterého došlo k relapsu po jakékoli době od poslední nejlepší odpovědi nebo je refrakterní na indukční terapii (definovaná jako 4 cykly léčby hypomethylační látkou, 2 cykly lenalidomidu, 1 cyklus chemoterapie nízké intenzity nebo 1 cyklus chemoterapie vysoké intenzity)
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) se mohou zúčastnit, pokud splní následující podmínky:

    1. Musí souhlasit s používáním lékařsky schválených metod antikoncepce (např. abstinence, nitroděložního tělíska, perorální antikoncepce, tělíska s dvojitou bariérou) v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby; a
    2. V této studii musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod (např. abstinence, kondomů, vazektomie) během studie a měli by se vyhýbat početí dětí po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít akutní myeloidní leukémii (AML), jak je definováno WHO 2008
  • Těhotné a kojící subjekty jsou vyloučeny, protože účinky studijní léčby na plod nebo kojící dítě nejsou známy.
  • Nesmí podstoupit léčbu žádnou protirakovinnou terapií (zkušební nebo standardní) během předchozích 21 dnů před první dávkou studovaného léku nebo méně než úplné uzdravení (ne horší než CTCAE v4.0 stupeň 1) z klinicky významné toxické účinky té léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba založená na počítačové biologii
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou FDA schválený lék nebo kombinaci léků, u kterých se předpokládá, že budou mít terapeutický účinek na základě jejich individuálního genetického profilu onemocnění MDS pomocí softwarového programu pro výpočetní biologii. O konkrétním léku nebo kombinaci léků, které pacient na této paži dostane, rozhodne společně komise molekulární onkologie složená z lékařů, farmaceutů a koordinátorů sester a ošetřujícího lékaře. Pacienti dostanou minimálně 2 měsíce a maximálně 4 měsíce léčby vybraným lékem nebo kombinací léků.
Lék: Lék nebo kombinace léků schválený FDA
Pacienti zařazení do této větve dostanou lék nebo kombinaci léků schválený FDA. Dávkování a schéma léčby se bude řídit příbalovým letákem pro vybraný lék (léky).
Přístroj: Software pro simulaci výpočetní biologie
Výsledky genetických testů pro každého pacienta randomizovaného do tohoto ramene budou použity softwarovým programem pro počítačové simulace biologie k vytvoření personalizované mapy dysregulovaných metabolických drah přispívajících k pacientově onemocnění. Tato mapa bude poté použita k digitálnímu screeningu potenciálně terapeutických léků schválených FDA nebo lékových kombinací k cílení na dysregulované metabolické dráhy.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče Léčba
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou buď jeden ze tří standardních léčebných režimů léčby podle výběru ošetřujícího lékaře (nízká dávka cytarabinu, indukce 7 + 3 nebo indukce FLAG) nebo samotnou podpůrnou péči. Pacienti dostanou minimálně 2 měsíce a maximálně 4 měsíce zvoleného léčebného režimu nebo pouze podpůrnou péči.
Lék: Indukce FLAG
Pacienti budou dostávat 30 mg/m2 denně intravenózně fludarabinu po dobu 5 dnů a 2000 mg/m2 denně intravenózně cytarabinu po dobu 5 dnů. 5 mg/kg/den faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) může být podáváno subkutánně počínaje 1. dnem každého ošetření až do absolutního počtu granulocytů > 500/mikrolitr po dobu 3 dnů.
Lék: 7 + 3 indukce
Pacienti budou dostávat 100-200 mg/m2 denně intravenózně cytarabinu po dobu 7 dnů, plus buď 45-60 mg/m2 denně intravenózně daunorubicinu nebo 9-12 mg/m2 denně intravenózně idarubicinu po dobu 3 dnů.
Lék: Nízká dávka cytarabinu
Pacienti budou dostávat 20 mg/m2 denně subkutánně cytarabinu po dobu 10 dnů každých 28 dnů.
Jiný: Samostatná podpůrná péče
Pacienti dostanou jedno nebo více z následujících: transfuze krevních produktů, antibiotika, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), erytropoetické stimulační faktory a chelace železa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové odezvě, jak je měřeno podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 pro reakci v MDS
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl v celkové odpovědi (počet pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, částečné odpovědi, stabilního onemocnění nebo hematologického zlepšení podle kritérií IWG 2006) mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v bezpečnosti a proveditelnosti, měřeno kritérii CTCAE v4.0
Časové okno: 5 měsíců
Rozdíl v bezpečnosti a proveditelnosti, měřeno kritérii CTCAE v4.0, mezi pacienty léčenými léčbou založenou na počítačové biologii a pacienty, kteří dostávají standardní režim péče
5 měsíců
Rozdíl v čase do smrti mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rozdíl v čase do progrese do akutní myeloidní leukémie (AML), měřený kritérii IWG 2006 pro odpověď u MDS, mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Rozdíl v čase do relapsu onemocnění, měřený kritérii IWG 2006 pro odpověď u MDS, mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Rozdíl v čase do nejlepší odpovědi, měřený kritérii IWG 2006 pro odpověď u MDS, mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Rozdíl ve změně procenta myeloblastů mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Rozdíl v rychlosti krevní transfuze mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve frekvencích mutovaných alel mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Laboratorní korelace mezi výpočtovým modelem a aktuálním stavem aktivace intracelulární dráhy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Klinické korelace mezi farmakogenotypy a účinností léčiva (měřeno kritérii IWG 2006 pro odpověď v MDS)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Klinické korelace mezi farmakogenotypy a nežádoucími účinky souvisejícími s léky (měřeno podle kritérií CTCAE v4.0)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cogle, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iCare 2
  • OCR17918 (JINÝ: UF OnCore)
  • IRB201702867 (JINÝ: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit