Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iCare 2: Personlig tilpasset genomisk mutasjonsinformert behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer

7. juni 2019 oppdatert av: University of Florida
Denne åpne, randomiserte, parallelle fase II-studien vil undersøke effekten av beregningsbiologi-informert behandling kontra standardbehandling for pasienter med residiverende eller refraktære myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en hypotese om at personlig behandling informert av beregningsbiologisimuleringsteknologi vil forbedre behandlingsresultatene for pasienter med residiverende eller refraktær MDS.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Må være minst 18 år
  • Diagnose av MDS, som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008, som har fått tilbakefall etter en hvilken som helst tid fra siste beste respons eller som er refraktær overfor induksjonsterapi (definert som 4 behandlingssykluser med et hypometylerende middel, 2 sykluser med lenalidomid, 1 syklus med lavintensitets kjemoterapi, eller 1 syklus med høyintensitets kjemoterapi)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2

  • Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) kan delta, forutsatt at de oppfyller følgende betingelser:

    1. Må godta å bruke lege-godkjente prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, intrauterin enhet, oral prevensjon, dobbel barriere enhet) gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen; og
    2. Må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart på denne studien
  • Menn med kvinnelige partnere i fruktbar alder må godta å bruke legegodkjente prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) gjennom hele studien og bør unngå å bli gravide i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha akutt myeloid leukemi (AML), som definert av WHO 2008
  • Gravide og ammende personer er ekskludert fordi effekten av studiebehandlinger på et foster eller et ammende barn er ukjent
  • Må ikke ha hatt behandling med noen anti-kreftbehandling (utrednings- eller standardbehandling) i løpet av de siste 21 dagene før den første dosen av studiemedikamentet eller mindre enn full restitusjon (ikke verre enn CTCAE v4.0 grad 1) fra den klinisk signifikante giften effekten av den behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Computational Biology-Informed Treatment
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta et FDA-godkjent medikament eller en kombinasjon av medikamenter som er spådd å ha en terapeutisk effekt basert på deres individuelle genetiske profil for MDS-sykdom ved hjelp av et programvareprogram for beregningsbiologisimulering. Det spesifikke medikamentet eller kombinasjonen av medikamenter som en pasient på denne armen vil motta, vil avgjøres i fellesskap av et molekylært onkologisk styre bestående av leger, farmasøyter og sykepleierkoordinatorer og behandlende lege. Pasienter vil få minimum 2 måneder og maksimalt 4 måneders behandling med valgt legemiddel eller kombinasjon av legemidler.
Legemiddel: FDA-godkjent medikament eller kombinasjon av legemidler
Pasienter tildelt denne armen vil motta et FDA-godkjent medikament eller kombinasjon av legemidler. Dosering og behandlingsplan vil følge pakningsvedlegget for det(e) valgte legemidlet.
Enhet: Programvare for simulering av beregningsbiologi
Genetiske testresultater for hver pasient randomisert til denne armen vil bli brukt av et programvareprogram for beregningsbiologisimuleringer for å generere et personlig kart over dysregulerte metabolske veier som bidrar til pasientens sykdom. Dette kartet vil deretter bli brukt til digital screening for potensielt terapeutiske FDA-godkjente legemidler eller medikamentkombinasjoner for å målrette mot de dysregulerte metabolske banene.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Behandling
Pasienter randomisert til denne armen vil motta enten ett av tre standardbehandlingsregimer etter den behandlende legens valg (lavdose cytarabin, 7 + 3 induksjon eller FLAG-induksjon) eller støttebehandling alene. Pasienter vil motta minimum 2 måneder og maksimalt 4 måneder av det valgte behandlingsregimet eller støttebehandling alene.
Legemiddel: FLAG induksjon
Pasienter vil få 30 mg/m2 per dag intravenøst ​​av fludarabin i 5 dager og 2000 mg/m2 per dag intravenøst ​​av cytarabin i 5 dager. 5 mg/kg per dag av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) kan gis subkutant fra dag 1 av hver behandling inntil absolutt granulocyttantall > 500/mikroliter i 3 dager.
Legemiddel: 7 + 3 induksjon
Pasienter vil få 100-200 mg/m2 per dag intravenøst ​​av cytarabin i 7 dager, pluss enten 45-60 mg/m2 per dag intravenøst ​​av daunorubicin eller 9-12 mg/m2 per dag intravenøst ​​av idarubicin i 3 dager.
Legemiddel: Lavdose cytarabin
Pasienter vil få 20 mg/m2 per dag subkutant av cytarabin i 10 dager hver 28. dag.
Annen: Støttende omsorg alene
Pasienter vil motta ett eller flere av følgende: blodprodukttransfusjoner, antibiotika, granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), erytropoietisk stimulerende faktorer og jernkelering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i total respons, målt av International Working Group (IWG) 2006 kriterier for respons i MDS
Tidsramme: 4 måneder
Forskjell i total respons (antall pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller hematologisk bedring i henhold til IWG 2006-kriterier) mellom pasienter behandlet med beregningsbiologiinformert terapi kontra de som behandles med standardbehandlingsregimer
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i sikkerhet og gjennomførbarhet, målt ved CTCAE v4.0-kriterier
Tidsramme: 5 måneder
Forskjell i sikkerhet og gjennomførbarhet, målt ved CTCAE v4.0-kriterier, mellom pasienter behandlet med databiologiinformert behandling og de som mottar et standardbehandlingsregime
5 måneder
Forskjellen i tid til død mellom pasienter behandlet med beregningsbiologi-informert terapi og de som behandles med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 3 år
3 år
Forskjellen i tid til progresjon til akutt myeloid leukemi (AML), målt ved IWG 2006-kriterier for respons ved MDS, mellom pasienter behandlet med databiologi-informert terapi og de behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskjellen i tid til tilbakefall av sykdom, målt ved IWG 2006-kriterier for respons ved MDS, mellom pasienter behandlet med beregningsbiologi-informert terapi og de behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskjell i tid til beste respons, målt ved IWG 2006-kriterier for respons i MDS, mellom pasienter behandlet med databiologiinformert terapi og de som behandles med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskjell i endring i myeloblastprosent mellom pasienter behandlet med beregningsbiologi-informert terapi og de behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskjeller i blodtransfusjonshastighet mellom pasienter behandlet med beregningsbiologi-informert terapi og de som behandles med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i mutante allelfrekvenser mellom pasienter behandlet med beregningsbiologiinformert terapi og de behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Laboratoriekorrelasjoner mellom beregningsmodell og faktisk aktiveringsstatus for intracellulær bane
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kliniske korrelasjoner mellom farmakogenotyper og medikamenteffektivitet (målt ved IWG 2006-kriterier for respons ved MDS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kliniske korrelasjoner mellom farmakogenotyper og legemiddelrelaterte bivirkninger (målt ved CTCAE v4.0-kriterier)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Cogle, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iCare 2
  • OCR17918 (ANNEN: UF OnCore)
  • IRB201702867 (ANNEN: University of Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på FDA-godkjent medikament eller kombinasjon av legemidler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere