iCare 2 : Traitement personnalisé informé par mutation génomique des patients atteints de syndromes myélodysplasiques
7 juin 2019 mis à jour par: University of Florida
Cette étude de phase II ouverte, randomisée et en groupes parallèles étudiera l'efficacité du traitement fondé sur la biologie computationnelle par rapport au traitement standard de soins pour les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) récidivants ou réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
On suppose qu'un traitement personnalisé informé par la technologie de simulation de biologie computationnelle améliorera les résultats du traitement pour les patients atteints de SMD récidivant ou réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Diagnostic de SMD, tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2008, qui a rechuté après une durée quelconque depuis la dernière meilleure réponse ou qui est réfractaire au traitement d'induction (défini comme 4 cycles de traitement avec un agent hypométhylant, 2 cycles de lénalidomide, 1 cycle de chimiothérapie de faible intensité ou 1 cycle de chimiothérapie de haute intensité)
- Statut de performance ECOG de 0-2
Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) peuvent participer, à condition qu'elles remplissent les conditions suivantes :
- Doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par le médecin (par exemple, l'abstinence, un dispositif intra-utérin, un contraceptif oral, un dispositif à double barrière) tout au long de l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude ; et
- Doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement de cet essai
- Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par un médecin (par exemple, l'abstinence, les préservatifs, la vasectomie) tout au long de l'étude et doivent éviter de concevoir des enfants pendant les 6 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas avoir de leucémie myéloïde aiguë (LMA), telle que définie par l'OMS 2008
- Les sujets enceintes et allaitantes sont exclus car les effets des traitements de l'étude sur un fœtus ou un enfant allaité sont inconnus
- Ne doit pas avoir reçu de traitement avec une thérapie anticancéreuse (investigationnelle ou standard) au cours des 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou une récupération moins que complète (pas pire que CTCAE v4.0 grade 1) du toxique cliniquement significatif effets de ce traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement fondé sur la biologie computationnelle
Les patients randomisés dans ce bras recevront un médicament approuvé par la FDA ou une combinaison de médicaments dont on prédit qu'ils auront un effet thérapeutique en fonction de leur profil génétique individuel de maladie MDS par un logiciel de simulation de biologie computationnelle.
Le médicament spécifique ou la combinaison de médicaments qu'un patient de ce bras recevra sera décidé conjointement par un conseil d'oncologie moléculaire composé de médecins, de pharmaciens, d'infirmières coordonnatrices et du médecin traitant.
Les patients recevront un minimum de 2 mois et un maximum de 4 mois de traitement avec le médicament ou la combinaison de médicaments sélectionnés.
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Les patients affectés à ce bras recevront un médicament ou une combinaison de médicaments approuvé par la FDA.
Le schéma posologique et de traitement suivra la notice d'accompagnement du ou des médicaments sélectionnés.
Les résultats des tests génétiques pour chaque patient randomisé dans ce bras seront utilisés par un logiciel de simulations de biologie computationnelle pour générer une carte personnalisée des voies métaboliques dérégulées contribuant à la maladie du patient.
Cette carte sera ensuite utilisée pour sélectionner numériquement des médicaments ou des combinaisons de médicaments potentiellement thérapeutiques approuvés par la FDA pour cibler les voies métaboliques dérégulées.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement de la norme de soins
Les patients randomisés dans ce bras recevront soit l'un des trois schémas thérapeutiques de soins standard au choix du médecin traitant (cytarabine à faible dose, induction 7 + 3 ou induction FLAG) ou des soins de soutien seuls.
Les patients recevront un minimum de 2 mois et un maximum de 4 mois du régime de traitement sélectionné ou des soins de soutien seuls.
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Les patients recevront 30 mg/m2 par jour par voie intraveineuse de fludarabine pendant 5 jours et 2000 mg/m2 par jour par voie intraveineuse de cytarabine pendant 5 jours.
5 mg/kg par jour de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) peuvent être administrés par voie sous-cutanée à partir du jour 1 de chaque traitement jusqu'à un nombre absolu de granulocytes > 500/microlitre pendant 3 jours.
Les patients recevront 100 à 200 mg/m2 par jour par voie intraveineuse de cytarabine pendant 7 jours, plus soit 45 à 60 mg/m2 par jour par voie intraveineuse de daunorubicine ou 9 à 12 mg/m2 par jour par voie intraveineuse d'idarubicine pendant 3 jours.
Les patients recevront 20 mg/m2 par jour par voie sous-cutanée de cytarabine pendant 10 jours tous les 28 jours.
Les patients recevront un ou plusieurs des éléments suivants : transfusions de produits sanguins, antibiotiques, facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), facteurs de stimulation érythropoïétique et chélation du fer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la réponse globale, telle que mesurée par les critères 2006 du groupe de travail international (IWG) pour la réponse dans les MDS
Délai: 4 mois
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Différence de réponse globale (nombre de patients qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle, une maladie stable ou une amélioration hématologique selon les critères de l'IWG 2006) entre les patients traités avec une thérapie basée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standard
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de sécurité et de faisabilité, telle que mesurée par les critères CTCAE v4.0
Délai: 5 mois
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Différence de sécurité et de faisabilité, mesurée par les critères CTCAE v4.0, entre les patients traités avec un traitement fondé sur la biologie computationnelle et ceux qui reçoivent un traitement standard
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5 mois
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Différence de temps avant le décès entre les patients traités avec une thérapie fondée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des régimes de soins standard
Délai: 3 années
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3 années
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Différence de temps jusqu'à la progression vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA), telle que mesurée par les critères IWG 2006 pour la réponse dans le SMD, entre les patients traités avec une thérapie basée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standard
Délai: 4 mois
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4 mois
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Différence de temps avant la rechute de la maladie, telle que mesurée par les critères IWG 2006 pour la réponse dans le SMD, entre les patients traités avec une thérapie basée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standard
Délai: 4 mois
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4 mois
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Différence de temps avant la meilleure réponse, telle que mesurée par les critères IWG 2006 pour la réponse dans le SMD, entre les patients traités avec une thérapie basée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standard
Délai: 4 mois
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4 mois
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Différence de variation du pourcentage de myéloblastes entre les patients traités avec une thérapie basée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standard
Délai: 4 mois
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4 mois
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Différence de taux de transfusion sanguine entre les patients traités avec une thérapie basée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standard
Délai: 7 mois
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7 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans les fréquences des allèles mutants entre les patients traités avec une thérapie fondée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standard
Délai: 4 mois
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4 mois
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Corrélations de laboratoire entre le modèle informatique et l'état réel d'activation de la voie intracellulaire
Délai: 4 mois
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4 mois
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Corrélations cliniques entre les pharmacogénotypes et l'efficacité des médicaments (telles que mesurées par les critères IWG 2006 pour la réponse dans le SMD)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Corrélations cliniques entre les pharmacogénotypes et les événements indésirables liés aux médicaments (tels que mesurés par les critères CTCAE v4.0)
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Cogle, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Première publication (RÉEL)
27 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Cytarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- iCare 2
- OCR17918 (AUTRE: UF OnCore)
- IRB201702867 (AUTRE: University of Florida)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .