Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCare 2: Personaliseret genomisk mutationsinformeret behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer

7. juni 2019 opdateret af: University of Florida
Dette åbne, randomiserede, parallelle gruppe II-studie vil undersøge effektiviteten af ​​beregningsbiologi-informeret behandling i forhold til standardbehandling for patienter med recidiverende eller refraktære myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at personlig behandling informeret af computerbiologiske simuleringsteknologi vil forbedre behandlingsresultater for patienter med recidiverende eller refraktær MDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Skal være mindst 18 år
  • Diagnose af MDS, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008, der er vendt tilbage efter et hvilket som helst tidsrum fra sidste bedste respons eller er refraktær over for induktionsterapi (defineret som 4 behandlingscyklusser med et hypomethylerende middel, 2 cyklusser af lenalidomid, 1 cyklus med lav intensitet kemoterapi eller 1 cyklus med høj intensitet kemoterapi)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2

  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) kan deltage, forudsat at de opfylder følgende betingelser:

    1. Skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, intrauterin anordning, oral prævention, dobbeltbarriereanordning) gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen; og
    2. Skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen på dette forsøg
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) under hele undersøgelsen og bør undgå at blive gravide i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have akut myeloid leukæmi (AML), som defineret af WHO 2008
  • Gravide og ammende forsøgspersoner er udelukket, fordi virkningerne af undersøgelsesbehandlinger på et foster eller ammende barn er ukendte
  • Må ikke have været i behandling med nogen form for kræftbehandling (undersøgelses- eller standardbehandling) inden for de foregående 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller mindre end fuld restitution (ikke værre end CTCAE v4.0 grad 1) fra den klinisk signifikante toksiske virkningerne af den behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Beregningsbiologi-informeret behandling
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage et FDA-godkendt lægemiddel eller en kombination af lægemidler, der forventes at have en terapeutisk effekt baseret på deres individuelle MDS-sygdomsgenetiske profil af et computerprogram til simulering af biologi. Det specifikke lægemiddel eller kombination af lægemidler, som en patient på denne arm vil modtage, vil blive besluttet i fællesskab af en molekylær onkologisk bestyrelse bestående af læger, farmaceuter og sygeplejerskekoordinatorer og den behandlende læge. Patienterne vil få minimum 2 måneder og højst 4 måneders behandling med det valgte lægemiddel eller kombination af lægemidler.
Medicin: FDA-godkendt lægemiddel eller kombination af lægemidler
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage et FDA-godkendt lægemiddel eller en kombination af lægemidler. Dosering og behandlingsplan vil følge indlægssedlen for det eller de valgte lægemidler.
Enhed: Software til simulering af beregningsbiologi
Genetiske testresultater for hver patient randomiseret til denne arm vil blive brugt af et computerbiologiske simuleringssoftwareprogram til at generere et personligt kort over dysregulerede metaboliske veje, der bidrager til patientens sygdom. Dette kort vil derefter blive brugt til digital screening for potentielt terapeutiske FDA-godkendte lægemidler eller lægemiddelkombinationer for at målrette mod de dysregulerede metaboliske veje.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Behandling
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage enten en af ​​tre standardbehandlingsregimer efter den behandlende læges valg (lavdosis cytarabin, 7 + 3 induktion eller FLAG-induktion) eller understøttende behandling alene. Patienterne vil modtage minimum 2 måneder og højst 4 måneder af det valgte behandlingsregime eller af understøttende behandling alene.
Medicin: FLAG induktion
Patienterne vil modtage 30 mg/m2 pr. dag intravenøst ​​af fludarabin i 5 dage og 2000 mg/m2 pr. dag intravenøst ​​af cytarabin i 5 dage. 5 mg/kg pr. dag af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) kan gives subkutant begyndende på dag 1 af hver behandling, indtil det absolutte granulocyttal > 500/mikroliter i 3 dage.
Medicin: 7 + 3 induktion
Patienterne vil modtage 100-200 mg/m2 pr. dag intravenøst ​​af cytarabin i 7 dage, plus enten 45-60 mg/m2 pr. dag intravenøst ​​af daunorubicin eller 9-12 mg/m2 pr. dag intravenøst ​​af idarubicin i 3 dage.
Medicin: Lavdosis cytarabin
Patienterne vil modtage 20 mg/m2 dagligt subkutant af cytarabin i 10 dage hver 28. dag.
Andet: Støttende pleje alene
Patienter vil modtage en eller flere af følgende: blodprodukttransfusioner, antibiotika, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), erytropoietiske stimulerende faktorer og jernkelering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i overordnet respons, som målt af International Working Group (IWG) 2006 kriterier for respons i MDS
Tidsramme: 4 måneder
Forskel i overordnet respons (antal patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller hæmatologisk forbedring i henhold til IWG 2006-kriterier) mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi versus dem behandlet med standardbehandlingsregimer
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i sikkerhed og gennemførlighed, målt ved CTCAE v4.0 kriterier
Tidsramme: 5 måneder
Forskel i sikkerhed og gennemførlighed, målt ved CTCAE v4.0-kriterier, mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret behandling og dem, der modtager et standardbehandlingsregime
5 måneder
Forskel i tid til død mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi og dem, der behandles med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 3 år
3 år
Forskel i tid til progression til akut myeloid leukæmi (AML), målt ved IWG 2006-kriterier for respons i MDS, mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi og dem behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskel i tid til sygdomstilbagefald, målt ved IWG 2006-kriterier for respons i MDS, mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi og dem, der behandles med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskel i tid til bedste respons, målt ved IWG 2006-kriterier for respons i MDS, mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi og patienter behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskel i ændring i myeloblastprocent mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi og patienter behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskel i blodtransfusionshastighed mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi og dem, der behandles med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i mutantallelfrekvenser mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi og patienter behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Laboratoriekorrelationer mellem beregningsmodel og faktisk intracellulær pathway-aktiveringsstatus
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kliniske korrelationer mellem farmakogenotyper og lægemiddeleffektivitet (som målt ved IWG 2006-kriterier for respons i MDS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kliniske korrelationer mellem farmakogenotyper og lægemiddelrelaterede bivirkninger (målt ved CTCAE v4.0-kriterier)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Cogle, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iCare 2
  • OCR17918 (ANDET: UF OnCore)
  • IRB201702867 (ANDET: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med FDA-godkendt lægemiddel eller kombination af lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner