iCare 2: Tratamento Informado de Mutação Genômica Personalizada de Pacientes com Síndromes Mielodisplásicas
7 de junho de 2019 atualizado por: University of Florida
Este estudo aberto, randomizado, de grupo paralelo de fase II investigará a eficácia do tratamento baseado em biologia computacional versus tratamento padrão de tratamento para pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) recidivantes ou refratárias.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Supõe-se que o tratamento personalizado informado pela tecnologia de simulação de biologia computacional melhorará os resultados do tratamento para pacientes com SMD recidivante ou refratária.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico de SMD, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) 2008, que recidivou após qualquer período de tempo desde a última melhor resposta ou é refratário à terapia de indução (definida como 4 ciclos de tratamento com um agente hipometilante, 2 ciclos de lenalidomida, 1 ciclo de quimioterapia de baixa intensidade ou 1 ciclo de quimioterapia de alta intensidade)
- Status de desempenho ECOG de 0-2
Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) podem participar, desde que atendam às seguintes condições:
- Deve concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino, contraceptivo oral, dispositivo de barreira dupla) durante o estudo e por 3 meses após a última dose do tratamento do estudo; e
- Deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes do início do tratamento neste estudo
- Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico (por exemplo, abstinência, preservativos, vasectomia) durante o estudo e devem evitar conceber filhos por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Não deve ter leucemia mielóide aguda (LMA), conforme definido pela OMS 2008
- Sujeitos grávidas e lactantes são excluídos porque os efeitos dos tratamentos do estudo em um feto ou lactente são desconhecidos
- Não deve ter feito tratamento com qualquer terapia anticancerígena (experimental ou padrão) nos 21 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou recuperação inferior à total (não pior que CTCAE v4.0 grau 1) do tóxico clinicamente significativo efeitos desse tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento Informado por Biologia Computacional
Os pacientes randomizados para este braço receberão um medicamento aprovado pela FDA ou uma combinação de medicamentos previstos para ter um efeito terapêutico com base em seu perfil genético de doença MDS individual por um programa de software de simulação de biologia computacional.
O medicamento específico ou combinação de medicamentos que um paciente neste braço receberá será decidido em conjunto por um conselho de oncologia molecular composto por médicos, farmacêuticos e coordenadores de enfermagem e pelo médico assistente.
Os pacientes receberão no mínimo 2 meses e no máximo 4 meses de tratamento com o medicamento selecionado ou combinação de medicamentos.
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Os pacientes designados para este braço receberão um medicamento aprovado pela FDA ou uma combinação de medicamentos.
A dosagem e o esquema de tratamento seguirão a bula do(s) medicamento(s) selecionado(s).
Os resultados dos testes genéticos para cada paciente randomizado para este braço serão usados por um programa de software de simulação de biologia computacional para gerar um mapa personalizado de vias metabólicas desreguladas que contribuem para a doença do paciente.
Este mapa será usado para rastrear digitalmente drogas potencialmente terapêuticas aprovadas pela FDA ou combinações de drogas para direcionar as vias metabólicas desreguladas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Padrão de Cuidados
Os pacientes randomizados para este braço receberão um dos três regimes de tratamento padrão de escolha do médico assistente (baixa dose de citarabina, indução 7 + 3 ou indução FLAG) ou apenas cuidados de suporte.
Os pacientes receberão um mínimo de 2 meses e um máximo de 4 meses do regime de tratamento selecionado ou apenas de cuidados de suporte.
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Os pacientes receberão 30 mg/m2 por dia por via intravenosa de fludarabina por 5 dias e 2.000 mg/m2 por dia por via intravenosa de citarabina por 5 dias.
5 mg/kg por dia de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) podem ser administrados por via subcutânea começando no dia 1 de cada tratamento até a contagem absoluta de granulócitos > 500/microlitro por 3 dias.
Os pacientes receberão 100-200 mg/m2 por dia por via intravenosa de citarabina por 7 dias, mais 45-60 mg/m2 por dia por via intravenosa de daunorrubicina ou 9-12 mg/m2 por dia por via intravenosa de idarrubicina por 3 dias.
Os pacientes receberão 20 mg/m2 por dia por via subcutânea de citarabina por 10 dias a cada 28 dias.
Os pacientes receberão um ou mais dos seguintes: transfusões de produtos sanguíneos, antibióticos, fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fatores estimulantes eritropoiéticos e quelação de ferro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na resposta geral, conforme medido pelos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) 2006 para resposta em MDS
Prazo: 4 meses
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Diferença na resposta geral (número de pacientes que atingem resposta completa, resposta parcial, doença estável ou melhora hematológica de acordo com os critérios do IWG 2006) entre pacientes tratados com terapia baseada em biologia computacional versus aqueles tratados com regimes de tratamento padrão
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na segurança e viabilidade, conforme medido pelos critérios CTCAE v4.0
Prazo: 5 meses
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Diferença em segurança e viabilidade, conforme medido pelos critérios CTCAE v4.0, entre pacientes tratados com tratamento baseado em biologia computacional e aqueles que recebem um regime de tratamento padrão
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5 meses
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Diferença no tempo até a morte entre pacientes tratados com terapia baseada em biologia computacional e aqueles tratados com regimes de tratamento padrão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Diferença no tempo de progressão para leucemia mielóide aguda (LMA), conforme medido pelos critérios IWG 2006 para resposta em MDS, entre pacientes tratados com terapia baseada em biologia computacional e aqueles tratados com regimes de tratamento padrão
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Diferença no tempo até a recaída da doença, conforme medido pelos critérios IWG 2006 para resposta em MDS, entre pacientes tratados com terapia baseada em biologia computacional e aqueles tratados com regimes de tratamento padrão
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Diferença no tempo para a melhor resposta, conforme medido pelos critérios IWG 2006 para resposta em MDS, entre pacientes tratados com terapia baseada em biologia computacional e aqueles tratados com regimes de tratamento padrão
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Diferença na alteração na porcentagem de mieloblastos entre pacientes tratados com terapia baseada em biologia computacional e aqueles tratados com regimes de tratamento padrão
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Diferença na taxa de transfusão de sangue entre pacientes tratados com terapia baseada em biologia computacional e aqueles tratados com regimes de tratamento padrão
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças nas frequências de alelos mutantes entre pacientes tratados com terapia baseada em biologia computacional e aqueles tratados com regimes de tratamento padrão
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Correlações laboratoriais entre o modelo computacional e o estado real de ativação da via intracelular
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Correlações clínicas entre farmacogenótipos e eficácia do medicamento (conforme medido pelos critérios IWG 2006 para resposta em MDS)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Correlações clínicas entre farmacogenótipos e eventos adversos relacionados a medicamentos (conforme medido pelos critérios CTCAE v4.0)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cogle, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- iCare 2
- OCR17918 (OUTRO: UF OnCore)
- IRB201702867 (OUTRO: University of Florida)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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