iCare 2: Spersonalizowane leczenie pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi oparte na mutacjach genomowych
7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
To otwarte, randomizowane badanie II fazy w grupach równoległych będzie oceniać skuteczność leczenia opartego na biologii obliczeniowej w porównaniu ze standardowym leczeniem pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie zespołami mielodysplastycznymi (MDS).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Postawiono hipotezę, że spersonalizowane leczenie oparte na technologii symulacji biologii obliczeniowej poprawi wyniki leczenia pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie MDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie MDS, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008, które nawróciło po jakimkolwiek czasie od ostatniej najlepszej odpowiedzi lub jest oporne na terapię indukcyjną (zdefiniowane jako 4 cykle leczenia lekiem hipometylującym, 2 cykle lenalidomidu, 1 cykl chemioterapii o niskiej intensywności lub 1 cykl chemioterapii o wysokiej intensywności)
- Stan wydajności ECOG 0-2
Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub niesterylne chirurgicznie) mogą brać udział, jeśli spełniają następujące warunki:
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez lekarza metod antykoncepcji (np. abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki z podwójną barierą) w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; I
- Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania
- Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez lekarza metod antykoncepcji (np.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może mieć ostrej białaczki szpikowej (AML), zgodnie z definicją WHO 2008
- Osoby w ciąży i karmiące są wykluczone, ponieważ wpływ badanych leków na płód lub dziecko karmione piersią jest nieznany
- Nie może być leczony żadną terapią przeciwnowotworową (badaną lub standardową) w ciągu ostatnich 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub mniej niż pełnego wyzdrowienia (co najmniej stopień 1 wg CTCAE v4.0) z klinicznie istotnej toksyczności efekty tego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie oparte na biologii obliczeniowej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają lek zatwierdzony przez FDA lub kombinację leków, co do których przewiduje się, że będą miały efekt terapeutyczny w oparciu o ich indywidualny profil genetyczny choroby MDS za pomocą oprogramowania do symulacji biologii obliczeniowej.
Konkretny lek lub kombinacja leków, które otrzyma pacjent w tej grupie, zostanie podjęta wspólnie przez radę onkologii molekularnej złożoną z lekarzy, farmaceutów i koordynatorów pielęgniarek oraz lekarza prowadzącego.
Pacjenci otrzymają minimum 2 miesiące i maksymalnie 4 miesiące leczenia wybranym lekiem lub kombinacją leków.
|
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają lek lub połączenie leków zatwierdzone przez FDA.
Schemat dawkowania i leczenia będzie zgodny z ulotką dołączoną do opakowania wybranego leku (leków).
Wyniki testów genetycznych dla każdego pacjenta zrandomizowanego do tej grupy zostaną wykorzystane przez oprogramowanie do symulacji biologii obliczeniowej do wygenerowania spersonalizowanej mapy rozregulowanych szlaków metabolicznych przyczyniających się do choroby pacjenta.
Ta mapa zostanie następnie wykorzystana do cyfrowego przeszukiwania potencjalnie terapeutycznych leków lub kombinacji leków zatwierdzonych przez FDA w celu ukierunkowania na rozregulowane szlaki metaboliczne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Opieki Leczniczej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jeden z trzech standardowych schematów leczenia wybranych przez lekarza prowadzącego (niska dawka cytarabiny, indukcja 7 + 3 lub indukcja FLAG) lub samo leczenie podtrzymujące.
Pacjenci otrzymają minimum 2 miesiące i maksymalnie 4 miesiące wybranego schematu leczenia lub samej opieki podtrzymującej.
|
Pacjenci będą otrzymywać fludarabinę w dawce 30 mg/m2 pc. na dobę dożylnie przez 5 dni i cytarabinę w dawce 2000 mg/m2 pc. na dobę przez 5 dni.
5 mg/kg na dobę czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) można podawać podskórnie począwszy od 1. dnia każdego leczenia, aż bezwzględna liczba granulocytów > 500/mikrolitr przez 3 dni.
Pacjenci będą otrzymywać cytarabinę w dawce 100-200 mg/m2 pc. na dobę dożylnie przez 7 dni oraz daunorubicynę w dawce 45-60 mg/m2 pc. na dobę dożylnie lub idarubicynę w dawce 9-12 mg/m2 pc. na dobę dożylnie przez 3 dni.
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie cytarabinę w dawce 20 mg/m2 na dobę przez 10 dni co 28 dni.
Pacjenci otrzymają jeden lub więcej z następujących środków: transfuzje produktów krwiopochodnych, antybiotyki, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynniki stymulujące erytropoezę i chelatację żelaza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ogólnej odpowiedzi, mierzona według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 dla odpowiedzi w MDS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Różnica w całkowitej odpowiedzi (liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź, stabilizację choroby lub poprawę hematologiczną zgodnie z kryteriami IWG 2006) między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami leczenia
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w bezpieczeństwie i wykonalności, mierzona według kryteriów CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Różnica w bezpieczeństwie i wykonalności, mierzona za pomocą kryteriów CTCAE v4.0, między pacjentami leczonymi metodą leczenia opartego na biologii obliczeniowej a tymi, którzy otrzymują standardowy schemat leczenia
|
5 miesięcy
|
|
Różnica w czasie do śmierci między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami opieki
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Różnica w czasie do progresji do ostrej białaczki szpikowej (AML), mierzona według kryteriów IWG 2006 dotyczących odpowiedzi w MDS, między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Różnica w czasie do nawrotu choroby, mierzona na podstawie kryteriów IWG 2006 dotyczących odpowiedzi w MDS, między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Różnica w czasie do uzyskania najlepszej odpowiedzi, mierzona według kryteriów IWG 2006 dla odpowiedzi w MDS, między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Różnica w zmianie odsetka mieloblastów między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Różnica w szybkości transfuzji krwi między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami opieki
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w częstości zmutowanych alleli między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Korelacje laboratoryjne między modelem obliczeniowym a rzeczywistym stanem aktywacji szlaków wewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Kliniczne korelacje między farmakogenotypami a skutecznością leku (mierzone według kryteriów IWG 2006 dotyczących odpowiedzi w MDS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Korelacje kliniczne między farmakogenotypami a zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (mierzone według kryteriów CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Cogle, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Stan przedbiałaczkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Cytarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- iCare 2
- OCR17918 (INNY: UF OnCore)
- IRB201702867 (INNY: University of Florida)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .