iCare 2: A mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek személyre szabott genomimutáción alapuló kezelése
2019. június 7. frissítette: University of Florida
Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos II. fázisú vizsgálat a számítógépes biológián alapuló kezelés hatékonyságát vizsgálja a standard kezeléssel szemben a relapszusos vagy refrakter myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Feltételezhető, hogy a számítógépes biológia szimulációs technológián alapuló személyre szabott kezelés javítja a relapszusos vagy refrakter MDS-ben szenvedő betegek kezelési eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008. évi meghatározása szerinti MDS-diagnózis, amely az utolsó legjobb választól számított tetszőleges idő elteltével kiújult, vagy az indukciós terápiára nem reagál (4 ciklus hipometilező szerrel, 2 lenalidomid ciklus, 1 alacsony intenzitású kemoterápia vagy 1 nagy intenzitású kemoterápia ciklus)
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
Fogamzóképes korú nők (vagyis menopauza előtti vagy műtétileg nem steril nők) részt vehetnek, feltéve, hogy megfelelnek a következő feltételeknek:
- Hozzá kell járulnia az orvos által jóváhagyott fogamzásgátló módszerek (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátló, kettős barrier eszköz) használatához a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig; és
- Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
- A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk az orvos által jóváhagyott fogamzásgátló módszerek (pl. absztinencia, óvszer, vazektómia) használatába a vizsgálat során, és kerülniük kell a gyermekek fogantatását a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Nem szenvedhet akut myeloid leukémiában (AML), a WHO 2008 meghatározása szerint
- A terhes és szoptató alanyok nem tartoznak ide, mert a vizsgálati kezelések magzatra vagy szoptató gyermekre gyakorolt hatása ismeretlen
- Nem részesülhetett semmilyen (vizsgálati vagy standard) rákellenes kezelésben a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 21 napon belül, vagy a klinikailag jelentős toxikus hatás teljes felépülése nem volt rosszabb (nem rosszabb, mint a CTCAE v4.0 1. fokozata). a kezelés hatásait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Számítógépes biológia-informált kezelés
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek az FDA által jóváhagyott gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt kapnak, amelynek terápiás hatását az egyéni MDS-betegség genetikai profilja alapján egy számítógépes biológiai szimulációs szoftverrel jósolják.
Azt, hogy az ezen a karon lévő beteg milyen konkrét gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt kap, az orvosokból, gyógyszerészekből, nővérkoordinátorokból és a kezelőorvosból álló molekuláris onkológiai bizottság közösen dönt.
A betegek legalább 2 hónapos és legfeljebb 4 hónapos kezelésben részesülnek a kiválasztott gyógyszerrel vagy gyógyszerkombinációval.
|
Az ebbe a karba beosztott betegek az FDA által jóváhagyott gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt kapnak.
Az adagolás és a kezelés ütemezése a kiválasztott gyógyszer(ek)re vonatkozó betegtájékoztatót követi.
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek genetikai vizsgálati eredményeit egy számítógépes biológiai szimulációs szoftver fogja felhasználni, hogy személyre szabott térképet állítson elő a beteg betegségéhez hozzájáruló, szabályozatlan metabolikus útvonalakról.
Ezt a térképet azután a potenciálisan terápiás FDA által jóváhagyott gyógyszerek vagy gyógyszerkombinációk digitális szűrésére fogják használni, hogy megcélozzák a szabályozatlan metabolikus útvonalakat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az ápolási kezelés standardja
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek vagy a kezelőorvos által választott három standard kezelési séma (alacsony dózisú citarabin, 7 + 3 indukció vagy FLAG-indukció) valamelyikét, vagy csak támogató kezelést kapnak.
A betegek legalább 2 hónapig, legfeljebb 4 hónapig részesülnek a kiválasztott kezelési rendből vagy önmagában a szupportív kezelésből.
|
A betegek napi 30 mg/m2 intravénás fludarabint kapnak 5 napon keresztül és 2000 mg/m2 napi intravénás citarabint 5 napon keresztül.
Napi 5 mg/kg granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) adható szubkután minden kezelés 1. napjától kezdve, amíg az abszolút granulocitaszám > 500/mikroliter 3 napon keresztül.
A betegek napi 100-200 mg/m2 intravénás citarabint kapnak 7 napon keresztül, plusz 45-60 mg/m2 intravénás daunorubicint vagy napi 9-12 mg/m2 intravénás idarubicint 3 napon keresztül.
A betegek napi 20 mg/m2 citarabint kapnak szubkután 10 napon keresztül 28 naponként.
A betegek a következők közül egyet vagy többet kapnak: vérkészítmény transzfúziót, antibiotikumot, granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF), eritropoetikus stimuláló faktorokat és vaskelátot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az általános válaszadásban, a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006. évi MDS-re adott válaszreakcióinak kritériumai szerint.
Időkeret: 4 hónap
|
Különbség az általános válaszban (a teljes választ, részleges választ, stabil betegséget vagy hematológiai javulást elérő betegek száma az IWG 2006 kritériumai szerint) a számítógépes biológián alapuló terápiával kezelt betegek és a standard kezelési rendekkel kezelt betegek között
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a biztonságban és a megvalósíthatóságban, a CTCAE v4.0 kritériumai szerint
Időkeret: 5 hónap
|
A CTCAE v4.0 kritériumai alapján mért biztonsági és megvalósíthatósági különbségek a számítógépes biológián alapuló kezeléssel kezelt betegek és a standard ellátásban részesülők között
|
5 hónap
|
|
Különbség a halálozásig eltelt időben a számítógépes biológián alapuló terápiával kezelt betegek és a standard kezelési rendekkel kezelt betegek között
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Az akut myeloid leukémiába (AML) való progresszióig eltelt idő eltérése az IWG 2006 MDS-re adott válaszreakciók kritériumai szerint a számítógépes biológián alapuló terápiával kezelt betegek és a standard kezelési rendekkel kezelt betegek között
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
A betegség kiújulásáig eltelt időben az IWG 2006 MDS-re adott válaszkritériumok szerint mért különbsége a számítógépes biológián alapuló terápiával kezelt betegek és a standard kezelési rendekkel kezelt betegek között
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Az IWG 2006 MDS-re adott válaszreakcióra vonatkozó kritériumai szerint a legjobb válasz eléréséig eltelt idő közötti különbség a számítógépes biológián alapuló terápiával kezelt betegek és a standard kezelési rendekkel kezelt betegek között
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Különbség a mieloblaszt százalékos változásában a számítógépes biológián alapuló terápiával kezelt és a standard kezelési rendekkel kezelt betegek között
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Különbség a vértranszfúzió sebességében a számítógépes biológián alapuló terápiával kezelt betegek és a standard kezelési rendekkel kezelt betegek között
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbségek a mutáns allélgyakoriságban a számítógépes biológián alapuló terápiával kezelt és a standard kezelési rendekkel kezelt betegek között
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Laboratóriumi összefüggések a számítási modell és a tényleges intracelluláris útvonal aktiválási állapota között
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Klinikai összefüggések a farmakogenotípusok és a gyógyszer hatékonysága között (az IWG 2006-os MDS-re adott válasz kritériumai szerint)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Klinikai összefüggések a farmakogenotípusok és a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások között (a CTCAE v4.0 kritériumai szerint)
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Cogle, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Preleukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Citarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iCare 2
- OCR17918 (EGYÉB: UF OnCore)
- IRB201702867 (EGYÉB: University of Florida)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok