iCare 2: Henkilökohtainen genomimutaatioon perustuva hoito potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Tämä avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävaiheen II tutkimus tutkii laskennalliseen biologiaan perustuvan hoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että laskennallisen biologian simulaatioteknologian avulla toteutettu henkilökohtainen hoito parantaa hoitotuloksia potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MDS.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 määrittelemä MDS-diagnoosi, joka on uusiutunut minkä tahansa ajan kuluttua viimeisestä parhaasta vasteesta tai joka ei ole induktiohoitoa vasten (määritelty 4 hoitojaksoa hypometyloivalla aineella, 2 lenalidomidisykliä, 1 sykli matalan intensiteetin kemoterapiaa tai 1 korkean intensiteetin kemoterapiasykliä)
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat ehdot:
- On suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, oraalista ehkäisyä, kaksoisestelaitetta) koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; ja
- Sinulla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tässä kokeessa
- Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, kondomia, vasektomiaa) koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää lasten raskaaksi tulemista 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei saa olla akuuttia myelooista leukemiaa (AML), jonka WHO 2008 on määritellyt
- Raskaana olevat ja imettävät koehenkilöt on jätetty pois, koska tutkimushoitojen vaikutuksia sikiöön tai imettävään lapseen ei tunneta
- Hän ei saa olla saanut hoitoa millään syövän vastaisella hoidolla (tutkittavalla tai tavanomaisella) viimeisten 21 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai alle täydellisen toipumisen (ei huonompi kuin CTCAE v4.0, luokka 1) kliinisesti merkittävästä myrkyllisyydestä hoidon vaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laskennalliseen biologiaan perustuva hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat FDA:n hyväksymän lääkkeen tai lääkeyhdistelmän, jolla laskennallisen biologian simulointiohjelmiston ennustetaan olevan terapeuttinen vaikutus heidän yksilöllisen MDS-taudin geneettisen profiilin perusteella.
Tietyn lääkkeen tai lääkeyhdistelmän, jonka tämän käsivarren potilas saa, päättää yhdessä lääkäreistä, proviisoreista, sairaanhoitajakoordinaattoreista ja hoitavasta lääkäristä koostuva molekyylionkologialautakunta.
Potilaat saavat vähintään 2 kuukauden ja enintään 4 kuukauden hoitoa valitulla lääkkeellä tai lääkeyhdistelmällä.
|
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat FDA:n hyväksymän lääkkeen tai lääkeyhdistelmän.
Annostus ja hoitoaikataulu noudattavat valitun lääkkeen/lääkkeiden pakkausselostetta.
Laskennallinen biologian simulointiohjelmisto käyttää kunkin tähän haaraan satunnaistetun potilaan geneettisten testausten tuloksia luodakseen yksilöllisen kartan potilaan sairauteen vaikuttavista epäsäännöllisistä aineenvaihduntareiteistä.
Tätä karttaa käytetään sitten mahdollisten terapeuttisten FDA:n hyväksymien lääkkeiden tai lääkeyhdistelmien digitaaliseen seulomiseen säätelemättömien aineenvaihduntareittien kohdistamiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitohoidon standardi
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat joko yhden kolmesta tavallisesta hoito-ohjelmasta hoitavan lääkärin valitsemana (pieni annos sytarabiinia, 7 + 3 -induktio tai FLAG-induktio) tai pelkästään tukihoitoa.
Potilaat saavat vähintään 2 kuukautta ja enintään 4 kuukautta valittua hoito-ohjelmaa tai pelkästään tukihoitoa.
|
Potilaat saavat fludarabiinia suonensisäisesti 30 mg/m2/vrk 5 päivän ajan ja sytarabiinia 2000 mg/m2/vrk laskimoon 5 päivän ajan.
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) voidaan antaa subkutaanisesti 5 mg/kg päivässä kunkin hoidon päivästä 1 alkaen, kunnes absoluuttinen granulosyyttimäärä on > 500/mikrolitra 3 päivän ajan.
Potilaat saavat 100-200 mg/m2/vrk suonensisäisesti sytarabiinia 7 päivän ajan sekä joko 45-60 mg/m2/vrk laskimoon daunorubisiinia tai 9-12 mg/m2/vrk laskimoon idarubisiinia 3 päivän ajan.
Potilaat saavat sytarabiinia 20 mg/m2 päivässä ihon alle 10 päivän ajan 28 päivän välein.
Potilaat saavat yhden tai useamman seuraavista: verivalmisteen siirrot, antibiootit, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), erytropoieettisia stimuloivia tekijöitä ja raudan kelaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kokonaisvasteessa mitattuna kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteereillä MDS:n vasteelle
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ero kokonaisvasteessa (täydellisen vasteen, osittaisen vasteen, stabiilin sairauden tai hematologisen paranemisen saavuttaneiden potilaiden lukumäärä IWG 2006 -kriteerien mukaan) laskennalliseen biologiaan perustuvalla terapialla hoidettujen potilaiden ja tavanomaisilla hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden välillä
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero turvallisuudessa ja toteutettavuudessa mitattuna CTCAE v4.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ero turvallisuudessa ja toteutettavuudessa mitattuna CTCAE v4.0 -kriteereillä potilaiden välillä, joita hoidetaan laskennallisen biologian perusteella hoidetulla hoidolla, ja potilailla, jotka saavat normaalia hoito-ohjelmaa
|
5 kuukautta
|
|
Ero kuolemaan kuluvassa ajassa potilaiden välillä, joita on hoidettu laskennallisella biologiaan perustuvalla terapialla ja tavanomaisilla hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Ero akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) etenemiseen kuluvassa ajassa mitattuna IWG 2006:n MDS-vasteen kriteereillä laskennalliseen biologiaan perustuvalla hoidolla hoidettujen potilaiden ja tavanomaisilla hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Ero taudin uusiutumiseen kuluneessa ajassa mitattuna IWG 2006:n MDS-vasteen kriteereillä laskennalliseen biologiaan perustuvalla terapialla hoidettujen potilaiden ja tavanomaisilla hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Ero parhaan vasteen saavuttamisessa, mitattuna IWG 2006 -kriteereillä MDS:n vasteen kriteereillä, potilaiden välillä, joita hoidetaan laskennalliseen biologiaan perustuvalla terapialla ja tavanomaisilla hoito-ohjelmilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Ero myeloblastiprosentin muutoksessa laskennallisella biologiaan perustuvalla terapialla hoidettujen potilaiden ja tavanomaisilla hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Ero verensiirtonopeudessa laskennalliseen biologiaan perustuvalla terapialla hoidettujen potilaiden ja tavanomaisilla hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot mutanttien alleelien esiintymistiheydessä potilaiden välillä, joita hoidetaan laskennallisella biologiaan perustuvalla terapialla ja tavanomaisilla hoito-ohjelmilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Laboratoriokorrelaatiot laskennallisen mallin ja todellisen solunsisäisen polun aktivaatiotilan välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Kliiniset korrelaatiot farmakogenotyyppien ja lääkkeen tehon välillä (mitattu IWG 2006 -kriteerien mukaan MDS:n vasteelle)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Kliiniset korrelaatiot farmakogenotyyppien ja lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien välillä (mitattuna CTCAE v4.0 -kriteereillä)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Cogle, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- iCare 2
- OCR17918 (MUUTA: UF OnCore)
- IRB201702867 (MUUTA: University of Florida)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat