iCare 2: tratamiento personalizado basado en mutaciones genómicas para pacientes con síndromes mielodisplásicos
7 de junio de 2019 actualizado por: University of Florida
Este estudio de fase II abierto, aleatorizado y de grupos paralelos investigará la eficacia del tratamiento informado por biología computacional frente al tratamiento estándar para pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) recidivantes o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que el tratamiento personalizado informado por la tecnología de simulación de biología computacional mejorará los resultados del tratamiento para los pacientes con SMD en recaída o refractarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Diagnóstico de MDS, según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2008, que ha recaído después de cualquier período de tiempo desde la última mejor respuesta o es refractario a la terapia de inducción (definida como 4 ciclos de tratamiento con un agente hipometilante, 2 ciclos de lenalidomida, 1 ciclo de quimioterapia de baja intensidad o 1 ciclo de quimioterapia de alta intensidad)
- Estado funcional ECOG de 0-2
Pueden participar mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente), siempre que cumplan las siguientes condiciones:
- Debe aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por un médico (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, dispositivo de doble barrera) durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio; y
- Debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento en este ensayo
- Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por un médico (p. ej., abstinencia, condones, vasectomía) durante todo el estudio y deben evitar concebir hijos durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- No debe tener leucemia mieloide aguda (LMA), según la definición de la OMS 2008
- Los sujetos embarazadas y lactantes están excluidos porque se desconocen los efectos de los tratamientos del estudio en un feto o niño lactante.
- No debe haber recibido tratamiento con ninguna terapia contra el cáncer (en investigación o estándar) dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o una recuperación inferior a la completa (no peor que CTCAE v4.0 grado 1) del tóxico clínicamente significativo. efectos de ese tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento basado en biología computacional
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán un fármaco aprobado por la FDA o una combinación de fármacos que se prevea que tendrán un efecto terapéutico en función de su perfil genético de enfermedad MDS individual mediante un programa de software de simulación de biología computacional.
El fármaco específico o la combinación de fármacos que recibirá un paciente de este brazo será decidido conjuntamente por una junta de oncología molecular compuesta por médicos, farmacéuticos y coordinadores de enfermería y el médico tratante.
Los pacientes recibirán un mínimo de 2 meses y un máximo de 4 meses de tratamiento con el fármaco o combinación de fármacos seleccionado.
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Los pacientes asignados a este brazo recibirán un medicamento o una combinación de medicamentos aprobados por la FDA.
El programa de dosificación y tratamiento seguirá el prospecto del medicamento seleccionado.
Los resultados de las pruebas genéticas para cada paciente asignado aleatoriamente a este brazo serán utilizados por un programa de software de simulación de biología computacional para generar un mapa personalizado de vías metabólicas desreguladas que contribuyen a la enfermedad del paciente.
Luego, este mapa se usará para seleccionar digitalmente medicamentos o combinaciones de medicamentos potencialmente terapéuticos aprobados por la FDA para atacar las vías metabólicas desreguladas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar de atención
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán uno de los tres regímenes de tratamiento estándar de elección del médico tratante (citarabina en dosis bajas, inducción 7 + 3 o inducción FLAG) o atención de apoyo sola.
Los pacientes recibirán un mínimo de 2 meses y un máximo de 4 meses del régimen de tratamiento seleccionado o solo de atención de apoyo.
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Los pacientes recibirán 30 mg/m2 por día de fludarabina por vía intravenosa durante 5 días y 2000 mg/m2 por día de citarabina por vía intravenosa durante 5 días.
Se pueden administrar 5 mg/kg por día de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) por vía subcutánea a partir del día 1 de cada tratamiento hasta que el recuento absoluto de granulocitos sea > 500/microlitro durante 3 días.
Los pacientes recibirán 100-200 mg/m2 por día de citarabina por vía intravenosa durante 7 días, más 45-60 mg/m2 por día por vía intravenosa de daunorrubicina o 9-12 mg/m2 por día por vía intravenosa de idarrubicina durante 3 días.
Los pacientes recibirán 20 mg/m2 por día de citarabina por vía subcutánea durante 10 días cada 28 días.
Los pacientes recibirán uno o más de los siguientes: transfusiones de productos sanguíneos, antibióticos, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factores estimulantes eritropoyéticos y quelación de hierro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la respuesta general, medida según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG) de 2006 para la respuesta en MDS
Periodo de tiempo: 4 meses
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Diferencia en la respuesta general (número de pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial, una enfermedad estable o una mejoría hematológica según los criterios del IWG 2006) entre los pacientes tratados con terapia basada en biología computacional y los tratados con regímenes de atención estándar
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en seguridad y viabilidad, según lo medido por los criterios CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 5 meses
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Diferencia en seguridad y viabilidad, según lo medido por los criterios CTCAE v4.0, entre pacientes tratados con tratamiento basado en biología computacional y aquellos que reciben un régimen estándar de atención
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5 meses
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Diferencia en el tiempo hasta la muerte entre pacientes tratados con terapia informada por biología computacional y aquellos tratados con regímenes estándar de atención
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Diferencia en el tiempo hasta la progresión a leucemia mieloide aguda (LMA), según lo medido por los criterios IWG 2006 para la respuesta en MDS, entre pacientes tratados con terapia informada por biología computacional y aquellos tratados con regímenes de atención estándar
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Diferencia en el tiempo hasta la recaída de la enfermedad, según lo medido por los criterios IWG 2006 para la respuesta en SMD, entre pacientes tratados con terapia informada por biología computacional y aquellos tratados con regímenes de atención estándar
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Diferencia en el tiempo hasta la mejor respuesta, según lo medido por los criterios IWG 2006 para la respuesta en SMD, entre pacientes tratados con terapia informada por biología computacional y aquellos tratados con regímenes de atención estándar
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Diferencia en el cambio en el porcentaje de mieloblastos entre pacientes tratados con terapia informada por biología computacional y aquellos tratados con regímenes de atención estándar
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Diferencia en la tasa de transfusiones de sangre entre pacientes tratados con terapia informada por biología computacional y aquellos tratados con regímenes estándar de atención
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las frecuencias de alelos mutantes entre pacientes tratados con terapia informada por biología computacional y aquellos tratados con regímenes de atención estándar
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Correlaciones de laboratorio entre el modelo computacional y el estado real de activación de la vía intracelular
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Correlaciones clínicas entre los farmacogenotipos y la eficacia del fármaco (según lo medido por los criterios IWG 2006 para la respuesta en SMD)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Correlaciones clínicas entre farmacogenotipos y eventos adversos relacionados con medicamentos (medidos por los criterios CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cogle, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- iCare 2
- OCR17918 (OTRO: UF OnCore)
- IRB201702867 (OTRO: University of Florida)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .