Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iCare 2: Personlig genomisk mutationsinformerad behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom

7 juni 2019 uppdaterad av: University of Florida
Denna öppna, randomiserade, parallella grupp II-studie kommer att undersöka effektiviteten av beräkningsbiologiinformerad behandling jämfört med standardbehandling för patienter med återfall eller refraktära myelodysplastiska syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det antas att personlig behandling med hjälp av beräkningsbiologisk simuleringsteknik kommer att förbättra behandlingsresultaten för patienter med återfall eller refraktär MDS.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Måste vara minst 18 år
  • Diagnos av MDS, enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO) 2008, som har återfallit efter någon tidsperiod från senaste bästa svar eller som är refraktär mot induktionsterapi (definierad som 4 behandlingscykler med ett hypometylerande medel, 2 cykler av lenalidomid, 1 cykel lågintensiv kemoterapi eller 1 cykel högintensiv kemoterapi)
  • ECOG-prestandastatus på 0-2

  • Kvinnor i fertil ålder (dvs kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) kan delta, förutsatt att de uppfyller följande villkor:

    1. Måste samtycka till att använda läkare-godkända preventivmetoder (t.ex. abstinens, intrauterin apparat, oralt preventivmedel, dubbelbarriäranordning) under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen; och
    2. Måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas i denna prövning
  • Män med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda läkare godkända preventivmedel (t.ex. abstinens, kondomer, vasektomi) under hela studien och bör undvika att bli gravida barn i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha akut myeloid leukemi (AML), enligt definitionen av WHO 2008
  • Gravida och ammande försökspersoner är uteslutna eftersom effekterna av studiebehandlingar på ett foster eller ammande barn är okända
  • Får inte ha haft behandling med någon cancerbehandling (utrednings- eller standardbehandling) inom de senaste 21 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet eller mindre än fullständig återhämtning (inte värre än CTCAE v4.0 grad 1) från det kliniskt signifikanta toxiska ämnet effekterna av den behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Beräkningsbiologiinformerad behandling
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få ett FDA-godkänt läkemedel eller en kombination av läkemedel som förutspås ha en terapeutisk effekt baserat på deras individuella genetiska profil för MDS-sjukdom av ett program för beräkningsbiologisimulering. Det specifika läkemedlet eller kombinationen av läkemedel som en patient på denna arm kommer att få kommer att beslutas gemensamt av en molekylär onkologinämnd som består av läkare, farmaceuter och sjuksköterskekoordinatorer och den behandlande läkaren. Patienterna kommer att få minst 2 månader och högst 4 månaders behandling med det valda läkemedlet eller kombinationen av läkemedel.
Läkemedel: FDA-godkänt läkemedel eller kombination av läkemedel
Patienter som tilldelas denna arm kommer att få ett FDA-godkänt läkemedel eller en kombination av läkemedel. Doserings- och behandlingsschema följer bipacksedeln för de valda läkemedlen.
Enhet: Programvara för simulering av beräkningsbiologi
Genetiska testresultat för varje patient som randomiserats till denna arm kommer att användas av ett program för beräkningsbiologisimulering för att generera en personlig karta över oreglerade metabola vägar som bidrar till patientens sjukdom. Denna karta kommer sedan att användas för att digitalt screena efter potentiellt terapeutiska FDA-godkända läkemedel eller läkemedelskombinationer för att rikta in sig på de dysregulerade metabola vägarna.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care-behandling
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få antingen en av tre standardbehandlingsregimer som den behandlande läkaren väljer (lågdos cytarabin, 7 + 3 induktion eller FLAG-induktion) eller enbart stödbehandling. Patienterna kommer att få minst 2 månader och högst 4 månader av den valda behandlingsregimen eller enbart stödbehandling.
Läkemedel: FLAGGA induktion
Patienterna kommer att få 30 mg/m2 per dag intravenöst av fludarabin i 5 dagar och 2000 mg/m2 per dag intravenöst av cytarabin i 5 dagar. 5 mg/kg per dag av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) kan ges subkutant med början på dag 1 av varje behandling tills ett absolut granulocytantal > 500/mikroliter under 3 dagar.
Läkemedel: 7 + 3 induktion
Patienterna kommer att få 100-200 mg/m2 per dag intravenöst av cytarabin i 7 dagar, plus antingen 45-60 mg/m2 per dag intravenöst av daunorubicin eller 9-12 mg/m2 per dag intravenöst av idarubicin i 3 dagar.
Läkemedel: Lågdos cytarabin
Patienterna kommer att få 20 mg/m2 per dag subkutant av cytarabin under 10 dagar var 28:e dag.
Övrig: Enbart stödjande vård
Patienterna kommer att få en eller flera av följande: blodprodukttransfusioner, antibiotika, granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), erytropoetiska stimulerande faktorer och järnkelering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i övergripande svar, mätt av International Working Group (IWG) 2006 kriterier för svar i MDS
Tidsram: 4 månader
Skillnad i övergripande svar (antal patienter som uppnår fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom eller hematologisk förbättring enligt IWG 2006-kriterier) mellan patienter som behandlas med beräkningsbiologiinformerad terapi jämfört med de som behandlas med standardbehandlingsregimer
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i säkerhet och genomförbarhet, mätt med CTCAE v4.0-kriterier
Tidsram: 5 månader
Skillnad i säkerhet och genomförbarhet, mätt med CTCAE v4.0-kriterier, mellan patienter som behandlats med beräkningsbiologiinformerad behandling och de som får en standardvårdregim
5 månader
Skillnad i tid till dödsfall mellan patienter som behandlas med beräkningsbiologiinformerad terapi och de som behandlas med standardvårdsregimer
Tidsram: 3 år
3 år
Skillnad i tid till progression till akut myeloid leukemi (AML), mätt med IWG 2006-kriterier för respons vid MDS, mellan patienter som behandlats med beräkningsbiologiinformerad terapi och de som behandlas med standardvårdsregimer
Tidsram: 4 månader
4 månader
Skillnad i tid till sjukdomsåterfall, mätt med IWG 2006-kriterier för respons vid MDS, mellan patienter som behandlats med beräkningsbiologiinformerad terapi och de som behandlas med standardbehandlingar
Tidsram: 4 månader
4 månader
Skillnad i tid till bästa svar, mätt med IWG 2006-kriterier för svar vid MDS, mellan patienter som behandlats med beräkningsbiologiinformerad terapi och de som behandlas med standardbehandlingsregimer
Tidsram: 4 månader
4 månader
Skillnad i förändring i myeloblastprocent mellan patienter som behandlas med beräkningsbiologiinformerad terapi och de som behandlas med standardbehandlingar
Tidsram: 4 månader
4 månader
Skillnad i blodtransfusionshastighet mellan patienter som behandlas med beräkningsbiologiinformerad terapi och de som behandlas med standardbehandlingar
Tidsram: 7 månader
7 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i mutantallelfrekvenser mellan patienter som behandlas med beräkningsbiologiinformerad terapi och de som behandlas med standardvårdsregimer
Tidsram: 4 månader
4 månader
Laboratoriekorrelationer mellan beräkningsmodell och faktisk aktiveringsstatus för intracellulär väg
Tidsram: 4 månader
4 månader
Kliniska korrelationer mellan farmakogenotyper och läkemedelseffektivitet (uppmätt enligt IWG 2006-kriterier för svar vid MDS)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Kliniska korrelationer mellan farmakogenotyper och läkemedelsrelaterade biverkningar (uppmätt med CTCAE v4.0-kriterier)
Tidsram: 5 månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Cogle, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iCare 2
  • OCR17918 (ÖVRIG: UF OnCore)
  • IRB201702867 (ÖVRIG: University of Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på FDA-godkänt läkemedel eller kombination av läkemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera