- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03447041
각막이식 후 유피윤부 환아 소아의 시각질 및 대비감도 기능
중국 중산대학교 중산안과센터
연구 개요
상태
정황
상세 설명
윤부 유피양(limbal dermoid, LD)은 표피 부속기의 과증식으로 구성된 선천성 양성 종양으로 시력에 영향을 미치고 유도된 각막 난시로 인해 시각 이상을 유발합니다. 모두 epibular dermoids를 가진 많은 비율의 환자들이 약시를 가지고 있습니다. 이전 연구에서 LKP(Lamellar Keratoplasty) 또는 PKP(Penetrating Keratoplasty)와 같은 각막이식술은 외모의 재건을 용이하게 하고 수술 후 시력을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 시력회복 후 시력과 시각기능의 회복은 항상 부모에게 무시당한다. 여러 연구에서 각막 이식술 후 환자의 시력과 객관적 및 주관적 시각 기능을 평가했습니다. 이러한 결과에는 대비 감도(CS), 굴절 이상, 이식 선명도, 전방 및 후방 각막 고차 수차, 시력 관련 삶의 질이 포함됩니다. 주관적인 시각기능 평가가 중요하다고 여겨져 왔지만 각막이식술 후 각막이식이 뚜렷하고 시력이 비교적 양호함에도 불구하고 시력저하가 있는 환자는 드물지 않으며 LD에 대한 시각기능 평가는 상대적으로 적었다.
1년 이상 각막이식을 받은 50명의 유피윤부 환아 50안이 본 연구에 포함되었다. 모든 참가자는 슬릿 램프 생체 현미경 검사, 시력, 전체 광학 교정 하의 빠른 CSF, 9-SF 삶의 질 설문지 및 안저 검사를 포함하는 안과 검사를 받았습니다. 그런 다음 정상군을 1.0D에서 6.0D의 양성구면렌즈로 덮어 BCVA를 각각 0.1에서 0.9로 억제하여 동일한 시력에서 각막이식술 환자와 시각기능을 비교하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Zhongshan Opthalmic Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 안구 표면 질환의 임상적 진단에 근거한 각막 이식을 수락하고,
- 7세 이상 60세 미만
- 다른 안구 장애가 없고 눈 수술 및 기타 전신 질환의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 7세 미만 또는 60세 이상
- 눈 수술 및 기타 전신 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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각막 성형술 그룹
1년 후 각막 이식 수술을 받은 윤부 유피종 환자에게 Adaptive Sensory Technology 회사의 빠른 CSF 수행
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정상적인 그룹
안구 질환이 없는 정상 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막이식술군에서 Quick CSF로 테스트한 대비감도 기능
기간: 각막이식술 1년 후
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AULCSF(로그 CSF 아래 영역) 및 컷오프 SF(컷오프 감도 기능)를 포함한 빠른 CSF(대비 감도 기능) 테스트
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각막이식술 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZOC20171217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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