Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális minőség és kontrasztérzékenység funkció limbális dermoid gyermekek számára szaruhártya-transzplantáció után

2021. november 22. frissítette: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Zhongshan Szemészeti Központ, Sun Yat-Sen Egyetem, Kína

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kontrasztérzékenységi funkciót keratoplasztikával rendelkező limbális dermoid gyermekek 50 szemében gyors kontrasztérzékenységi funkció (Quick CSF) teszttel, valamint elemezze a látásminőség közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A limbális dermoid (LD) egy veleszületett jóindulatú daganat, amely az epidermális függelékek túlzott növekedéséből áll, amelyek befolyásolják a látást és látási rendellenességeket okoznak a szaruhártya indukált asztigmatizmusa miatt. A betegek nagy részének, akik mindegyikének epibularis dermoidja volt, amblyopia van. Egy korábbi tanulmányban a keratoplasztika, mint például az LKP (lamelláris keratoplasztika) vagy a PKP (penetráló keratoplasztika), elősegíti a megjelenés rekonstrukcióját, és jelentősen javítja a látásélességet a műtét után. A látásélesség és a látásfunkció helyreállítását azonban a látás helyreállítása után a szülők mindig figyelmen kívül hagyják. Számos tanulmány értékelte a keratoplasztika után a betegek látásélességét, objektív és szubjektív látásfunkcióit. Ezek az eredmények közé tartozik a kontrasztérzékenység (CS), a fénytörési hiba, a graft tisztasága, az elülső és a hátsó szaruhártya magasabb rendű aberrációja és a látással kapcsolatos életminőség. Bár a látásfunkció szubjektív értékelését kritikusnak ítélték, a posztkeratoplasztikában látáspanaszokkal rendelkező betegek nem ritkák a tiszta graftok és a viszonylag jó látásélesség ellenére, és a látásfunkciók értékelése az LD-vel kapcsolatban viszonylag ritka volt.

Ebbe a vizsgálatba 50 limbális dermoid gyermek 50 szemét vonták be, akiknek szaruhártya-transzplantációja több mint 1 éve történt. Minden résztvevő szemészeti vizsgálaton esett át, amely réslámpás biomikroszkópiát, látásélességet, gyors CSF-et teljes optikai korrekció mellett, 9-SF életminőségi kérdőívet és szemfenék vizsgálatot tartalmazott. Ezután a normál csoportot az 1,0D és 6,0D közötti pozitív gömblencsével fedjük le, hogy a BCVA-t 0,1-0,9-re nyomjuk vissza, hogy összehasonlíthassuk a látásfunkciókat a keratoplasztikában szenvedő betegekkel azonos látásélesség mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban 50 szaruhártya-transzplantáción átesett beteg 50 szeme (a keratoplasztikai csoport) és 15 normál alany 15 szeme (a normál csoport) szerepelne.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elfogadja a szaruhártya-transzplantációt a szemfelszíni betegség klinikai diagnózisa alapján;
  • 7 évnél idősebb és 60 évnél fiatalabb;
  • egyéb szembetegségek hiánya, valamint szemműtét és egyéb szisztémás betegségek kórtörténete.

Kizárási kritériumok:

  • 7 évnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb;
  • szemműtét és egyéb szisztémás betegségek történetével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
a keratoplasztika csoport
A limbális dermoidban szenvedő betegeknél, akik 1 év után szaruhártya-transzplantációs műtétet fogadtak el, gyors CSF-et végeztek az Adaptive Sensory Technology cégtől.
a normál csoport
normál, szembetegség nélküli gyermekek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontrasztérzékenységi funkció gyors CSF-vel tesztelve a keratoplasztikai csoportban
Időkeret: 1 éves postkeratoplasztikán
A gyors CSF (kontrasztérzékenységi funkció) tesztek, beleértve az AULCSF-et (a log CSF alatti területet) és a Cutoff SF-et (Cutoff sensitivity function)
1 éves postkeratoplasztikán

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Tervben van az IPD és a kapcsolódó adatszótárak elérhetővé tétele

IPD megosztási időkeret

2018 márciusától

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A keratoplasztikai csoport és a normál csoport vizuális minőségi és kontrasztérzékenységi függvénye

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel