- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03447041
Vizuális minőség és kontrasztérzékenység funkció limbális dermoid gyermekek számára szaruhártya-transzplantáció után
Zhongshan Szemészeti Központ, Sun Yat-Sen Egyetem, Kína
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A limbális dermoid (LD) egy veleszületett jóindulatú daganat, amely az epidermális függelékek túlzott növekedéséből áll, amelyek befolyásolják a látást és látási rendellenességeket okoznak a szaruhártya indukált asztigmatizmusa miatt. A betegek nagy részének, akik mindegyikének epibularis dermoidja volt, amblyopia van. Egy korábbi tanulmányban a keratoplasztika, mint például az LKP (lamelláris keratoplasztika) vagy a PKP (penetráló keratoplasztika), elősegíti a megjelenés rekonstrukcióját, és jelentősen javítja a látásélességet a műtét után. A látásélesség és a látásfunkció helyreállítását azonban a látás helyreállítása után a szülők mindig figyelmen kívül hagyják. Számos tanulmány értékelte a keratoplasztika után a betegek látásélességét, objektív és szubjektív látásfunkcióit. Ezek az eredmények közé tartozik a kontrasztérzékenység (CS), a fénytörési hiba, a graft tisztasága, az elülső és a hátsó szaruhártya magasabb rendű aberrációja és a látással kapcsolatos életminőség. Bár a látásfunkció szubjektív értékelését kritikusnak ítélték, a posztkeratoplasztikában látáspanaszokkal rendelkező betegek nem ritkák a tiszta graftok és a viszonylag jó látásélesség ellenére, és a látásfunkciók értékelése az LD-vel kapcsolatban viszonylag ritka volt.
Ebbe a vizsgálatba 50 limbális dermoid gyermek 50 szemét vonták be, akiknek szaruhártya-transzplantációja több mint 1 éve történt. Minden résztvevő szemészeti vizsgálaton esett át, amely réslámpás biomikroszkópiát, látásélességet, gyors CSF-et teljes optikai korrekció mellett, 9-SF életminőségi kérdőívet és szemfenék vizsgálatot tartalmazott. Ezután a normál csoportot az 1,0D és 6,0D közötti pozitív gömblencsével fedjük le, hogy a BCVA-t 0,1-0,9-re nyomjuk vissza, hogy összehasonlíthassuk a látásfunkciókat a keratoplasztikában szenvedő betegekkel azonos látásélesség mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Zhongshan Opthalmic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elfogadja a szaruhártya-transzplantációt a szemfelszíni betegség klinikai diagnózisa alapján;
- 7 évnél idősebb és 60 évnél fiatalabb;
- egyéb szembetegségek hiánya, valamint szemműtét és egyéb szisztémás betegségek kórtörténete.
Kizárási kritériumok:
- 7 évnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb;
- szemműtét és egyéb szisztémás betegségek történetével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
a keratoplasztika csoport
A limbális dermoidban szenvedő betegeknél, akik 1 év után szaruhártya-transzplantációs műtétet fogadtak el, gyors CSF-et végeztek az Adaptive Sensory Technology cégtől.
|
|
a normál csoport
normál, szembetegség nélküli gyermekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztérzékenységi funkció gyors CSF-vel tesztelve a keratoplasztikai csoportban
Időkeret: 1 éves postkeratoplasztikán
|
A gyors CSF (kontrasztérzékenységi funkció) tesztek, beleértve az AULCSF-et (a log CSF alatti területet) és a Cutoff SF-et (Cutoff sensitivity function)
|
1 éves postkeratoplasztikán
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZOC20171217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .