Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele kwaliteit en contrastgevoeligheidsfunctie voor limbale dermoid-kinderen na hoornvliestransplantatie

22 november 2021 bijgewerkt door: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Zhongshan oogheelkundig centrum, Sun Yat-Sen Universiteit, China

Deze studie is bedoeld om de contrastgevoeligheidsfunctie te onderzoeken in de 50 ogen van limbale dermoid-kinderen met keratoplastiek met een snelle contrastgevoeligheidsfunctie (quick CSF) -test, en ook om de relatie tussen visuele kwaliteit te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Limbal dermoid (LD) is een aangeboren goedaardige tumor die bestaat uit overmatige groei van epidermale aanhangsels die het gezichtsvermogen beïnvloeden en visuele afwijkingen veroorzaken als gevolg van het geïnduceerde cornea-astigmatisme. Een groot deel van de patiënten, die allemaal epibulaire dermoïden hadden, heeft amblyopie. In een eerdere studie werd aangetoond dat keratoplastiek, zoals LKP (Lamellar Keratoplasty) of PKP (Penetrating Keratoplasty), de reconstructie van het uiterlijk vergemakkelijkt en de gezichtsscherpte postoperatief aanzienlijk verbetert. Het herstel van de gezichtsscherpte en visuele functie wordt echter altijd genegeerd door ouders na herstel van het gezichtsvermogen. Verschillende onderzoeken hebben de gezichtsscherpte en de objectieve en subjectieve visuele functie van patiënten na keratoplastiek geëvalueerd. Deze uitkomsten omvatten contrastgevoeligheid (CS), brekingsfout, helderheid van het transplantaat, anterieure en posterieure hoornvliesaberratie van hogere orde en visusgerelateerde kwaliteit van leven. Hoewel een subjectieve beoordeling van de visuele functie als kritisch wordt beschouwd, zijn postkeratoplastische patiënten met visusklachten niet ongewoon ondanks duidelijke transplantaten en relatief goede gezichtsscherpte, en de visuele functie-evaluatie voor LD was relatief minder.

50 ogen van 50 limbale dermoid-kinderen met hoornvliestransplantatie van meer dan 1 jaar werden in deze studie opgenomen. Alle deelnemers ondergingen een oogheelkundig onderzoek met onder meer spleetlampbiomicroscopie, gezichtsscherpte, snel CSF onder volledige optische correctie, 9-SF levenskwaliteitsvragenlijst en fundusonderzoek. Dan zou de normale groep worden bedekt door de positieve sferische lens van 1.0D tot 6.0D om de BCVA te onderdrukken tot respectievelijk 0.1 tot 0.9 om de visuele functies te vergelijken met de keratoplastiekpatiënten met dezelfde gezichtsscherpte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zouden 50 ogen van 50 patiënten met hoornvliestransplantatie (de keratoplastiekgroep) en 15 ogen van 15 normale proefpersonen (de normale groep) in deze studie worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Accepteer de hoornvliestransplantatie op basis van de klinische diagnose van oogoppervlakziekte;
  • ouder dan 7 en jonger dan 60 jaar;
  • afwezigheid van andere oogaandoeningen en geen voorgeschiedenis van oogchirurgie en andere systemische ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 7 of ouder dan 60 jaar;
  • met de geschiedenis van oogchirurgie en andere systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
de keratoplastiekgroep
Patiënten met limbale dermoid die na 1 jaar een hoornvliestransplantatie-operatie accepteerden, kregen snel CSF van het bedrijf Adaptive Sensory Technology
de normale groep
normale kinderen zonder oogziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De contrastgevoeligheidsfunctie getest door snelle CSF in de keratoplastiekgroep
Tijdsspanne: op 1 jaar na keratoplastiek
De snelle CSF-tests (contrastgevoeligheidsfunctie), waaronder AULCSF (het gebied onder de log CSF) en Cutoff SF (Cutoff-gevoeligheidsfunctie)
op 1 jaar na keratoplastiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD en gerelateerde gegevenswoordenboeken beschikbaar te maken

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf maart 2018

IPD-toegangscriteria voor delen

De visuele kwaliteit en contrastgevoeligheidsfunctie van de keratoplastiekgroep en de normale groep

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Limbale dermoid

Abonneren