- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03447041
Visuele kwaliteit en contrastgevoeligheidsfunctie voor limbale dermoid-kinderen na hoornvliestransplantatie
Zhongshan oogheelkundig centrum, Sun Yat-Sen Universiteit, China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Limbal dermoid (LD) is een aangeboren goedaardige tumor die bestaat uit overmatige groei van epidermale aanhangsels die het gezichtsvermogen beïnvloeden en visuele afwijkingen veroorzaken als gevolg van het geïnduceerde cornea-astigmatisme. Een groot deel van de patiënten, die allemaal epibulaire dermoïden hadden, heeft amblyopie. In een eerdere studie werd aangetoond dat keratoplastiek, zoals LKP (Lamellar Keratoplasty) of PKP (Penetrating Keratoplasty), de reconstructie van het uiterlijk vergemakkelijkt en de gezichtsscherpte postoperatief aanzienlijk verbetert. Het herstel van de gezichtsscherpte en visuele functie wordt echter altijd genegeerd door ouders na herstel van het gezichtsvermogen. Verschillende onderzoeken hebben de gezichtsscherpte en de objectieve en subjectieve visuele functie van patiënten na keratoplastiek geëvalueerd. Deze uitkomsten omvatten contrastgevoeligheid (CS), brekingsfout, helderheid van het transplantaat, anterieure en posterieure hoornvliesaberratie van hogere orde en visusgerelateerde kwaliteit van leven. Hoewel een subjectieve beoordeling van de visuele functie als kritisch wordt beschouwd, zijn postkeratoplastische patiënten met visusklachten niet ongewoon ondanks duidelijke transplantaten en relatief goede gezichtsscherpte, en de visuele functie-evaluatie voor LD was relatief minder.
50 ogen van 50 limbale dermoid-kinderen met hoornvliestransplantatie van meer dan 1 jaar werden in deze studie opgenomen. Alle deelnemers ondergingen een oogheelkundig onderzoek met onder meer spleetlampbiomicroscopie, gezichtsscherpte, snel CSF onder volledige optische correctie, 9-SF levenskwaliteitsvragenlijst en fundusonderzoek. Dan zou de normale groep worden bedekt door de positieve sferische lens van 1.0D tot 6.0D om de BCVA te onderdrukken tot respectievelijk 0.1 tot 0.9 om de visuele functies te vergelijken met de keratoplastiekpatiënten met dezelfde gezichtsscherpte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Opthalmic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Accepteer de hoornvliestransplantatie op basis van de klinische diagnose van oogoppervlakziekte;
- ouder dan 7 en jonger dan 60 jaar;
- afwezigheid van andere oogaandoeningen en geen voorgeschiedenis van oogchirurgie en andere systemische ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 7 of ouder dan 60 jaar;
- met de geschiedenis van oogchirurgie en andere systemische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
de keratoplastiekgroep
Patiënten met limbale dermoid die na 1 jaar een hoornvliestransplantatie-operatie accepteerden, kregen snel CSF van het bedrijf Adaptive Sensory Technology
|
|
de normale groep
normale kinderen zonder oogziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De contrastgevoeligheidsfunctie getest door snelle CSF in de keratoplastiekgroep
Tijdsspanne: op 1 jaar na keratoplastiek
|
De snelle CSF-tests (contrastgevoeligheidsfunctie), waaronder AULCSF (het gebied onder de log CSF) en Cutoff SF (Cutoff-gevoeligheidsfunctie)
|
op 1 jaar na keratoplastiek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZOC20171217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Limbale dermoid
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWervingOvarium dermoid cysteIsraël
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalOnbekendSinus; Dermaal, pilonidaalKalkoen
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidDermoid cyste van de baan
-
University Magna GraeciaVoltooidDermoid ovariumcystenItalië
-
Beni-Suef UniversityVoltooidDermoid cyste | ChoristomenEgypte
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityVoltooidBuikpijn | Ovariële reserve | Ovariële lekkage | Endobag-ruptuurTaiwan
-
West China HospitalWervingInfantiele hemangiomen | Nek massa | Thyroglossale kanaalcysten | Branchiale gespleten anomalieën | Dermoid en epidermoid cysten | TeratomenChina
-
University Hospital, LilleVoltooidEndometriose | Dermoid cyste | Slijmerige cysteFrankrijk
-
Mayo ClinicVoltooidParaneoplastische syndromen | Anti-NMDA Receptor Encefalitis | Volwassen teratoomVerenigde Staten