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Visuelle Qualität und Kontrastempfindlichkeitsfunktion für Limbal-Dermoid-Kinder nach Hornhauttransplantation

22. November 2021 aktualisiert von: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University, China

Diese Studie soll die Kontrastempfindlichkeitsfunktion in den 50 Augen von limbalen Dermoidkindern mit Keratoplastik mit einem schnellen Kontrastempfindlichkeitsfunktionstest (Schnell-CSF) untersuchen sowie ihre Beziehung zwischen der Sehqualität analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Limbales Dermoid (LD) ist ein angeborener gutartiger Tumor, der aus Überwucherungen epidermaler Anhängsel besteht, die das Sehvermögen beeinflussen und aufgrund des induzierten Hornhautastigmatismus visuelle Anomalien verursachen. Ein großer Teil der Patienten, die alle epibuläre Dermoide hatten, hat Amblyopie. In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass Keratoplastiken wie LKP (lamellare Keratoplastik) oder PKP (penetrierende Keratoplastik) die Wiederherstellung des Aussehens erleichtern und die Sehschärfe postoperativ signifikant verbessern. Die Wiederherstellung der Sehschärfe und der Sehfunktion wird jedoch von den Eltern nach der Wiederherstellung des visuellen Erscheinungsbildes immer ignoriert. Mehrere Studien haben die Sehschärfe und die objektive und subjektive Sehfunktion von Patienten nach Keratoplastik untersucht. Diese Ergebnisse umfassen Kontrastempfindlichkeit (CS), Refraktionsfehler, Transplantatklarheit, vordere und hintere Hornhautaberration höherer Ordnung und sehbezogene Lebensqualität. Obwohl eine subjektive Bewertung der Sehfunktion als kritisch erachtet wurde, sind Sehbeschwerden nach der Keratoplastik trotz klarer Transplantate und relativ guter Sehschärfe nicht ungewöhnlich, und die Bewertung der Sehfunktion für LD war relativ gering.

50 Augen von 50 limbalen Dermoidkindern mit Hornhauttransplantation über 1 Jahr wurden in diese Studie eingeschlossen. Alle Teilnehmer wurden einer ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, die Spaltlampen-Biomikroskopie, Sehschärfe, schnelle CSF unter vollständiger optischer Korrektur, 9-SF-Fragebogen zur Lebensqualität und Fundusuntersuchung umfasste. Dann würde die normale Gruppe durch die positive sphärische Linse von 1,0 D bis 6,0 D abgedeckt, um den BCVA auf 0,1 bis 0,9 zu drücken, um die Sehfunktionen mit den Keratoplastik-Patienten bei gleicher Sehschärfe zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es würden 50 Augen von 50 Patienten mit Hornhauttransplantation (die Keratoplastik-Gruppe) und 15 Augen von 15 normalen Probanden (die normale Gruppe) in diese Studie eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptieren Sie die Hornhauttransplantation basierend auf der klinischen Diagnose einer Erkrankung der Augenoberfläche;
  • älter als 7 und weniger als 60 Jahre;
  • Fehlen anderer Augenerkrankungen und keine Vorgeschichte von Augenoperationen und anderen systemischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 7 oder mehr als 60 Jahre alt;
  • mit der Geschichte der Augenchirurgie und anderer systemischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
die Keratoplastik-Gruppe
Bei Patienten mit limbalem Dermoid, die nach 1 Jahr eine Hornhauttransplantationsoperation akzeptierten, wurde eine schnelle CSF von der Firma Adaptive Sensory Technology durchgeführt
die normale Gruppe
normale Kinder ohne Augenkrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion wurde durch schnellen Liquor in der Keratoplastik-Gruppe getestet
Zeitfenster: nach 1 Jahr nach Keratoplastik
Die CSF-Schnelltests (Kontrastempfindlichkeitsfunktion) einschließlich AULCSF (der Bereich unter dem log CSF) und Cutoff SF (Cutoff-Empfindlichkeitsfunktion)
nach 1 Jahr nach Keratoplastik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD und verwandte Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab März 2018

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die visuelle Qualität und Kontrastempfindlichkeitsfunktion der Keratoplastik-Gruppe und der normalen Gruppe

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Limbales Dermoid

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