- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03447041
Visuelle Qualität und Kontrastempfindlichkeitsfunktion für Limbal-Dermoid-Kinder nach Hornhauttransplantation
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University, China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Limbales Dermoid (LD) ist ein angeborener gutartiger Tumor, der aus Überwucherungen epidermaler Anhängsel besteht, die das Sehvermögen beeinflussen und aufgrund des induzierten Hornhautastigmatismus visuelle Anomalien verursachen. Ein großer Teil der Patienten, die alle epibuläre Dermoide hatten, hat Amblyopie. In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass Keratoplastiken wie LKP (lamellare Keratoplastik) oder PKP (penetrierende Keratoplastik) die Wiederherstellung des Aussehens erleichtern und die Sehschärfe postoperativ signifikant verbessern. Die Wiederherstellung der Sehschärfe und der Sehfunktion wird jedoch von den Eltern nach der Wiederherstellung des visuellen Erscheinungsbildes immer ignoriert. Mehrere Studien haben die Sehschärfe und die objektive und subjektive Sehfunktion von Patienten nach Keratoplastik untersucht. Diese Ergebnisse umfassen Kontrastempfindlichkeit (CS), Refraktionsfehler, Transplantatklarheit, vordere und hintere Hornhautaberration höherer Ordnung und sehbezogene Lebensqualität. Obwohl eine subjektive Bewertung der Sehfunktion als kritisch erachtet wurde, sind Sehbeschwerden nach der Keratoplastik trotz klarer Transplantate und relativ guter Sehschärfe nicht ungewöhnlich, und die Bewertung der Sehfunktion für LD war relativ gering.
50 Augen von 50 limbalen Dermoidkindern mit Hornhauttransplantation über 1 Jahr wurden in diese Studie eingeschlossen. Alle Teilnehmer wurden einer ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, die Spaltlampen-Biomikroskopie, Sehschärfe, schnelle CSF unter vollständiger optischer Korrektur, 9-SF-Fragebogen zur Lebensqualität und Fundusuntersuchung umfasste. Dann würde die normale Gruppe durch die positive sphärische Linse von 1,0 D bis 6,0 D abgedeckt, um den BCVA auf 0,1 bis 0,9 zu drücken, um die Sehfunktionen mit den Keratoplastik-Patienten bei gleicher Sehschärfe zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Opthalmic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptieren Sie die Hornhauttransplantation basierend auf der klinischen Diagnose einer Erkrankung der Augenoberfläche;
- älter als 7 und weniger als 60 Jahre;
- Fehlen anderer Augenerkrankungen und keine Vorgeschichte von Augenoperationen und anderen systemischen Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- weniger als 7 oder mehr als 60 Jahre alt;
- mit der Geschichte der Augenchirurgie und anderer systemischer Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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die Keratoplastik-Gruppe
Bei Patienten mit limbalem Dermoid, die nach 1 Jahr eine Hornhauttransplantationsoperation akzeptierten, wurde eine schnelle CSF von der Firma Adaptive Sensory Technology durchgeführt
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die normale Gruppe
normale Kinder ohne Augenkrankheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion wurde durch schnellen Liquor in der Keratoplastik-Gruppe getestet
Zeitfenster: nach 1 Jahr nach Keratoplastik
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Die CSF-Schnelltests (Kontrastempfindlichkeitsfunktion) einschließlich AULCSF (der Bereich unter dem log CSF) und Cutoff SF (Cutoff-Empfindlichkeitsfunktion)
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nach 1 Jahr nach Keratoplastik
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZOC20171217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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