- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03447041
Visuell kvalitet og kontrastfølsomhetsfunksjon for limbale dermoide barn etter hornhinnetransplantasjon
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University, Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Limbal dermoid (LD) er en medfødt godartet svulst som består av overvekster av epidermale vedheng som påvirker synet og forårsaker visuelle abnormiteter på grunn av indusert hornhinneastigmatisme. En stor andel av pasientene, som alle hadde epibulære dermoider, har amblyopi. I en tidligere studie ble keratoplastikk, slik som LKP (Lamellar Keratoplasty) eller PKP (Penetrating Keratoplasty), vist å lette rekonstruksjonen av utseendet, og forbedre synsskarphet betydelig postoperativt. Imidlertid ignoreres gjenopprettingen av synsskarphet og synsfunksjonen alltid av foreldre etter gjenoppretting av synet. Flere studier har evaluert synsskarphet og objektiv og subjektiv synsfunksjon til pasienter etter keratoplastikk. Disse resultatene inkluderer kontrastfølsomhet (CS), brytningsfeil, graftklarhet, fremre og bakre hornhinneavvik av høyere orden og synsrelatert livskvalitet. Selv om en subjektiv vurdering av synsfunksjonen har blitt ansett som kritisk, er postkeratoplastikkpasienter med synsproblemer ikke uvanlige til tross for tydelige grafts og relativt god synsskarphet, og synsfunksjonsevalueringen for LD var relativt mindre.
50 øyne av 50 limbal dermoid barn med hornhinnetransplantasjon mer enn 1 år ble inkludert i denne studien. Alle deltakerne gjennomgikk en oftalmisk undersøkelse som inkluderte spaltelampebiomikroskopi, synsskarphet, rask CSF under full optisk korreksjon, 9-SF livskvalitetsspørreskjema og fundusundersøkelse. Deretter vil den normale gruppen bli dekket av den positive sfæriske linsen på 1,0D til 6,0D for å undertrykke BCVA til henholdsvis 0,1 til 0,9 for å sammenligne synsfunksjonene med keratoplastikkpasientene på samme synsskarphet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhongshan Opthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta hornhinnetransplantasjonen basert på den kliniske diagnosen okulær overflatesykdom;
- mer enn 7 og mindre enn 60 år gammel;
- fravær av andre øyesykdommer og ingen historie med øyekirurgi og andre systemiske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 7 eller mer enn 60 år gammel;
- med historien om øyekirurgi og andre systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
keratoplastikkgruppen
Pasienter med limbal dermoid som aksepterte hornhinnetransplantasjonskirurgi etter 1 år ble utført rask CSF fra Adaptive Sensory Technology company
|
normalgruppen
normale barn uten øyesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrastfølsomhetsfunksjonen testet av rask CSF i keratoplastikkgruppen
Tidsramme: på 1 års postkeratoplastikk
|
De raske CSF-testene (kontrastfølsomhetsfunksjon) inkluderer AULCSF (området under loggen CSF) og Cutoff SF (Cutoff sensitivity-funksjon)
|
på 1 års postkeratoplastikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZOC20171217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Limbal Dermoid
-
Isfahan University of Medical SciencesFullførtDermoid Cyste of Orbit
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalUkjentSinus; Dermal, PilonidalTyrkia
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Klinikum Chemnitz gGmbHInstitute of Anatomy TU DresdenFullførtLimbal stamcelle mangel
-
Royan InstituteSmall Business Developing Center; Labafi Nejad Eye Research CenterFullførtLimbal stamcelle mangelIran, den islamske republikken
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekrutteringLimbal stamcelle mangelCanada
-
Siriraj HospitalOsaka UniversityFullførtLimbal stamcelle mangelThailand
-
Royan InstituteFullførtLimbal stamcellemangel (LSCD)