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Calidad visual y función de sensibilidad al contraste para niños dermoides limbales después de un trasplante de córnea

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Centro Oftalmológico Zhongshan, Universidad Sun Yat-Sen, China

Este estudio tiene como objetivo indagar la función de sensibilidad al contraste en 50 ojos de niños limbares dermoides con queratoplastia con prueba de función de sensibilidad al contraste rápido (quick CSF), así como analizar su relación con la calidad visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dermoide limbal (LD) es un tumor benigno congénito que consiste en sobrecrecimientos de apéndices epidérmicos que influyen en la visión y causan anomalías visuales debido al astigmatismo corneal inducido. Una gran proporción de pacientes, todos los cuales tenían dermoides epibulares, tienen ambliopía. En un estudio anterior, se demostró que la queratoplastia, como la LKP (queratoplastia lamelar) o la PKP (queratoplastia penetrante), facilita la reconstrucción de la apariencia y mejora significativamente la agudeza visual después de la operación. Sin embargo, los padres siempre ignoran el restablecimiento de la agudeza visual y la función visual después de la recuperación de la apariencia visual. Varios estudios han evaluado la agudeza visual y la función visual objetiva y subjetiva de los pacientes después de la queratoplastia. Estos resultados incluyen la sensibilidad al contraste (CS), el error de refracción, la claridad del injerto, la aberración corneal anterior y posterior de alto orden y la calidad de vida relacionada con la visión. Aunque una evaluación de la función visual subjetiva se ha considerado crítica, los pacientes con problemas de visión después de la queratoplastia no son infrecuentes a pesar de los injertos transparentes y una agudeza visual relativamente buena, y la evaluación de la función visual para LD fue relativamente menor.

En este estudio se incluyeron 50 ojos de 50 niños dermoides limbales con trasplante de córnea de más de 1 año. Todos los participantes se sometieron a un examen oftalmológico que incluyó biomicroscopía con lámpara de hendidura, agudeza visual, LCR rápido bajo corrección óptica completa, cuestionario de calidad de vida 9-SF y examen de fondo de ojo. Luego, el grupo normal estaría cubierto por la lente esférica positiva de 1.0D a 6.0D para reprimir la BCVA a 0.1 a 0.9 respectivamente para comparar las funciones visuales con los pacientes de queratoplastia en la misma agudeza visual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se incluirían 50 ojos de 50 pacientes con trasplante de córnea (el grupo de queratoplastia) y 15 ojos de 15 sujetos normales (el grupo normal).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar el trasplante de córnea basado en el diagnóstico clínico de enfermedad de la superficie ocular;
  • más de 7 y menos de 60 años;
  • ausencia de otros trastornos oculares y sin antecedentes de cirugía ocular y otras enfermedades sistémicas.

Criterio de exclusión:

  • menos de 7 o más de 60 años;
  • con antecedentes de cirugía ocular y otras enfermedades sistémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
el grupo de queratoplastia
A los pacientes con dermoide limbal que aceptaron la cirugía de trasplante de córnea después de 1 año se les realizó LCR rápido de la empresa Adaptive Sensory Technology
el grupo normal
niños normales sin enfermedad ocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La función de sensibilidad al contraste probada por LCR rápido en el grupo de queratoplastia
Periodo de tiempo: en 1 año después de la queratoplastia
Las pruebas rápidas de CSF (función de sensibilidad al contraste) que incluyen AULCSF (el área debajo del registro CSF) y Cutoff SF (función de sensibilidad de corte)
en 1 año después de la queratoplastia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Hay un plan para hacer que IPD y diccionarios de datos relacionados estén disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de marzo de 2018

Criterios de acceso compartido de IPD

La Función de Calidad Visual y Sensibilidad al Contraste del grupo de queratoplastia y el grupo normal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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