- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03447041
Calidad visual y función de sensibilidad al contraste para niños dermoides limbales después de un trasplante de córnea
Centro Oftalmológico Zhongshan, Universidad Sun Yat-Sen, China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dermoide limbal (LD) es un tumor benigno congénito que consiste en sobrecrecimientos de apéndices epidérmicos que influyen en la visión y causan anomalías visuales debido al astigmatismo corneal inducido. Una gran proporción de pacientes, todos los cuales tenían dermoides epibulares, tienen ambliopía. En un estudio anterior, se demostró que la queratoplastia, como la LKP (queratoplastia lamelar) o la PKP (queratoplastia penetrante), facilita la reconstrucción de la apariencia y mejora significativamente la agudeza visual después de la operación. Sin embargo, los padres siempre ignoran el restablecimiento de la agudeza visual y la función visual después de la recuperación de la apariencia visual. Varios estudios han evaluado la agudeza visual y la función visual objetiva y subjetiva de los pacientes después de la queratoplastia. Estos resultados incluyen la sensibilidad al contraste (CS), el error de refracción, la claridad del injerto, la aberración corneal anterior y posterior de alto orden y la calidad de vida relacionada con la visión. Aunque una evaluación de la función visual subjetiva se ha considerado crítica, los pacientes con problemas de visión después de la queratoplastia no son infrecuentes a pesar de los injertos transparentes y una agudeza visual relativamente buena, y la evaluación de la función visual para LD fue relativamente menor.
En este estudio se incluyeron 50 ojos de 50 niños dermoides limbales con trasplante de córnea de más de 1 año. Todos los participantes se sometieron a un examen oftalmológico que incluyó biomicroscopía con lámpara de hendidura, agudeza visual, LCR rápido bajo corrección óptica completa, cuestionario de calidad de vida 9-SF y examen de fondo de ojo. Luego, el grupo normal estaría cubierto por la lente esférica positiva de 1.0D a 6.0D para reprimir la BCVA a 0.1 a 0.9 respectivamente para comparar las funciones visuales con los pacientes de queratoplastia en la misma agudeza visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Zhongshan Opthalmic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar el trasplante de córnea basado en el diagnóstico clínico de enfermedad de la superficie ocular;
- más de 7 y menos de 60 años;
- ausencia de otros trastornos oculares y sin antecedentes de cirugía ocular y otras enfermedades sistémicas.
Criterio de exclusión:
- menos de 7 o más de 60 años;
- con antecedentes de cirugía ocular y otras enfermedades sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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el grupo de queratoplastia
A los pacientes con dermoide limbal que aceptaron la cirugía de trasplante de córnea después de 1 año se les realizó LCR rápido de la empresa Adaptive Sensory Technology
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el grupo normal
niños normales sin enfermedad ocular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La función de sensibilidad al contraste probada por LCR rápido en el grupo de queratoplastia
Periodo de tiempo: en 1 año después de la queratoplastia
|
Las pruebas rápidas de CSF (función de sensibilidad al contraste) que incluyen AULCSF (el área debajo del registro CSF) y Cutoff SF (función de sensibilidad de corte)
|
en 1 año después de la queratoplastia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZOC20171217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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