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Função de qualidade visual e sensibilidade ao contraste para crianças dermoides límbicas após transplante de córnea

22 de novembro de 2021 atualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University, China

Este estudo tem por objetivo investigar a função de sensibilidade ao contraste em 50 olhos de crianças dermóides límbicas submetidas a ceratoplastia com teste de função de sensibilidade ao contraste rápido (quick CSF), bem como analisar sua relação com a qualidade visual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O dermóide limbal (LD) é um tumor benigno congênito que consiste em crescimentos excessivos de apêndices epidérmicos que influenciam a visão e causam anormalidades visuais devido ao astigmatismo corneano induzido. Uma grande proporção de pacientes, todos com dermoides epibulares, tem ambliopia. Em um estudo anterior, a ceratoplastia, como LKP (Lamellar Keratoplasty) ou PKP (Penetrating Keratoplasty), demonstrou facilitar a reconstrução da aparência e melhorar significativamente a acuidade visual no pós-operatório. No entanto, o restabelecimento da acuidade visual e da função visual são sempre ignorados pelos pais após a recuperação da aparência visual. Vários estudos avaliaram a acuidade visual e a função visual objetiva e subjetiva de pacientes após ceratoplastia. Esses resultados incluem sensibilidade ao contraste (CS), erro de refração, clareza do enxerto, aberração de ordem superior da córnea anterior e posterior e qualidade de vida relacionada à visão. Embora uma avaliação subjetiva da função visual tenha sido considerada crítica, os pacientes pós-ceratoplastia com queixas de visão não são incomuns, apesar dos enxertos claros e da acuidade visual relativamente boa, e a avaliação da função visual para LD foi relativamente menor.

50 olhos de 50 crianças dermóides límbicas com transplante de córnea há mais de 1 ano foram incluídos neste estudo. Todos os participantes foram submetidos a um exame oftalmológico que incluiu biomicroscopia com lâmpada de fenda, acuidade visual, LCR rápido sob correção óptica total, questionário de qualidade de vida 9-SF e exame de fundo de olho. Em seguida, o grupo normal seria coberto pela lente esférica positiva de 1,0D a 6,0D para reprimir o BCVA para 0,1 a 0,9, respectivamente, para comparar as funções visuais com os pacientes de ceratoplastia na mesma acuidade visual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluiria 50 olhos de 50 pacientes com transplante de córnea (o grupo ceratoplastia) e 15 olhos de 15 indivíduos normais (o grupo normal) neste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitar o transplante de córnea com base no diagnóstico clínico de doença da superfície ocular;
  • mais de 7 e menos de 60 anos;
  • ausência de outras doenças oculares e sem história de cirurgia ocular e outras doenças sistêmicas.

Critério de exclusão:

  • menos de 7 ou mais de 60 anos;
  • com história de cirurgia ocular e outras doenças sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
o grupo ceratoplastia
Pacientes com dermóide límbico que aceitaram cirurgia de transplante de córnea após 1 ano receberam LCR rápido da empresa Adaptive Sensory Technology
o grupo normal
crianças normais sem doença ocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A função de sensibilidade ao contraste testada por LCR rápido no grupo de ceratoplastia
Prazo: em 1 ano pós-ceratoplastia
Os testes rápidos de CSF (função de sensibilidade ao contraste), incluindo AULCSF (a área sob o log CSF) e Cutoff SF (função de sensibilidade de corte)
em 1 ano pós-ceratoplastia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar dicionários de dados IPD e relacionados

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de março de 2018

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A qualidade visual e a função de sensibilidade ao contraste do grupo ceratoplastia e do grupo normal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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