- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03447041
Função de qualidade visual e sensibilidade ao contraste para crianças dermoides límbicas após transplante de córnea
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University, China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O dermóide limbal (LD) é um tumor benigno congênito que consiste em crescimentos excessivos de apêndices epidérmicos que influenciam a visão e causam anormalidades visuais devido ao astigmatismo corneano induzido. Uma grande proporção de pacientes, todos com dermoides epibulares, tem ambliopia. Em um estudo anterior, a ceratoplastia, como LKP (Lamellar Keratoplasty) ou PKP (Penetrating Keratoplasty), demonstrou facilitar a reconstrução da aparência e melhorar significativamente a acuidade visual no pós-operatório. No entanto, o restabelecimento da acuidade visual e da função visual são sempre ignorados pelos pais após a recuperação da aparência visual. Vários estudos avaliaram a acuidade visual e a função visual objetiva e subjetiva de pacientes após ceratoplastia. Esses resultados incluem sensibilidade ao contraste (CS), erro de refração, clareza do enxerto, aberração de ordem superior da córnea anterior e posterior e qualidade de vida relacionada à visão. Embora uma avaliação subjetiva da função visual tenha sido considerada crítica, os pacientes pós-ceratoplastia com queixas de visão não são incomuns, apesar dos enxertos claros e da acuidade visual relativamente boa, e a avaliação da função visual para LD foi relativamente menor.
50 olhos de 50 crianças dermóides límbicas com transplante de córnea há mais de 1 ano foram incluídos neste estudo. Todos os participantes foram submetidos a um exame oftalmológico que incluiu biomicroscopia com lâmpada de fenda, acuidade visual, LCR rápido sob correção óptica total, questionário de qualidade de vida 9-SF e exame de fundo de olho. Em seguida, o grupo normal seria coberto pela lente esférica positiva de 1,0D a 6,0D para reprimir o BCVA para 0,1 a 0,9, respectivamente, para comparar as funções visuais com os pacientes de ceratoplastia na mesma acuidade visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Opthalmic Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitar o transplante de córnea com base no diagnóstico clínico de doença da superfície ocular;
- mais de 7 e menos de 60 anos;
- ausência de outras doenças oculares e sem história de cirurgia ocular e outras doenças sistêmicas.
Critério de exclusão:
- menos de 7 ou mais de 60 anos;
- com história de cirurgia ocular e outras doenças sistêmicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
o grupo ceratoplastia
Pacientes com dermóide límbico que aceitaram cirurgia de transplante de córnea após 1 ano receberam LCR rápido da empresa Adaptive Sensory Technology
|
o grupo normal
crianças normais sem doença ocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A função de sensibilidade ao contraste testada por LCR rápido no grupo de ceratoplastia
Prazo: em 1 ano pós-ceratoplastia
|
Os testes rápidos de CSF (função de sensibilidade ao contraste), incluindo AULCSF (a área sob o log CSF) e Cutoff SF (função de sensibilidade de corte)
|
em 1 ano pós-ceratoplastia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZOC20171217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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