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Qualità visiva e funzione di sensibilità al contrasto per i bambini dermoidi limbari dopo il trapianto di cornea

22 novembre 2021 aggiornato da: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Centro oftalmico Zhongshan, Università Sun Yat-Sen, Cina

Questo studio ha lo scopo di indagare la funzione di sensibilità al contrasto nei 50 occhi di bambini dermoidi limbari con cheratoplastica con test rapido della funzione di sensibilità al contrasto (quick CSF), nonché analizzare la sua relazione tra la qualità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dermoide limbare (LD) è un tumore benigno congenito che consiste in una crescita eccessiva di appendici epidermiche che influenzano la visione e causano anomalie visive dovute all'astigmatismo corneale indotto. Un'ampia percentuale di pazienti, tutti affetti da dermoidi epibolari, presenta ambliopia. In uno studio precedente, la cheratoplastica, come LKP (Lamellar Keratoplasty) o PKP (Penetrating Keratoplasty), ha dimostrato di facilitare la ricostruzione dell'aspetto e migliorare significativamente l'acuità visiva dopo l'intervento. Tuttavia, il ripristino dell'acuità visiva e della funzione visiva sono sempre ignorati dai genitori dopo il recupero dell'aspetto visivo. Diversi studi hanno valutato l'acuità visiva e la funzione visiva oggettiva e soggettiva dei pazienti dopo cheratoplastica. Questi risultati includono la sensibilità al contrasto (CS), l'errore di rifrazione, la chiarezza dell'innesto, l'aberrazione corneale di ordine superiore anteriore e posteriore e la qualità della vita correlata alla vista. Sebbene una valutazione soggettiva della funzione visiva sia stata ritenuta critica, i pazienti sottoposti a cheratoplastica con disturbi visivi non sono rari nonostante gli innesti chiari e l'acuità visiva relativamente buona, e la valutazione della funzione visiva per LD era relativamente inferiore.

In questo studio sono stati inclusi 50 occhi di 50 bambini dermoidi limbari con trapianto di cornea da più di 1 anno. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame oftalmico che includeva biomicroscopia con lampada a fessura, acuità visiva, CSF rapido sotto correzione ottica completa, questionario sulla qualità della vita 9-SF ed esame del fondo. Quindi il gruppo normale sarebbe coperto dalla lente sferica positiva da 1.0D a 6.0D per reprimere il BCVA rispettivamente da 0.1 a 0.9 per confrontare le funzioni visive con i pazienti cheratoplastici sulla stessa acuità visiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sarebbero inclusi 50 occhi di 50 pazienti con trapianto di cornea (il gruppo cheratoplastica) e 15 occhi di 15 soggetti normali (il gruppo normale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare il trapianto di cornea basato sulla diagnosi clinica di malattia della superficie oculare;
  • più di 7 e meno di 60 anni;
  • assenza di altri disturbi oculari e nessuna storia di chirurgia oculare e altre malattie sistemiche.

Criteri di esclusione:

  • meno di 7 o più di 60 anni;
  • con la storia di chirurgia oculare e altre malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
il gruppo cheratoplastica
I pazienti con dermoide limbare che hanno accettato un intervento chirurgico di trapianto di cornea dopo 1 anno sono stati sottoposti a CSF rapido dalla società Adaptive Sensory Technology
il gruppo normale
bambini normali senza malattie oculari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione di sensibilità al contrasto testata da CSF rapido nel gruppo cheratoplastica
Lasso di tempo: su 1 anno postcheratoplastica
I test CSF rapidi (funzione di sensibilità al contrasto) tra cui AULCSF (l'area sotto il log CSF) e Cutoff SF (funzione di sensibilità al taglio)
su 1 anno postcheratoplastica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOC20171217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

C'è un piano per rendere disponibili IPD e relativi dizionari di dati

Periodo di condivisione IPD

A partire da marzo 2018

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La funzione di qualità visiva e sensibilità al contrasto del gruppo cheratoplastica e del gruppo normale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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