- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03447041
Qualità visiva e funzione di sensibilità al contrasto per i bambini dermoidi limbari dopo il trapianto di cornea
Centro oftalmico Zhongshan, Università Sun Yat-Sen, Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dermoide limbare (LD) è un tumore benigno congenito che consiste in una crescita eccessiva di appendici epidermiche che influenzano la visione e causano anomalie visive dovute all'astigmatismo corneale indotto. Un'ampia percentuale di pazienti, tutti affetti da dermoidi epibolari, presenta ambliopia. In uno studio precedente, la cheratoplastica, come LKP (Lamellar Keratoplasty) o PKP (Penetrating Keratoplasty), ha dimostrato di facilitare la ricostruzione dell'aspetto e migliorare significativamente l'acuità visiva dopo l'intervento. Tuttavia, il ripristino dell'acuità visiva e della funzione visiva sono sempre ignorati dai genitori dopo il recupero dell'aspetto visivo. Diversi studi hanno valutato l'acuità visiva e la funzione visiva oggettiva e soggettiva dei pazienti dopo cheratoplastica. Questi risultati includono la sensibilità al contrasto (CS), l'errore di rifrazione, la chiarezza dell'innesto, l'aberrazione corneale di ordine superiore anteriore e posteriore e la qualità della vita correlata alla vista. Sebbene una valutazione soggettiva della funzione visiva sia stata ritenuta critica, i pazienti sottoposti a cheratoplastica con disturbi visivi non sono rari nonostante gli innesti chiari e l'acuità visiva relativamente buona, e la valutazione della funzione visiva per LD era relativamente inferiore.
In questo studio sono stati inclusi 50 occhi di 50 bambini dermoidi limbari con trapianto di cornea da più di 1 anno. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame oftalmico che includeva biomicroscopia con lampada a fessura, acuità visiva, CSF rapido sotto correzione ottica completa, questionario sulla qualità della vita 9-SF ed esame del fondo. Quindi il gruppo normale sarebbe coperto dalla lente sferica positiva da 1.0D a 6.0D per reprimere il BCVA rispettivamente da 0.1 a 0.9 per confrontare le funzioni visive con i pazienti cheratoplastici sulla stessa acuità visiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhongshan Opthalmic Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare il trapianto di cornea basato sulla diagnosi clinica di malattia della superficie oculare;
- più di 7 e meno di 60 anni;
- assenza di altri disturbi oculari e nessuna storia di chirurgia oculare e altre malattie sistemiche.
Criteri di esclusione:
- meno di 7 o più di 60 anni;
- con la storia di chirurgia oculare e altre malattie sistemiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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il gruppo cheratoplastica
I pazienti con dermoide limbare che hanno accettato un intervento chirurgico di trapianto di cornea dopo 1 anno sono stati sottoposti a CSF rapido dalla società Adaptive Sensory Technology
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il gruppo normale
bambini normali senza malattie oculari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La funzione di sensibilità al contrasto testata da CSF rapido nel gruppo cheratoplastica
Lasso di tempo: su 1 anno postcheratoplastica
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I test CSF rapidi (funzione di sensibilità al contrasto) tra cui AULCSF (l'area sotto il log CSF) e Cutoff SF (funzione di sensibilità al taglio)
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su 1 anno postcheratoplastica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZOC20171217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
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