- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03447041
Качество зрения и функция контрастной чувствительности у детей с лимбальным дермоидом после трансплантации роговицы
Чжуншаньский офтальмологический центр, Университет Сунь Ятсена, Китай
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лимбальный дермоид (LD) представляет собой врожденную доброкачественную опухоль, состоящую из разрастаний эпидермальных придатков, которые влияют на зрение и вызывают зрительные аномалии из-за индуцированного роговичного астигматизма. Большая часть пациентов, у всех из которых были эпибулярные дермоиды, имеет амблиопию. В предыдущем исследовании было показано, что кератопластика, такая как LKP (ламеллярная кератопластика) или PKP (сквозная кератопластика), способствует восстановлению внешнего вида и значительному улучшению остроты зрения после операции. Однако восстановление остроты зрения и зрительных функций всегда игнорируется родителями после восстановления внешнего вида. В нескольких исследованиях оценивали остроту зрения, а также объективные и субъективные зрительные функции пациентов после кератопластики. Эти результаты включают контрастную чувствительность (КС), аномалии рефракции, четкость трансплантата, переднюю и заднюю аберрации роговицы более высокого порядка и качество жизни, связанное со зрением. Хотя субъективная оценка зрительных функций считается критической, пациенты после кератопластики с жалобами на зрение не являются редкостью, несмотря на прозрачные трансплантаты и относительно хорошую остроту зрения, а оценка зрительных функций при ЛД была относительно меньше.
В исследование были включены 50 глаз 50 детей с лимбальным дермоидом, перенесших трансплантацию роговицы старше 1 года. Всем участникам было проведено офтальмологическое обследование, которое включало биомикроскопию с помощью щелевой лампы, определение остроты зрения, экспресс-ликвородинамику при полной оптической коррекции, опросник качества жизни 9-SF и осмотр глазного дна. Затем нормальная группа будет покрыта положительной сферической линзой от 1,0 дптр до 6,0 дптр, чтобы подавить BCVA до 0,1-0,9 соответственно, чтобы сравнить зрительные функции с пациентами после кератопластики с той же остротой зрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Zhongshan Opthalmic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Принять трансплантацию роговицы на основании клинического диагноза заболевания глазной поверхности;
- старше 7 и младше 60 лет;
- отсутствие других глазных заболеваний и отсутствие в анамнезе операций на глазах и других системных заболеваний.
Критерий исключения:
- младше 7 и старше 60 лет;
- с историей хирургии глаза и других системных заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа кератопластики
Пациентам с лимбальным дермоидом, перенесшим операцию по трансплантации роговицы через 1 год, была проведена быстрая КСФ от компании Adaptive Sensory Technology.
|
|
нормальная группа
нормальные дети без заболеваний глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция контрастной чувствительности, протестированная с помощью экспресс-СМФ в группе кератопластики
Временное ограничение: через 1 год после кератопластики
|
Быстрые тесты CSF (функция контрастной чувствительности), включая AULCSF (область под журналом CSF) и Cutoff SF (функция пороговой чувствительности)
|
через 1 год после кератопластики
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZOC20171217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .