Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество зрения и функция контрастной чувствительности у детей с лимбальным дермоидом после трансплантации роговицы

22 ноября 2021 г. обновлено: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Чжуншаньский офтальмологический центр, Университет Сунь Ятсена, Китай

Это исследование направлено на изучение функции контрастной чувствительности в 50 глазах детей с лимбальным дермоидом, перенесших кератопластику, с тестом функции быстрой контрастной чувствительности (быстрой ЦСЖ), а также на анализ ее взаимосвязи с качеством зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Лимбальный дермоид (LD) представляет собой врожденную доброкачественную опухоль, состоящую из разрастаний эпидермальных придатков, которые влияют на зрение и вызывают зрительные аномалии из-за индуцированного роговичного астигматизма. Большая часть пациентов, у всех из которых были эпибулярные дермоиды, имеет амблиопию. В предыдущем исследовании было показано, что кератопластика, такая как LKP (ламеллярная кератопластика) или PKP (сквозная кератопластика), способствует восстановлению внешнего вида и значительному улучшению остроты зрения после операции. Однако восстановление остроты зрения и зрительных функций всегда игнорируется родителями после восстановления внешнего вида. В нескольких исследованиях оценивали остроту зрения, а также объективные и субъективные зрительные функции пациентов после кератопластики. Эти результаты включают контрастную чувствительность (КС), аномалии рефракции, четкость трансплантата, переднюю и заднюю аберрации роговицы более высокого порядка и качество жизни, связанное со зрением. Хотя субъективная оценка зрительных функций считается критической, пациенты после кератопластики с жалобами на зрение не являются редкостью, несмотря на прозрачные трансплантаты и относительно хорошую остроту зрения, а оценка зрительных функций при ЛД была относительно меньше.

В исследование были включены 50 глаз 50 детей с лимбальным дермоидом, перенесших трансплантацию роговицы старше 1 года. Всем участникам было проведено офтальмологическое обследование, которое включало биомикроскопию с помощью щелевой лампы, определение остроты зрения, экспресс-ликвородинамику при полной оптической коррекции, опросник качества жизни 9-SF и осмотр глазного дна. Затем нормальная группа будет покрыта положительной сферической линзой от 1,0 дптр до 6,0 дптр, чтобы подавить BCVA до 0,1-0,9 соответственно, чтобы сравнить зрительные функции с пациентами после кератопластики с той же остротой зрения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены 50 глаз 50 пациентов с трансплантацией роговицы (группа кератопластики) и 15 глаз 15 здоровых субъектов (нормальная группа).

Описание

Критерии включения:

  • Принять трансплантацию роговицы на основании клинического диагноза заболевания глазной поверхности;
  • старше 7 и младше 60 лет;
  • отсутствие других глазных заболеваний и отсутствие в анамнезе операций на глазах и других системных заболеваний.

Критерий исключения:

  • младше 7 и старше 60 лет;
  • с историей хирургии глаза и других системных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа кератопластики
Пациентам с лимбальным дермоидом, перенесшим операцию по трансплантации роговицы через 1 год, была проведена быстрая КСФ от компании Adaptive Sensory Technology.
нормальная группа
нормальные дети без заболеваний глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция контрастной чувствительности, протестированная с помощью экспресс-СМФ в группе кератопластики
Временное ограничение: через 1 год после кератопластики
Быстрые тесты CSF (функция контрастной чувствительности), включая AULCSF (область под журналом CSF) и Cutoff SF (функция пороговой чувствительности)
через 1 год после кератопластики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Планируется сделать IPD и соответствующие словари данных доступными.

Сроки обмена IPD

Начиная с марта 2018 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Качество зрения и функция контрастной чувствительности в группе кератопластики и нормальной группе

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться