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Qualité visuelle et fonction de sensibilité au contraste pour les enfants dermoïdes limbiques après une greffe de cornée

22 novembre 2021 mis à jour par: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Centre ophtalmologique de Zhongshan, Université Sun Yat-Sen, Chine

Cette étude consiste à interroger la fonction de sensibilité au contraste dans les 50 yeux d'enfants dermoïdes limbiques atteints de kératoplastie avec un test rapide de la fonction de sensibilité au contraste (CSF rapide), ainsi qu'à analyser sa relation avec la qualité visuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le dermoïde limbique (LD) est une tumeur bénigne congénitale qui consiste en une prolifération d'appendices épidermiques qui influencent la vision et provoquent des anomalies visuelles dues à l'astigmatisme cornéen induit. Une grande partie des patients, tous porteurs de dermoïdes épibulaires, présentent une amblyopie. Dans une étude précédente, il a été démontré que la kératoplastie, telle que la LKP (kératoplastie lamellaire) ou la PKP (kératoplastie pénétrante), facilite la reconstruction de l'apparence et améliore considérablement l'acuité visuelle après l'opération. Cependant, le rétablissement de l'acuité visuelle et de la fonction visuelle est toujours ignoré par les parents après la récupération de l'apparence visuelle. Plusieurs études ont évalué l'acuité visuelle et la fonction visuelle objective et subjective des patients après kératoplastie. Ces résultats comprennent la sensibilité au contraste (CS), l'erreur de réfraction, la clarté du greffon, l'aberration d'ordre supérieur de la cornée antérieure et postérieure et la qualité de vie liée à la vision. Bien qu'une évaluation subjective de la fonction visuelle ait été jugée critique, les patients post-kératoplastie ayant des problèmes de vision ne sont pas rares malgré des greffes claires et une acuité visuelle relativement bonne, et l'évaluation de la fonction visuelle pour la LD était relativement moindre.

50 yeux de 50 enfants dermoïdes limbiques transplantés cornéens depuis plus d'un an ont été inclus dans cette étude. Tous les participants ont subi un examen ophtalmique qui comprenait la biomicroscopie à la lampe à fente, l'acuité visuelle, le LCR rapide sous correction optique complète, le questionnaire de qualité de vie 9-SF et l'examen du fond d'œil. Ensuite, le groupe normal serait couvert par la lentille sphérique positive de 1,0D à 6,0D pour réprimer le BCVA à 0,1 à 0,9 respectivement pour comparer les fonctions visuelles avec les patients en kératoplastie sur la même acuité visuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y aurait 50 yeux de 50 patients ayant subi une greffe de cornée (le groupe kératoplastie) et 15 yeux de 15 sujets normaux (le groupe normal) dans cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter la greffe de cornée sur la base du diagnostic clinique de maladie de la surface oculaire ;
  • plus de 7 ans et moins de 60 ans ;
  • absence d'autres troubles oculaires et aucun antécédent de chirurgie oculaire et d'autres maladies systémiques.

Critère d'exclusion:

  • moins de 7 ans ou plus de 60 ans ;
  • avec l'histoire de la chirurgie oculaire et d'autres maladies systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
le groupe kératoplastie
Les patients atteints de dermoïde limbique qui ont accepté la chirurgie de greffe de cornée après 1 an ont subi une analyse rapide du LCR de la société Adaptive Sensory Technology
le groupe normal
enfants normaux sans maladie oculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction de sensibilité au contraste testée par quick CSF dans le groupe kératoplastie
Délai: sur 1 an postkératoplastie
Les tests rapides CSF (fonction de sensibilité au contraste) comprenant AULCSF (la zone sous le log CSF) et Cutoff SF (fonction de sensibilité de coupure)
sur 1 an postkératoplastie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il est prévu de mettre à disposition l'IPD et les dictionnaires de données connexes

Délai de partage IPD

A partir de mars 2018

Critères d'accès au partage IPD

La fonction de qualité visuelle et de sensibilité au contraste du groupe kératoplastie et du groupe normal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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