- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03447041
Qualité visuelle et fonction de sensibilité au contraste pour les enfants dermoïdes limbiques après une greffe de cornée
Centre ophtalmologique de Zhongshan, Université Sun Yat-Sen, Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dermoïde limbique (LD) est une tumeur bénigne congénitale qui consiste en une prolifération d'appendices épidermiques qui influencent la vision et provoquent des anomalies visuelles dues à l'astigmatisme cornéen induit. Une grande partie des patients, tous porteurs de dermoïdes épibulaires, présentent une amblyopie. Dans une étude précédente, il a été démontré que la kératoplastie, telle que la LKP (kératoplastie lamellaire) ou la PKP (kératoplastie pénétrante), facilite la reconstruction de l'apparence et améliore considérablement l'acuité visuelle après l'opération. Cependant, le rétablissement de l'acuité visuelle et de la fonction visuelle est toujours ignoré par les parents après la récupération de l'apparence visuelle. Plusieurs études ont évalué l'acuité visuelle et la fonction visuelle objective et subjective des patients après kératoplastie. Ces résultats comprennent la sensibilité au contraste (CS), l'erreur de réfraction, la clarté du greffon, l'aberration d'ordre supérieur de la cornée antérieure et postérieure et la qualité de vie liée à la vision. Bien qu'une évaluation subjective de la fonction visuelle ait été jugée critique, les patients post-kératoplastie ayant des problèmes de vision ne sont pas rares malgré des greffes claires et une acuité visuelle relativement bonne, et l'évaluation de la fonction visuelle pour la LD était relativement moindre.
50 yeux de 50 enfants dermoïdes limbiques transplantés cornéens depuis plus d'un an ont été inclus dans cette étude. Tous les participants ont subi un examen ophtalmique qui comprenait la biomicroscopie à la lampe à fente, l'acuité visuelle, le LCR rapide sous correction optique complète, le questionnaire de qualité de vie 9-SF et l'examen du fond d'œil. Ensuite, le groupe normal serait couvert par la lentille sphérique positive de 1,0D à 6,0D pour réprimer le BCVA à 0,1 à 0,9 respectivement pour comparer les fonctions visuelles avec les patients en kératoplastie sur la même acuité visuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Zhongshan Opthalmic Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Accepter la greffe de cornée sur la base du diagnostic clinique de maladie de la surface oculaire ;
- plus de 7 ans et moins de 60 ans ;
- absence d'autres troubles oculaires et aucun antécédent de chirurgie oculaire et d'autres maladies systémiques.
Critère d'exclusion:
- moins de 7 ans ou plus de 60 ans ;
- avec l'histoire de la chirurgie oculaire et d'autres maladies systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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le groupe kératoplastie
Les patients atteints de dermoïde limbique qui ont accepté la chirurgie de greffe de cornée après 1 an ont subi une analyse rapide du LCR de la société Adaptive Sensory Technology
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le groupe normal
enfants normaux sans maladie oculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fonction de sensibilité au contraste testée par quick CSF dans le groupe kératoplastie
Délai: sur 1 an postkératoplastie
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Les tests rapides CSF (fonction de sensibilité au contraste) comprenant AULCSF (la zone sous le log CSF) et Cutoff SF (fonction de sensibilité de coupure)
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sur 1 an postkératoplastie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZOC20171217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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