- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03447236
경미한 인지 장애(MCI)가 있는 노인의 Feuerstein 프로그램으로 인한 기능적 MRI 변화
경미한 인지 장애(MCI) 노인을 대상으로 Feuerstein Instrumental Enrichment 프로그램을 통한 인지 개입으로 인한 뇌 기능적 연결성 변화 평가
배경: Feuerstein Instrumental Enrichment Program은 60세 이상의 사람들의 정신 악화를 예방하고 인지 능력을 보존하기 위해 고안되었습니다. 이 프로그램은 중재된 학습 경험뿐만 아니라 구조적 인지 수정 가능성 이론을 기반으로 하는 응용 프로그램입니다. 이 프로그램은 고령 인구의 고유한 특성과 요구 사항을 고려합니다. 이 프로그램은 정신 및 인지 발달을 자극하기 위한 체계적인 활동을 제공하는 다양한 인지 과제로 구성되어 있습니다.
목표: 경미한 인지 장애(MCI)를 앓고 있는 참가자의 MRI 평가 및 인지 기능에 의해 측정된 뇌 기능 연결성에 대한 Feuerstein 프로그램의 영향을 조사합니다.
가설: Feuerstein 프로그램은 인지 능력을 향상시키고 뇌 기능 연결에 영향을 미칠 것입니다.
방법: 양로원 거주자에게 연구 참여를 제안합니다. 참가자는 Feuerstein Instrumental Enrichment Program을 사용하여 인지 개입 기간 전후에 인지 및 MRI 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개
최근 수십 년 동안 기대 수명이 증가함에 따라 노인의 수와 인구 내 상대적 비율이 급격히 증가했습니다. 이러한 경향은 선진국에서 경미한 인지 장애와 치매로 고통받는 사람들의 비율을 증가시켰습니다. 경도 신경인지 장애 또는 경도 인지 장애(MCI)는 성공적인 노화와 치매 상태 사이의 전환 상태로 정의됩니다. 이 상태는 일상적인 기능이 유지되는 동안 인지 장애 및 기억력 감퇴가 특징입니다.
MCI 진단을 받은 노인은 치매, 특히 알츠하이머병 발병 위험이 높습니다. 이 위험은 매년 약 12%로 평가됩니다.
이것은 치매 전 단계이기 때문에 MCI가 치매로 진행되는 것을 예방하거나 최소한 감속시킬 수 있는 방법을 찾는 것이 매우 중요합니다. 인지 훈련은 인지 기능을 보존하기 위한 적절한 개입으로 여겨집니다.
퓨어스타인 프로그램
이 프로그램은 60세 이상의 사람들의 정신 저하를 예방하고 인지 능력을 보존하기 위해 고안되었습니다(이하 "The Feuerstein Program"). 이 프로그램은 Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential의 창립자이자 회장인 이스라엘 수상자인 Reuven Feuerstein 교수의 이니셔티브이자 아이디어입니다.
이 프로그램은 중재 학습 경험뿐만 아니라 구조적 인지 수정 가능성 이론을 기반으로 합니다. 이 프로그램의 요구에 따라 도구는 고령 인구의 고유한 특성과 요구 사항에 적합했습니다.
이 프로그램은 정신 및 인지 발달을 자극하기 위한 체계적인 활동을 제공하는 다양한 도구(이하 도구 강화)로 구성됩니다.
도구 강화는 학습 및 사고 과정을 촉진하기 위해 필요한 사고 기술을 다루는 일련의 도구입니다. 다양한 도구의 작업에는 교육 콘텐츠가 없으며 순수한 학습 및 사고 과정에 참여합니다. 이 도구는 교사와 감독관이 전문 과정에서 교육을 받는 특별한 조정 방식을 통해 제공됩니다.
Feuerstein 프로그램의 목표
주요 목표: 인간의 변형(가변) 능력을 향상시키는 것입니다.
하위 목표:
- 학습 장애 및 변형(변동성)의 부재에 대한 책임이 있는 결함 있는 사고 능력의 수정 및 개발.
- 학습자에게 학습 과정 중에 필요한 문자 및 개념적 콘텐츠를 제공합니다.
- 올바른 건전한 사고와 작업 습관을 만들고 확립합니다.
- 학습과 관련된 프로세스에 대한 통찰력과 인식을 창출합니다.
- 작업을 수행하기 위한 내부 동기 부여.
학습 과정
도구 강화 도구는 참가자에게 작업 시트로 배포됩니다. 교사는 자신과 참가자 사이에 "중재" 대화를 생성하여 참가자가 학습 기술과 본질적인 사고 전략을 구성할 수 있도록 합니다. 또한 교사는 학습한 학습 기술을 노인 참가자의 일상 생활에 연결합니다.
제품
- 학습 및 사고 과정(메타인지)에 대한 인식을 형성하는 동시에 이러한 영역에서 중요한 변화를 가져올 수 있는 능력에 대해 낙관적이고 긍정적인 태도를 도입합니다.
- 노인에게 자신의 사고력을 통제할 수 있는 능력을 심어주십시오.
- 노인의 능력 감각을 향상시킵니다.
프로그램에서 활용될 Instrumental Enrichment 도구의 개입 초점
- 체계적인 정보 수집.
- 공간과 시간의 방향과 기능.
- 비교 및 정렬 기능.
- 메모리.
- 가설 제기 및 검토.
- 명료함(명확한 문구) 및 이름 지정 기능.
MRI 영상
현재 연구에는 인지 변화와 뇌 기능 연결 사이의 관계를 평가하기 위해 해부학적 및 기능적 MRI 영상이 포함됩니다.
연구 목적
MRI로 측정한 뇌 기능 연결성과 MCI 대상자의 전산화된 인지 배터리로 평가한 인지 기능에 대한 Feuerstein 프로그램의 효과를 조사합니다.
연구 가설
Feuerstein 프로그램은 인지 능력을 향상시키고 뇌 기능 연결에 영향을 미칩니다.
방법론
오픈 라벨 단일 그룹 중재 연구.
연구 평가 도구
- MoCA(몬트리올 인지 평가) 테스트를 통한 인지 스크리닝.
- CogSym (인지 증상) 일상 기능 중 수험자의 인지 능력과 관련된 10개 항목으로 구성된 메타 인지 설문지. 수험생은 각 항목에 대해 기술된 기능에 대한 자신의 능력 수준을 5단계 척도(1 = 우수, 5 = 열등)로 평가하도록 요청받습니다.
- 세계보건기구 웰빙 지수 설문지.
- Neurotrax 전산화 인지 평가 배터리.
- 해부학적 및 기능적 MRI 영상
개입
1단계:
15명의 참가자는 기준선에서 앞서 언급한 평가를 받은 후 15주 동안 각각 90분씩 지속되는 Feuerstein 프로그램의 매주 2회 세션 30회를 포함하는 개입 기간이 뒤따릅니다. 평가는 세션 30 이후와 중재 시작 후 9개월 후에 반복됩니다.
2 단계:
15명의 참가자가 처음에 앞서 언급한 평가를 받은 후 개입 없이 15주의 대기 기간(기본 기능)을 받게 됩니다. 그런 다음 15주 동안 각각 90분 동안 지속되는 Feuerstein 프로그램의 주 2회 30회 세션을 포함하는 개입 기간이 뒤따를 것입니다. 평가는 세션 30 이후와 중재 시작 후 9개월 후에 반복됩니다.
데이터 분석 통계 분석은 해당 분야의 임상 연구에서 관례적으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상.
- 히브리어 스피커.
- 연구 참여 의사를 표현하고 의도적으로 동의서에 서명합니다.
- MCI의 진단은 허용된 임상 기준에 따라 존재합니다. MoCA 테스트에서 피험자의 점수는 18-26(포함) 범위 내에 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 연구 기간 내에 개입 프로그램에 참여하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 기능적 상태.
- 활동성 우울증, 양극성 장애 또는 정신분열증을 앓고 있는 진단 대상자.
- MCI(섬망성 치매 또는 정신 지체) 이외의 진단된 인지 장애를 앓고 있는 피험자.
- 피험자가 1미터 거리에서 32인치 화면의 자세한 정보를 관찰할 수 없는 시각 장애.
- 피험자가 평가 중에 지시를 듣지 못하는 청각 장애.
- MoCA Test 점수가 17점 이하 또는 27점 이상인 피험자.
- 금속 및 전자 임플란트의 사용을 제외하고 MRI 적격성에 대한 표준 설문지를 기반으로 MRI 평가를 받을 수 없는 피험자.
- 참여하지 않기로 결정한 피험자는 절차를 경험할 수 있는 10분 MRI 스캔 후 참여합니다.
- 초기 해부학 적 평가에서 MRI 스캔에서 무작위 공간 점유 병변의 발견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 포이어스타인 프로그램
Feuerstein 프로그램에 참여하는 모든 피험자는 해부학적 및 기능적 MRI뿐만 아니라 프로토콜에 설명된 개입 전후의 전산화된 인지 평가로 평가됩니다.
|
중재 학습 인지 향상 프로그램
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기본 기능 연결에서 변경
기간: 학업 수료까지 평균 11개월
|
뇌 영역간 FMRI 신호의 상관계수 기반
|
학업 수료까지 평균 11개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선 인지 기능의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 11개월
|
Neurotrax 전산화된 신경심리학적 평가 배터리 기반
|
학업 수료까지 평균 11개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Hostage CA, Choudhury KR, Murali Doraiswamy P, Petrella JR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Mapping the effect of the apolipoprotein E genotype on 4-year atrophy rates in an Alzheimer disease-related brain network. Radiology. 2014 Apr;271(1):211-9. doi: 10.1148/radiol.13131041. Epub 2013 Dec 12.
- Esposito R, Mosca A, Pieramico V, Cieri F, Cera N, Sensi SL. Characterization of resting state activity in MCI individuals. PeerJ. 2013 Aug 20;1:e135. doi: 10.7717/peerj.135. eCollection 2013.
- Deng Y, Liu K, Shi L, Lei Y, Liang P, Li K, Chu WC, Wang D; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Identifying the Alteration Patterns of Brain Functional Connectivity in Progressive Mild Cognitive Impairment Patients: A Longitudinal Whole-Brain Voxel-Wise Degree Analysis. Front Aging Neurosci. 2016 Aug 17;8:195. doi: 10.3389/fnagi.2016.00195. eCollection 2016.
- Li Y, Wang X, Li Y, Sun Y, Sheng C, Li H, Li X, Yu Y, Chen G, Hu X, Jing B, Wang D, Li K, Jessen F, Xia M, Han Y. Abnormal Resting-State Functional Connectivity Strength in Mild Cognitive Impairment and Its Conversion to Alzheimer's Disease. Neural Plast. 2016;2016:4680972. doi: 10.1155/2016/4680972. Epub 2015 Dec 30.
- Meskaldji DE, Preti MG, Bolton TA, Montandon ML, Rodriguez C, Morgenthaler S, Giannakopoulos P, Haller S, Van De Ville D. Prediction of long-term memory scores in MCI based on resting-state fMRI. Neuroimage Clin. 2016 Oct 11;12:785-795. doi: 10.1016/j.nicl.2016.10.004. eCollection 2016.
- Eyre HA, Acevedo B, Yang H, Siddarth P, Van Dyk K, Ercoli L, Leaver AM, Cyr NS, Narr K, Baune BT, Khalsa DS, Lavretsky H. Changes in Neural Connectivity and Memory Following a Yoga Intervention for Older Adults: A Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2016;52(2):673-84. doi: 10.3233/JAD-150653.
- Karahanoglu FI, Van De Ville D. Transient brain activity disentangles fMRI resting-state dynamics in terms of spatially and temporally overlapping networks. Nat Commun. 2015 Jul 16;6:7751. doi: 10.1038/ncomms8751.
- Allan TW, Francis ST, Caballero-Gaudes C, Morris PG, Liddle EB, Liddle PF, Brookes MJ, Gowland PA. Functional Connectivity in MRI Is Driven by Spontaneous BOLD Events. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124577. doi: 10.1371/journal.pone.0124577. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퓨어스타인 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
-
Children's Health모집하지 않고 적극적으로
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Emory University모병
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한