Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális MRI változások a Feuerstein-program eredményeként enyhe kognitív károsodásban szenvedő időseknél (MCI)

2019. szeptember 15. frissítette: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Az agy funkcionális kapcsolódási képességében a kognitív beavatkozás eredményeként bekövetkezett változások értékelése a Feuerstein Instrumentális Gazdagító Program segítségével enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős embereknél (MCI)

Háttér: A Feuerstein Instrumentális Gazdagító Program célja a szellemi leépülés megelőzése és a kognitív képességek megőrzése a 60 év felettiek körében. A program egy alkalmazott gyakorlati program, amely a strukturális kognitív módosíthatóság elméletein, valamint a közvetített tanulási tapasztalaton alapul. A program figyelembe veszi az idősebb lakosság egyedi jellemzőit és igényeit. A program különféle kognitív feladatokból áll, amelyek szisztematikus tevékenységeket kínálnak a mentális és kognitív fejlődés serkentésére.

Célkitűzés: Megvizsgálni a Feuerstein Program hatását az agyi funkcionális kapcsolódásra, MRI-felmérésekkel és enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő résztvevők kognitív funkcióival mérve.

Hipotézis: A Feuerstein Program javítja a kognitív képességeket és befolyásolja az agy funkcionális kapcsolódási képességét.

Módszerek: A nyugdíjasotthonok lakóinak felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A résztvevők kognitív és MRI vizsgálaton esnek át a Feuerstein Instrumental Enrichment Program segítségével végzett kognitív beavatkozási időszak előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés

Az elmúlt évtizedekben a várható élettartam növekedésével drámaian megnőtt az idősek száma és a lakosságon belüli relatív arányuk. Ez a tendencia az enyhe kognitív zavarban és demenciában szenvedők arányának növekedéséhez vezetett a fejlett országokban. Az enyhe neurokognitív zavar vagy az enyhe kognitív károsodás (MCI) a sikeres öregedés és a demencia állapota közötti átmeneti állapot. Ezt az állapotot a kognitív károsodás és a memóriakészség csökkenése jellemzi, miközben a napi működés megmarad.

Az MCI-vel diagnosztizált időseknél fokozott a demencia, különösen az Alzheimer-kór kialakulásának kockázata. Ezt a kockázatot évente körülbelül 12%-ra értékelik.

Mivel ez egy pre-demencia szakasz, nagy jelentősége van annak, hogy olyan módszereket találjunk, amelyek megakadályozhatják vagy legalábbis lassíthatják az MCI demenciává való előrehaladását. Úgy gondolják, hogy a kognitív tréning megfelelő beavatkozás a kognitív funkciók megőrzésére.

A Feuerstein program

Ez a program a 60 év felettiek mentális romlásának megelőzésére és a kognitív képességek megőrzésére szolgál (a továbbiakban: Feuerstein program). A program Reuven Feuerstein professzor – Izrael-díjas – kezdeményezése és ötletgazdája, a Feuersteini Intézet a Tanulási Potenciális Fejlesztésért Alapítója és elnöke.

A program a strukturális kognitív módosíthatóság elméletein, valamint a közvetített tanulási tapasztalaton alapul. Ennek a programnak az igényeihez az eszközök az idősebb lakosság egyedi adottságaihoz és igényeihez igazodtak.

A program sokféle eszközből áll (a továbbiakban: műszergazdagítás), amelyek szisztematikus tevékenységeket kínálnak a szellemi és kognitív fejlődés serkentésére.

A műszeres gazdagítás olyan eszközkészlet, amely a tanulási és gondolkodási folyamatok előmozdításához szükséges gondolkodási készségekkel foglalkozik. A különböző eszközök feladatai oktatási tartalomtól mentesek, tiszta tanulási és gondolkodási folyamatokba kapcsolódnak. Az eszközöket speciális közvetítői megközelítésen keresztül adják át, amelynek során a tanárok és a felügyelők speciális tanfolyamokon kapnak képzést.

A Feuerstein Program céljai

A fő cél: az ember átalakulási (variabilitási) képességének fokozása.

A részcélok:

  1. A tanulási nehézségekért és az átalakulás (variabilitás) hiányáért felelős hibás gondolkodási készségek javítása, fejlesztése.
  2. A tanuló felszerelése olyan szó szerinti és fogalmi tartalommal, amelyre tanulási folyamatai során szüksége van.
  3. A helyes gondolkodási és munkavégzési szokások kialakítása és kialakítása.
  4. Betekintés és tudatosság kialakítása a tanulással kapcsolatos folyamatokkal kapcsolatban.
  5. Belső motiváció kialakítása a feladatok elvégzéséhez.

A tanulási folyamat

A műszerdúsító eszközöket munkalapként osztják ki a résztvevőnek. A tanár „közvetítő” párbeszédet hoz létre önmaga és a résztvevők között, így képessé téve őket tanulási készségek és alapvető gondolkodási stratégiák kialakítására. Ezenkívül a tanár áthidalja a tanult tanulási készségeket az idősebb résztvevő mindennapi életébe.

Termékek

  1. Tudatosítani bennük tanulási és gondolkodási folyamataikat (metakogníció), miközben optimista és pozitív attitűdöt hoznak létre amellett, hogy képesek legyenek jelentős változást elérni ezeken a területeken.
  2. Nevelje az idős embernek a gondolkodási készségei feletti ellenőrzést.
  3. Az idős ember képességérzetének fokozása.

A programban felhasznált műszergazdagító eszközök beavatkozási fókuszai

  1. Módszeres információgyűjtés.
  2. Tájékozódás és működés térben és időben.
  3. Összehasonlítási és válogatási képességek.
  4. Memória.
  5. Hipotézisek felvetése és vizsgálata.
  6. Átláthatóság (világos megfogalmazás) és névadási képességek.

MRI képalkotás

A jelenlegi tanulmány anatómiai és funkcionális MRI képalkotást tartalmaz a kognitív változások és az agy funkcionális összekapcsolódása közötti kapcsolat értékelésére.

Kutatási cél

A Feuerstein-program MRI-vel mért agyi funkcionális kapcsolódásra, valamint számítógépes kognitív akkumulátorral értékelt kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata MCI-ben szenvedő betegeknél.

Kutatási hipotézis

A Feuerstein Program javítja a kognitív képességeket és befolyásolja az agy funkcionális kapcsolódási képességét.

Módszertan

Nyílt elrendezésű, egycsoportos intervenciós vizsgálat.

Kutatási értékelési eszközök

  1. Kognitív szűrés a MoCA (Montreal Cognitive Assessment) teszt segítségével.
  2. CogSym (Cognitív Tünet) Meta-kogníciós kérdőív, amely tíz olyan elemből áll, amelyek a vizsgázó kognitív képességeire vonatkoznak a napi működése során. A vizsgázót minden tételnél fel kell mérni, hogy milyen képességekkel rendelkezik a leírt funkcióhoz, egy 5 fokozatú skálán (1 = kiváló, 5 = gyengébb).
  3. Az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexének kérdőíve.
  4. A Neurotrax számítógépes kognitív értékelő akkumulátor.
  5. Anatómiai és funkcionális MRI képalkotás

A beavatkozás

1. fázis:

15 résztvevő esik át a fent említett értékeléseken az alaphelyzetben, majd egy beavatkozási időszak következik, amely magában foglalja a Feuerstein Program heti kétszeri 30 ülését, amelyek mindegyike 90 percig tart 15 héten keresztül. Az értékeléseket a 30. ülés után, végül a beavatkozás megkezdését követő 9 hónap elteltével meg kell ismételni.

2. fázis:

Kezdetben 15 résztvevő esik át a fent említett értékeléseken, majd 15 hetes várakozási idő következik beavatkozás nélkül (alapfunkció). Ezt egy beavatkozási időszak követi, amely a Feuerstein Program hetente kétszer 30 ülését foglalja magában, mindegyik 90 perces 15 héten keresztül. Az értékeléseket a 30. ülés után, végül a beavatkozás megkezdését követő 9 hónap elteltével meg kell ismételni.

Adatelemzés A statisztikai elemzés a szakterületen belüli klinikai kutatásokban megszokott módon történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 éves és idősebb.
  2. héberül beszélők.
  3. A kutatásban való részvételi hajlandóság kifejezése és a beleegyező nyilatkozat szándékos aláírása.
  4. Az MCI diagnózisa elfogadott klinikai kritériumok szerint létezik - a vizsgázó pontszáma a MoCA tesztben a 18-26 tartományban van (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan egészségügyi vagy funkcionális állapot, amely nem teszi lehetővé az alanynak a beavatkozási programban való részvételt a kutatási időszakon belül.
  2. Aktív depresszióban, bipoláris zavarban vagy skizofréniában szenvedő alanyok.
  3. Olyan alanyok, akik az MCI-től eltérő kognitív károsodásban szenvednek (delirium demencia vagy mentális retardáció).
  4. Látássérülés, amely nem teszi lehetővé, hogy az alanyok 1 méteres távolságból részletes információkat figyeljenek meg egy 32 hüvelykes képernyőn.
  5. Halláskárosodás, amely nem teszi lehetővé az alanyoknak, hogy meghallgassák az utasításokat az értékelés során.
  6. Olyan alanyok, akiknek a MoCA-teszt pontszáma 17 vagy kevesebb vagy 27 vagy több.
  7. Azok az alanyok, akik nem vehetnek részt MRI-vizsgálaton egy szabványos MRI-re való alkalmassági kérdőív alapján, kivéve a fém és elektronikus implantátumok használatát.
  8. Azok az alanyok, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt egy 10 perces MRI-vizsgálat után, amely lehetővé teszi az alanyok számára az eljárás megtapasztalását.
  9. Véletlenszerű teret foglaló elváltozás megállapítása az MRI-vizsgálaton a kezdeti anatómiai értékelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Feuerstein program
A Feuerstein Programban részt vevő összes alanyt anatómiai és funkcionális MRI-vel, valamint számítógépes kognitív értékeléssel értékelik a beavatkozás előtt és azt követően, a protokollban leírtak szerint.
Közvetített tanulási kognitív fejlesztési program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal funkcionális kapcsolatához képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
Az agyi régiók közötti FMRI jel korrelációs együtthatója alapján
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal kognitív funkciójához képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
A Neurotrax számítógépes neuropszichológiai értékelő akkumulátora alapján
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0580-16-RMB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feuerstein program

3
Iratkozz fel