- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03447236
Funkcionális MRI változások a Feuerstein-program eredményeként enyhe kognitív károsodásban szenvedő időseknél (MCI)
Az agy funkcionális kapcsolódási képességében a kognitív beavatkozás eredményeként bekövetkezett változások értékelése a Feuerstein Instrumentális Gazdagító Program segítségével enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős embereknél (MCI)
Háttér: A Feuerstein Instrumentális Gazdagító Program célja a szellemi leépülés megelőzése és a kognitív képességek megőrzése a 60 év felettiek körében. A program egy alkalmazott gyakorlati program, amely a strukturális kognitív módosíthatóság elméletein, valamint a közvetített tanulási tapasztalaton alapul. A program figyelembe veszi az idősebb lakosság egyedi jellemzőit és igényeit. A program különféle kognitív feladatokból áll, amelyek szisztematikus tevékenységeket kínálnak a mentális és kognitív fejlődés serkentésére.
Célkitűzés: Megvizsgálni a Feuerstein Program hatását az agyi funkcionális kapcsolódásra, MRI-felmérésekkel és enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő résztvevők kognitív funkcióival mérve.
Hipotézis: A Feuerstein Program javítja a kognitív képességeket és befolyásolja az agy funkcionális kapcsolódási képességét.
Módszerek: A nyugdíjasotthonok lakóinak felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A résztvevők kognitív és MRI vizsgálaton esnek át a Feuerstein Instrumental Enrichment Program segítségével végzett kognitív beavatkozási időszak előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
Az elmúlt évtizedekben a várható élettartam növekedésével drámaian megnőtt az idősek száma és a lakosságon belüli relatív arányuk. Ez a tendencia az enyhe kognitív zavarban és demenciában szenvedők arányának növekedéséhez vezetett a fejlett országokban. Az enyhe neurokognitív zavar vagy az enyhe kognitív károsodás (MCI) a sikeres öregedés és a demencia állapota közötti átmeneti állapot. Ezt az állapotot a kognitív károsodás és a memóriakészség csökkenése jellemzi, miközben a napi működés megmarad.
Az MCI-vel diagnosztizált időseknél fokozott a demencia, különösen az Alzheimer-kór kialakulásának kockázata. Ezt a kockázatot évente körülbelül 12%-ra értékelik.
Mivel ez egy pre-demencia szakasz, nagy jelentősége van annak, hogy olyan módszereket találjunk, amelyek megakadályozhatják vagy legalábbis lassíthatják az MCI demenciává való előrehaladását. Úgy gondolják, hogy a kognitív tréning megfelelő beavatkozás a kognitív funkciók megőrzésére.
A Feuerstein program
Ez a program a 60 év felettiek mentális romlásának megelőzésére és a kognitív képességek megőrzésére szolgál (a továbbiakban: Feuerstein program). A program Reuven Feuerstein professzor – Izrael-díjas – kezdeményezése és ötletgazdája, a Feuersteini Intézet a Tanulási Potenciális Fejlesztésért Alapítója és elnöke.
A program a strukturális kognitív módosíthatóság elméletein, valamint a közvetített tanulási tapasztalaton alapul. Ennek a programnak az igényeihez az eszközök az idősebb lakosság egyedi adottságaihoz és igényeihez igazodtak.
A program sokféle eszközből áll (a továbbiakban: műszergazdagítás), amelyek szisztematikus tevékenységeket kínálnak a szellemi és kognitív fejlődés serkentésére.
A műszeres gazdagítás olyan eszközkészlet, amely a tanulási és gondolkodási folyamatok előmozdításához szükséges gondolkodási készségekkel foglalkozik. A különböző eszközök feladatai oktatási tartalomtól mentesek, tiszta tanulási és gondolkodási folyamatokba kapcsolódnak. Az eszközöket speciális közvetítői megközelítésen keresztül adják át, amelynek során a tanárok és a felügyelők speciális tanfolyamokon kapnak képzést.
A Feuerstein Program céljai
A fő cél: az ember átalakulási (variabilitási) képességének fokozása.
A részcélok:
- A tanulási nehézségekért és az átalakulás (variabilitás) hiányáért felelős hibás gondolkodási készségek javítása, fejlesztése.
- A tanuló felszerelése olyan szó szerinti és fogalmi tartalommal, amelyre tanulási folyamatai során szüksége van.
- A helyes gondolkodási és munkavégzési szokások kialakítása és kialakítása.
- Betekintés és tudatosság kialakítása a tanulással kapcsolatos folyamatokkal kapcsolatban.
- Belső motiváció kialakítása a feladatok elvégzéséhez.
A tanulási folyamat
A műszerdúsító eszközöket munkalapként osztják ki a résztvevőnek. A tanár „közvetítő” párbeszédet hoz létre önmaga és a résztvevők között, így képessé téve őket tanulási készségek és alapvető gondolkodási stratégiák kialakítására. Ezenkívül a tanár áthidalja a tanult tanulási készségeket az idősebb résztvevő mindennapi életébe.
Termékek
- Tudatosítani bennük tanulási és gondolkodási folyamataikat (metakogníció), miközben optimista és pozitív attitűdöt hoznak létre amellett, hogy képesek legyenek jelentős változást elérni ezeken a területeken.
- Nevelje az idős embernek a gondolkodási készségei feletti ellenőrzést.
- Az idős ember képességérzetének fokozása.
A programban felhasznált műszergazdagító eszközök beavatkozási fókuszai
- Módszeres információgyűjtés.
- Tájékozódás és működés térben és időben.
- Összehasonlítási és válogatási képességek.
- Memória.
- Hipotézisek felvetése és vizsgálata.
- Átláthatóság (világos megfogalmazás) és névadási képességek.
MRI képalkotás
A jelenlegi tanulmány anatómiai és funkcionális MRI képalkotást tartalmaz a kognitív változások és az agy funkcionális összekapcsolódása közötti kapcsolat értékelésére.
Kutatási cél
A Feuerstein-program MRI-vel mért agyi funkcionális kapcsolódásra, valamint számítógépes kognitív akkumulátorral értékelt kognitív funkciókra gyakorolt hatásának vizsgálata MCI-ben szenvedő betegeknél.
Kutatási hipotézis
A Feuerstein Program javítja a kognitív képességeket és befolyásolja az agy funkcionális kapcsolódási képességét.
Módszertan
Nyílt elrendezésű, egycsoportos intervenciós vizsgálat.
Kutatási értékelési eszközök
- Kognitív szűrés a MoCA (Montreal Cognitive Assessment) teszt segítségével.
- CogSym (Cognitív Tünet) Meta-kogníciós kérdőív, amely tíz olyan elemből áll, amelyek a vizsgázó kognitív képességeire vonatkoznak a napi működése során. A vizsgázót minden tételnél fel kell mérni, hogy milyen képességekkel rendelkezik a leírt funkcióhoz, egy 5 fokozatú skálán (1 = kiváló, 5 = gyengébb).
- Az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexének kérdőíve.
- A Neurotrax számítógépes kognitív értékelő akkumulátor.
- Anatómiai és funkcionális MRI képalkotás
A beavatkozás
1. fázis:
15 résztvevő esik át a fent említett értékeléseken az alaphelyzetben, majd egy beavatkozási időszak következik, amely magában foglalja a Feuerstein Program heti kétszeri 30 ülését, amelyek mindegyike 90 percig tart 15 héten keresztül. Az értékeléseket a 30. ülés után, végül a beavatkozás megkezdését követő 9 hónap elteltével meg kell ismételni.
2. fázis:
Kezdetben 15 résztvevő esik át a fent említett értékeléseken, majd 15 hetes várakozási idő következik beavatkozás nélkül (alapfunkció). Ezt egy beavatkozási időszak követi, amely a Feuerstein Program hetente kétszer 30 ülését foglalja magában, mindegyik 90 perces 15 héten keresztül. Az értékeléseket a 30. ülés után, végül a beavatkozás megkezdését követő 9 hónap elteltével meg kell ismételni.
Adatelemzés A statisztikai elemzés a szakterületen belüli klinikai kutatásokban megszokott módon történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb.
- héberül beszélők.
- A kutatásban való részvételi hajlandóság kifejezése és a beleegyező nyilatkozat szándékos aláírása.
- Az MCI diagnózisa elfogadott klinikai kritériumok szerint létezik - a vizsgázó pontszáma a MoCA tesztben a 18-26 tartományban van (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi vagy funkcionális állapot, amely nem teszi lehetővé az alanynak a beavatkozási programban való részvételt a kutatási időszakon belül.
- Aktív depresszióban, bipoláris zavarban vagy skizofréniában szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akik az MCI-től eltérő kognitív károsodásban szenvednek (delirium demencia vagy mentális retardáció).
- Látássérülés, amely nem teszi lehetővé, hogy az alanyok 1 méteres távolságból részletes információkat figyeljenek meg egy 32 hüvelykes képernyőn.
- Halláskárosodás, amely nem teszi lehetővé az alanyoknak, hogy meghallgassák az utasításokat az értékelés során.
- Olyan alanyok, akiknek a MoCA-teszt pontszáma 17 vagy kevesebb vagy 27 vagy több.
- Azok az alanyok, akik nem vehetnek részt MRI-vizsgálaton egy szabványos MRI-re való alkalmassági kérdőív alapján, kivéve a fém és elektronikus implantátumok használatát.
- Azok az alanyok, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt egy 10 perces MRI-vizsgálat után, amely lehetővé teszi az alanyok számára az eljárás megtapasztalását.
- Véletlenszerű teret foglaló elváltozás megállapítása az MRI-vizsgálaton a kezdeti anatómiai értékelés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Feuerstein program
A Feuerstein Programban részt vevő összes alanyt anatómiai és funkcionális MRI-vel, valamint számítógépes kognitív értékeléssel értékelik a beavatkozás előtt és azt követően, a protokollban leírtak szerint.
|
Közvetített tanulási kognitív fejlesztési program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonal funkcionális kapcsolatához képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
Az agyi régiók közötti FMRI jel korrelációs együtthatója alapján
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonal kognitív funkciójához képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
A Neurotrax számítógépes neuropszichológiai értékelő akkumulátora alapján
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Hostage CA, Choudhury KR, Murali Doraiswamy P, Petrella JR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Mapping the effect of the apolipoprotein E genotype on 4-year atrophy rates in an Alzheimer disease-related brain network. Radiology. 2014 Apr;271(1):211-9. doi: 10.1148/radiol.13131041. Epub 2013 Dec 12.
- Esposito R, Mosca A, Pieramico V, Cieri F, Cera N, Sensi SL. Characterization of resting state activity in MCI individuals. PeerJ. 2013 Aug 20;1:e135. doi: 10.7717/peerj.135. eCollection 2013.
- Deng Y, Liu K, Shi L, Lei Y, Liang P, Li K, Chu WC, Wang D; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Identifying the Alteration Patterns of Brain Functional Connectivity in Progressive Mild Cognitive Impairment Patients: A Longitudinal Whole-Brain Voxel-Wise Degree Analysis. Front Aging Neurosci. 2016 Aug 17;8:195. doi: 10.3389/fnagi.2016.00195. eCollection 2016.
- Li Y, Wang X, Li Y, Sun Y, Sheng C, Li H, Li X, Yu Y, Chen G, Hu X, Jing B, Wang D, Li K, Jessen F, Xia M, Han Y. Abnormal Resting-State Functional Connectivity Strength in Mild Cognitive Impairment and Its Conversion to Alzheimer's Disease. Neural Plast. 2016;2016:4680972. doi: 10.1155/2016/4680972. Epub 2015 Dec 30.
- Meskaldji DE, Preti MG, Bolton TA, Montandon ML, Rodriguez C, Morgenthaler S, Giannakopoulos P, Haller S, Van De Ville D. Prediction of long-term memory scores in MCI based on resting-state fMRI. Neuroimage Clin. 2016 Oct 11;12:785-795. doi: 10.1016/j.nicl.2016.10.004. eCollection 2016.
- Eyre HA, Acevedo B, Yang H, Siddarth P, Van Dyk K, Ercoli L, Leaver AM, Cyr NS, Narr K, Baune BT, Khalsa DS, Lavretsky H. Changes in Neural Connectivity and Memory Following a Yoga Intervention for Older Adults: A Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2016;52(2):673-84. doi: 10.3233/JAD-150653.
- Karahanoglu FI, Van De Ville D. Transient brain activity disentangles fMRI resting-state dynamics in terms of spatially and temporally overlapping networks. Nat Commun. 2015 Jul 16;6:7751. doi: 10.1038/ncomms8751.
- Allan TW, Francis ST, Caballero-Gaudes C, Morris PG, Liddle EB, Liddle PF, Brookes MJ, Gowland PA. Functional Connectivity in MRI Is Driven by Spontaneous BOLD Events. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124577. doi: 10.1371/journal.pone.0124577. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0580-16-RMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feuerstein program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt