Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella MRT-förändringar till följd av Feuerstein-programmet hos äldre personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

15 september 2019 uppdaterad av: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

En utvärdering av förändringar i hjärnans funktionella anslutningsmöjligheter till följd av kognitiv intervention med hjälp av Feuerstein Instrumental Enrichment Program hos äldre personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

Bakgrund: Feuerstein Instrumental Enrichment Program utformades för att förebygga mental försämring och bevara kognitiva förmågor hos personer över 60 år. Programmet är ett tillämpat praktiskt program baserat på teorierna om strukturell kognitiv modifierbarhet samt på en förmedlad lärandeupplevelse. Programmet tar hänsyn till den äldre befolkningens unika egenskaper och krav. Programmet är sammansatt av en mängd olika kognitiva uppgifter som erbjuder systematiska aktiviteter avsedda att stimulera mental och kognitiv utveckling.

Mål: Att undersöka inverkan av Feuerstein-programmet på hjärnans funktionella anslutningsmöjligheter mätt genom MRT-bedömningar och kognitiv funktion hos deltagare som lider av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Hypotes: Feuerstein-programmet kommer att förbättra kognitiva förmågor och påverka hjärnans funktionella anslutningar.

Metoder: Invånare på äldreboende kommer att erbjudas att delta i studien. Deltagarna kommer att genomgå kognitiva och MRT-bedömningar före och efter en period av kognitiv intervention med hjälp av Feuerstein Instrumental Enrichment Program.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Under de senaste decennierna, med den ökade medellivslängden, har antalet äldre och deras relativa andel inom befolkningen ökat dramatiskt. Denna trend ledde till ökade andelar människor som lider av en mild kognitiv störning och demens i utvecklade länder. Mild neurokognitiv störning eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) definieras som ett övergångstillstånd mellan framgångsrikt åldrande och ett tillstånd av demens. Detta tillstånd kännetecknas av kognitiv försämring och en minskning av minnesförmågan samtidigt som den dagliga funktionen bibehålls.

Äldre personer med diagnosen MCI löper ökad risk att utveckla demens, särskilt Alzheimers sjukdom. Denna risk rankas till cirka 12 % varje år.

Eftersom detta är ett stadium före demens, ligger det stor vikt i att hitta metoder som kan förhindra eller åtminstone bromsa utvecklingen av MCI till demens. Kognitiv träning tros vara en lämplig intervention för att bevara kognitiv funktion.

Feuerstein-programmet

Detta program är utformat för att förebygga mental försämring och bevara kognitiva förmågor bland personer i åldern 60 år och uppåt (nedan kallat "Feuerstein-programmet"). Programmet är initiativ och idé av professor Reuven Feuerstein - Israels pristagare, grundare och ordförande för Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.

Programmet är baserat på teorierna om strukturell kognitiv modifierbarhet samt på Mediated Learning Experience. För behoven i detta program var verktygen anpassade till den äldre befolkningens unika egenskaper och krav.

Programmet är sammansatt av en mängd olika verktyg (nedan: instrumentell berikning) som erbjuder systematiska aktiviteter avsedda att stimulera mental och kognitiv utveckling.

Instrumentell berikning är en uppsättning verktyg som hanterar nödvändiga tankefärdigheter för att främja lärande och tankeprocesser. De olika verktygens uppgifter är fria från pedagogiskt innehåll och de engagerar sig i rena lärande- och tankeprocesser. Verktygen levereras genom ett speciellt förmedlingssätt, där lärare och handledare utbildas i specialiserade kurser.

Mål för Feuerstein-programmet

Huvudmålet: att förbättra transformationsförmågan (variabilitet) hos en människa.

Delmålen:

  1. Korrigering och utveckling av defekta tänkande färdigheter, som är ansvariga för inlärningssvårigheter och frånvaron av transformation (variabilitet).
  2. Utrusta eleven med bokstavligt och konceptuellt innehåll som han kräver under sina inlärningsprocesser.
  3. Skapa och etablera ordentliga sunda tänkande och arbetsvanor.
  4. Skapa insikt och medvetenhet om processerna i lärande.
  5. Skapa intern motivation för att utföra uppgifter.

Inlärningsprocessen

De instrumentella berikningsverktygen delas ut till deltagaren som arbetsblad. Läraren skapar en "förmedlande" dialog mellan sig själv och deltagarna, vilket gör det möjligt för dem att konstruera inlärningsförmåga och väsentliga tankestrategier. Dessutom överbryggar läraren de lärande färdigheter som studerats till den äldre deltagarens vardag.

Produkter

  1. Skapa medvetenhet inom dem om deras inlärnings- och tankeprocesser (Metakognition) samtidigt som de introducerar en optimistisk och positiv inställning till förmågan att åstadkomma en betydande förändring inom dessa områden.
  2. Ingjuta den äldre personen med kontroll över sina tankeförmåga.
  3. Förbättra känslan av förmåga hos den äldre personen.

Interventionsfokus för de instrumentella berikningsverktygen som kommer att användas i programmet

  1. Metodisk informationsinsamling.
  2. Orientering och funktion i rum och tid.
  3. Jämförelse och sorteringsmöjligheter.
  4. Minne.
  5. Att lyfta hypoteser och deras granskning.
  6. Överblickbarhet (tydlig formulering) och namngivningsförmåga.

MRI-avbildning

Den aktuella studien inkluderar anatomisk och funktionell MR-avbildning för att utvärdera sambandet mellan kognitiva förändringar och hjärnans funktionella anslutningar.

Forskningsmål

Undersöker effekterna av Feuerstein-programmet på hjärnans funktionella anslutningar mätt med MRT och kognitiv funktion utvärderad av ett datoriserat kognitivt batteri hos patienter med MCI.

Forskningshypotes

Feuerstein-programmet kommer att förbättra kognitiva förmågor och påverka hjärnans funktionella anslutningar.

Metodik

En öppen interventionsstudie för en enda grupp.

Utvärderingsverktyg för forskning

  1. Kognitiv screening med hjälp av MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Test.
  2. CogSym (Kognitivt symtom) Metakognitionsfrågeformulär som består av tio punkter relaterade till examinandens kognitiva förmåga under hans dagliga funktion. Examinanden ombeds att för varje moment bedöma vilken förmåga han har för den funktion som beskrivs, på en 5-nivåskala (1 = utmärkt, 5 = sämre).
  3. Världshälsoorganisationens välbefinnande index frågeformulär.
  4. Neurotrax datoriserade kognitiva bedömningsbatteri.
  5. Anatomisk och funktionell MR-undersökning

Ingripandet

Fas 1:

15 deltagare kommer att genomgå ovannämnda bedömningar vid baslinjen följt av en interventionsperiod som omfattar 30 sessioner två gånger i veckan av Feuerstein-programmet vardera som varar 90 minuter under 15 veckor. Bedömningarna kommer att upprepas efter session 30 och slutligen 9 månader efter att interventionen påbörjats.

Fas 2:

15 deltagare kommer att genomgå ovan nämnda bedömningar initialt, följt av en väntetid på 15 veckor utan ingrepp (baslinjefunktion). Detta kommer att följas av en interventionsperiod som omfattar 30 sessioner två gånger i veckan i Feuerstein-programmet vardera på 90 minuter under 15 veckor. Bedömningarna kommer att upprepas efter session 30 och slutligen 9 månader efter att interventionen påbörjats.

Dataanalys Den statistiska analysen kommer att genomföras som sedvanligt inom klinisk forskning inom området.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 60 år och uppåt.
  2. Hebreiska talare.
  3. Att uttrycka vilja att delta i forskningen och medvetet underteckna ett samtyckesformulär.
  4. En diagnos av MCI föreligger enligt accepterade kliniska kriterier - examinandens poäng i MoCA-testet ligger inom intervallet 18-26 (inklusive).

Exklusions kriterier:

  1. Ett medicinskt eller funktionellt tillstånd som inte tillåter försökspersonen att delta i interventionsprogrammet inom forskningsperioden.
  2. Diagnostiserade försökspersoner som lider av aktiv depression, bipolär sjukdom eller schizofreni.
  3. Försökspersoner som lider av en annan diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning än MCI (delirium demens eller mental retardation).
  4. Synnedsättning som inte tillåter försökspersoner att observera detaljerad information på en 32-tumsskärm från ett avstånd av 1 meter.
  5. Hörselnedsättning som inte tillåter försökspersoner att lyssna på instruktioner under bedömningen.
  6. Ämnen vars MoCA Tests poäng är 17 och lägre eller 27 och högre.
  7. Försökspersoner som inte kan genomgå MRT-bedömningar baserade på ett standardformulär om berättigande till MRT, exklusive användningen av metall- och elektroniska implantat.
  8. Försökspersoner som kommer att besluta sig för att inte delta efter en 10 minuters MR-undersökning som gör att försökspersonerna får uppleva proceduren.
  9. Upptäckten av en slumpmässig utrymmesupptagande lesion vid MR-skanning vid initial anatomisk bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Feuerstein-programmet
Alla försökspersoner som deltar i Feuerstein-programmet kommer att utvärderas med anatomisk och funktionell MRT samt datoriserad kognitiv bedömning före och efter intervention enligt beskrivningen i protokollet.
Förmedlat inlärningsprogram för kognitiv förbättring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjens funktionella anslutningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 11 månader
Baserat på korrelationskoefficient för FMRI-signal mellan hjärnregioner
Genom avslutad studie i snitt 11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens kognitiv funktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 11 månader
Baserat på Neurotrax datoriserade neuropsykologiska bedömningsbatteri
Genom avslutad studie i snitt 11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0580-16-RMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Feuerstein-programmet

Prenumerera