- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447236
Funktionella MRT-förändringar till följd av Feuerstein-programmet hos äldre personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
En utvärdering av förändringar i hjärnans funktionella anslutningsmöjligheter till följd av kognitiv intervention med hjälp av Feuerstein Instrumental Enrichment Program hos äldre personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
Bakgrund: Feuerstein Instrumental Enrichment Program utformades för att förebygga mental försämring och bevara kognitiva förmågor hos personer över 60 år. Programmet är ett tillämpat praktiskt program baserat på teorierna om strukturell kognitiv modifierbarhet samt på en förmedlad lärandeupplevelse. Programmet tar hänsyn till den äldre befolkningens unika egenskaper och krav. Programmet är sammansatt av en mängd olika kognitiva uppgifter som erbjuder systematiska aktiviteter avsedda att stimulera mental och kognitiv utveckling.
Mål: Att undersöka inverkan av Feuerstein-programmet på hjärnans funktionella anslutningsmöjligheter mätt genom MRT-bedömningar och kognitiv funktion hos deltagare som lider av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Hypotes: Feuerstein-programmet kommer att förbättra kognitiva förmågor och påverka hjärnans funktionella anslutningar.
Metoder: Invånare på äldreboende kommer att erbjudas att delta i studien. Deltagarna kommer att genomgå kognitiva och MRT-bedömningar före och efter en period av kognitiv intervention med hjälp av Feuerstein Instrumental Enrichment Program.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Under de senaste decennierna, med den ökade medellivslängden, har antalet äldre och deras relativa andel inom befolkningen ökat dramatiskt. Denna trend ledde till ökade andelar människor som lider av en mild kognitiv störning och demens i utvecklade länder. Mild neurokognitiv störning eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) definieras som ett övergångstillstånd mellan framgångsrikt åldrande och ett tillstånd av demens. Detta tillstånd kännetecknas av kognitiv försämring och en minskning av minnesförmågan samtidigt som den dagliga funktionen bibehålls.
Äldre personer med diagnosen MCI löper ökad risk att utveckla demens, särskilt Alzheimers sjukdom. Denna risk rankas till cirka 12 % varje år.
Eftersom detta är ett stadium före demens, ligger det stor vikt i att hitta metoder som kan förhindra eller åtminstone bromsa utvecklingen av MCI till demens. Kognitiv träning tros vara en lämplig intervention för att bevara kognitiv funktion.
Feuerstein-programmet
Detta program är utformat för att förebygga mental försämring och bevara kognitiva förmågor bland personer i åldern 60 år och uppåt (nedan kallat "Feuerstein-programmet"). Programmet är initiativ och idé av professor Reuven Feuerstein - Israels pristagare, grundare och ordförande för Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.
Programmet är baserat på teorierna om strukturell kognitiv modifierbarhet samt på Mediated Learning Experience. För behoven i detta program var verktygen anpassade till den äldre befolkningens unika egenskaper och krav.
Programmet är sammansatt av en mängd olika verktyg (nedan: instrumentell berikning) som erbjuder systematiska aktiviteter avsedda att stimulera mental och kognitiv utveckling.
Instrumentell berikning är en uppsättning verktyg som hanterar nödvändiga tankefärdigheter för att främja lärande och tankeprocesser. De olika verktygens uppgifter är fria från pedagogiskt innehåll och de engagerar sig i rena lärande- och tankeprocesser. Verktygen levereras genom ett speciellt förmedlingssätt, där lärare och handledare utbildas i specialiserade kurser.
Mål för Feuerstein-programmet
Huvudmålet: att förbättra transformationsförmågan (variabilitet) hos en människa.
Delmålen:
- Korrigering och utveckling av defekta tänkande färdigheter, som är ansvariga för inlärningssvårigheter och frånvaron av transformation (variabilitet).
- Utrusta eleven med bokstavligt och konceptuellt innehåll som han kräver under sina inlärningsprocesser.
- Skapa och etablera ordentliga sunda tänkande och arbetsvanor.
- Skapa insikt och medvetenhet om processerna i lärande.
- Skapa intern motivation för att utföra uppgifter.
Inlärningsprocessen
De instrumentella berikningsverktygen delas ut till deltagaren som arbetsblad. Läraren skapar en "förmedlande" dialog mellan sig själv och deltagarna, vilket gör det möjligt för dem att konstruera inlärningsförmåga och väsentliga tankestrategier. Dessutom överbryggar läraren de lärande färdigheter som studerats till den äldre deltagarens vardag.
Produkter
- Skapa medvetenhet inom dem om deras inlärnings- och tankeprocesser (Metakognition) samtidigt som de introducerar en optimistisk och positiv inställning till förmågan att åstadkomma en betydande förändring inom dessa områden.
- Ingjuta den äldre personen med kontroll över sina tankeförmåga.
- Förbättra känslan av förmåga hos den äldre personen.
Interventionsfokus för de instrumentella berikningsverktygen som kommer att användas i programmet
- Metodisk informationsinsamling.
- Orientering och funktion i rum och tid.
- Jämförelse och sorteringsmöjligheter.
- Minne.
- Att lyfta hypoteser och deras granskning.
- Överblickbarhet (tydlig formulering) och namngivningsförmåga.
MRI-avbildning
Den aktuella studien inkluderar anatomisk och funktionell MR-avbildning för att utvärdera sambandet mellan kognitiva förändringar och hjärnans funktionella anslutningar.
Forskningsmål
Undersöker effekterna av Feuerstein-programmet på hjärnans funktionella anslutningar mätt med MRT och kognitiv funktion utvärderad av ett datoriserat kognitivt batteri hos patienter med MCI.
Forskningshypotes
Feuerstein-programmet kommer att förbättra kognitiva förmågor och påverka hjärnans funktionella anslutningar.
Metodik
En öppen interventionsstudie för en enda grupp.
Utvärderingsverktyg för forskning
- Kognitiv screening med hjälp av MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Test.
- CogSym (Kognitivt symtom) Metakognitionsfrågeformulär som består av tio punkter relaterade till examinandens kognitiva förmåga under hans dagliga funktion. Examinanden ombeds att för varje moment bedöma vilken förmåga han har för den funktion som beskrivs, på en 5-nivåskala (1 = utmärkt, 5 = sämre).
- Världshälsoorganisationens välbefinnande index frågeformulär.
- Neurotrax datoriserade kognitiva bedömningsbatteri.
- Anatomisk och funktionell MR-undersökning
Ingripandet
Fas 1:
15 deltagare kommer att genomgå ovannämnda bedömningar vid baslinjen följt av en interventionsperiod som omfattar 30 sessioner två gånger i veckan av Feuerstein-programmet vardera som varar 90 minuter under 15 veckor. Bedömningarna kommer att upprepas efter session 30 och slutligen 9 månader efter att interventionen påbörjats.
Fas 2:
15 deltagare kommer att genomgå ovan nämnda bedömningar initialt, följt av en väntetid på 15 veckor utan ingrepp (baslinjefunktion). Detta kommer att följas av en interventionsperiod som omfattar 30 sessioner två gånger i veckan i Feuerstein-programmet vardera på 90 minuter under 15 veckor. Bedömningarna kommer att upprepas efter session 30 och slutligen 9 månader efter att interventionen påbörjats.
Dataanalys Den statistiska analysen kommer att genomföras som sedvanligt inom klinisk forskning inom området.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år och uppåt.
- Hebreiska talare.
- Att uttrycka vilja att delta i forskningen och medvetet underteckna ett samtyckesformulär.
- En diagnos av MCI föreligger enligt accepterade kliniska kriterier - examinandens poäng i MoCA-testet ligger inom intervallet 18-26 (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Ett medicinskt eller funktionellt tillstånd som inte tillåter försökspersonen att delta i interventionsprogrammet inom forskningsperioden.
- Diagnostiserade försökspersoner som lider av aktiv depression, bipolär sjukdom eller schizofreni.
- Försökspersoner som lider av en annan diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning än MCI (delirium demens eller mental retardation).
- Synnedsättning som inte tillåter försökspersoner att observera detaljerad information på en 32-tumsskärm från ett avstånd av 1 meter.
- Hörselnedsättning som inte tillåter försökspersoner att lyssna på instruktioner under bedömningen.
- Ämnen vars MoCA Tests poäng är 17 och lägre eller 27 och högre.
- Försökspersoner som inte kan genomgå MRT-bedömningar baserade på ett standardformulär om berättigande till MRT, exklusive användningen av metall- och elektroniska implantat.
- Försökspersoner som kommer att besluta sig för att inte delta efter en 10 minuters MR-undersökning som gör att försökspersonerna får uppleva proceduren.
- Upptäckten av en slumpmässig utrymmesupptagande lesion vid MR-skanning vid initial anatomisk bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Feuerstein-programmet
Alla försökspersoner som deltar i Feuerstein-programmet kommer att utvärderas med anatomisk och funktionell MRT samt datoriserad kognitiv bedömning före och efter intervention enligt beskrivningen i protokollet.
|
Förmedlat inlärningsprogram för kognitiv förbättring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjens funktionella anslutningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 11 månader
|
Baserat på korrelationskoefficient för FMRI-signal mellan hjärnregioner
|
Genom avslutad studie i snitt 11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens kognitiv funktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 11 månader
|
Baserat på Neurotrax datoriserade neuropsykologiska bedömningsbatteri
|
Genom avslutad studie i snitt 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Hostage CA, Choudhury KR, Murali Doraiswamy P, Petrella JR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Mapping the effect of the apolipoprotein E genotype on 4-year atrophy rates in an Alzheimer disease-related brain network. Radiology. 2014 Apr;271(1):211-9. doi: 10.1148/radiol.13131041. Epub 2013 Dec 12.
- Esposito R, Mosca A, Pieramico V, Cieri F, Cera N, Sensi SL. Characterization of resting state activity in MCI individuals. PeerJ. 2013 Aug 20;1:e135. doi: 10.7717/peerj.135. eCollection 2013.
- Deng Y, Liu K, Shi L, Lei Y, Liang P, Li K, Chu WC, Wang D; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Identifying the Alteration Patterns of Brain Functional Connectivity in Progressive Mild Cognitive Impairment Patients: A Longitudinal Whole-Brain Voxel-Wise Degree Analysis. Front Aging Neurosci. 2016 Aug 17;8:195. doi: 10.3389/fnagi.2016.00195. eCollection 2016.
- Li Y, Wang X, Li Y, Sun Y, Sheng C, Li H, Li X, Yu Y, Chen G, Hu X, Jing B, Wang D, Li K, Jessen F, Xia M, Han Y. Abnormal Resting-State Functional Connectivity Strength in Mild Cognitive Impairment and Its Conversion to Alzheimer's Disease. Neural Plast. 2016;2016:4680972. doi: 10.1155/2016/4680972. Epub 2015 Dec 30.
- Meskaldji DE, Preti MG, Bolton TA, Montandon ML, Rodriguez C, Morgenthaler S, Giannakopoulos P, Haller S, Van De Ville D. Prediction of long-term memory scores in MCI based on resting-state fMRI. Neuroimage Clin. 2016 Oct 11;12:785-795. doi: 10.1016/j.nicl.2016.10.004. eCollection 2016.
- Eyre HA, Acevedo B, Yang H, Siddarth P, Van Dyk K, Ercoli L, Leaver AM, Cyr NS, Narr K, Baune BT, Khalsa DS, Lavretsky H. Changes in Neural Connectivity and Memory Following a Yoga Intervention for Older Adults: A Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2016;52(2):673-84. doi: 10.3233/JAD-150653.
- Karahanoglu FI, Van De Ville D. Transient brain activity disentangles fMRI resting-state dynamics in terms of spatially and temporally overlapping networks. Nat Commun. 2015 Jul 16;6:7751. doi: 10.1038/ncomms8751.
- Allan TW, Francis ST, Caballero-Gaudes C, Morris PG, Liddle EB, Liddle PF, Brookes MJ, Gowland PA. Functional Connectivity in MRI Is Driven by Spontaneous BOLD Events. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124577. doi: 10.1371/journal.pone.0124577. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0580-16-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Feuerstein-programmet
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... och andra samarbetspartnersAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningIsrael
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAvslutadÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Hackensack Meridian HealthUnited States Department of DefenseRekryteringLätt traumatisk hjärnskada | AlexitymiFörenta staterna
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien