- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03447236
Cambios funcionales en la resonancia magnética resultantes del programa Feuerstein en personas mayores con deterioro cognitivo leve (DCL)
Una Evaluación de los Cambios en la Conectividad Funcional Cerebral Como Resultado de la Intervención Cognitiva Mediante el Programa de Enriquecimiento Instrumental Feuerstein en Personas Mayores con Deterioro Cognitivo Leve (DCL)
Antecedentes: El Programa de Enriquecimiento Instrumental de Feuerstein fue diseñado para prevenir el deterioro mental y preservar las habilidades cognitivas entre las personas de 60 años o más. El programa es un programa practicable aplicado basado en las teorías de la Modificabilidad Cognitiva Estructural, así como en una Experiencia de Aprendizaje Mediada. El programa toma en consideración las características y requisitos únicos de la población de mayor edad. El programa se compone de una variedad de tareas cognitivas que ofrecen actividades sistemáticas destinadas a estimular el desarrollo mental y cognitivo.
Objetivo: Examinar la influencia del Programa Feuerstein en la conectividad funcional del cerebro según lo medido por evaluaciones de resonancia magnética y la función cognitiva de los participantes que sufren de Deterioro Cognitivo Leve (DCL).
Hipótesis: El Programa Feuerstein mejorará las capacidades cognitivas y afectará la conectividad funcional del cerebro.
Métodos: Se ofrecerá la participación en el estudio a residentes de residencias de ancianos. Los participantes se someterán a evaluaciones cognitivas y de resonancia magnética antes y después de un período de intervención cognitiva utilizando el Programa de enriquecimiento instrumental de Feuerstein.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
En las últimas décadas, con el aumento de la esperanza de vida, el número de personas mayores y su tasa relativa dentro de la población se ha incrementado de forma espectacular. Esta tendencia condujo a un aumento de las tasas de personas que padecen un trastorno cognitivo leve y demencia en los países desarrollados. El Trastorno Neurocognitivo Leve o Deterioro Cognitivo Leve (DCL) se define como un estado de transición entre el envejecimiento exitoso y un estado de demencia. Este estado se caracteriza por un deterioro cognitivo y una disminución de las habilidades de memoria mientras se mantiene el funcionamiento diario.
Las personas mayores diagnosticadas con deterioro cognitivo leve tienen un mayor riesgo de desarrollar demencia, particularmente la enfermedad de Alzheimer. Este riesgo se clasifica en alrededor del 12% cada año.
Dado que esta es una etapa previa a la demencia, es de gran importancia encontrar métodos que puedan prevenir o al menos desacelerar el progreso del DCL a la demencia. Se cree que el entrenamiento cognitivo es una intervención adecuada para preservar la función cognitiva.
El programa Feuerstein
Este programa está diseñado para prevenir el deterioro mental y preservar las capacidades cognitivas en personas de 60 años o más (en adelante, "Programa Feuerstein"). El programa es una iniciativa y creación del profesor Reuven Feuerstein, ganador del premio Israel, fundador y presidente del Instituto Feuerstein para la mejora del potencial de aprendizaje.
El programa se basa en las teorías de la Modificabilidad Cognitiva Estructural, así como en la Experiencia de Aprendizaje Mediada. Para las necesidades de este programa, las herramientas se adaptaron a las características y requisitos únicos de la población de mayor edad.
El programa está compuesto por una variedad de herramientas (en adelante: enriquecimiento instrumental) que ofrecen actividades sistemáticas destinadas a estimular el desarrollo mental y cognitivo.
El enriquecimiento instrumental es un conjunto de herramientas que se ocupan de las habilidades de pensamiento necesarias para promover los procesos de aprendizaje y pensamiento. Las tareas de las diversas herramientas están libres de contenido educativo y se involucran en procesos puros de aprendizaje y pensamiento. Las herramientas se entregan a través de un enfoque de mediación especial, en el que los maestros y supervisores reciben capacitación en cursos especializados.
Objetivos del Programa Feuerstein
El objetivo principal: potenciar la capacidad de transformación (variabilidad) de un ser humano.
Los sub-objetivos:
- Corrección y desarrollo de habilidades de pensamiento defectuosas, que son responsables de las dificultades de aprendizaje y la ausencia de transformación (variabilidad).
- Dotar al aprendiz de los contenidos literales y conceptuales que requiere durante sus procesos de aprendizaje.
- Crear y establecer buenos hábitos de pensamiento y de trabajo.
- Crear conocimiento y conciencia sobre los procesos involucrados en el aprendizaje.
- Crear motivación interna para la realización de tareas.
El proceso de aprendizaje
Las herramientas de enriquecimiento instrumental se distribuyen al participante como fichas de trabajo. El docente crea un diálogo "mediador" entre él y los participantes, lo que les permite construir habilidades de aprendizaje y estrategias de pensamiento esenciales. Además, el maestro une las habilidades de aprendizaje que se estudiaron con la vida diaria del participante mayor.
productos
- Creando en ellos conciencia de sus procesos de aprendizaje y pensamiento (Metacognición) al tiempo que introduce una actitud optimista y positiva hacia la capacidad de efectuar un cambio significativo en estas áreas.
- Inculcar a la persona mayor el control sobre sus habilidades de pensamiento.
- Mejorar el sentido de capacidad de la persona mayor.
Los Focos de Intervención de las Herramientas de Enriquecimiento Instrumental que se utilizarán en el Programa
- Recopilación metódica de información.
- Orientación y función en el espacio y el tiempo.
- Capacidades de comparación y clasificación.
- Memoria.
- Elevación de hipótesis y su examen.
- Perspicacia (redacción clara) y capacidades de denominación.
imágenes de resonancia magnética
El estudio actual incluye imágenes de resonancia magnética anatómica y funcional para evaluar la relación entre los cambios cognitivos y la conectividad funcional del cerebro.
Objetivo de la investigación
Examinar los efectos del Programa Feuerstein sobre la conectividad funcional del cerebro medida por MRI y la función cognitiva evaluada por una batería cognitiva computarizada en sujetos con DCL.
Hipótesis de la investigación
El Programa Feuerstein mejorará las capacidades cognitivas y afectará la conectividad funcional del cerebro.
Metodología
Un estudio de intervención de un solo grupo de etiqueta abierta.
Herramientas de evaluación de la investigación
- Cribado cognitivo mediante el Test MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
- CogSym (Síntoma Cognitivo) Cuestionario de metacognición compuesto por diez ítems relacionados con la capacidad cognitiva del examinado durante su funcionamiento diario. Se le pide al examinado que evalúe para cada ítem, cuál es su nivel de habilidad para la función que se describe, en una escala de 5 niveles (1 = excelente, 5 = inferior).
- Cuestionario del índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud.
- La batería de evaluación cognitiva computarizada Neurotrax.
- Resonancia magnética anatómica y funcional
La intervención
Fase 1:
15 participantes se someterán a las evaluaciones antes mencionadas al inicio seguidas de un período de intervención que incluye 30 sesiones dos veces por semana del Programa Feuerstein, cada una de 90 minutos de duración durante 15 semanas. Las valoraciones se repetirán a partir de la sesión 30 y finalmente a los 9 meses del inicio de la intervención.
Fase 2:
15 participantes se someterán a las evaluaciones mencionadas inicialmente, seguido de un período de espera de 15 semanas sin intervención (función de línea de base). A esto le seguirá un período de intervención de 30 sesiones dos veces por semana del Programa Feuerstein de 90 minutos de duración cada una durante 15 semanas. Las valoraciones se repetirán a partir de la sesión 30 y finalmente a los 9 meses del inicio de la intervención.
Análisis de datos El análisis estadístico se llevará a cabo como es habitual en la investigación clínica dentro del campo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de los 60 años.
- hablantes de hebreo.
- Expresar voluntad de participar en la investigación y firmar deliberadamente un formulario de consentimiento.
- Existe un diagnóstico de DCL de acuerdo con los criterios clínicos aceptados: la puntuación del examinado en la prueba MoCA está dentro del rango de 18 a 26 (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Una condición médica o funcional que no permitirá que el sujeto participe en el programa de intervención dentro del período de investigación.
- Sujetos diagnosticados de depresión activa, trastorno bipolar o esquizofrenia.
- Sujetos que padezcan un deterioro cognitivo diagnosticado distinto del DCL (demencia delirio o retraso mental).
- Deficiencia visual que no permitirá a los sujetos observar información detallada en una pantalla de 32' desde una distancia de 1 metro.
- Deficiencia auditiva que no permitirá a los sujetos escuchar instrucciones durante la evaluación.
- Sujetos cuya puntuación en la prueba MoCA sea 17 o menos o 27 o más.
- Sujetos que no pueden someterse a evaluaciones de resonancia magnética basadas en un cuestionario estándar de elegibilidad para resonancia magnética excluyendo el uso de implantes metálicos y electrónicos.
- Sujetos que decidan no participar después de una resonancia magnética de 10 minutos que les permitirá experimentar el procedimiento.
- El hallazgo de una lesión ocupante de espacio aleatorio en la resonancia magnética en la evaluación anatómica inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Programa Feuerstein
Todos los sujetos que participen en el Programa Feuerstein serán evaluados mediante resonancia magnética anatómica y funcional, así como una evaluación cognitiva computarizada antes y después de la intervención, tal como se describe en el protocolo.
|
Programa de mejora cognitiva de aprendizaje mediado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la conectividad funcional de referencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 11 meses
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Basado en el coeficiente de correlación de la señal FMRI entre las regiones del cerebro
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la función cognitiva inicial
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 11 meses
|
Basado en la batería de evaluación neuropsicológica computarizada Neurotrax
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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