Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele MRI-veranderingen als gevolg van het Feuerstein-programma bij ouderen met milde cognitieve stoornissen (MCI)

15 september 2019 bijgewerkt door: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Een evaluatie van veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen als gevolg van cognitieve interventie door middel van het Feuerstein Instrumental Enrichment Program bij ouderen met milde cognitieve stoornissen (MCI)

Achtergrond: Het Feuerstein Instrumental Enrichment Program is ontworpen om mentale achteruitgang te voorkomen en cognitieve vaardigheden te behouden bij mensen van 60 jaar en ouder. Het programma is een toegepast praktisch programma gebaseerd op de theorieën van structurele cognitieve aanpasbaarheid en op een gemedieerde leerervaring. Het programma houdt rekening met de unieke kenmerken en behoeften van de oudere bevolking. Het programma bestaat uit een verscheidenheid aan cognitieve taken die systematische activiteiten bieden die bedoeld zijn om de mentale en cognitieve ontwikkeling te stimuleren.

Doelstelling: de invloed van het Feuerstein-programma op hersenfunctionele connectiviteit onderzoeken, zoals gemeten door MRI-beoordelingen en cognitieve functie van deelnemers die lijden aan milde cognitieve stoornissen (MCI).

Hypothese: Het Feuerstein-programma zal de cognitieve vaardigheden verbeteren en de functionele connectiviteit van de hersenen beïnvloeden.

Methoden: Bewoners van bejaardentehuizen zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers ondergaan cognitieve en MRI-beoordelingen voorafgaand aan en na een periode van cognitieve interventie met behulp van het Feuerstein Instrumental Enrichment Program.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Met de toename van de levensverwachting zijn het aantal ouderen en hun relatieve percentage binnen de bevolking de afgelopen decennia dramatisch gestegen. Deze trend leidde tot een toename van het aantal mensen met een milde cognitieve stoornis en dementie in ontwikkelde landen. Milde neurocognitieve stoornis of milde cognitieve stoornis (MCI) wordt gedefinieerd als een overgangstoestand tussen succesvol ouder worden en een staat van dementie. Deze toestand wordt gekenmerkt door cognitieve stoornissen en een afname van geheugenvaardigheden terwijl het dagelijks functioneren wordt gehandhaafd.

Oudere mensen met de diagnose MCI lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van dementie, met name de ziekte van Alzheimer. Dit risico wordt elk jaar gerangschikt op ongeveer 12%.

Aangezien dit een pre-dementiefase is, is het van groot belang methoden te vinden die de voortgang van MCI naar dementie kunnen voorkomen of op zijn minst vertragen. Cognitieve training wordt beschouwd als een geschikte interventie om de cognitieve functie te behouden.

Het Feuerstein-programma

Dit programma is ontworpen om mentale achteruitgang te voorkomen en cognitieve vaardigheden te behouden bij mensen van 60 jaar en ouder (hierna "het Feuerstein-programma"). Het programma is het initiatief en het geesteskind van professor Reuven Feuerstein - Laureaat van de Israel Prize, oprichter en voorzitter van het Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.

Het programma is gebaseerd op de theorieën van structurele cognitieve aanpasbaarheid en op gemedieerde leerervaring. Voor de behoeften van dit programma waren de hulpmiddelen geschikt voor de unieke kenmerken en vereisten van de oudere bevolking.

Het programma is samengesteld uit verschillende tools (hierna: instrumentele verrijking) die systematische activiteiten aanbieden die bedoeld zijn om de mentale en cognitieve ontwikkeling te stimuleren.

Instrumentele verrijking is een set hulpmiddelen die te maken hebben met de vereiste denkvaardigheden om leer- en denkprocessen te bevorderen. De taken van de verschillende tools zijn vrij van educatieve inhoud en ze houden zich bezig met pure leer- en denkprocessen. De tools worden geleverd via een speciale bemiddelingsaanpak, waarbij docenten en begeleiders worden opgeleid in gespecialiseerde cursussen.

Doelstellingen van het Feuerstein-programma

Het hoofddoel: het transformatievermogen (variabiliteit) van een mens vergroten.

De subdoelstellingen:

  1. Correctie en ontwikkeling van gebrekkige denkvaardigheden, die verantwoordelijk zijn voor leerproblemen en de afwezigheid van transformatie (variabiliteit).
  2. De leerling uitrusten met letterlijke en conceptuele inhoud die hij nodig heeft tijdens zijn leerprocessen.
  3. Het creëren en vaststellen van goede denk- en werkgewoonten.
  4. Inzicht en bewustzijn creëren over de processen die betrokken zijn bij leren.
  5. Het creëren van interne motivatie voor het uitvoeren van taken.

Het leerproces

De instrumenten voor instrumentele verrijking worden als werkbladen aan de deelnemer uitgedeeld. De leraar creëert een "bemiddelende" dialoog tussen hemzelf en de deelnemers, waardoor ze leervaardigheden en essentiële denkstrategieën kunnen construeren. Daarnaast maakt de docent een brug tussen de aangeleerde leervaardigheden en het dagelijks leven van de oudere deelnemer.

Producten

  1. Bij hen bewustzijn creëren voor hun leer- en denkprocessen (metacognitie) en tegelijkertijd een optimistische en positieve houding introduceren ten aanzien van het vermogen om op deze gebieden een significante verandering teweeg te brengen.
  2. Geef de oudere persoon controle over zijn denkvermogen.
  3. Het gevoel van bekwaamheid van de oudere persoon versterken.

De interventiefocussen van de instrumenten voor instrumentele verrijking die in het programma zullen worden gebruikt

  1. Methodische informatieverzameling.
  2. Oriëntatie en functie in ruimte en tijd.
  3. Vergelijkings- en sorteermogelijkheden.
  4. Geheugen.
  5. Het opwerpen van hypothesen en hun onderzoek.
  6. Doorzichtigheid (duidelijke bewoordingen) en naamgevingsmogelijkheden.

MRI-beeldvorming

De huidige studie omvat anatomische en functionele MRI-beeldvorming om de relatie tussen cognitieve veranderingen en hersenfunctionele connectiviteit te evalueren.

Onderzoeksdoel

Onderzoek naar de effecten van het Feuerstein-programma op hersenfunctionele connectiviteit zoals gemeten door MRI en cognitieve functie beoordeeld door een gecomputeriseerde cognitieve batterij bij proefpersonen met MCI.

Onderzoeks hypothese

Het Feuerstein-programma zal de cognitieve vaardigheden verbeteren en de functionele connectiviteit van de hersenen beïnvloeden.

Methodologie

Een open-label interventiestudie met één groep.

Hulpmiddelen voor onderzoeksbeoordeling

  1. Cognitieve screening door middel van de MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Test.
  2. CogSym (Cognitive Symptom) Metacognitievragenlijst bestaande uit tien items die betrekking hebben op het cognitieve vermogen van de proefpersoon tijdens zijn dagelijks functioneren. De examinandus wordt gevraagd om voor elk item te beoordelen wat zijn vaardigheidsniveau is voor de beschreven functie, op een schaal van 5 niveaus (1 = uitstekend, 5 = inferieur).
  3. Vragenlijst over de welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie.
  4. De Neurotrax geautomatiseerde cognitieve beoordelingsbatterij.
  5. Anatomische en functionele MRI-beeldvorming

De interventie

Fase 1:

15 deelnemers ondergaan de bovengenoemde beoordelingen bij aanvang, gevolgd door een interventieperiode van 30 tweemaal per week sessies van het Feuerstein-programma die elk 90 minuten duren gedurende 15 weken. De beoordelingen worden herhaald na sessie 30 en ten slotte 9 maanden na aanvang van de interventie.

Fase 2:

15 deelnemers ondergaan in eerste instantie bovengenoemde onderzoeken, gevolgd door een wachttijd van 15 weken zonder tussenkomst (nulfunctie). Dit wordt gevolgd door een interventieperiode van 30 tweemaal per week sessies van het Feuerstein-programma die elk 90 minuten duren gedurende 15 weken. De beoordelingen worden herhaald na sessie 30 en ten slotte 9 maanden na aanvang van de interventie.

Data-analyse De statistische analyse wordt uitgevoerd zoals gebruikelijk is in klinisch onderzoek binnen het vakgebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 60 jaar en ouder.
  2. Hebreeuwse sprekers.
  3. Bereidheid tot deelname aan het onderzoek kenbaar maken en bewust een toestemmingsformulier ondertekenen.
  4. Een diagnose van MCI bestaat volgens geaccepteerde klinische criteria - de score van de examinandus in de MoCA-test ligt binnen het bereik van 18-26 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een medische of functionele aandoening waardoor de proefpersoon niet kan deelnemen aan het interventieprogramma binnen de onderzoeksperiode.
  2. Gediagnosticeerde proefpersonen die lijden aan actieve depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie.
  3. Proefpersonen die lijden aan een andere gediagnosticeerde cognitieve stoornis dan MCI (deliriumdementie of mentale retardatie).
  4. Visuele beperking waardoor proefpersonen geen gedetailleerde informatie op een 32-inch scherm kunnen waarnemen vanaf een afstand van 1 meter.
  5. Slechthorendheid waardoor proefpersonen tijdens de beoordeling niet naar instructies kunnen luisteren.
  6. Proefpersonen waarvan de score van de MoCA-test 17 en lager of 27 en hoger is.
  7. Proefpersonen die geen MRI-beoordelingen kunnen ondergaan op basis van een standaardvragenlijst om in aanmerking te komen voor MRI, exclusief het gebruik van metalen en elektronische implantaten.
  8. Proefpersonen die besluiten om niet deel te nemen na een MRI-scan van 10 minuten waarmee proefpersonen de procedure kunnen ervaren.
  9. De bevinding van een willekeurige ruimte-innemende laesie op een MRI-scan bij de eerste anatomische beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Feuerstein-programma
Alle proefpersonen die deelnemen aan het Feuerstein-programma zullen worden geëvalueerd door middel van anatomische en functionele MRI, evenals computergestuurde cognitieve beoordeling voorafgaand aan en na de interventie, zoals beschreven in het protocol.
Gemedieerd leerprogramma voor cognitieve verbetering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 11 maanden
Gebaseerd op correlatiecoëfficiënt van FMRI-signaal tussen hersengebieden
Door afronding van de studie gemiddeld 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 11 maanden
Gebaseerd op Neurotrax geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsbatterij
Door afronding van de studie gemiddeld 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0580-16-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Feuerstein-programma

Abonneren