- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03447236
Functionele MRI-veranderingen als gevolg van het Feuerstein-programma bij ouderen met milde cognitieve stoornissen (MCI)
Een evaluatie van veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen als gevolg van cognitieve interventie door middel van het Feuerstein Instrumental Enrichment Program bij ouderen met milde cognitieve stoornissen (MCI)
Achtergrond: Het Feuerstein Instrumental Enrichment Program is ontworpen om mentale achteruitgang te voorkomen en cognitieve vaardigheden te behouden bij mensen van 60 jaar en ouder. Het programma is een toegepast praktisch programma gebaseerd op de theorieën van structurele cognitieve aanpasbaarheid en op een gemedieerde leerervaring. Het programma houdt rekening met de unieke kenmerken en behoeften van de oudere bevolking. Het programma bestaat uit een verscheidenheid aan cognitieve taken die systematische activiteiten bieden die bedoeld zijn om de mentale en cognitieve ontwikkeling te stimuleren.
Doelstelling: de invloed van het Feuerstein-programma op hersenfunctionele connectiviteit onderzoeken, zoals gemeten door MRI-beoordelingen en cognitieve functie van deelnemers die lijden aan milde cognitieve stoornissen (MCI).
Hypothese: Het Feuerstein-programma zal de cognitieve vaardigheden verbeteren en de functionele connectiviteit van de hersenen beïnvloeden.
Methoden: Bewoners van bejaardentehuizen zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers ondergaan cognitieve en MRI-beoordelingen voorafgaand aan en na een periode van cognitieve interventie met behulp van het Feuerstein Instrumental Enrichment Program.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Met de toename van de levensverwachting zijn het aantal ouderen en hun relatieve percentage binnen de bevolking de afgelopen decennia dramatisch gestegen. Deze trend leidde tot een toename van het aantal mensen met een milde cognitieve stoornis en dementie in ontwikkelde landen. Milde neurocognitieve stoornis of milde cognitieve stoornis (MCI) wordt gedefinieerd als een overgangstoestand tussen succesvol ouder worden en een staat van dementie. Deze toestand wordt gekenmerkt door cognitieve stoornissen en een afname van geheugenvaardigheden terwijl het dagelijks functioneren wordt gehandhaafd.
Oudere mensen met de diagnose MCI lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van dementie, met name de ziekte van Alzheimer. Dit risico wordt elk jaar gerangschikt op ongeveer 12%.
Aangezien dit een pre-dementiefase is, is het van groot belang methoden te vinden die de voortgang van MCI naar dementie kunnen voorkomen of op zijn minst vertragen. Cognitieve training wordt beschouwd als een geschikte interventie om de cognitieve functie te behouden.
Het Feuerstein-programma
Dit programma is ontworpen om mentale achteruitgang te voorkomen en cognitieve vaardigheden te behouden bij mensen van 60 jaar en ouder (hierna "het Feuerstein-programma"). Het programma is het initiatief en het geesteskind van professor Reuven Feuerstein - Laureaat van de Israel Prize, oprichter en voorzitter van het Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.
Het programma is gebaseerd op de theorieën van structurele cognitieve aanpasbaarheid en op gemedieerde leerervaring. Voor de behoeften van dit programma waren de hulpmiddelen geschikt voor de unieke kenmerken en vereisten van de oudere bevolking.
Het programma is samengesteld uit verschillende tools (hierna: instrumentele verrijking) die systematische activiteiten aanbieden die bedoeld zijn om de mentale en cognitieve ontwikkeling te stimuleren.
Instrumentele verrijking is een set hulpmiddelen die te maken hebben met de vereiste denkvaardigheden om leer- en denkprocessen te bevorderen. De taken van de verschillende tools zijn vrij van educatieve inhoud en ze houden zich bezig met pure leer- en denkprocessen. De tools worden geleverd via een speciale bemiddelingsaanpak, waarbij docenten en begeleiders worden opgeleid in gespecialiseerde cursussen.
Doelstellingen van het Feuerstein-programma
Het hoofddoel: het transformatievermogen (variabiliteit) van een mens vergroten.
De subdoelstellingen:
- Correctie en ontwikkeling van gebrekkige denkvaardigheden, die verantwoordelijk zijn voor leerproblemen en de afwezigheid van transformatie (variabiliteit).
- De leerling uitrusten met letterlijke en conceptuele inhoud die hij nodig heeft tijdens zijn leerprocessen.
- Het creëren en vaststellen van goede denk- en werkgewoonten.
- Inzicht en bewustzijn creëren over de processen die betrokken zijn bij leren.
- Het creëren van interne motivatie voor het uitvoeren van taken.
Het leerproces
De instrumenten voor instrumentele verrijking worden als werkbladen aan de deelnemer uitgedeeld. De leraar creëert een "bemiddelende" dialoog tussen hemzelf en de deelnemers, waardoor ze leervaardigheden en essentiële denkstrategieën kunnen construeren. Daarnaast maakt de docent een brug tussen de aangeleerde leervaardigheden en het dagelijks leven van de oudere deelnemer.
Producten
- Bij hen bewustzijn creëren voor hun leer- en denkprocessen (metacognitie) en tegelijkertijd een optimistische en positieve houding introduceren ten aanzien van het vermogen om op deze gebieden een significante verandering teweeg te brengen.
- Geef de oudere persoon controle over zijn denkvermogen.
- Het gevoel van bekwaamheid van de oudere persoon versterken.
De interventiefocussen van de instrumenten voor instrumentele verrijking die in het programma zullen worden gebruikt
- Methodische informatieverzameling.
- Oriëntatie en functie in ruimte en tijd.
- Vergelijkings- en sorteermogelijkheden.
- Geheugen.
- Het opwerpen van hypothesen en hun onderzoek.
- Doorzichtigheid (duidelijke bewoordingen) en naamgevingsmogelijkheden.
MRI-beeldvorming
De huidige studie omvat anatomische en functionele MRI-beeldvorming om de relatie tussen cognitieve veranderingen en hersenfunctionele connectiviteit te evalueren.
Onderzoeksdoel
Onderzoek naar de effecten van het Feuerstein-programma op hersenfunctionele connectiviteit zoals gemeten door MRI en cognitieve functie beoordeeld door een gecomputeriseerde cognitieve batterij bij proefpersonen met MCI.
Onderzoeks hypothese
Het Feuerstein-programma zal de cognitieve vaardigheden verbeteren en de functionele connectiviteit van de hersenen beïnvloeden.
Methodologie
Een open-label interventiestudie met één groep.
Hulpmiddelen voor onderzoeksbeoordeling
- Cognitieve screening door middel van de MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Test.
- CogSym (Cognitive Symptom) Metacognitievragenlijst bestaande uit tien items die betrekking hebben op het cognitieve vermogen van de proefpersoon tijdens zijn dagelijks functioneren. De examinandus wordt gevraagd om voor elk item te beoordelen wat zijn vaardigheidsniveau is voor de beschreven functie, op een schaal van 5 niveaus (1 = uitstekend, 5 = inferieur).
- Vragenlijst over de welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie.
- De Neurotrax geautomatiseerde cognitieve beoordelingsbatterij.
- Anatomische en functionele MRI-beeldvorming
De interventie
Fase 1:
15 deelnemers ondergaan de bovengenoemde beoordelingen bij aanvang, gevolgd door een interventieperiode van 30 tweemaal per week sessies van het Feuerstein-programma die elk 90 minuten duren gedurende 15 weken. De beoordelingen worden herhaald na sessie 30 en ten slotte 9 maanden na aanvang van de interventie.
Fase 2:
15 deelnemers ondergaan in eerste instantie bovengenoemde onderzoeken, gevolgd door een wachttijd van 15 weken zonder tussenkomst (nulfunctie). Dit wordt gevolgd door een interventieperiode van 30 tweemaal per week sessies van het Feuerstein-programma die elk 90 minuten duren gedurende 15 weken. De beoordelingen worden herhaald na sessie 30 en ten slotte 9 maanden na aanvang van de interventie.
Data-analyse De statistische analyse wordt uitgevoerd zoals gebruikelijk is in klinisch onderzoek binnen het vakgebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar en ouder.
- Hebreeuwse sprekers.
- Bereidheid tot deelname aan het onderzoek kenbaar maken en bewust een toestemmingsformulier ondertekenen.
- Een diagnose van MCI bestaat volgens geaccepteerde klinische criteria - de score van de examinandus in de MoCA-test ligt binnen het bereik van 18-26 (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Een medische of functionele aandoening waardoor de proefpersoon niet kan deelnemen aan het interventieprogramma binnen de onderzoeksperiode.
- Gediagnosticeerde proefpersonen die lijden aan actieve depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie.
- Proefpersonen die lijden aan een andere gediagnosticeerde cognitieve stoornis dan MCI (deliriumdementie of mentale retardatie).
- Visuele beperking waardoor proefpersonen geen gedetailleerde informatie op een 32-inch scherm kunnen waarnemen vanaf een afstand van 1 meter.
- Slechthorendheid waardoor proefpersonen tijdens de beoordeling niet naar instructies kunnen luisteren.
- Proefpersonen waarvan de score van de MoCA-test 17 en lager of 27 en hoger is.
- Proefpersonen die geen MRI-beoordelingen kunnen ondergaan op basis van een standaardvragenlijst om in aanmerking te komen voor MRI, exclusief het gebruik van metalen en elektronische implantaten.
- Proefpersonen die besluiten om niet deel te nemen na een MRI-scan van 10 minuten waarmee proefpersonen de procedure kunnen ervaren.
- De bevinding van een willekeurige ruimte-innemende laesie op een MRI-scan bij de eerste anatomische beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Feuerstein-programma
Alle proefpersonen die deelnemen aan het Feuerstein-programma zullen worden geëvalueerd door middel van anatomische en functionele MRI, evenals computergestuurde cognitieve beoordeling voorafgaand aan en na de interventie, zoals beschreven in het protocol.
|
Gemedieerd leerprogramma voor cognitieve verbetering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 11 maanden
|
Gebaseerd op correlatiecoëfficiënt van FMRI-signaal tussen hersengebieden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 11 maanden
|
Gebaseerd op Neurotrax geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsbatterij
|
Door afronding van de studie gemiddeld 11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Hostage CA, Choudhury KR, Murali Doraiswamy P, Petrella JR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Mapping the effect of the apolipoprotein E genotype on 4-year atrophy rates in an Alzheimer disease-related brain network. Radiology. 2014 Apr;271(1):211-9. doi: 10.1148/radiol.13131041. Epub 2013 Dec 12.
- Esposito R, Mosca A, Pieramico V, Cieri F, Cera N, Sensi SL. Characterization of resting state activity in MCI individuals. PeerJ. 2013 Aug 20;1:e135. doi: 10.7717/peerj.135. eCollection 2013.
- Deng Y, Liu K, Shi L, Lei Y, Liang P, Li K, Chu WC, Wang D; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Identifying the Alteration Patterns of Brain Functional Connectivity in Progressive Mild Cognitive Impairment Patients: A Longitudinal Whole-Brain Voxel-Wise Degree Analysis. Front Aging Neurosci. 2016 Aug 17;8:195. doi: 10.3389/fnagi.2016.00195. eCollection 2016.
- Li Y, Wang X, Li Y, Sun Y, Sheng C, Li H, Li X, Yu Y, Chen G, Hu X, Jing B, Wang D, Li K, Jessen F, Xia M, Han Y. Abnormal Resting-State Functional Connectivity Strength in Mild Cognitive Impairment and Its Conversion to Alzheimer's Disease. Neural Plast. 2016;2016:4680972. doi: 10.1155/2016/4680972. Epub 2015 Dec 30.
- Meskaldji DE, Preti MG, Bolton TA, Montandon ML, Rodriguez C, Morgenthaler S, Giannakopoulos P, Haller S, Van De Ville D. Prediction of long-term memory scores in MCI based on resting-state fMRI. Neuroimage Clin. 2016 Oct 11;12:785-795. doi: 10.1016/j.nicl.2016.10.004. eCollection 2016.
- Eyre HA, Acevedo B, Yang H, Siddarth P, Van Dyk K, Ercoli L, Leaver AM, Cyr NS, Narr K, Baune BT, Khalsa DS, Lavretsky H. Changes in Neural Connectivity and Memory Following a Yoga Intervention for Older Adults: A Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2016;52(2):673-84. doi: 10.3233/JAD-150653.
- Karahanoglu FI, Van De Ville D. Transient brain activity disentangles fMRI resting-state dynamics in terms of spatially and temporally overlapping networks. Nat Commun. 2015 Jul 16;6:7751. doi: 10.1038/ncomms8751.
- Allan TW, Francis ST, Caballero-Gaudes C, Morris PG, Liddle EB, Liddle PF, Brookes MJ, Gowland PA. Functional Connectivity in MRI Is Driven by Spontaneous BOLD Events. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124577. doi: 10.1371/journal.pone.0124577. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0580-16-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipVoltooidGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Uludag UniversityWervingHypoxisch-ischemische encefalopathie MildTurkije (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
KompanionCare SASClinical Research Units HungaryWervingApathie | Cognitieve stoornis, mild | Depressie Mild | Apathie bij dementie | Neurocognitieve stoornissen, mildFrankrijk
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
Stanford UniversityWervingDepressie | Depressie Matig | Depressie MildVerenigde Staten
-
Elira, Inc.VoltooidObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
Klinische onderzoeken op Feuerstein-programma
-
Meir Medical CenterVoltooid
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... en andere medewerkersVoltooidMilde cognitieve stoornisIsraël
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTiny Blue Dot FoundationNog niet aan het wervenEmotionele regulatie | Meditatie | Cognitieve herwaardering
-
St. Louis UniversityWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Dementie | Ergotherapie | OUDERE MENSEN | Tuinbouw TherapieKalkoen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignWervingVolwassenen | Mindfulness | EEG | Neurodegeneratieve ziekteVerenigde Staten
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaIES Isaac NewtonVoltooidDepressieve symptomen | Ouderlijke stress | Angst SymptomenSpanje