- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03447236
Функциональные изменения МРТ в результате программы Feuerstein у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
Оценка изменений функциональной связи мозга в результате когнитивного вмешательства с помощью программы инструментального обогащения Feuerstein у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
Предыстория: Программа инструментального обогащения Фейерштейна была разработана для предотвращения умственного ухудшения и сохранения когнитивных способностей у людей в возрасте 60 лет и старше. Программа представляет собой прикладную практическую программу, основанную на теориях структурной когнитивной модифицируемости, а также на опосредованном опыте обучения. Программа учитывает уникальные особенности и потребности пожилого населения. Программа состоит из множества когнитивных заданий, которые предлагают систематическую деятельность, направленную на стимулирование умственного и когнитивного развития.
Цель: изучить влияние программы Feuerstein на функциональную связность мозга, измеренную с помощью МРТ, и когнитивные функции участников, страдающих легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Гипотеза: Программа Feuerstein улучшит когнитивные способности и повлияет на функциональную связь мозга.
Методы: Жителям домов престарелых будет предложено принять участие в исследовании. Участники пройдут когнитивные и МРТ-оценки до и после периода когнитивного вмешательства с использованием программы инструментального обогащения Feuerstein.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
В последние десятилетия, с увеличением продолжительности жизни, число пожилых людей и их удельный вес среди населения резко возросли. Эта тенденция привела к увеличению числа людей, страдающих легким когнитивным расстройством и деменцией в развитых странах. Легкое нейрокогнитивное расстройство или легкое когнитивное расстройство (MCI) определяется как переходное состояние между успешным старением и состоянием деменции. Это состояние характеризуется когнитивными нарушениями и снижением навыков памяти при сохранении повседневного функционирования.
Пожилые люди с диагнозом MCI подвергаются повышенному риску развития деменции, особенно болезни Альцгеймера. Этот риск оценивается примерно в 12% каждый год.
Поскольку это стадия, предшествующая деменции, большое значение имеет поиск методов, которые могут предотвратить или, по крайней мере, замедлить прогрессирование ЛКН в деменцию. Когнитивная тренировка считается подходящим вмешательством для сохранения когнитивной функции.
Программа Фейерштейна
Данная программа предназначена для предотвращения умственного ухудшения и сохранения когнитивных способностей у лиц в возрасте 60 лет и старше (далее «Программа Фейерштейна»). Программа является инициативой и детищем профессора Реувена Фейерштейна - лауреата премии Израиля, основателя и президента Института повышения обучаемости Фейерштейна.
Программа основана на теориях структурной когнитивной модифицируемости, а также на опосредованном опыте обучения. Для нужд этой программы инструменты были адаптированы к уникальным характеристикам и потребностям пожилых людей.
Программа состоит из множества инструментов (далее: инструментальное обогащение), которые предлагают систематические действия, направленные на стимулирование умственного и когнитивного развития.
Инструментальное обогащение представляет собой набор инструментов, связанных с необходимыми навыками мышления для содействия процессам обучения и мышления. Задачи различных инструментов свободны от образовательного содержания и связаны с чистыми процессами обучения и мышления. Инструменты предоставляются посредством специального посреднического подхода, при котором преподаватели и руководители проходят обучение на специализированных курсах.
Цели программы Feuerstein
Основная цель: повысить трансформационную (изменчивую) способность человека.
Подцели:
- Коррекция и развитие дефективных навыков мышления, ответственных за трудности в обучении и отсутствие трансформации (изменчивости).
- Оснащение учащегося буквальным и концептуальным содержанием, которое ему требуется в процессе обучения.
- Создание и установление правильного здравого мышления и рабочих привычек.
- Создание понимания и осведомленности о процессах, связанных с обучением.
- Создание внутренней мотивации для выполнения задач.
Процесс обучения
Инструменты инструментального обогащения выдаются участнику в виде рабочих листов. Учитель создает «посреднический» диалог между собой и участниками, тем самым позволяя им формировать навыки обучения и необходимые стратегии мышления. Кроме того, учитель соединяет изученные навыки обучения с повседневной жизнью старшего участника.
Продукты
- Создание у них осознания их процессов обучения и мышления (метапознание) при одновременном внедрении оптимистичного и позитивного отношения к способности производить значительные изменения в этих областях.
- Прививайте пожилому человеку контроль над своими мыслительными способностями.
- Повышение чувства способности пожилого человека.
Вмешательство направлено на инструменты инструментального обогащения, которые будут использоваться в программе
- Методический сбор информации.
- Ориентация и функции в пространстве и времени.
- Возможности сравнения и сортировки.
- Объем памяти.
- Выдвижение гипотез и их проверка.
- Наглядность (четкая формулировка) и возможности именования.
МРТ-визуализация
Текущее исследование включает анатомическую и функциональную МРТ для оценки взаимосвязи между когнитивными изменениями и функциональной связью мозга.
Цель исследования
Изучение влияния программы Feuerstein на функциональную связь мозга, измеренную с помощью МРТ, и когнитивную функцию, оцененную с помощью компьютеризированной когнитивной батареи у субъектов с MCI.
Гипотеза исследования
Программа Feuerstein улучшит когнитивные способности и повлияет на функциональную связь мозга.
Методология
Открытое интервенционное исследование в одной группе.
Инструменты оценки исследований
- Когнитивный скрининг с помощью теста MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
- CogSym (Cognitive Symptom) Опросник метапознания, состоящий из десяти пунктов, относящихся к когнитивным способностям испытуемого во время его повседневного функционирования. Испытуемого просят оценить по каждому пункту, каков его уровень способностей для описываемой функции по 5-уровневой шкале (1 = отлично, 5 = хуже).
- Опросник индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения.
- Батарея компьютеризированных когнитивных тестов Neurotrax.
- Анатомическая и функциональная МРТ
Вмешательство
Фаза 1:
15 участников пройдут вышеупомянутые оценки на исходном уровне, после чего последует период вмешательства, включающий 30 сеансов дважды в неделю по программе Фейерштейна, каждый продолжительностью 90 минут в течение 15 недель. Оценки будут повторяться после 30-го сеанса и, наконец, через 9 месяцев после начала вмешательства.
Фаза 2:
15 участников сначала пройдут вышеупомянутые оценки, после чего будет проведен период ожидания в течение 15 недель без вмешательства (базовая функция). За этим последует период вмешательства, включающий 30 сеансов дважды в неделю по программе Фейерштейна, каждый продолжительностью 90 минут в течение 15 недель. Оценки будут повторяться после 30-го сеанса и, наконец, через 9 месяцев после начала вмешательства.
Анализ данных Статистический анализ будет проводиться, как это принято в клинических исследованиях в данной области.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше.
- Носители иврита.
- Выражение готовности участвовать в исследовании и добровольное подписание формы согласия.
- Диагноз ЛКН ставится по принятым клиническим критериям – оценка обследуемого по тесту МоСА находится в пределах 18-26 (включительно).
Критерий исключения:
- Медицинское или функциональное состояние, которое не позволяет субъекту участвовать в программе вмешательства в течение периода исследования.
- Диагностированные субъекты, страдающие активной депрессией, биполярным расстройством или шизофренией.
- Субъекты, которые страдают от диагностированного когнитивного нарушения, отличного от MCI (делирийная деменция или умственная отсталость).
- Нарушение зрения, не позволяющее испытуемым видеть подробную информацию на 32-футовом экране с расстояния 1 метр.
- Нарушение слуха, которое не позволяет испытуемым слушать инструкции во время оценки.
- Субъекты, чей балл по тесту MoCA составляет 17 и ниже или 27 и выше.
- Субъекты, которые не могут пройти оценку МРТ на основе стандартной анкеты приемлемости для МРТ, за исключением использования металлических и электронных имплантатов.
- Субъекты, которые решат не участвовать после 10-минутного МРТ-сканирования, которое позволит субъектам испытать процедуру.
- Обнаружение случайного занимающего пространство поражения на МРТ-сканировании при первоначальной анатомической оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа Фейерштейна
Все субъекты, участвующие в программе Feuerstein, будут оцениваться с помощью анатомической и функциональной МРТ, а также компьютеризированной когнитивной оценки до и после вмешательства, как указано в протоколе.
|
Программа опосредованного обучения когнитивному совершенствованию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой функциональной связностью
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 11 месяцев
|
На основе коэффициента корреляции сигнала FMRI между областями мозга
|
По завершении обучения, в среднем 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой когнитивной функцией
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 11 месяцев
|
На основе батареи компьютеризированных нейропсихологических тестов «Нейротракс».
|
По завершении обучения, в среднем 11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Hostage CA, Choudhury KR, Murali Doraiswamy P, Petrella JR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Mapping the effect of the apolipoprotein E genotype on 4-year atrophy rates in an Alzheimer disease-related brain network. Radiology. 2014 Apr;271(1):211-9. doi: 10.1148/radiol.13131041. Epub 2013 Dec 12.
- Esposito R, Mosca A, Pieramico V, Cieri F, Cera N, Sensi SL. Characterization of resting state activity in MCI individuals. PeerJ. 2013 Aug 20;1:e135. doi: 10.7717/peerj.135. eCollection 2013.
- Deng Y, Liu K, Shi L, Lei Y, Liang P, Li K, Chu WC, Wang D; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Identifying the Alteration Patterns of Brain Functional Connectivity in Progressive Mild Cognitive Impairment Patients: A Longitudinal Whole-Brain Voxel-Wise Degree Analysis. Front Aging Neurosci. 2016 Aug 17;8:195. doi: 10.3389/fnagi.2016.00195. eCollection 2016.
- Li Y, Wang X, Li Y, Sun Y, Sheng C, Li H, Li X, Yu Y, Chen G, Hu X, Jing B, Wang D, Li K, Jessen F, Xia M, Han Y. Abnormal Resting-State Functional Connectivity Strength in Mild Cognitive Impairment and Its Conversion to Alzheimer's Disease. Neural Plast. 2016;2016:4680972. doi: 10.1155/2016/4680972. Epub 2015 Dec 30.
- Meskaldji DE, Preti MG, Bolton TA, Montandon ML, Rodriguez C, Morgenthaler S, Giannakopoulos P, Haller S, Van De Ville D. Prediction of long-term memory scores in MCI based on resting-state fMRI. Neuroimage Clin. 2016 Oct 11;12:785-795. doi: 10.1016/j.nicl.2016.10.004. eCollection 2016.
- Eyre HA, Acevedo B, Yang H, Siddarth P, Van Dyk K, Ercoli L, Leaver AM, Cyr NS, Narr K, Baune BT, Khalsa DS, Lavretsky H. Changes in Neural Connectivity and Memory Following a Yoga Intervention for Older Adults: A Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2016;52(2):673-84. doi: 10.3233/JAD-150653.
- Karahanoglu FI, Van De Ville D. Transient brain activity disentangles fMRI resting-state dynamics in terms of spatially and temporally overlapping networks. Nat Commun. 2015 Jul 16;6:7751. doi: 10.1038/ncomms8751.
- Allan TW, Francis ST, Caballero-Gaudes C, Morris PG, Liddle EB, Liddle PF, Brookes MJ, Gowland PA. Functional Connectivity in MRI Is Driven by Spontaneous BOLD Events. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124577. doi: 10.1371/journal.pone.0124577. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0580-16-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа Фейерштейна
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizЕще не набирают
-
Mayo ClinicРекрутингЭкзистенциальный дистресс | Серьезная болезньСоединенные Штаты