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Cambiamenti della risonanza magnetica funzionale risultanti dal programma Feuerstein nelle persone anziane con lieve danno cognitivo (MCI)

15 settembre 2019 aggiornato da: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Una valutazione dei cambiamenti nella connettività funzionale cerebrale derivanti dall'intervento cognitivo mediante il programma di arricchimento strumentale di Feuerstein nelle persone anziane con lieve danno cognitivo (MCI)

Sfondo: Il programma di arricchimento strumentale Feuerstein è stato progettato per prevenire il deterioramento mentale e preservare le capacità cognitive tra le persone di età pari o superiore a 60 anni. Il programma è un programma praticabile applicato basato sulle teorie della modificabilità cognitiva strutturale e su un'esperienza di apprendimento mediata. Il programma prende in considerazione le caratteristiche e le esigenze uniche della popolazione anziana. Il programma è composto da una varietà di compiti cognitivi che offrono attività sistematiche volte a stimolare lo sviluppo mentale e cognitivo.

Obiettivo: esaminare l'influenza del programma Feuerstein sulla connettività funzionale del cervello misurata dalle valutazioni MRI e dalla funzione cognitiva dei partecipanti affetti da lieve deterioramento cognitivo (MCI).

Ipotesi: il programma Feuerstein migliorerà le capacità cognitive e influenzerà la connettività funzionale del cervello.

Metodi: I residenti delle case di riposo saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cognitive e MRI prima e dopo un periodo di intervento cognitivo utilizzando il Feuerstein Instrumental Enrichment Program.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

introduzione

Negli ultimi decenni, con l'aumento dell'aspettativa di vita, il numero di persone anziane e il loro tasso relativo all'interno della popolazione sono aumentati notevolmente. Questa tendenza ha portato a un aumento dei tassi di persone affette da un lieve disturbo cognitivo e demenza nei paesi sviluppati. Mild Neurocognitive Disorder o Mild Cognitive Impairment (MCI) è definito come uno stato di transizione tra un invecchiamento di successo e uno stato di demenza. Questo stato è caratterizzato da deterioramento cognitivo e da un declino delle capacità di memoria mentre viene mantenuto il funzionamento quotidiano.

Le persone anziane con diagnosi di MCI sono a maggior rischio di sviluppare la demenza, in particolare il morbo di Alzheimer. Questo rischio è classificato a circa il 12% ogni anno.

Poiché si tratta di uno stadio pre-demenza, è di grande importanza trovare metodi che possano prevenire o almeno rallentare il progresso dell'MCI verso la demenza. Si ritiene che l'allenamento cognitivo sia un intervento appropriato per preservare la funzione cognitiva.

Il programma Feuerstein

Questo programma è progettato per prevenire il deterioramento mentale e preservare le capacità cognitive tra le persone di età pari o superiore a 60 anni (di seguito "Il programma Feuerstein"). Il programma è l'iniziativa e il frutto dell'ingegno del professor Reuven Feuerstein - Israel Prize Laureate, fondatore e presidente del Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.

Il programma si basa sulle teorie della modificabilità cognitiva strutturale e sull'esperienza di apprendimento mediata. Per le esigenze di questo programma, gli strumenti erano adatti alle caratteristiche e ai requisiti unici della popolazione anziana.

Il programma è composto da una varietà di strumenti (di seguito: arricchimento strumentale) che offrono attività sistematiche volte a stimolare lo sviluppo mentale e cognitivo.

L'arricchimento strumentale è un insieme di strumenti che si occupano delle capacità di pensiero necessarie per promuovere i processi di apprendimento e di pensiero. I compiti dei vari strumenti sono privi di contenuti educativi e si impegnano in processi di puro apprendimento e pensiero. Gli strumenti vengono forniti attraverso uno speciale approccio di mediazione, in cui insegnanti e supervisori vengono formati in corsi specializzati.

Obiettivi del Programma Feuerstein

L'obiettivo principale: migliorare la capacità di trasformazione (variabilità) di un essere umano.

I sotto-obiettivi:

  1. Correzione e sviluppo delle capacità di pensiero difettose, responsabili delle difficoltà di apprendimento e dell'assenza di trasformazione (variabilità).
  2. Fornire allo studente contenuti letterali e concettuali di cui ha bisogno durante i suoi processi di apprendimento.
  3. Creare e stabilire corrette abitudini di pensiero e di lavoro.
  4. Creare intuizione e consapevolezza riguardo ai processi coinvolti nell'apprendimento.
  5. Creare motivazione interna per lo svolgimento di compiti.

Il processo di apprendimento

Gli strumenti di arricchimento strumentale vengono distribuiti al partecipante come fogli di lavoro. L'insegnante crea un dialogo "mediatore" tra sé ei partecipanti, consentendo loro di costruire capacità di apprendimento e strategie di pensiero essenziali. Inoltre, l'insegnante collega le capacità di apprendimento studiate alla vita quotidiana del partecipante più anziano.

Prodotti

  1. Creare in loro la consapevolezza dei propri processi di apprendimento e pensiero (Metacognizione) introducendo un atteggiamento ottimista e positivo nei confronti della capacità di effettuare un cambiamento significativo in queste aree.
  2. Instilla nella persona anziana il controllo sulle sue capacità di pensiero.
  3. Migliorare il senso di capacità della persona anziana.

I Focus di Intervento degli Strumenti di Arricchimento Strumentale che saranno utilizzati nel Programma

  1. Raccolta metodica delle informazioni.
  2. Orientamento e funzione nello spazio e nel tempo.
  3. Funzionalità di confronto e ordinamento.
  4. Memoria.
  5. Formulazione di ipotesi e loro verifica.
  6. Perspicuità (formulazione chiara) e capacità di denominazione.

Immagini di risonanza magnetica

L'attuale studio include l'imaging MRI anatomico e funzionale al fine di valutare la relazione tra i cambiamenti cognitivi e la connettività funzionale del cervello.

Obiettivo di ricerca

Esaminando gli effetti del programma Feuerstein sulla connettività funzionale cerebrale misurata dalla risonanza magnetica e sulla funzione cognitiva valutata da una batteria cognitiva computerizzata in soggetti con MCI.

Ipotesi di ricerca

Il programma Feuerstein migliorerà le capacità cognitive e influenzerà la connettività funzionale del cervello.

Metodologia

Uno studio interventistico in aperto a gruppo singolo.

Strumenti di valutazione della ricerca

  1. Screening cognitivo mediante il test MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
  2. CogSym (Cognitive Symptom) Questionario di metacognizione composto da dieci item relativi alla capacità cognitiva dell'esaminato durante il suo funzionamento quotidiano. All'esaminato viene chiesto di valutare, per ogni item, qual è il suo livello di abilità per la funzione che viene descritta, su una scala a 5 livelli (1=ottimo, 5=inferiore).
  3. Questionario sull'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  4. La batteria di valutazione cognitiva computerizzata Neurotrax.
  5. Imaging RM anatomico e funzionale

L'intervento

Fase 1:

15 partecipanti saranno sottoposti alle suddette valutazioni al basale seguite da un periodo di intervento che coinvolge 30 sessioni bisettimanali del programma Feuerstein ciascuna della durata di 90 minuti per 15 settimane. Le valutazioni saranno ripetute dopo la sessione 30 e infine a 9 mesi dall'inizio dell'intervento.

Fase 2:

15 partecipanti saranno inizialmente sottoposti alle suddette valutazioni, seguite da un periodo di attesa di 15 settimane senza intervento (funzione di base). Questo sarà seguito da un periodo di intervento che comprende 30 sessioni bisettimanali del programma Feuerstein ciascuna della durata di 90 minuti per 15 settimane. Le valutazioni saranno ripetute dopo la sessione 30 e infine a 9 mesi dall'inizio dell'intervento.

Analisi dei dati L'analisi statistica sarà condotta come è consuetudine nella ricerca clinica all'interno del campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 60 anni in su.
  2. parlanti ebraici.
  3. Esprimendo la volontà di partecipare alla ricerca e firmando deliberatamente un modulo di consenso.
  4. Esiste una diagnosi di MCI secondo i criteri clinici accettati: il punteggio del candidato nel test MoCA è compreso tra 18 e 26 (incluso).

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione medica o funzionale che non consentirà al soggetto di partecipare al programma di intervento entro il periodo di ricerca.
  2. Soggetti diagnosticati affetti da depressione attiva, disturbo bipolare o schizofrenia.
  3. Soggetti che soffrono di un deterioramento cognitivo diagnosticato diverso da MCI (demenza da delirio o ritardo mentale).
  4. Disabilità visiva che non consentirà ai soggetti di osservare informazioni dettagliate su uno schermo da 32' da una distanza di 1 metro.
  5. Compromissione dell'udito che non consentirà ai soggetti di ascoltare le istruzioni durante la valutazione.
  6. Soggetti il ​​cui punteggio del test MoCA è 17 e inferiore o 27 e superiore.
  7. Soggetti non in grado di sottoporsi a valutazioni MRI basate su un questionario standard di idoneità per MRI escludendo l'uso di impianti metallici ed elettronici.
  8. Soggetti che decideranno di non partecipare a seguito di una scansione MRI di 10 minuti che consentirà ai soggetti di sperimentare la procedura.
  9. La scoperta di una lesione occupante spazio casuale sulla scansione MRI alla valutazione anatomica iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma Feuerstein
Tutti i soggetti che partecipano al programma Feuerstein saranno valutati mediante risonanza magnetica anatomica e funzionale, nonché valutazione cognitiva computerizzata prima e dopo l'intervento come delineato nel protocollo.
Programma di potenziamento cognitivo dell'apprendimento mediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla connettività funzionale di base
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Basato sul coefficiente di correlazione del segnale FMRI tra le regioni del cervello
Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva di base
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Basato sulla batteria di valutazione neuropsicologica computerizzata Neurotrax
Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0580-16-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma Feuerstein

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