- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03447236
Modifications fonctionnelles de l'IRM résultant du programme Feuerstein chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI)
Une évaluation des changements dans la connectivité fonctionnelle cérébrale résultant d'une intervention cognitive au moyen du programme d'enrichissement instrumental de Feuerstein chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI)
Contexte : Le programme d'enrichissement instrumental Feuerstein a été conçu pour prévenir la détérioration mentale et préserver les capacités cognitives des personnes âgées de 60 ans et plus. Le programme est un programme pratique appliqué basé sur les théories de la modifiabilité cognitive structurelle ainsi que sur une expérience d'apprentissage médiatisée. Le programme tient compte des caractéristiques et des besoins uniques de la population âgée. Le programme est composé d'une variété de tâches cognitives qui proposent des activités systématiques destinées à stimuler le développement mental et cognitif.
Objectif : Examiner l'influence du programme Feuerstein sur la connectivité fonctionnelle du cerveau telle que mesurée par les évaluations IRM et la fonction cognitive des participants souffrant de troubles cognitifs légers (MCI).
Hypothèse : Le programme Feuerstein améliorera les capacités cognitives et affectera la connectivité fonctionnelle du cerveau.
Méthodes : Les résidents des maisons de retraite se verront proposer de participer à l'étude. Les participants subiront des évaluations cognitives et IRM avant et après une période d'intervention cognitive à l'aide du programme d'enrichissement instrumental Feuerstein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Au cours des dernières décennies, avec l'augmentation de l'espérance de vie, le nombre de personnes âgées et leur taux relatif au sein de la population ont augmenté de façon spectaculaire. Cette tendance a entraîné une augmentation des taux de personnes souffrant de troubles cognitifs légers et de démence dans les pays développés. Le trouble neurocognitif léger ou trouble cognitif léger (MCI) est défini comme un état de transition entre un vieillissement réussi et un état de démence. Cet état se caractérise par des troubles cognitifs et une diminution des capacités de mémoire alors que le fonctionnement quotidien est maintenu.
Les personnes âgées diagnostiquées avec un MCI courent un risque accru de développer une démence, en particulier la maladie d'Alzheimer. Ce risque est classé à environ 12% chaque année.
Puisqu'il s'agit d'un stade de pré-démence, une grande importance réside dans la recherche de méthodes qui peuvent empêcher ou au moins ralentir la progression du MCI vers la démence. L'entraînement cognitif est considéré comme une intervention appropriée pour préserver la fonction cognitive.
Le programme Feuerstein
Ce programme est conçu pour prévenir la détérioration mentale et préserver les capacités cognitives des personnes âgées de 60 ans et plus (ci-après « le programme Feuerstein »). Le programme est une initiative et une idée originale du professeur Reuven Feuerstein - lauréat du prix Israël, fondateur et président de l'Institut Feuerstein pour l'amélioration du potentiel d'apprentissage.
Le programme est basé sur les théories de la modifiabilité cognitive structurelle ainsi que sur l'expérience d'apprentissage médiatisée. Pour les besoins de ce programme, les outils étaient adaptés aux caractéristiques et aux exigences uniques de la population âgée.
Le programme est composé d'une variété d'outils (ci-après : enrichissement instrumental) qui proposent des activités systématiques destinées à stimuler le développement mental et cognitif.
L'enrichissement instrumental est un ensemble d'outils traitant des capacités de réflexion requises pour favoriser les processus d'apprentissage et de réflexion. Les tâches des différents outils sont exemptes de contenu pédagogique et s'engagent dans de purs processus d'apprentissage et de réflexion. Les outils sont délivrés via une approche de médiation spéciale, dans laquelle les enseignants et les superviseurs sont formés dans des cours spécialisés.
Objectifs du programme Feuerstein
L'objectif principal : améliorer la capacité de transformation (variabilité) d'un être humain.
Les sous-objectifs :
- Correction et développement des capacités de réflexion défectueuses, responsables des difficultés d'apprentissage et de l'absence de transformation (variabilité).
- Doter l'apprenant du contenu littéral et conceptuel dont il a besoin au cours de ses processus d'apprentissage.
- Créer et établir de bonnes habitudes de pensée et de travail.
- Créer un aperçu et une prise de conscience concernant les processus impliqués dans l'apprentissage.
- Créer une motivation interne pour l'exécution des tâches.
Le processus d'apprentissage
Les outils d'enrichissement instrumental sont distribués au participant sous forme de fiches de travail. L'enseignant crée un dialogue « médiateur » entre lui et les participants, leur permettant ainsi de construire des compétences d'apprentissage et des stratégies de réflexion essentielles. De plus, l'enseignant établit un lien entre les compétences d'apprentissage étudiées et la vie quotidienne du participant plus âgé.
Des produits
- Créer en eux une prise de conscience de leurs processus d'apprentissage et de réflexion (métacognition) tout en introduisant une attitude optimiste et positive envers la capacité d'effectuer un changement significatif dans ces domaines.
- Inculquez à la personne âgée le contrôle de ses capacités de réflexion.
- Renforcer le sentiment de capacité de la personne âgée.
Les axes d'intervention des outils d'enrichissement instrumental qui seront utilisés dans le programme
- Collecte d'informations méthodique.
- Orientation et fonction dans l'espace et dans le temps.
- Capacités de comparaison et de tri.
- Mémoire.
- Élever des hypothèses et leur examen.
- Perspicacité (formulation claire) et capacités de dénomination.
Imagerie IRM
L'étude actuelle comprend l'imagerie IRM anatomique et fonctionnelle afin d'évaluer la relation entre les changements cognitifs et la connectivité fonctionnelle du cerveau.
Objectif de recherche
Examen des effets du programme Feuerstein sur la connectivité fonctionnelle du cerveau telle que mesurée par IRM et la fonction cognitive évaluée par une batterie cognitive informatisée chez des sujets atteints de MCI.
Hypothèse de recherche
Le programme Feuerstein améliorera les capacités cognitives et affectera la connectivité fonctionnelle du cerveau.
Méthodologie
Une étude interventionnelle à groupe unique en ouvert.
Outils d'évaluation de la recherche
- Dépistage cognitif au moyen du test MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
- CogSym (Cognitive Symptom) Questionnaire de méta-cognition composé de dix items liés à la capacité cognitive du candidat lors de son fonctionnement quotidien. Le candidat est invité à évaluer pour chaque item, quel est son niveau d'aptitude pour la fonction décrite, sur une échelle à 5 niveaux (1 = excellent, 5 = inférieur).
- Questionnaire sur l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé.
- La batterie d'évaluation cognitive informatisée Neurotrax.
- Imagerie IRM anatomique et fonctionnelle
L'intervention
La phase 1:
15 participants subiront les évaluations susmentionnées au départ, suivies d'une période d'intervention comprenant 30 séances bihebdomadaires du programme Feuerstein, chacune d'une durée de 90 minutes sur 15 semaines. Les évaluations seront répétées après la session 30 et enfin à 9 mois après le début de l'intervention.
Phase 2:
15 participants subiront initialement les évaluations susmentionnées, suivies d'une période d'attente de 15 semaines sans intervention (fonction de base). Cela sera suivi d'une période d'intervention comprenant 30 séances bihebdomadaires du programme Feuerstein d'une durée de 90 minutes chacune sur 15 semaines. Les évaluations seront répétées après la session 30 et enfin à 9 mois après le début de l'intervention.
Analyse des données L'analyse statistique sera effectuée comme il est d'usage dans la recherche clinique dans le domaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus.
- locuteurs d'hébreu.
- Exprimer sa volonté de participer à la recherche et signer délibérément un formulaire de consentement.
- Un diagnostic de MCI existe selon des critères cliniques acceptés - le score du candidat au test MoCA est compris entre 18 et 26 (inclus).
Critère d'exclusion:
- Une condition médicale ou fonctionnelle qui ne permettra pas au sujet de participer au programme d'intervention pendant la période de recherche.
- Sujets diagnostiqués souffrant de dépression active, de trouble bipolaire ou de schizophrénie.
- Sujets souffrant d'une déficience cognitive diagnostiquée autre que MCI (démence démentielle ou retard mental).
- Déficience visuelle qui ne permettra pas aux sujets d'observer des informations détaillées sur un écran de 32' à une distance de 1 mètre.
- Déficience auditive qui ne permettra pas aux sujets d'écouter les instructions pendant l'évaluation.
- Sujets dont le score au test MoCA est de 17 et moins ou de 27 et plus.
- Sujets incapables de subir des évaluations IRM basées sur un questionnaire standard d'éligibilité à l'IRM excluant l'utilisation d'implants métalliques et électroniques.
- Sujets qui décideront de ne pas participer après une IRM de 10 minutes qui permettra aux sujets de faire l'expérience de la procédure.
- La découverte d'une lésion occupant un espace aléatoire sur l'IRM lors de l'évaluation anatomique initiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Programme Feuerstein
Tous les sujets participant au programme Feuerstein seront évalués par IRM anatomique et fonctionnelle ainsi que par évaluation cognitive informatisée avant et après l'intervention, comme indiqué dans le protocole.
|
Programme d'amélioration cognitive de l'apprentissage médiatisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la connectivité fonctionnelle de base
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 11 mois
|
Basé sur le coefficient de corrélation du signal FMRI entre les régions du cerveau
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 11 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la fonction cognitive de base
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 11 mois
|
Basé sur la batterie d'évaluation neuropsychologique informatisée Neurotrax
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 11 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
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- Eyre HA, Acevedo B, Yang H, Siddarth P, Van Dyk K, Ercoli L, Leaver AM, Cyr NS, Narr K, Baune BT, Khalsa DS, Lavretsky H. Changes in Neural Connectivity and Memory Following a Yoga Intervention for Older Adults: A Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2016;52(2):673-84. doi: 10.3233/JAD-150653.
- Karahanoglu FI, Van De Ville D. Transient brain activity disentangles fMRI resting-state dynamics in terms of spatially and temporally overlapping networks. Nat Commun. 2015 Jul 16;6:7751. doi: 10.1038/ncomms8751.
- Allan TW, Francis ST, Caballero-Gaudes C, Morris PG, Liddle EB, Liddle PF, Brookes MJ, Gowland PA. Functional Connectivity in MRI Is Driven by Spontaneous BOLD Events. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124577. doi: 10.1371/journal.pone.0124577. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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