- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03447236
Funksjonelle MR-endringer som følge av Feuerstein-programmet hos eldre mennesker med mild kognitiv svikt (MCI)
En evaluering av endringer i hjernefunksjonelle tilkoblinger som følge av kognitiv intervensjon ved hjelp av Feuerstein Instrumental Enrichment Program hos eldre mennesker med mild kognitiv svikt (MCI)
Bakgrunn: Feuerstein Instrumental Enrichment Program ble utviklet for å forhindre mental forverring og bevare kognitive evner blant personer i alderen 60 år og over. Programmet er et anvendt praktisk program basert på teoriene om strukturell kognitiv modifiserbarhet, så vel som på en mediert læringserfaring. Programmet tar hensyn til de unike egenskapene og kravene til den eldre befolkningen. Programmet er satt sammen av en rekke kognitive oppgaver som tilbyr systematiske aktiviteter ment å stimulere mental og kognitiv utvikling.
Mål: Å undersøke påvirkningen av Feuerstein-programmet på hjernefunksjonell tilkobling målt ved MR-vurderinger og kognitiv funksjon hos deltakere som lider av mild kognitiv svikt (MCI).
Hypotese: Feuerstein-programmet vil forbedre kognitive evner og påvirke hjernens funksjonelle tilkobling.
Metoder: Beboere i aldershjem vil få tilbud om å delta i studien. Deltakerne vil gjennomgå kognitive og MR-vurderinger før og etter en periode med kognitiv intervensjon ved bruk av Feuerstein Instrumental Enrichment Program.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
De siste tiårene, med økningen i forventet levealder, har antallet eldre og deres relative andel i befolkningen økt dramatisk. Denne trenden førte til økte forekomster av mennesker som led av en mild kognitiv lidelse og demens i utviklede land. Mild nevrokognitiv lidelse eller mild kognitiv svikt (MCI) er definert som en overgangstilstand mellom vellykket aldring og en tilstand av demens. Denne tilstanden er preget av kognitiv svekkelse og en nedgang i hukommelsesferdigheter mens den daglige funksjonen opprettholdes.
Eldre mennesker diagnostisert med MCI har økt risiko for å utvikle demens, spesielt Alzheimers sykdom. Denne risikoen er rangert til omtrent 12 % hvert år.
Siden dette er et stadium før demens, ligger det stor betydning i å finne metoder som kan forhindre eller i det minste bremse utviklingen av MCI til demens. Kognitiv trening antas å være en passende intervensjon for å bevare kognitiv funksjon.
Feuerstein-programmet
Dette programmet er utviklet for å forhindre mental forverring og bevare kognitive evner blant personer i alderen 60 år og oppover (heretter kalt "Feuerstein-programmet"). Programmet er initiativet og ideen til professor Reuven Feuerstein - Israels prisvinner, grunnlegger og president for Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.
Programmet er basert på teoriene om strukturell kognitiv modifikasjonsevne så vel som på mediert læringserfaring. For behovene til dette programmet var verktøyene tilpasset de unike egenskapene og kravene til den eldre befolkningen.
Programmet er satt sammen av en rekke verktøy (heretter: instrumentell berikelse) som tilbyr systematiske aktiviteter ment å stimulere mental og kognitiv utvikling.
Instrumentell berikelse er et sett med verktøy som håndterer nødvendige tenkeferdigheter for å fremme lærings- og tenkeprosesser. Oppgavene til de ulike verktøyene er fri for pedagogisk innhold og de driver med rene lærings- og tenkeprosesser. Verktøyene leveres gjennom en spesiell formidlingstilnærming, der lærere og veiledere får opplæring i spesialiserte kurs.
Mål for Feuerstein-programmet
Hovedmålet: å forbedre transformasjonsevnen (variabiliteten) til et menneske.
Delmålene:
- Korrigering og utvikling av defekte tenkeferdigheter, som er ansvarlige for lærevansker og fravær av transformasjon (variabilitet).
- Utstyre eleven med bokstavelig og konseptuelt innhold som han krever under sine læringsprosesser.
- Skape og etablere riktige sunne tenke- og arbeidsvaner.
- Skape innsikt og bevissthet om prosessene involvert i læring.
- Skape indre motivasjon for å utføre oppgaver.
Læringsprosessen
De instrumentelle berikelsesverktøyene deles ut til deltakeren som arbeidsark. Læreren skaper en «formidlende» dialog mellom seg selv og deltakerne, slik at de kan konstruere læringsferdigheter og essensielle tenkestrategier. I tillegg bygger læreren bro over læringsferdighetene som ble studert til hverdagen til den eldre deltakeren.
Produkter
- Å skape bevissthet i deres lærings- og tenkeprosesser (Metakognisjon) samtidig som de introduserer en optimistisk og positiv holdning til evnen til å gjennomføre en betydelig endring på disse områdene.
- Gi den eldre personen kontroll over tankeferdighetene hans.
- Forbedre følelsen av evne til den eldre personen.
Intervensjonsfokusene til de instrumentelle berikelsesverktøyene som vil bli brukt i programmet
- Metodisk informasjonsinnhenting.
- Orientering og funksjon i rom og tid.
- Sammenlignings- og sorteringsmuligheter.
- Hukommelse.
- Å fremsette hypoteser og deres undersøkelse.
- Synlighet (klar formulering) og navngivningsevner.
MR-avbildning
Den nåværende studien inkluderer anatomisk og funksjonell MR-avbildning for å evaluere forholdet mellom kognitive endringer og hjernefunksjonell tilkobling.
Forskningsmål
Undersøker effekten av Feuerstein-programmet på hjernefunksjonell tilkobling målt ved MR og kognitiv funksjon vurdert av et datastyrt kognitivt batteri hos personer med MCI.
Forskningshypotese
Feuerstein-programmet vil forbedre kognitive evner og påvirke hjernens funksjonelle tilkobling.
Metodikk
En åpen intervensjonsstudie for en enkelt gruppe.
Forskningsvurderingsverktøy
- Kognitiv screening ved hjelp av MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Test.
- CogSym (Kognitivt Symptom) Meta-kognisjonsspørreskjema sammensatt av ti elementer relatert til den kognitive evnen til den undersøkende under hans daglige virke. Eksaminanden blir bedt om å vurdere for hvert element, hva er hans evnenivå for funksjonen som beskrives, på en 5-nivåskala (1 = utmerket, 5 = dårligere).
- Verdens helseorganisasjons velværeindeks spørreskjema.
- Neurotrax datastyrt kognitiv vurderingsbatteri.
- Anatomisk og funksjonell MR-avbildning
Inngrepet
Fase 1:
15 deltakere vil gjennomgå de nevnte vurderingene ved baseline etterfulgt av en intervensjonsperiode som involverer 30 to ganger ukentlige økter av Feuerstein-programmet som hver varer 90 minutter over 15 uker. Vurderinger vil bli gjentatt etter økt 30 og til slutt 9 måneder etter påbegynt intervensjon.
Fase 2:
15 deltakere vil gjennomgå de nevnte vurderingene innledningsvis, etterfulgt av en ventetid på 15 uker uten intervensjon (baseline-funksjon). Dette vil bli fulgt av en intervensjonsperiode som involverer 30 to ganger ukentlige økter av Feuerstein-programmet som hver varer 90 minutter over 15 uker. Vurderinger vil bli gjentatt etter økt 30 og til slutt 9 måneder etter påbegynt intervensjon.
Dataanalyse Den statistiske analysen vil bli gjennomført som vanlig i klinisk forskning innenfor feltet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år og oppover.
- Hebraisktalende.
- Uttrykke vilje til å delta i forskningen og bevisst signere et samtykkeskjema.
- En diagnose av MCI eksisterer i henhold til aksepterte kliniske kriterier - undersøkerens poengsum i MoCA-testen er innenfor området 18-26 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- En medisinsk eller funksjonell tilstand som ikke vil tillate forsøkspersonen å delta i intervensjonsprogrammet innenfor forskningsperioden.
- Diagnostiserte personer som lider av aktiv depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni.
- Personer som lider av en diagnostisert kognitiv svikt annet enn MCI (delirium demens eller mental retardasjon).
- Synshemming som ikke vil tillate forsøkspersoner å observere detaljert informasjon på en 32'-skjerm fra en avstand på 1 meter.
- Hørselshemming som ikke lar forsøkspersonene lytte til instruksjoner under vurdering.
- Emner hvis MoCA Tests poengsum er 17 og under eller 27 og over.
- Personer som ikke er i stand til å gjennomgå MR-vurderinger basert på et standard spørreskjema om kvalifisering for MR unntatt bruk av metall og elektroniske implantater.
- Forsøkspersoner som vil bestemme seg for ikke å delta etter en 10-minutters MR-skanning som vil tillate forsøkspersoner å oppleve prosedyren.
- Funnet av en tilfeldig plassopptakende lesjon ved MR-skanning ved innledende anatomisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Feuerstein-programmet
Alle forsøkspersoner som deltar i Feuerstein-programmet vil bli evaluert ved anatomisk og funksjonell MR samt datastyrt kognitiv vurdering før og etter intervensjon som skissert i protokollen.
|
Mediert læringsprogram for kognitiv forbedring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre fra grunnleggende funksjonell tilkobling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 11 måneder
|
Basert på korrelasjonskoeffisient av FMRI-signal mellom hjerneregioner
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline kognitiv funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 11 måneder
|
Basert på Neurotrax datastyrt nevropsykologisk vurderingsbatteri
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Hostage CA, Choudhury KR, Murali Doraiswamy P, Petrella JR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Mapping the effect of the apolipoprotein E genotype on 4-year atrophy rates in an Alzheimer disease-related brain network. Radiology. 2014 Apr;271(1):211-9. doi: 10.1148/radiol.13131041. Epub 2013 Dec 12.
- Esposito R, Mosca A, Pieramico V, Cieri F, Cera N, Sensi SL. Characterization of resting state activity in MCI individuals. PeerJ. 2013 Aug 20;1:e135. doi: 10.7717/peerj.135. eCollection 2013.
- Deng Y, Liu K, Shi L, Lei Y, Liang P, Li K, Chu WC, Wang D; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Identifying the Alteration Patterns of Brain Functional Connectivity in Progressive Mild Cognitive Impairment Patients: A Longitudinal Whole-Brain Voxel-Wise Degree Analysis. Front Aging Neurosci. 2016 Aug 17;8:195. doi: 10.3389/fnagi.2016.00195. eCollection 2016.
- Li Y, Wang X, Li Y, Sun Y, Sheng C, Li H, Li X, Yu Y, Chen G, Hu X, Jing B, Wang D, Li K, Jessen F, Xia M, Han Y. Abnormal Resting-State Functional Connectivity Strength in Mild Cognitive Impairment and Its Conversion to Alzheimer's Disease. Neural Plast. 2016;2016:4680972. doi: 10.1155/2016/4680972. Epub 2015 Dec 30.
- Meskaldji DE, Preti MG, Bolton TA, Montandon ML, Rodriguez C, Morgenthaler S, Giannakopoulos P, Haller S, Van De Ville D. Prediction of long-term memory scores in MCI based on resting-state fMRI. Neuroimage Clin. 2016 Oct 11;12:785-795. doi: 10.1016/j.nicl.2016.10.004. eCollection 2016.
- Eyre HA, Acevedo B, Yang H, Siddarth P, Van Dyk K, Ercoli L, Leaver AM, Cyr NS, Narr K, Baune BT, Khalsa DS, Lavretsky H. Changes in Neural Connectivity and Memory Following a Yoga Intervention for Older Adults: A Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2016;52(2):673-84. doi: 10.3233/JAD-150653.
- Karahanoglu FI, Van De Ville D. Transient brain activity disentangles fMRI resting-state dynamics in terms of spatially and temporally overlapping networks. Nat Commun. 2015 Jul 16;6:7751. doi: 10.1038/ncomms8751.
- Allan TW, Francis ST, Caballero-Gaudes C, Morris PG, Liddle EB, Liddle PF, Brookes MJ, Gowland PA. Functional Connectivity in MRI Is Driven by Spontaneous BOLD Events. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124577. doi: 10.1371/journal.pone.0124577. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0580-16-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på Feuerstein-programmet
-
Meir Medical CenterFullført
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv sviktIsrael
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater