Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle MR-endringer som følge av Feuerstein-programmet hos eldre mennesker med mild kognitiv svikt (MCI)

15. september 2019 oppdatert av: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

En evaluering av endringer i hjernefunksjonelle tilkoblinger som følge av kognitiv intervensjon ved hjelp av Feuerstein Instrumental Enrichment Program hos eldre mennesker med mild kognitiv svikt (MCI)

Bakgrunn: Feuerstein Instrumental Enrichment Program ble utviklet for å forhindre mental forverring og bevare kognitive evner blant personer i alderen 60 år og over. Programmet er et anvendt praktisk program basert på teoriene om strukturell kognitiv modifiserbarhet, så vel som på en mediert læringserfaring. Programmet tar hensyn til de unike egenskapene og kravene til den eldre befolkningen. Programmet er satt sammen av en rekke kognitive oppgaver som tilbyr systematiske aktiviteter ment å stimulere mental og kognitiv utvikling.

Mål: Å undersøke påvirkningen av Feuerstein-programmet på hjernefunksjonell tilkobling målt ved MR-vurderinger og kognitiv funksjon hos deltakere som lider av mild kognitiv svikt (MCI).

Hypotese: Feuerstein-programmet vil forbedre kognitive evner og påvirke hjernens funksjonelle tilkobling.

Metoder: Beboere i aldershjem vil få tilbud om å delta i studien. Deltakerne vil gjennomgå kognitive og MR-vurderinger før og etter en periode med kognitiv intervensjon ved bruk av Feuerstein Instrumental Enrichment Program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

De siste tiårene, med økningen i forventet levealder, har antallet eldre og deres relative andel i befolkningen økt dramatisk. Denne trenden førte til økte forekomster av mennesker som led av en mild kognitiv lidelse og demens i utviklede land. Mild nevrokognitiv lidelse eller mild kognitiv svikt (MCI) er definert som en overgangstilstand mellom vellykket aldring og en tilstand av demens. Denne tilstanden er preget av kognitiv svekkelse og en nedgang i hukommelsesferdigheter mens den daglige funksjonen opprettholdes.

Eldre mennesker diagnostisert med MCI har økt risiko for å utvikle demens, spesielt Alzheimers sykdom. Denne risikoen er rangert til omtrent 12 % hvert år.

Siden dette er et stadium før demens, ligger det stor betydning i å finne metoder som kan forhindre eller i det minste bremse utviklingen av MCI til demens. Kognitiv trening antas å være en passende intervensjon for å bevare kognitiv funksjon.

Feuerstein-programmet

Dette programmet er utviklet for å forhindre mental forverring og bevare kognitive evner blant personer i alderen 60 år og oppover (heretter kalt "Feuerstein-programmet"). Programmet er initiativet og ideen til professor Reuven Feuerstein - Israels prisvinner, grunnlegger og president for Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.

Programmet er basert på teoriene om strukturell kognitiv modifikasjonsevne så vel som på mediert læringserfaring. For behovene til dette programmet var verktøyene tilpasset de unike egenskapene og kravene til den eldre befolkningen.

Programmet er satt sammen av en rekke verktøy (heretter: instrumentell berikelse) som tilbyr systematiske aktiviteter ment å stimulere mental og kognitiv utvikling.

Instrumentell berikelse er et sett med verktøy som håndterer nødvendige tenkeferdigheter for å fremme lærings- og tenkeprosesser. Oppgavene til de ulike verktøyene er fri for pedagogisk innhold og de driver med rene lærings- og tenkeprosesser. Verktøyene leveres gjennom en spesiell formidlingstilnærming, der lærere og veiledere får opplæring i spesialiserte kurs.

Mål for Feuerstein-programmet

Hovedmålet: å forbedre transformasjonsevnen (variabiliteten) til et menneske.

Delmålene:

  1. Korrigering og utvikling av defekte tenkeferdigheter, som er ansvarlige for lærevansker og fravær av transformasjon (variabilitet).
  2. Utstyre eleven med bokstavelig og konseptuelt innhold som han krever under sine læringsprosesser.
  3. Skape og etablere riktige sunne tenke- og arbeidsvaner.
  4. Skape innsikt og bevissthet om prosessene involvert i læring.
  5. Skape indre motivasjon for å utføre oppgaver.

Læringsprosessen

De instrumentelle berikelsesverktøyene deles ut til deltakeren som arbeidsark. Læreren skaper en «formidlende» dialog mellom seg selv og deltakerne, slik at de kan konstruere læringsferdigheter og essensielle tenkestrategier. I tillegg bygger læreren bro over læringsferdighetene som ble studert til hverdagen til den eldre deltakeren.

Produkter

  1. Å skape bevissthet i deres lærings- og tenkeprosesser (Metakognisjon) samtidig som de introduserer en optimistisk og positiv holdning til evnen til å gjennomføre en betydelig endring på disse områdene.
  2. Gi den eldre personen kontroll over tankeferdighetene hans.
  3. Forbedre følelsen av evne til den eldre personen.

Intervensjonsfokusene til de instrumentelle berikelsesverktøyene som vil bli brukt i programmet

  1. Metodisk informasjonsinnhenting.
  2. Orientering og funksjon i rom og tid.
  3. Sammenlignings- og sorteringsmuligheter.
  4. Hukommelse.
  5. Å fremsette hypoteser og deres undersøkelse.
  6. Synlighet (klar formulering) og navngivningsevner.

MR-avbildning

Den nåværende studien inkluderer anatomisk og funksjonell MR-avbildning for å evaluere forholdet mellom kognitive endringer og hjernefunksjonell tilkobling.

Forskningsmål

Undersøker effekten av Feuerstein-programmet på hjernefunksjonell tilkobling målt ved MR og kognitiv funksjon vurdert av et datastyrt kognitivt batteri hos personer med MCI.

Forskningshypotese

Feuerstein-programmet vil forbedre kognitive evner og påvirke hjernens funksjonelle tilkobling.

Metodikk

En åpen intervensjonsstudie for en enkelt gruppe.

Forskningsvurderingsverktøy

  1. Kognitiv screening ved hjelp av MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Test.
  2. CogSym (Kognitivt Symptom) Meta-kognisjonsspørreskjema sammensatt av ti elementer relatert til den kognitive evnen til den undersøkende under hans daglige virke. Eksaminanden blir bedt om å vurdere for hvert element, hva er hans evnenivå for funksjonen som beskrives, på en 5-nivåskala (1 = utmerket, 5 = dårligere).
  3. Verdens helseorganisasjons velværeindeks spørreskjema.
  4. Neurotrax datastyrt kognitiv vurderingsbatteri.
  5. Anatomisk og funksjonell MR-avbildning

Inngrepet

Fase 1:

15 deltakere vil gjennomgå de nevnte vurderingene ved baseline etterfulgt av en intervensjonsperiode som involverer 30 to ganger ukentlige økter av Feuerstein-programmet som hver varer 90 minutter over 15 uker. Vurderinger vil bli gjentatt etter økt 30 og til slutt 9 måneder etter påbegynt intervensjon.

Fase 2:

15 deltakere vil gjennomgå de nevnte vurderingene innledningsvis, etterfulgt av en ventetid på 15 uker uten intervensjon (baseline-funksjon). Dette vil bli fulgt av en intervensjonsperiode som involverer 30 to ganger ukentlige økter av Feuerstein-programmet som hver varer 90 minutter over 15 uker. Vurderinger vil bli gjentatt etter økt 30 og til slutt 9 måneder etter påbegynt intervensjon.

Dataanalyse Den statistiske analysen vil bli gjennomført som vanlig i klinisk forskning innenfor feltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 60 år og oppover.
  2. Hebraisktalende.
  3. Uttrykke vilje til å delta i forskningen og bevisst signere et samtykkeskjema.
  4. En diagnose av MCI eksisterer i henhold til aksepterte kliniske kriterier - undersøkerens poengsum i MoCA-testen er innenfor området 18-26 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. En medisinsk eller funksjonell tilstand som ikke vil tillate forsøkspersonen å delta i intervensjonsprogrammet innenfor forskningsperioden.
  2. Diagnostiserte personer som lider av aktiv depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni.
  3. Personer som lider av en diagnostisert kognitiv svikt annet enn MCI (delirium demens eller mental retardasjon).
  4. Synshemming som ikke vil tillate forsøkspersoner å observere detaljert informasjon på en 32'-skjerm fra en avstand på 1 meter.
  5. Hørselshemming som ikke lar forsøkspersonene lytte til instruksjoner under vurdering.
  6. Emner hvis MoCA Tests poengsum er 17 og under eller 27 og over.
  7. Personer som ikke er i stand til å gjennomgå MR-vurderinger basert på et standard spørreskjema om kvalifisering for MR unntatt bruk av metall og elektroniske implantater.
  8. Forsøkspersoner som vil bestemme seg for ikke å delta etter en 10-minutters MR-skanning som vil tillate forsøkspersoner å oppleve prosedyren.
  9. Funnet av en tilfeldig plassopptakende lesjon ved MR-skanning ved innledende anatomisk vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Feuerstein-programmet
Alle forsøkspersoner som deltar i Feuerstein-programmet vil bli evaluert ved anatomisk og funksjonell MR samt datastyrt kognitiv vurdering før og etter intervensjon som skissert i protokollen.
Mediert læringsprogram for kognitiv forbedring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra grunnleggende funksjonell tilkobling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 11 måneder
Basert på korrelasjonskoeffisient av FMRI-signal mellom hjerneregioner
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kognitiv funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 11 måneder
Basert på Neurotrax datastyrt nevropsykologisk vurderingsbatteri
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0580-16-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Feuerstein-programmet

3
Abonnere