Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne zmiany MRI wynikające z programu Feuersteina u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)

15 września 2019 zaktualizowane przez: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Ocena zmian w funkcjonalnej łączności mózgu w wyniku interwencji poznawczej za pomocą Instrumentalnego Programu Wzbogacania Feuersteina u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)

Wstęp: Program Wzbogacania Instrumentalnego Feuersteina miał na celu zapobieganie pogorszeniu stanu psychicznego i zachowanie zdolności poznawczych osób w wieku 60 lat i starszych. Program jest praktycznym programem stosowanym, opartym na teoriach strukturalnej modyfikowalności poznawczej, a także na zapośredniczonym doświadczeniu edukacyjnym. Program uwzględnia unikalne cechy i wymagania starszej populacji. Program składa się z różnorodnych zadań poznawczych, które oferują systematyczne działania mające na celu stymulowanie rozwoju umysłowego i poznawczego.

Cel: Zbadanie wpływu Programu Feuersteina na funkcjonalną łączność mózgu mierzoną za pomocą oceny MRI i funkcji poznawczych uczestników cierpiących na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI).

Hipoteza: Program Feuersteina poprawi zdolności poznawcze i wpłynie na funkcjonalną łączność mózgu.

Metody: Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni mieszkańcy domów spokojnej starości. Uczestnicy zostaną poddani ocenie poznawczej i MRI przed i po okresie interwencji poznawczej z wykorzystaniem Programu Wzbogacania Instrumentalnego Feuersteina.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp

W ostatnich dziesięcioleciach, wraz ze wzrostem średniej długości życia, dramatycznie wzrosła liczba osób starszych i ich względny udział w populacji. Tendencja ta doprowadziła do wzrostu liczby osób cierpiących na łagodne zaburzenia poznawcze i demencję w krajach rozwiniętych. Łagodne zaburzenie neuropoznawcze lub łagodne zaburzenie poznawcze (MCI) definiuje się jako stan przejściowy między pomyślnym starzeniem się a stanem demencji. Stan ten charakteryzuje się upośledzeniem funkcji poznawczych i spadkiem zdolności zapamiętywania przy zachowaniu codziennego funkcjonowania.

Osoby starsze, u których zdiagnozowano MCI, są bardziej narażone na rozwój demencji, zwłaszcza choroby Alzheimera. Ryzyko to ocenia się na około 12% rocznie.

Ponieważ jest to etap poprzedzający demencję, ogromne znaczenie ma znalezienie metod, które mogą zapobiegać lub przynajmniej spowalniać postęp MCI do demencji. Uważa się, że trening poznawczy jest odpowiednią interwencją dla zachowania funkcji poznawczych.

Program Feuersteina

Program ten ma na celu zapobieganie pogorszeniu stanu psychicznego i zachowanie zdolności poznawczych osób w wieku 60 lat i więcej (dalej „Program Feuersteina”). Program jest pomysłem i inicjatywą profesora Reuvena Feuersteina - laureata Nagrody Izraela, założyciela i prezesa Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.

Program opiera się na teoriach strukturalnej modyfikowalności poznawczej, a także na zapośredniczonym doświadczeniu edukacyjnym. Na potrzeby tego programu narzędzia zostały dopasowane do unikalnych cech i wymagań starszej populacji.

Program składa się z różnorodnych narzędzi (dalej: wzbogacanie instrumentalne), które oferują systematyczne działania mające na celu stymulację rozwoju umysłowego i poznawczego.

Wzbogacanie instrumentalne to zestaw narzędzi zajmujących się wymaganymi umiejętnościami myślenia w celu promowania procesów uczenia się i myślenia. Zadania poszczególnych narzędzi są wolne od treści edukacyjnych i angażują się w czyste procesy uczenia się i myślenia. Narzędzia są dostarczane poprzez specjalne podejście mediacyjne, w ramach którego nauczyciele i opiekunowie są szkoleni na specjalistycznych kursach.

Cele programu Feuersteina

Główny cel: zwiększenie zdolności przemiany (zmienności) człowieka.

Cele cząstkowe:

  1. Korekta i rozwój wadliwych umiejętności myślenia, które są odpowiedzialne za trudności w uczeniu się i brak transformacji (zmienności).
  2. Wyposażenie ucznia w treści dosłowne i koncepcyjne, których potrzebuje podczas procesu uczenia się.
  3. Tworzenie i ustalanie właściwych nawyków zdrowego myślenia i pracy.
  4. Tworzenie wglądu i świadomości dotyczącej procesów związanych z uczeniem się.
  5. Tworzenie wewnętrznej motywacji do realizacji zadań.

Proces uczenia się

Instrumentalne narzędzia wzbogacania są dystrybuowane do uczestnika jako arkusze robocze. Nauczyciel tworzy dialog „pośredniczący” między sobą a uczestnikami, umożliwiając im w ten sposób konstruowanie umiejętności uczenia się i podstawowych strategii myślenia. Ponadto nauczyciel łączy umiejętności uczenia się, które były badane, z codziennym życiem starszego uczestnika.

Produkty

  1. Stworzenie w nich świadomości procesów uczenia się i myślenia (Metacognition) przy jednoczesnym wprowadzeniu optymistycznego i pozytywnego nastawienia do możliwości dokonania istotnej zmiany w tych obszarach.
  2. Zaszczepić starszej osobie kontrolę nad jej umiejętnościami myślenia.
  3. Wzmocnienie poczucia sprawczości osoby starszej.

Skupia się na interwencjach Instrumentalnych Narzędzi Wzbogacania, które będą wykorzystywane w Programie

  1. Metodyczne zbieranie informacji.
  2. Orientacja i funkcja w czasie i przestrzeni.
  3. Możliwości porównywania i sortowania.
  4. Pamięć.
  5. Stawianie hipotez i ich badanie.
  6. Przejrzystość (jasne sformułowania) i możliwości nazewnictwa.

Obrazowanie MRI

Obecne badanie obejmuje anatomiczne i funkcjonalne obrazowanie MRI w celu oceny związku między zmianami poznawczymi a funkcjonalną łącznością mózgu.

Cel badawczy

Badanie wpływu programu Feuersteina na funkcjonalną łączność mózgu mierzoną za pomocą MRI i funkcji poznawczych ocenianych za pomocą skomputeryzowanej baterii poznawczej u osób z MCI.

Hipoteza badawcza

Program Feuersteina poprawi zdolności poznawcze i wpłynie na funkcjonalną łączność mózgu.

Metodologia

Otwarte badanie interwencyjne jednej grupy.

Narzędzia oceny badań

  1. Screening funkcji poznawczych za pomocą testu MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
  2. CogSym (Cognitive Symptom) Kwestionariusz metapoznawczy składający się z dziesięciu pozycji dotyczących zdolności poznawczych osoby badanej podczas jej codziennego funkcjonowania. Badany proszony jest o ocenę dla każdej pozycji, jaki jest jego poziom umiejętności w zakresie opisywanej funkcji, na 5-stopniowej skali (1 = doskonały, 5 = gorszy).
  3. Kwestionariusz wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia.
  4. Bateria skomputeryzowanej oceny poznawczej Neurotrax.
  5. Anatomiczne i funkcjonalne obrazowanie MRI

Interwencja

Faza 1:

15 uczestników zostanie poddanych wyżej wymienionym ocenom na początku badania, po których nastąpi okres interwencji obejmujący 30 sesji programu Feuerstein dwa razy w tygodniu, z których każda trwa 90 minut w ciągu 15 tygodni. Oceny zostaną powtórzone po sesji 30 i ostatecznie po 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.

Faza 2:

15 uczestników zostanie wstępnie poddanych wyżej wymienionym ocenom, po których nastąpi 15-tygodniowy okres oczekiwania bez interwencji (funkcja bazowa). Następnie nastąpi okres interwencyjny obejmujący 30 sesji Programu Feuersteina odbywających się dwa razy w tygodniu, z których każda trwa 90 minut w ciągu 15 tygodni. Oceny zostaną powtórzone po sesji 30 i ostatecznie po 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.

Analiza danych Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwyczajem w badaniach klinicznych w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60 lat i więcej.
  2. mówiący po hebrajsku.
  3. Wyrażenie chęci udziału w badaniu i świadome podpisanie formularza zgody.
  4. Rozpoznanie MCI istnieje zgodnie z przyjętymi kryteriami klinicznymi – wynik badanego w teście MoCA mieści się w przedziale 18-26 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan medyczny lub funkcjonalny, który uniemożliwia uczestnikowi udział w programie interwencyjnym w okresie badawczym.
  2. Zdiagnozowanych osób cierpiących na aktywną depresję, chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię.
  3. Osoby cierpiące na zdiagnozowane zaburzenia funkcji poznawczych inne niż MCI (demencja majaczeniowa lub upośledzenie umysłowe).
  4. Upośledzenie wzroku, które uniemożliwia badanym obserwację szczegółowych informacji na 32-calowym ekranie z odległości 1 metra.
  5. Upośledzenie słuchu, które uniemożliwia badanym słuchanie instrukcji podczas oceny.
  6. Osoby, których wynik w teście MoCA wynosi 17 i mniej lub 27 i więcej.
  7. Osoby, które nie mogą poddać się ocenie MRI na podstawie standardowego kwestionariusza kwalifikującego do MRI z wyłączeniem użycia implantów metalowych i elektronicznych.
  8. Pacjenci, którzy zdecydują się nie uczestniczyć po 10-minutowym skanowaniu MRI, które pozwoli pacjentom doświadczyć procedury.
  9. Wykrycie przypadkowej zmiany zajmującej przestrzeń w badaniu MRI podczas wstępnej oceny anatomicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program Feuersteina
Wszyscy uczestnicy Programu Feuersteina zostaną poddani ocenie za pomocą anatomicznego i czynnościowego rezonansu magnetycznego oraz skomputeryzowanej oceny funkcji poznawczych przed i po interwencji, zgodnie z opisem w protokole.
Program poprawy funkcji poznawczych w uczeniu się zapośredniczonym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowej łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
Na podstawie współczynnika korelacji sygnału FMRI między regionami mózgu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
Na podstawie skomputeryzowanej baterii oceny neuropsychologicznej Neurotrax
Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0580-16-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Program Feuersteina

3
Subskrybuj