- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03447236
Funkcjonalne zmiany MRI wynikające z programu Feuersteina u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Ocena zmian w funkcjonalnej łączności mózgu w wyniku interwencji poznawczej za pomocą Instrumentalnego Programu Wzbogacania Feuersteina u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Wstęp: Program Wzbogacania Instrumentalnego Feuersteina miał na celu zapobieganie pogorszeniu stanu psychicznego i zachowanie zdolności poznawczych osób w wieku 60 lat i starszych. Program jest praktycznym programem stosowanym, opartym na teoriach strukturalnej modyfikowalności poznawczej, a także na zapośredniczonym doświadczeniu edukacyjnym. Program uwzględnia unikalne cechy i wymagania starszej populacji. Program składa się z różnorodnych zadań poznawczych, które oferują systematyczne działania mające na celu stymulowanie rozwoju umysłowego i poznawczego.
Cel: Zbadanie wpływu Programu Feuersteina na funkcjonalną łączność mózgu mierzoną za pomocą oceny MRI i funkcji poznawczych uczestników cierpiących na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI).
Hipoteza: Program Feuersteina poprawi zdolności poznawcze i wpłynie na funkcjonalną łączność mózgu.
Metody: Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni mieszkańcy domów spokojnej starości. Uczestnicy zostaną poddani ocenie poznawczej i MRI przed i po okresie interwencji poznawczej z wykorzystaniem Programu Wzbogacania Instrumentalnego Feuersteina.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
W ostatnich dziesięcioleciach, wraz ze wzrostem średniej długości życia, dramatycznie wzrosła liczba osób starszych i ich względny udział w populacji. Tendencja ta doprowadziła do wzrostu liczby osób cierpiących na łagodne zaburzenia poznawcze i demencję w krajach rozwiniętych. Łagodne zaburzenie neuropoznawcze lub łagodne zaburzenie poznawcze (MCI) definiuje się jako stan przejściowy między pomyślnym starzeniem się a stanem demencji. Stan ten charakteryzuje się upośledzeniem funkcji poznawczych i spadkiem zdolności zapamiętywania przy zachowaniu codziennego funkcjonowania.
Osoby starsze, u których zdiagnozowano MCI, są bardziej narażone na rozwój demencji, zwłaszcza choroby Alzheimera. Ryzyko to ocenia się na około 12% rocznie.
Ponieważ jest to etap poprzedzający demencję, ogromne znaczenie ma znalezienie metod, które mogą zapobiegać lub przynajmniej spowalniać postęp MCI do demencji. Uważa się, że trening poznawczy jest odpowiednią interwencją dla zachowania funkcji poznawczych.
Program Feuersteina
Program ten ma na celu zapobieganie pogorszeniu stanu psychicznego i zachowanie zdolności poznawczych osób w wieku 60 lat i więcej (dalej „Program Feuersteina”). Program jest pomysłem i inicjatywą profesora Reuvena Feuersteina - laureata Nagrody Izraela, założyciela i prezesa Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.
Program opiera się na teoriach strukturalnej modyfikowalności poznawczej, a także na zapośredniczonym doświadczeniu edukacyjnym. Na potrzeby tego programu narzędzia zostały dopasowane do unikalnych cech i wymagań starszej populacji.
Program składa się z różnorodnych narzędzi (dalej: wzbogacanie instrumentalne), które oferują systematyczne działania mające na celu stymulację rozwoju umysłowego i poznawczego.
Wzbogacanie instrumentalne to zestaw narzędzi zajmujących się wymaganymi umiejętnościami myślenia w celu promowania procesów uczenia się i myślenia. Zadania poszczególnych narzędzi są wolne od treści edukacyjnych i angażują się w czyste procesy uczenia się i myślenia. Narzędzia są dostarczane poprzez specjalne podejście mediacyjne, w ramach którego nauczyciele i opiekunowie są szkoleni na specjalistycznych kursach.
Cele programu Feuersteina
Główny cel: zwiększenie zdolności przemiany (zmienności) człowieka.
Cele cząstkowe:
- Korekta i rozwój wadliwych umiejętności myślenia, które są odpowiedzialne za trudności w uczeniu się i brak transformacji (zmienności).
- Wyposażenie ucznia w treści dosłowne i koncepcyjne, których potrzebuje podczas procesu uczenia się.
- Tworzenie i ustalanie właściwych nawyków zdrowego myślenia i pracy.
- Tworzenie wglądu i świadomości dotyczącej procesów związanych z uczeniem się.
- Tworzenie wewnętrznej motywacji do realizacji zadań.
Proces uczenia się
Instrumentalne narzędzia wzbogacania są dystrybuowane do uczestnika jako arkusze robocze. Nauczyciel tworzy dialog „pośredniczący” między sobą a uczestnikami, umożliwiając im w ten sposób konstruowanie umiejętności uczenia się i podstawowych strategii myślenia. Ponadto nauczyciel łączy umiejętności uczenia się, które były badane, z codziennym życiem starszego uczestnika.
Produkty
- Stworzenie w nich świadomości procesów uczenia się i myślenia (Metacognition) przy jednoczesnym wprowadzeniu optymistycznego i pozytywnego nastawienia do możliwości dokonania istotnej zmiany w tych obszarach.
- Zaszczepić starszej osobie kontrolę nad jej umiejętnościami myślenia.
- Wzmocnienie poczucia sprawczości osoby starszej.
Skupia się na interwencjach Instrumentalnych Narzędzi Wzbogacania, które będą wykorzystywane w Programie
- Metodyczne zbieranie informacji.
- Orientacja i funkcja w czasie i przestrzeni.
- Możliwości porównywania i sortowania.
- Pamięć.
- Stawianie hipotez i ich badanie.
- Przejrzystość (jasne sformułowania) i możliwości nazewnictwa.
Obrazowanie MRI
Obecne badanie obejmuje anatomiczne i funkcjonalne obrazowanie MRI w celu oceny związku między zmianami poznawczymi a funkcjonalną łącznością mózgu.
Cel badawczy
Badanie wpływu programu Feuersteina na funkcjonalną łączność mózgu mierzoną za pomocą MRI i funkcji poznawczych ocenianych za pomocą skomputeryzowanej baterii poznawczej u osób z MCI.
Hipoteza badawcza
Program Feuersteina poprawi zdolności poznawcze i wpłynie na funkcjonalną łączność mózgu.
Metodologia
Otwarte badanie interwencyjne jednej grupy.
Narzędzia oceny badań
- Screening funkcji poznawczych za pomocą testu MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
- CogSym (Cognitive Symptom) Kwestionariusz metapoznawczy składający się z dziesięciu pozycji dotyczących zdolności poznawczych osoby badanej podczas jej codziennego funkcjonowania. Badany proszony jest o ocenę dla każdej pozycji, jaki jest jego poziom umiejętności w zakresie opisywanej funkcji, na 5-stopniowej skali (1 = doskonały, 5 = gorszy).
- Kwestionariusz wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia.
- Bateria skomputeryzowanej oceny poznawczej Neurotrax.
- Anatomiczne i funkcjonalne obrazowanie MRI
Interwencja
Faza 1:
15 uczestników zostanie poddanych wyżej wymienionym ocenom na początku badania, po których nastąpi okres interwencji obejmujący 30 sesji programu Feuerstein dwa razy w tygodniu, z których każda trwa 90 minut w ciągu 15 tygodni. Oceny zostaną powtórzone po sesji 30 i ostatecznie po 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Faza 2:
15 uczestników zostanie wstępnie poddanych wyżej wymienionym ocenom, po których nastąpi 15-tygodniowy okres oczekiwania bez interwencji (funkcja bazowa). Następnie nastąpi okres interwencyjny obejmujący 30 sesji Programu Feuersteina odbywających się dwa razy w tygodniu, z których każda trwa 90 minut w ciągu 15 tygodni. Oceny zostaną powtórzone po sesji 30 i ostatecznie po 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Analiza danych Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwyczajem w badaniach klinicznych w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej.
- mówiący po hebrajsku.
- Wyrażenie chęci udziału w badaniu i świadome podpisanie formularza zgody.
- Rozpoznanie MCI istnieje zgodnie z przyjętymi kryteriami klinicznymi – wynik badanego w teście MoCA mieści się w przedziale 18-26 (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Stan medyczny lub funkcjonalny, który uniemożliwia uczestnikowi udział w programie interwencyjnym w okresie badawczym.
- Zdiagnozowanych osób cierpiących na aktywną depresję, chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię.
- Osoby cierpiące na zdiagnozowane zaburzenia funkcji poznawczych inne niż MCI (demencja majaczeniowa lub upośledzenie umysłowe).
- Upośledzenie wzroku, które uniemożliwia badanym obserwację szczegółowych informacji na 32-calowym ekranie z odległości 1 metra.
- Upośledzenie słuchu, które uniemożliwia badanym słuchanie instrukcji podczas oceny.
- Osoby, których wynik w teście MoCA wynosi 17 i mniej lub 27 i więcej.
- Osoby, które nie mogą poddać się ocenie MRI na podstawie standardowego kwestionariusza kwalifikującego do MRI z wyłączeniem użycia implantów metalowych i elektronicznych.
- Pacjenci, którzy zdecydują się nie uczestniczyć po 10-minutowym skanowaniu MRI, które pozwoli pacjentom doświadczyć procedury.
- Wykrycie przypadkowej zmiany zajmującej przestrzeń w badaniu MRI podczas wstępnej oceny anatomicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Program Feuersteina
Wszyscy uczestnicy Programu Feuersteina zostaną poddani ocenie za pomocą anatomicznego i czynnościowego rezonansu magnetycznego oraz skomputeryzowanej oceny funkcji poznawczych przed i po interwencji, zgodnie z opisem w protokole.
|
Program poprawy funkcji poznawczych w uczeniu się zapośredniczonym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do podstawowej łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
|
Na podstawie współczynnika korelacji sygnału FMRI między regionami mózgu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
|
Na podstawie skomputeryzowanej baterii oceny neuropsychologicznej Neurotrax
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Hostage CA, Choudhury KR, Murali Doraiswamy P, Petrella JR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Mapping the effect of the apolipoprotein E genotype on 4-year atrophy rates in an Alzheimer disease-related brain network. Radiology. 2014 Apr;271(1):211-9. doi: 10.1148/radiol.13131041. Epub 2013 Dec 12.
- Esposito R, Mosca A, Pieramico V, Cieri F, Cera N, Sensi SL. Characterization of resting state activity in MCI individuals. PeerJ. 2013 Aug 20;1:e135. doi: 10.7717/peerj.135. eCollection 2013.
- Deng Y, Liu K, Shi L, Lei Y, Liang P, Li K, Chu WC, Wang D; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Identifying the Alteration Patterns of Brain Functional Connectivity in Progressive Mild Cognitive Impairment Patients: A Longitudinal Whole-Brain Voxel-Wise Degree Analysis. Front Aging Neurosci. 2016 Aug 17;8:195. doi: 10.3389/fnagi.2016.00195. eCollection 2016.
- Li Y, Wang X, Li Y, Sun Y, Sheng C, Li H, Li X, Yu Y, Chen G, Hu X, Jing B, Wang D, Li K, Jessen F, Xia M, Han Y. Abnormal Resting-State Functional Connectivity Strength in Mild Cognitive Impairment and Its Conversion to Alzheimer's Disease. Neural Plast. 2016;2016:4680972. doi: 10.1155/2016/4680972. Epub 2015 Dec 30.
- Meskaldji DE, Preti MG, Bolton TA, Montandon ML, Rodriguez C, Morgenthaler S, Giannakopoulos P, Haller S, Van De Ville D. Prediction of long-term memory scores in MCI based on resting-state fMRI. Neuroimage Clin. 2016 Oct 11;12:785-795. doi: 10.1016/j.nicl.2016.10.004. eCollection 2016.
- Eyre HA, Acevedo B, Yang H, Siddarth P, Van Dyk K, Ercoli L, Leaver AM, Cyr NS, Narr K, Baune BT, Khalsa DS, Lavretsky H. Changes in Neural Connectivity and Memory Following a Yoga Intervention for Older Adults: A Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2016;52(2):673-84. doi: 10.3233/JAD-150653.
- Karahanoglu FI, Van De Ville D. Transient brain activity disentangles fMRI resting-state dynamics in terms of spatially and temporally overlapping networks. Nat Commun. 2015 Jul 16;6:7751. doi: 10.1038/ncomms8751.
- Allan TW, Francis ST, Caballero-Gaudes C, Morris PG, Liddle EB, Liddle PF, Brookes MJ, Gowland PA. Functional Connectivity in MRI Is Driven by Spontaneous BOLD Events. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124577. doi: 10.1371/journal.pone.0124577. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0580-16-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Program Feuersteina
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyOparzenia | Słabe mięśnie | Wydajność funkcjonalna | ĆwiczeniaEgipt