Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční změny MRI vyplývající z Feuersteinova programu u starších lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI)

15. září 2019 aktualizováno: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Hodnocení změn ve funkční konektivitě mozku vyplývající z kognitivní intervence pomocí Feuersteinova programu instrumentálního obohacování u starších lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI)

Pozadí: Program Feuerstein Instrumental Enrichment Program byl navržen tak, aby zabránil mentálnímu zhoršování a zachoval kognitivní schopnosti u lidí ve věku 60 a více let. Program je aplikovaným praktickým programem založeným na teoriích strukturální kognitivní modifikovatelnosti a také na zkušenostech se zprostředkovaným učením. Program zohledňuje jedinečné vlastnosti a požadavky starší populace. Program se skládá z různých kognitivních úkolů, které nabízejí systematické aktivity určené ke stimulaci duševního a kognitivního rozvoje.

Cíl: Zkoumat vliv Feuersteinova programu na funkční konektivitu mozku měřenou hodnocením MRI a kognitivní funkce účastníků trpících mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Hypotéza: Feuersteinův program zlepší kognitivní schopnosti a ovlivní funkční konektivitu mozku.

Metody: Obyvatelům domovů důchodců bude nabídnuta účast ve studii. Účastníci podstoupí kognitivní a MRI hodnocení před a po období kognitivní intervence pomocí Feuerstein Instrumental Enrichment Program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod

V posledních desetiletích se s prodlužující se střední délkou života dramaticky zvýšil počet starších lidí a jejich relativní podíl v populaci. Tento trend vedl ve vyspělých zemích ke zvýšenému počtu lidí trpících mírnou kognitivní poruchou a demencí. Mírná neurokognitivní porucha nebo mírná kognitivní porucha (MCI) je definována jako přechodný stav mezi úspěšným stárnutím a stavem demence. Tento stav je charakterizován kognitivní poruchou a poklesem paměťových schopností při zachování každodenního fungování.

Starší lidé s diagnózou MCI mají zvýšené riziko rozvoje demence, zejména Alzheimerovy choroby. Toto riziko je každoročně hodnoceno na přibližně 12 %.

Vzhledem k tomu, že se jedná o stádium predemence, velký význam spočívá v nalezení metod, které mohou zabránit nebo alespoň zpomalit progresi MCI do demence. Kognitivní trénink je považován za vhodný zásah pro zachování kognitivních funkcí.

Feuersteinův program

Tento program je navržen tak, aby zabránil mentálnímu zhoršování a zachoval kognitivní schopnosti u lidí ve věku 60 a více let (dále jen „Feuersteinův program“). Program je iniciativou a duchovním dítětem profesora Reuvena Feuersteina – laureáta izraelské ceny, zakladatele a prezidenta Feuersteinova institutu pro posílení potenciálu učení.

Program je založen na teoriích strukturální kognitivní modifikovatelnosti a také na zkušenostech se zprostředkovaným učením. Pro potřeby tohoto programu byly nástroje přizpůsobeny jedinečným vlastnostem a požadavkům starší populace.

Program se skládá z různých nástrojů (dále jen instrumentální obohacení), které nabízejí systematické aktivity určené ke stimulaci duševního a kognitivního rozvoje.

Instrumentální obohacení je soubor nástrojů zabývajících se požadovanými dovednostmi myšlení k podpoře procesů učení a myšlení. Úkoly různých nástrojů neobsahují vzdělávací obsah a zapojují se do čistě procesů učení a myšlení. Nástroje jsou poskytovány prostřednictvím speciálního mediačního přístupu, ve kterém jsou učitelé a supervizoři školeni ve specializovaných kurzech.

Cíle Feuersteinova programu

Hlavní cíl: posílit transformační (variabilní) kapacitu člověka.

Dílčí cíle:

  1. Náprava a rozvoj vadných schopností myšlení, které jsou zodpovědné za potíže s učením a absenci transformace (variability).
  2. Vybavení studenta doslovným a koncepčním obsahem, který vyžaduje během procesu učení.
  3. Vytváření a nastolení správného zdravého myšlení a pracovních návyků.
  4. Vytváření vhledu a povědomí o procesech spojených s učením.
  5. Vytváření vnitřní motivace k plnění úkolů.

Proces učení

Nástroje pro instrumentální obohacení jsou účastníkům distribuovány jako pracovní listy. Učitel vytváří „zprostředkovatelský“ dialog mezi sebou a účastníky, čímž jim umožňuje budovat učební dovednosti a základní strategie myšlení. Kromě toho učitel propojuje studijní dovednosti, které byly studovány, s každodenním životem staršího účastníka.

produkty

  1. Vytvářet v nich povědomí o svých procesech učení a myšlení (Metakognice) a zároveň zavádět optimistický a pozitivní postoj ke schopnosti provést významnou změnu v těchto oblastech.
  2. Vštípit staršímu člověku kontrolu nad jeho schopnostmi myšlení.
  3. Posílení pocitu schopnosti staršího člověka.

Intervence se zaměřuje na nástroje instrumentálního obohacování, které budou v programu použity

  1. Metodický sběr informací.
  2. Orientace a funkce v prostoru a čase.
  3. Možnost porovnávání a třídění.
  4. Paměť.
  5. Stanovení hypotéz a jejich zkoumání.
  6. Přehlednost (jasná formulace) a pojmenovací schopnosti.

MRI zobrazování

Současná studie zahrnuje anatomické a funkční zobrazení magnetickou rezonancí za účelem vyhodnocení vztahu mezi kognitivními změnami a funkční konektivitou mozku.

Cíl výzkumu

Zkoumání účinků Feuersteinova programu na funkční konektivitu mozku měřenou pomocí MRI a kognitivní funkce hodnocené počítačovou kognitivní baterií u subjektů s MCI.

Výzkumná hypotéza

Feuersteinův program zlepší kognitivní schopnosti a ovlivní funkční konektivitu mozku.

Metodologie

Otevřená jednoskupinová intervenční studie.

Nástroje pro hodnocení výzkumu

  1. Kognitivní screening pomocí testu MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
  2. CogSym (Cognitive Symptom) Metapoznávací dotazník složený z deseti položek souvisejících s kognitivní schopností vyšetřovaného při jeho každodenním fungování. Zkoušený je požádán, aby u každé položky zhodnotil, jaká je jeho úroveň schopností pro popisovanou funkci, a to na pětistupňové škále (1 = výborná, 5 = horší).
  3. Dotazník indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace.
  4. Počítačová baterie Neurotrax pro kognitivní hodnocení.
  5. Anatomické a funkční MRI zobrazování

Zásah

Fáze 1:

15 účastníků podstoupí výše uvedená hodnocení na začátku, po kterém bude následovat intervenční období zahrnující 30 dvakrát týdně sezení Feuersteinova programu, z nichž každé trvá 90 minut po dobu 15 týdnů. Hodnocení se bude opakovat po 30. sezení a nakonec 9 měsíců po zahájení intervence.

Fáze 2:

15 účastníků nejprve podstoupí výše uvedená hodnocení, po kterých bude následovat čekací doba 15 týdnů bez intervence (základní funkce). Poté bude následovat intervenční období zahrnující 30 dvakrát týdně sezení Feuersteinova programu, z nichž každé trvá 90 minut po dobu 15 týdnů. Hodnocení se bude opakovat po 30. sezení a nakonec 9 měsíců po zahájení intervence.

Analýza dat Statistická analýza bude provedena tak, jak je obvyklé v klinickém výzkumu v oboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 60 a více let.
  2. Mluvčí hebrejštiny.
  3. Vyjádření ochoty zúčastnit se výzkumu a záměrné podepsání souhlasu.
  4. Diagnóza MCI existuje podle uznávaných klinických kritérií – skóre vyšetřovaného v MoCA testu je v rozmezí 18-26 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní nebo funkční stav, který subjektu neumožní účastnit se intervenčního programu v období výzkumu.
  2. Diagnostikovaní jedinci trpící aktivní depresí, bipolární poruchou nebo schizofrenií.
  3. Subjekty, které trpí diagnostikovanou kognitivní poruchou jinou než MCI (delirium demence nebo mentální retardace).
  4. Zrakové postižení, které nedovolí subjektům sledovat podrobné informace na 32' obrazovce ze vzdálenosti 1 metru.
  5. Sluchové postižení, které nedovolí subjektům poslouchat pokyny během hodnocení.
  6. Subjekty, jejichž skóre MoCA Testu je 17 a méně nebo 27 a více.
  7. Subjekty neschopné podstoupit vyšetření MRI na základě standardního dotazníku o způsobilosti pro MRI s vyloučením použití kovových a elektronických implantátů.
  8. Subjekty, které se rozhodnou neúčastnit se po 10minutovém vyšetření magnetickou rezonancí, které subjektům umožní zažít proceduru.
  9. Nález náhodné léze zabírající prostor na MRI skenu při počátečním anatomickém posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Feuersteinův program
Všechny subjekty účastnící se Feuersteinova programu budou hodnoceny anatomickou a funkční magnetickou rezonancí a také počítačovým kognitivním hodnocením před a po intervenci, jak je uvedeno v protokolu.
Program zprostředkovaného učení kognitivního vylepšení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní funkční konektivitě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 11 měsíců
Na základě korelačního koeficientu signálu FMRI mezi oblastmi mozku
Po ukončení studia v průměru 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kognitivní funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 11 měsíců
Na základě počítačové neuropsychologické hodnotící baterie Neurotrax
Po ukončení studia v průměru 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0580-16-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Feuersteinův program

Předplatit