- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03447236
Funkční změny MRI vyplývající z Feuersteinova programu u starších lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI)
Hodnocení změn ve funkční konektivitě mozku vyplývající z kognitivní intervence pomocí Feuersteinova programu instrumentálního obohacování u starších lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI)
Pozadí: Program Feuerstein Instrumental Enrichment Program byl navržen tak, aby zabránil mentálnímu zhoršování a zachoval kognitivní schopnosti u lidí ve věku 60 a více let. Program je aplikovaným praktickým programem založeným na teoriích strukturální kognitivní modifikovatelnosti a také na zkušenostech se zprostředkovaným učením. Program zohledňuje jedinečné vlastnosti a požadavky starší populace. Program se skládá z různých kognitivních úkolů, které nabízejí systematické aktivity určené ke stimulaci duševního a kognitivního rozvoje.
Cíl: Zkoumat vliv Feuersteinova programu na funkční konektivitu mozku měřenou hodnocením MRI a kognitivní funkce účastníků trpících mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Hypotéza: Feuersteinův program zlepší kognitivní schopnosti a ovlivní funkční konektivitu mozku.
Metody: Obyvatelům domovů důchodců bude nabídnuta účast ve studii. Účastníci podstoupí kognitivní a MRI hodnocení před a po období kognitivní intervence pomocí Feuerstein Instrumental Enrichment Program.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
V posledních desetiletích se s prodlužující se střední délkou života dramaticky zvýšil počet starších lidí a jejich relativní podíl v populaci. Tento trend vedl ve vyspělých zemích ke zvýšenému počtu lidí trpících mírnou kognitivní poruchou a demencí. Mírná neurokognitivní porucha nebo mírná kognitivní porucha (MCI) je definována jako přechodný stav mezi úspěšným stárnutím a stavem demence. Tento stav je charakterizován kognitivní poruchou a poklesem paměťových schopností při zachování každodenního fungování.
Starší lidé s diagnózou MCI mají zvýšené riziko rozvoje demence, zejména Alzheimerovy choroby. Toto riziko je každoročně hodnoceno na přibližně 12 %.
Vzhledem k tomu, že se jedná o stádium predemence, velký význam spočívá v nalezení metod, které mohou zabránit nebo alespoň zpomalit progresi MCI do demence. Kognitivní trénink je považován za vhodný zásah pro zachování kognitivních funkcí.
Feuersteinův program
Tento program je navržen tak, aby zabránil mentálnímu zhoršování a zachoval kognitivní schopnosti u lidí ve věku 60 a více let (dále jen „Feuersteinův program“). Program je iniciativou a duchovním dítětem profesora Reuvena Feuersteina – laureáta izraelské ceny, zakladatele a prezidenta Feuersteinova institutu pro posílení potenciálu učení.
Program je založen na teoriích strukturální kognitivní modifikovatelnosti a také na zkušenostech se zprostředkovaným učením. Pro potřeby tohoto programu byly nástroje přizpůsobeny jedinečným vlastnostem a požadavkům starší populace.
Program se skládá z různých nástrojů (dále jen instrumentální obohacení), které nabízejí systematické aktivity určené ke stimulaci duševního a kognitivního rozvoje.
Instrumentální obohacení je soubor nástrojů zabývajících se požadovanými dovednostmi myšlení k podpoře procesů učení a myšlení. Úkoly různých nástrojů neobsahují vzdělávací obsah a zapojují se do čistě procesů učení a myšlení. Nástroje jsou poskytovány prostřednictvím speciálního mediačního přístupu, ve kterém jsou učitelé a supervizoři školeni ve specializovaných kurzech.
Cíle Feuersteinova programu
Hlavní cíl: posílit transformační (variabilní) kapacitu člověka.
Dílčí cíle:
- Náprava a rozvoj vadných schopností myšlení, které jsou zodpovědné za potíže s učením a absenci transformace (variability).
- Vybavení studenta doslovným a koncepčním obsahem, který vyžaduje během procesu učení.
- Vytváření a nastolení správného zdravého myšlení a pracovních návyků.
- Vytváření vhledu a povědomí o procesech spojených s učením.
- Vytváření vnitřní motivace k plnění úkolů.
Proces učení
Nástroje pro instrumentální obohacení jsou účastníkům distribuovány jako pracovní listy. Učitel vytváří „zprostředkovatelský“ dialog mezi sebou a účastníky, čímž jim umožňuje budovat učební dovednosti a základní strategie myšlení. Kromě toho učitel propojuje studijní dovednosti, které byly studovány, s každodenním životem staršího účastníka.
produkty
- Vytvářet v nich povědomí o svých procesech učení a myšlení (Metakognice) a zároveň zavádět optimistický a pozitivní postoj ke schopnosti provést významnou změnu v těchto oblastech.
- Vštípit staršímu člověku kontrolu nad jeho schopnostmi myšlení.
- Posílení pocitu schopnosti staršího člověka.
Intervence se zaměřuje na nástroje instrumentálního obohacování, které budou v programu použity
- Metodický sběr informací.
- Orientace a funkce v prostoru a čase.
- Možnost porovnávání a třídění.
- Paměť.
- Stanovení hypotéz a jejich zkoumání.
- Přehlednost (jasná formulace) a pojmenovací schopnosti.
MRI zobrazování
Současná studie zahrnuje anatomické a funkční zobrazení magnetickou rezonancí za účelem vyhodnocení vztahu mezi kognitivními změnami a funkční konektivitou mozku.
Cíl výzkumu
Zkoumání účinků Feuersteinova programu na funkční konektivitu mozku měřenou pomocí MRI a kognitivní funkce hodnocené počítačovou kognitivní baterií u subjektů s MCI.
Výzkumná hypotéza
Feuersteinův program zlepší kognitivní schopnosti a ovlivní funkční konektivitu mozku.
Metodologie
Otevřená jednoskupinová intervenční studie.
Nástroje pro hodnocení výzkumu
- Kognitivní screening pomocí testu MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
- CogSym (Cognitive Symptom) Metapoznávací dotazník složený z deseti položek souvisejících s kognitivní schopností vyšetřovaného při jeho každodenním fungování. Zkoušený je požádán, aby u každé položky zhodnotil, jaká je jeho úroveň schopností pro popisovanou funkci, a to na pětistupňové škále (1 = výborná, 5 = horší).
- Dotazník indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace.
- Počítačová baterie Neurotrax pro kognitivní hodnocení.
- Anatomické a funkční MRI zobrazování
Zásah
Fáze 1:
15 účastníků podstoupí výše uvedená hodnocení na začátku, po kterém bude následovat intervenční období zahrnující 30 dvakrát týdně sezení Feuersteinova programu, z nichž každé trvá 90 minut po dobu 15 týdnů. Hodnocení se bude opakovat po 30. sezení a nakonec 9 měsíců po zahájení intervence.
Fáze 2:
15 účastníků nejprve podstoupí výše uvedená hodnocení, po kterých bude následovat čekací doba 15 týdnů bez intervence (základní funkce). Poté bude následovat intervenční období zahrnující 30 dvakrát týdně sezení Feuersteinova programu, z nichž každé trvá 90 minut po dobu 15 týdnů. Hodnocení se bude opakovat po 30. sezení a nakonec 9 měsíců po zahájení intervence.
Analýza dat Statistická analýza bude provedena tak, jak je obvyklé v klinickém výzkumu v oboru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 a více let.
- Mluvčí hebrejštiny.
- Vyjádření ochoty zúčastnit se výzkumu a záměrné podepsání souhlasu.
- Diagnóza MCI existuje podle uznávaných klinických kritérií – skóre vyšetřovaného v MoCA testu je v rozmezí 18-26 (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo funkční stav, který subjektu neumožní účastnit se intervenčního programu v období výzkumu.
- Diagnostikovaní jedinci trpící aktivní depresí, bipolární poruchou nebo schizofrenií.
- Subjekty, které trpí diagnostikovanou kognitivní poruchou jinou než MCI (delirium demence nebo mentální retardace).
- Zrakové postižení, které nedovolí subjektům sledovat podrobné informace na 32' obrazovce ze vzdálenosti 1 metru.
- Sluchové postižení, které nedovolí subjektům poslouchat pokyny během hodnocení.
- Subjekty, jejichž skóre MoCA Testu je 17 a méně nebo 27 a více.
- Subjekty neschopné podstoupit vyšetření MRI na základě standardního dotazníku o způsobilosti pro MRI s vyloučením použití kovových a elektronických implantátů.
- Subjekty, které se rozhodnou neúčastnit se po 10minutovém vyšetření magnetickou rezonancí, které subjektům umožní zažít proceduru.
- Nález náhodné léze zabírající prostor na MRI skenu při počátečním anatomickém posouzení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Feuersteinův program
Všechny subjekty účastnící se Feuersteinova programu budou hodnoceny anatomickou a funkční magnetickou rezonancí a také počítačovým kognitivním hodnocením před a po intervenci, jak je uvedeno v protokolu.
|
Program zprostředkovaného učení kognitivního vylepšení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základní funkční konektivitě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 11 měsíců
|
Na základě korelačního koeficientu signálu FMRI mezi oblastmi mozku
|
Po ukončení studia v průměru 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 11 měsíců
|
Na základě počítačové neuropsychologické hodnotící baterie Neurotrax
|
Po ukončení studia v průměru 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Hostage CA, Choudhury KR, Murali Doraiswamy P, Petrella JR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Mapping the effect of the apolipoprotein E genotype on 4-year atrophy rates in an Alzheimer disease-related brain network. Radiology. 2014 Apr;271(1):211-9. doi: 10.1148/radiol.13131041. Epub 2013 Dec 12.
- Esposito R, Mosca A, Pieramico V, Cieri F, Cera N, Sensi SL. Characterization of resting state activity in MCI individuals. PeerJ. 2013 Aug 20;1:e135. doi: 10.7717/peerj.135. eCollection 2013.
- Deng Y, Liu K, Shi L, Lei Y, Liang P, Li K, Chu WC, Wang D; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Identifying the Alteration Patterns of Brain Functional Connectivity in Progressive Mild Cognitive Impairment Patients: A Longitudinal Whole-Brain Voxel-Wise Degree Analysis. Front Aging Neurosci. 2016 Aug 17;8:195. doi: 10.3389/fnagi.2016.00195. eCollection 2016.
- Li Y, Wang X, Li Y, Sun Y, Sheng C, Li H, Li X, Yu Y, Chen G, Hu X, Jing B, Wang D, Li K, Jessen F, Xia M, Han Y. Abnormal Resting-State Functional Connectivity Strength in Mild Cognitive Impairment and Its Conversion to Alzheimer's Disease. Neural Plast. 2016;2016:4680972. doi: 10.1155/2016/4680972. Epub 2015 Dec 30.
- Meskaldji DE, Preti MG, Bolton TA, Montandon ML, Rodriguez C, Morgenthaler S, Giannakopoulos P, Haller S, Van De Ville D. Prediction of long-term memory scores in MCI based on resting-state fMRI. Neuroimage Clin. 2016 Oct 11;12:785-795. doi: 10.1016/j.nicl.2016.10.004. eCollection 2016.
- Eyre HA, Acevedo B, Yang H, Siddarth P, Van Dyk K, Ercoli L, Leaver AM, Cyr NS, Narr K, Baune BT, Khalsa DS, Lavretsky H. Changes in Neural Connectivity and Memory Following a Yoga Intervention for Older Adults: A Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2016;52(2):673-84. doi: 10.3233/JAD-150653.
- Karahanoglu FI, Van De Ville D. Transient brain activity disentangles fMRI resting-state dynamics in terms of spatially and temporally overlapping networks. Nat Commun. 2015 Jul 16;6:7751. doi: 10.1038/ncomms8751.
- Allan TW, Francis ST, Caballero-Gaudes C, Morris PG, Liddle EB, Liddle PF, Brookes MJ, Gowland PA. Functional Connectivity in MRI Is Driven by Spontaneous BOLD Events. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124577. doi: 10.1371/journal.pone.0124577. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0580-16-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Feuersteinův program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeStárnutí | Starší lidé | Přizpůsobování | Odchod do důchodu | Psychosociální faktory | PsychologieŠpanělsko
-
Linnaeus UniversityZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazuŠvédsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPrimární dysmenoreaKrocan