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軽度認知障害 (MCI) の高齢者における Feuerstein プログラムに起因する機能的 MRI の変化

2019年9月15日 更新者:Tzvi Dwolatzky、Rambam Health Care Campus

軽度認知障害 (MCI) の高齢者における Feuerstein Instrumental Enrichment Program による認知介入に起因する脳機能結合の変化の評価

背景: Feuerstein Instrumental Enrichment Program は、60 歳以上の人々の精神的衰退を防ぎ、認知能力を維持するために設計されました。 このプログラムは、構造的認知修正可能性の理論と仲介された学習経験に基づいた、応用可能なプログラムです。 このプログラムは、高齢者の固有の特性と要件を考慮に入れています。 このプログラムは、精神的および認知的発達を刺激することを目的とした体系的な活動を提供するさまざまな認知課題で構成されています。

目的: 軽度認知障害 (MCI) に苦しむ参加者の MRI 評価および認知機能によって測定される脳機能的結合に対するフォイアーシュタイン プログラムの影響を調べること。

仮説: フォイアーシュタイン プログラムは、認知能力を向上させ、脳の機能的結合に影響を与えます。

方法: 老人ホームの居住者は、研究への参加を提案されます。 参加者は、Feuerstein Instrumental Enrichment Program を使用した認知介入期間の前後に、認知および MRI 評価を受けます。

調査の概要

詳細な説明

序章

ここ数十年で、平均余命の伸びに伴い、高齢者の数と人口内の相対的比率が劇的に上昇しました。 この傾向により、先進国では軽度の認知障害や認知症に苦しむ人々の割合が増加しました。 軽度の神経認知障害または軽度認知障害 (MCI) は、老化の成功と認知症の状態との間の移行状態として定義されます。 この状態は、日常の機能は維持されますが、認知障害と記憶力の低下が特徴です。

MCI と診断された高齢者は、認知症、特にアルツハイマー病を発症するリスクが高くなります。 このリスクは、毎年約 12% にランクされています。

これは認知症の前段階であるため、MCI から認知症への進行を防止するか、少なくとも減速させる方法を見つけることが非常に重要です。 認知トレーニングは、認知機能を維持するための適切な介入であると考えられています。

フォイアーシュタイン・プログラム

このプログラムは、60歳以上の人々の精神的悪化を防ぎ、認知能力を維持することを目的としています(以下、「フォイアシュタイン・プログラム」)。 このプログラムは、Reuven Feuerstein 教授のイニシアチブであり、イスラエル賞受賞者であり、Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential の創設者兼社長です。

このプログラムは、構造的認知修正可能性の理論と仲介された学習経験に基づいています。 このプログラムのニーズに合わせて、ツールは高齢者の固有の特性と要件に適合していました。

このプログラムは、精神的および認知的発達を刺激することを目的とした体系的な活動を提供するさまざまなツール(以下、楽器の充実)で構成されています。

インストゥルメンタル エンリッチメントは、学習と思考プロセスを促進するために必要な思考スキルを扱う一連のツールです。 さまざまなツールのタスクには教育的な内容は含まれておらず、純粋な学習と思考のプロセスに従事しています。 ツールは、特別な仲介アプローチを通じて提供されます。このアプローチでは、教師とスーパーバイザーが専門コースでトレーニングを受けます。

フォイアシュタイン プログラムの目的

主な目的: 人間の変容 (可変性) 能力を高めること。

サブ目標:

  1. 学習障害や変化の欠如の原因となる、欠陥のある思考スキルの修正と発達 (可変性)。
  2. 学習プロセス中に必要な文字通りの概念的コンテンツを学習者に提供します。
  3. 適切な健全な思考と作業習慣を作成し、確立します。
  4. 学習に含まれるプロセスに関する洞察と認識を作成します。
  5. タスクを実行するための内部動機を作成します。

学習プロセス

インストゥルメンタル エンリッチメント ツールは、ワークシートとして参加者に配布されます。 教師は自分自身と参加者の間に「仲介」対話を作成し、学習スキルと本質的な思考戦略を構築できるようにします。 さらに、教師は、学んだ学習スキルを年長の参加者の日常生活に橋渡しします。

製品

  1. 学習と思考のプロセス (メタ認知​​) への意識を彼らの中に作りながら、これらの領域に大きな変化をもたらす能力に対する楽観的で前向きな姿勢を導入します。
  2. 高齢者に自分の思考スキルをコントロールできるように教え込みます。
  3. 高齢者の能力感を高めます。

プログラムで利用されるインストゥルメンタル・エンリッチメント・ツールの介入の焦点

  1. 整然とした情報収集。
  2. 空間と時間における方向性と機能。
  3. 比較およびソート機能。
  4. メモリー。
  5. 仮説を立てて検証する。
  6. 明晰性 (明確な言葉遣い) とネーミング機能。

MRIイメージング

現在の研究には、認知変化と脳の機能的結合との関係を評価するために、解剖学的および機能的 MRI イメージングが含まれています。

研究目的

MCIの被験者のMRIおよびコンピューター化された認知バッテリーによって評価される認知機能によって測定される脳機能的結合に対するフォイアーシュタインプログラムの効果の調査。

研究仮説

フォイアーシュタイン プログラムは、認知能力を向上させ、脳の機能的結合に影響を与えます。

方法論

非盲検の単一グループ介入研究。

研究評価ツール

  1. MoCA (Montreal Cognitive Assessment) テストによる認知スクリーニング。
  2. CogSym (認知症状) 被験者の日常機能における認知能力に関連する 10 項目で構成されるメタ認知アンケート。 受験者は、各項目について、説明されている機能に対する自分の能力レベルを 5 段階 (1 = 優れている、5 = 劣っている) で評価するように求められます。
  3. 世界保健機関のウェルビーイング インデックス アンケート。
  4. Neurotrax コンピューター化された認知評価バッテリー。
  5. 解剖学的および機能的MRIイメージング

介入

フェーズ 1:

15人の参加者は、ベースラインで前述の評価を受け、その後、15週間にわたってそれぞれ90分間続くフォイアーシュタインプログラムの週2回の30回のセッションを含む介入期間が続きます。 評価はセッション 30 後に繰り返され、最後に介入開始から 9 か月後に行われます。

フェーズ2:

15人の参加者が最初に前述の評価を受け、その後、介入なしで15週間の待機期間が続きます(ベースライン機能)。 これに続いて、フォイアーシュタイン プログラムの週 2 回のセッションを 30 回、それぞれ 90 分間、15 週間にわたって行う介入期間が続きます。 評価はセッション 30 後に繰り返され、最後に介入開始から 9 か月後に行われます。

データ分析 統計分析は、分野内の臨床研究で慣例に従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60歳以上。
  2. ヘブライ語話者。
  3. 研究に参加する意思を表明し、故意に同意書に署名する。
  4. MCI の診断は、受け入れられている臨床基準に従って存在します。MoCA テストの受験者のスコアは、18 ~ 26 (両端を含む) の範囲内です。

除外基準:

  1. 被験者が研究期間内に介入プログラムに参加することを許可しない医学的または機能的状態。
  2. -アクティブなうつ病、双極性障害または統合失調症に苦しんでいると診断された被験者。
  3. -MCI以外の診断された認知障害に苦しんでいる被験者(せん妄認知症または精神遅滞)。
  4. 被験者が 1 メートルの距離から 32 フィートのスクリーンで詳細な情報を観察できない視覚障害。
  5. -被験者が評価中に指示を聞くことができない聴覚障害。
  6. MoCA Testのスコアが17以下または27以上の被験者。
  7. -MRIの適格性に関する標準的なアンケートに基づいてMRI評価を受けることができない被験者 金属および電子インプラントの使用を除く。
  8. -被験者が手順を体験できるようにする10分間のMRIスキャンに続いて、参加しないことを決定する被験者。
  9. 最初の解剖学的評価における MRI スキャンでのランダム空間占有病変の所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フォイアーシュタイン プログラム
フォイアスタイン プログラムに参加するすべての被験者は、解剖学的および機能的 MRI によって評価されるほか、プロトコルに概説されている介入の前後にコンピュータ化された認知評価が行われます。
媒介学習認知強化プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン機能接続からの変更
時間枠:研究完了まで、平均11ヶ月
脳領域間のFMRI信号の相関係数に基づく
研究完了まで、平均11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの認知機能からの変化
時間枠:研究完了まで、平均11ヶ月
Neurotrax コンピューター化された神経心理学的評価バッテリーに基づく
研究完了まで、平均11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月4日

一次修了 (実際)

2019年6月28日

研究の完了 (実際)

2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

2018年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月15日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0580-16-RMB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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