Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle MR-ændringer som følge af Feuerstein-programmet hos ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI)

15. september 2019 opdateret af: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

En evaluering af ændringer i hjernens funktionelle forbindelse som følge af kognitiv intervention ved hjælp af Feuerstein Instrumental Enrichment Program hos ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI)

Baggrund: Feuerstein Instrumental Enrichment Program var designet til at forhindre mental forringelse og bevare kognitive evner blandt mennesker på 60 år og derover. Programmet er et anvendt praktisk program baseret på teorierne om strukturel kognitiv modificerbarhed samt på en medieret læringserfaring. Programmet tager højde for den ældre befolknings unikke karakteristika og krav. Uddannelsen er sammensat af en række kognitive opgaver, der tilbyder systematiske aktiviteter, der skal stimulere mental og kognitiv udvikling.

Formål: At undersøge Feuerstein-programmets indflydelse på hjernens funktionelle forbindelse målt ved MRI-vurderinger og kognitiv funktion hos deltagere, der lider af mild kognitiv svækkelse (MCI).

Hypotese: Feuerstein-programmet vil forbedre kognitive evner og påvirke hjernens funktionelle forbindelse.

Metoder: Beboere på alderdomshjem vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil gennemgå kognitive og MR-vurderinger før og efter en periode med kognitiv intervention ved hjælp af Feuerstein Instrumental Enrichment Program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

I de seneste årtier er antallet af ældre og deres relative andel i befolkningen steget dramatisk med den øgede levealder. Denne tendens førte til en øget andel af mennesker, der lider af en mild kognitiv lidelse og demens i udviklede lande. Mild neurokognitiv lidelse eller mild kognitiv svækkelse (MCI) er defineret som en overgangstilstand mellem vellykket aldring og en tilstand af demens. Denne tilstand er karakteriseret ved kognitiv svækkelse og et fald i hukommelsesfærdigheder, mens den daglige funktion opretholdes.

Ældre mennesker diagnosticeret med MCI har øget risiko for at udvikle demens, især Alzheimers sygdom. Denne risiko er rangeret til omkring 12% hvert år.

Da dette er et præ-demensstadium, ligger der stor betydning i at finde metoder, der kan forhindre eller i det mindste bremse udviklingen af ​​MCI til demens. Kognitiv træning menes at være en passende intervention til at bevare kognitiv funktion.

Feuerstein-programmet

Dette program er designet til at forhindre mental forringelse og bevare kognitive evner blandt mennesker på 60 år og derover (herefter "Feuerstein-programmet"). Programmet er initiativet og udtænkt af professor Reuven Feuerstein - Israels prismodtager, grundlægger og præsident for Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.

Programmet er baseret på teorierne om strukturel kognitiv modificerbarhed samt på Mediated Learning Experience. Til behovene i dette program var værktøjerne tilpasset de unikke karakteristika og krav fra den ældre befolkning.

Programmet er sammensat af en række værktøjer (herefter: instrumentel berigelse), der tilbyder systematiske aktiviteter, der skal stimulere mental og kognitiv udvikling.

Instrumentel berigelse er et sæt værktøjer, der beskæftiger sig med nødvendige tænkefærdigheder for at fremme lærings- og tænkeprocesser. De forskellige værktøjers opgaver er fri for pædagogisk indhold, og de indgår i rene lærings- og tænkeprocesser. Værktøjerne leveres gennem en særlig formidlingstilgang, hvor lærere og vejledere uddannes i specialiserede kurser.

Mål for Feuerstein-programmet

Hovedformålet: at forbedre et menneskes transformations (variabilitets) kapacitet.

Delmålene:

  1. Korrektion og udvikling af defekte tankefærdigheder, der er ansvarlige for indlæringsvanskeligheder og fraværet af transformation (variabilitet).
  2. At udstyre den lærende med bogstaveligt og konceptuelt indhold, som han har brug for under sine læreprocesser.
  3. At skabe og etablere ordentlige sunde tanke- og arbejdsvaner.
  4. Skabe indsigt og bevidsthed om de processer, der indgår i læring.
  5. Skabe intern motivation for at udføre opgaver.

Læringsprocessen

De instrumentelle berigelsesværktøjer uddeles til deltageren som arbejdsark. Læreren skaber en "formidlende" dialog mellem sig selv og deltagerne og sætter dem dermed i stand til at konstruere læringskompetencer og væsentlige tankestrategier. Derudover bygger læreren bro mellem de læringsfærdigheder, der blev undersøgt, til den ældre deltagers dagligdag.

Produkter

  1. At skabe bevidsthed i dem om deres lærings- og tankeprocesser (Metakognition), samtidig med at de introducerer en optimistisk og positiv holdning til evnen til at gennemføre en væsentlig forandring på disse områder.
  2. Indgyd den ældre person med kontrol over sine tænkeevner.
  3. Forbedring af følelsen af ​​evne hos den ældre person.

Interventionsfokus for de instrumentelle berigelsesværktøjer, der vil blive brugt i programmet

  1. Metodisk informationsindsamling.
  2. Orientering og funktion i rum og tid.
  3. Sammenlignings- og sorteringsmuligheder.
  4. Hukommelse.
  5. Opstilling af hypoteser og deres undersøgelse.
  6. Overskuelighed (klar formulering) og navngivningsevner.

MR billeddannelse

Den aktuelle undersøgelse omfatter anatomisk og funktionel MR-billeddannelse for at evaluere forholdet mellem kognitive ændringer og hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder.

Forskningsmål

Undersøgelse af virkningerne af Feuerstein-programmet på hjernens funktionelle forbindelse målt ved MR og kognitiv funktion vurderet af et computerstyret kognitivt batteri hos personer med MCI.

Forskning Hypothesis

Feuerstein-programmet vil forbedre kognitive evner og påvirke hjernens funktionelle forbindelse.

Metodik

Et åbent enkelt gruppe interventionsstudie.

Værktøjer til forskningsvurdering

  1. Kognitiv screening ved hjælp af MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Test.
  2. CogSym (Kognitivt Symptom) Meta-kognitionsspørgeskema sammensat af ti punkter relateret til eksaminandens kognitive evner under hans daglige funktion. Eksaminanden bliver bedt om at vurdere for hvert emne, hvad hans evner er for den funktion, der beskrives, på en 5-trins skala (1 = fremragende, 5 = ringere).
  3. Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks spørgeskema.
  4. Neurotrax computeriserede kognitive vurderingsbatteri.
  5. Anatomisk og funktionel MR-billeddannelse

Indgrebet

Fase 1:

15 deltagere vil gennemgå de førnævnte vurderinger ved baseline efterfulgt af en interventionsperiode, der involverer 30 to gange ugentlige sessioner af Feuerstein-programmet, som hver varer 90 minutter over 15 uger. Vurderinger vil blive gentaget efter session 30 og endelig 9 måneder efter påbegyndelse af intervention.

Fase 2:

15 deltagere vil i første omgang gennemgå de førnævnte vurderinger, efterfulgt af en ventetid på 15 uger uden indgreb (baseline-funktion). Dette vil blive efterfulgt af en interventionsperiode, der involverer 30 sessioner to gange om ugen af ​​Feuerstein-programmet, som hver varer 90 minutter over 15 uger. Vurderinger vil blive gentaget efter session 30 og endelig 9 måneder efter påbegyndelse af intervention.

Dataanalyse Den statistiske analyse vil blive udført som det er sædvanligt i klinisk forskning inden for området.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 60 år og derover.
  2. Hebraisktalende.
  3. Udtrykke vilje til at deltage i forskningen og bevidst underskrive en samtykkeerklæring.
  4. En diagnose af MCI eksisterer i henhold til accepterede kliniske kriterier - eksaminandens score i MoCA-testen er inden for intervallet 18-26 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. En medicinsk eller funktionel tilstand, der ikke tillader forsøgspersonen at deltage i interventionsprogrammet inden for forskningsperioden.
  2. Diagnosticerede personer, der lider af aktiv depression, bipolar lidelse eller skizofreni.
  3. Forsøgspersoner, der lider af en anden diagnosticeret kognitiv svækkelse end MCI (delirium demens eller mental retardering).
  4. Synshandicap, der ikke tillader forsøgspersoner at observere detaljerede oplysninger på en 32'-skærm fra en afstand af 1 meter.
  5. Hørehæmning, der ikke tillader forsøgspersoner at lytte til instruktioner under vurdering.
  6. Emner, hvis MoCA Tests score er 17 og derunder eller 27 og derover.
  7. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå MR-vurderinger baseret på et standardspørgeskema om berettigelse til MR, eksklusive brug af metal og elektroniske implantater.
  8. Forsøgspersoner, der vil beslutte ikke at deltage efter en 10 minutters MR-scanning, som vil give forsøgspersonerne mulighed for at opleve proceduren.
  9. Fundet af en tilfældig pladsoptager læsion på MR-scanning ved indledende anatomisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Feuerstein program
Alle forsøgspersoner, der deltager i Feuerstein-programmet, vil blive evalueret ved anatomisk og funktionel MR samt computeriseret kognitiv vurdering før og efter intervention som beskrevet i protokollen.
Medieret læring kognitiv forbedringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline funktionel tilslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 måneder
Baseret på korrelationskoefficient for FMRI-signal mellem hjerneregioner
Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kognitiv funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 måneder
Baseret på Neurotrax computeriseret neuropsykologisk vurderingsbatteri
Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0580-16-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Feuerstein program

3
Abonner