- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03447236
Funktionelle MR-ændringer som følge af Feuerstein-programmet hos ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI)
En evaluering af ændringer i hjernens funktionelle forbindelse som følge af kognitiv intervention ved hjælp af Feuerstein Instrumental Enrichment Program hos ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI)
Baggrund: Feuerstein Instrumental Enrichment Program var designet til at forhindre mental forringelse og bevare kognitive evner blandt mennesker på 60 år og derover. Programmet er et anvendt praktisk program baseret på teorierne om strukturel kognitiv modificerbarhed samt på en medieret læringserfaring. Programmet tager højde for den ældre befolknings unikke karakteristika og krav. Uddannelsen er sammensat af en række kognitive opgaver, der tilbyder systematiske aktiviteter, der skal stimulere mental og kognitiv udvikling.
Formål: At undersøge Feuerstein-programmets indflydelse på hjernens funktionelle forbindelse målt ved MRI-vurderinger og kognitiv funktion hos deltagere, der lider af mild kognitiv svækkelse (MCI).
Hypotese: Feuerstein-programmet vil forbedre kognitive evner og påvirke hjernens funktionelle forbindelse.
Metoder: Beboere på alderdomshjem vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil gennemgå kognitive og MR-vurderinger før og efter en periode med kognitiv intervention ved hjælp af Feuerstein Instrumental Enrichment Program.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
I de seneste årtier er antallet af ældre og deres relative andel i befolkningen steget dramatisk med den øgede levealder. Denne tendens førte til en øget andel af mennesker, der lider af en mild kognitiv lidelse og demens i udviklede lande. Mild neurokognitiv lidelse eller mild kognitiv svækkelse (MCI) er defineret som en overgangstilstand mellem vellykket aldring og en tilstand af demens. Denne tilstand er karakteriseret ved kognitiv svækkelse og et fald i hukommelsesfærdigheder, mens den daglige funktion opretholdes.
Ældre mennesker diagnosticeret med MCI har øget risiko for at udvikle demens, især Alzheimers sygdom. Denne risiko er rangeret til omkring 12% hvert år.
Da dette er et præ-demensstadium, ligger der stor betydning i at finde metoder, der kan forhindre eller i det mindste bremse udviklingen af MCI til demens. Kognitiv træning menes at være en passende intervention til at bevare kognitiv funktion.
Feuerstein-programmet
Dette program er designet til at forhindre mental forringelse og bevare kognitive evner blandt mennesker på 60 år og derover (herefter "Feuerstein-programmet"). Programmet er initiativet og udtænkt af professor Reuven Feuerstein - Israels prismodtager, grundlægger og præsident for Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.
Programmet er baseret på teorierne om strukturel kognitiv modificerbarhed samt på Mediated Learning Experience. Til behovene i dette program var værktøjerne tilpasset de unikke karakteristika og krav fra den ældre befolkning.
Programmet er sammensat af en række værktøjer (herefter: instrumentel berigelse), der tilbyder systematiske aktiviteter, der skal stimulere mental og kognitiv udvikling.
Instrumentel berigelse er et sæt værktøjer, der beskæftiger sig med nødvendige tænkefærdigheder for at fremme lærings- og tænkeprocesser. De forskellige værktøjers opgaver er fri for pædagogisk indhold, og de indgår i rene lærings- og tænkeprocesser. Værktøjerne leveres gennem en særlig formidlingstilgang, hvor lærere og vejledere uddannes i specialiserede kurser.
Mål for Feuerstein-programmet
Hovedformålet: at forbedre et menneskes transformations (variabilitets) kapacitet.
Delmålene:
- Korrektion og udvikling af defekte tankefærdigheder, der er ansvarlige for indlæringsvanskeligheder og fraværet af transformation (variabilitet).
- At udstyre den lærende med bogstaveligt og konceptuelt indhold, som han har brug for under sine læreprocesser.
- At skabe og etablere ordentlige sunde tanke- og arbejdsvaner.
- Skabe indsigt og bevidsthed om de processer, der indgår i læring.
- Skabe intern motivation for at udføre opgaver.
Læringsprocessen
De instrumentelle berigelsesværktøjer uddeles til deltageren som arbejdsark. Læreren skaber en "formidlende" dialog mellem sig selv og deltagerne og sætter dem dermed i stand til at konstruere læringskompetencer og væsentlige tankestrategier. Derudover bygger læreren bro mellem de læringsfærdigheder, der blev undersøgt, til den ældre deltagers dagligdag.
Produkter
- At skabe bevidsthed i dem om deres lærings- og tankeprocesser (Metakognition), samtidig med at de introducerer en optimistisk og positiv holdning til evnen til at gennemføre en væsentlig forandring på disse områder.
- Indgyd den ældre person med kontrol over sine tænkeevner.
- Forbedring af følelsen af evne hos den ældre person.
Interventionsfokus for de instrumentelle berigelsesværktøjer, der vil blive brugt i programmet
- Metodisk informationsindsamling.
- Orientering og funktion i rum og tid.
- Sammenlignings- og sorteringsmuligheder.
- Hukommelse.
- Opstilling af hypoteser og deres undersøgelse.
- Overskuelighed (klar formulering) og navngivningsevner.
MR billeddannelse
Den aktuelle undersøgelse omfatter anatomisk og funktionel MR-billeddannelse for at evaluere forholdet mellem kognitive ændringer og hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder.
Forskningsmål
Undersøgelse af virkningerne af Feuerstein-programmet på hjernens funktionelle forbindelse målt ved MR og kognitiv funktion vurderet af et computerstyret kognitivt batteri hos personer med MCI.
Forskning Hypothesis
Feuerstein-programmet vil forbedre kognitive evner og påvirke hjernens funktionelle forbindelse.
Metodik
Et åbent enkelt gruppe interventionsstudie.
Værktøjer til forskningsvurdering
- Kognitiv screening ved hjælp af MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Test.
- CogSym (Kognitivt Symptom) Meta-kognitionsspørgeskema sammensat af ti punkter relateret til eksaminandens kognitive evner under hans daglige funktion. Eksaminanden bliver bedt om at vurdere for hvert emne, hvad hans evner er for den funktion, der beskrives, på en 5-trins skala (1 = fremragende, 5 = ringere).
- Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks spørgeskema.
- Neurotrax computeriserede kognitive vurderingsbatteri.
- Anatomisk og funktionel MR-billeddannelse
Indgrebet
Fase 1:
15 deltagere vil gennemgå de førnævnte vurderinger ved baseline efterfulgt af en interventionsperiode, der involverer 30 to gange ugentlige sessioner af Feuerstein-programmet, som hver varer 90 minutter over 15 uger. Vurderinger vil blive gentaget efter session 30 og endelig 9 måneder efter påbegyndelse af intervention.
Fase 2:
15 deltagere vil i første omgang gennemgå de førnævnte vurderinger, efterfulgt af en ventetid på 15 uger uden indgreb (baseline-funktion). Dette vil blive efterfulgt af en interventionsperiode, der involverer 30 sessioner to gange om ugen af Feuerstein-programmet, som hver varer 90 minutter over 15 uger. Vurderinger vil blive gentaget efter session 30 og endelig 9 måneder efter påbegyndelse af intervention.
Dataanalyse Den statistiske analyse vil blive udført som det er sædvanligt i klinisk forskning inden for området.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år og derover.
- Hebraisktalende.
- Udtrykke vilje til at deltage i forskningen og bevidst underskrive en samtykkeerklæring.
- En diagnose af MCI eksisterer i henhold til accepterede kliniske kriterier - eksaminandens score i MoCA-testen er inden for intervallet 18-26 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- En medicinsk eller funktionel tilstand, der ikke tillader forsøgspersonen at deltage i interventionsprogrammet inden for forskningsperioden.
- Diagnosticerede personer, der lider af aktiv depression, bipolar lidelse eller skizofreni.
- Forsøgspersoner, der lider af en anden diagnosticeret kognitiv svækkelse end MCI (delirium demens eller mental retardering).
- Synshandicap, der ikke tillader forsøgspersoner at observere detaljerede oplysninger på en 32'-skærm fra en afstand af 1 meter.
- Hørehæmning, der ikke tillader forsøgspersoner at lytte til instruktioner under vurdering.
- Emner, hvis MoCA Tests score er 17 og derunder eller 27 og derover.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå MR-vurderinger baseret på et standardspørgeskema om berettigelse til MR, eksklusive brug af metal og elektroniske implantater.
- Forsøgspersoner, der vil beslutte ikke at deltage efter en 10 minutters MR-scanning, som vil give forsøgspersonerne mulighed for at opleve proceduren.
- Fundet af en tilfældig pladsoptager læsion på MR-scanning ved indledende anatomisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Feuerstein program
Alle forsøgspersoner, der deltager i Feuerstein-programmet, vil blive evalueret ved anatomisk og funktionel MR samt computeriseret kognitiv vurdering før og efter intervention som beskrevet i protokollen.
|
Medieret læring kognitiv forbedringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline funktionel tilslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 måneder
|
Baseret på korrelationskoefficient for FMRI-signal mellem hjerneregioner
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline kognitiv funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 måneder
|
Baseret på Neurotrax computeriseret neuropsykologisk vurderingsbatteri
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Hostage CA, Choudhury KR, Murali Doraiswamy P, Petrella JR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Mapping the effect of the apolipoprotein E genotype on 4-year atrophy rates in an Alzheimer disease-related brain network. Radiology. 2014 Apr;271(1):211-9. doi: 10.1148/radiol.13131041. Epub 2013 Dec 12.
- Esposito R, Mosca A, Pieramico V, Cieri F, Cera N, Sensi SL. Characterization of resting state activity in MCI individuals. PeerJ. 2013 Aug 20;1:e135. doi: 10.7717/peerj.135. eCollection 2013.
- Deng Y, Liu K, Shi L, Lei Y, Liang P, Li K, Chu WC, Wang D; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Identifying the Alteration Patterns of Brain Functional Connectivity in Progressive Mild Cognitive Impairment Patients: A Longitudinal Whole-Brain Voxel-Wise Degree Analysis. Front Aging Neurosci. 2016 Aug 17;8:195. doi: 10.3389/fnagi.2016.00195. eCollection 2016.
- Li Y, Wang X, Li Y, Sun Y, Sheng C, Li H, Li X, Yu Y, Chen G, Hu X, Jing B, Wang D, Li K, Jessen F, Xia M, Han Y. Abnormal Resting-State Functional Connectivity Strength in Mild Cognitive Impairment and Its Conversion to Alzheimer's Disease. Neural Plast. 2016;2016:4680972. doi: 10.1155/2016/4680972. Epub 2015 Dec 30.
- Meskaldji DE, Preti MG, Bolton TA, Montandon ML, Rodriguez C, Morgenthaler S, Giannakopoulos P, Haller S, Van De Ville D. Prediction of long-term memory scores in MCI based on resting-state fMRI. Neuroimage Clin. 2016 Oct 11;12:785-795. doi: 10.1016/j.nicl.2016.10.004. eCollection 2016.
- Eyre HA, Acevedo B, Yang H, Siddarth P, Van Dyk K, Ercoli L, Leaver AM, Cyr NS, Narr K, Baune BT, Khalsa DS, Lavretsky H. Changes in Neural Connectivity and Memory Following a Yoga Intervention for Older Adults: A Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2016;52(2):673-84. doi: 10.3233/JAD-150653.
- Karahanoglu FI, Van De Ville D. Transient brain activity disentangles fMRI resting-state dynamics in terms of spatially and temporally overlapping networks. Nat Commun. 2015 Jul 16;6:7751. doi: 10.1038/ncomms8751.
- Allan TW, Francis ST, Caballero-Gaudes C, Morris PG, Liddle EB, Liddle PF, Brookes MJ, Gowland PA. Functional Connectivity in MRI Is Driven by Spontaneous BOLD Events. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124577. doi: 10.1371/journal.pone.0124577. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0580-16-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelseCanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Feuerstein program
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet