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Feuerstein 计划对轻度认知障碍 (MCI) 老年人的功能性 MRI 变化

2019年9月15日 更新者:Tzvi Dwolatzky、Rambam Health Care Campus

通过 Feuerstein 仪器丰富计划对轻度认知障碍 (MCI) 老年人的认知干预引起的脑功能连接变化的评估

背景:Feuerstein Instrumental Enrichment Program 旨在防止 60 岁及以上人群的精神衰退和保持认知能力。 该计划是一个基于结构认知可修改性理论以及中介学习经验的应用程序。 该计划考虑到了老年人口的独特特征和要求。 该计划由各种认知任务组成,这些任务提供旨在刺激心理和认知发展的系统活动。

目标:通过 MRI 评估和患有轻度认知障碍 (MCI) 的参与者的认知功能来检查 Feuerstein 计划对大脑功能连接的影响。

假设:Feuerstein 计划将提高认知能力并影响大脑功能连接。

方法:将邀请养老院的居民参与研究。 参与者将在使用 Feuerstein Instrumental Enrichment Program 进行认知干预之前和之后接受认知和 MRI 评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

介绍

近几十年来,随着预期寿命的延长,老年人的数量及其在人口中的相对比例急剧上升。 这种趋势导致发达国家中患有轻度认知障碍和痴呆症的人数增加。 轻度神经认知障碍或轻度认知障碍 (MCI) 被定义为成功衰老和痴呆状态之间的过渡状态。 这种状态的特点是认知障碍和记忆力下降,但日常功能得以维持。

被诊断患有 MCI 的老年人患痴呆症的风险增加,尤其是阿尔茨海默病。 这种风险每年排名在 12% 左右。

由于这是痴呆前阶段,因此非常重要的是找到可以预防或至少减缓 MCI 发展为痴呆的方法。 认知训练被认为是保持认知功能的适当干预措施。

Feuerstein 计划

该计划旨在防止 60 岁及以上人群的智力退化和保持认知能力(以下简称“Feuerstein 计划”)。 该计划是 Reuven Feuerstein 教授的倡议和心血结晶 - 以色列奖获得者、Feuerstein 增强学习潜力研究所的创始人兼总裁。

该计划基于结构认知可修改性理论以及中介学习经验。 为满足该计划的需要,这些工具适合老年人口的独特特征和要求。

该计划由各种工具(以下简称:工具丰富)组成,提供旨在刺激心理和认知发展的系统活动。

工具丰富是一套处理所需思维技能的工具,以促进学习和思维过程。 各种工具的任务没有教育内容,它们从事纯粹的学习和思考过程。 这些工具是通过一种特殊的调解方法提供的,其中教师和主管接受专门课程的培训。

Feuerstein 计划的目标

主要目标:增强人类的转化(可变性)能力。

子目标:

  1. 纠正和发展有缺陷的思维能力,这是造成学习困难和缺乏转变(可变性)的原因。
  2. 为学习者提供他在学习过程中所需的文字和概念内容。
  3. 创造和建立正确的良好思维和工作习惯。
  4. 创造关于学习过程的洞察力和意识。
  5. 创造执行任务的内在动力。

学习过程

工具丰富工具作为工作表分发给参与者。 教师在他和参与者之间创造了一种“中介”对话,从而使他们能够构建学习技能和基本的思维策略。 此外,教师将学习的学习技能与年长参与者的日常生活联系起来。

产品

  1. 在他们内部建立对学习和思考过程(元认知)的认识,同时对在这些领域产生重大变化的能力引入乐观和积极的态度。
  2. 向老年人灌输对自己思维能力的控制。
  3. 增强老年人的能力感。

将在计划中使用的工具丰富工具的干预重点

  1. 有条理的信息收集。
  2. 空间和时间的定位和功能。
  3. 比较和排序功能。
  4. 记忆。
  5. 提出假设及其检验。
  6. 清晰度(清晰的措辞)和命名能力。

磁共振成像

目前的研究包括解剖学和功能性 MRI 成像,以评估认知变化与大脑功能连接之间的关系。

研究目的

检查 Feuerstein 计划对 MCI 测量的大脑功能连通性的影响,以及 MCI 受试者计算机化认知电池评估的认知功能的影响。

研究假设

Feuerstein 计划将提高认知能力并影响大脑功能连接。

方法

一项开放标签的单组干预研究。

研究评估工具

  1. 通过 MoCA(蒙特利尔认知评估)测试进行认知筛查。
  2. CogSym (Cognitive Symptom) 元认知问卷,由十个项目组成,与受试者在日常活动中的认知能力有关。 要求考生针对每个项目评估其所描述功能的能力水平,分 5 个等级(1 = 优秀,5 = 次等)。
  3. 世界卫生组织幸福指数问卷。
  4. Neurotrax 计算机化认知评估电池。
  5. 解剖学和功能性 MRI 成像

干预

阶段1:

15 名参与者将在基线时接受上述评估,然后是干预期,该干预期涉及 30 次每周两次的 Feuerstein 计划,每次持续 90 分钟,持续 15 周。 评估将在第 30 节后重复,最后在干预开始后 9 个月时重复。

阶段2:

最初将有 15 名参与者接受上述评估,然后在没有干预的情况下等待 15 周(基线功能)。 接下来是一个干预期,涉及 30 次每周两次的 Feuerstein 课程,每次持续 90 分钟,持续 15 周。 评估将在第 30 节后重复,最后在干预开始后 9 个月时重复。

数据分析 将按照本领域临床研究的惯例进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 60岁及以上。
  2. 希伯来语使用者。
  3. 表示愿意参与研究并特意签署知情同意书。
  4. 根据公认的临床标准存在 MCI 诊断 - 考生在 MoCA 测试中的分数在 18-26(含)范围内。

排除标准:

  1. 不允许受试者在研究期间参与干预计划的医疗或功能状况。
  2. 被诊断患有活动性抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症的受试者。
  3. 患有除 MCI 以外的经诊断的认知障碍(谵妄性痴呆或精神发育迟滞)的受试者。
  4. 视觉障碍将不允许受试者从 1 米的距离观察 32' 屏幕上的详细信息。
  5. 在评估期间不允许受试者听指令的听力障碍。
  6. MoCA 测试分数为 17 分及以下或 27 分及以上的受试者。
  7. 无法根据 MRI 资格标准问卷进行 MRI 评估的受试者,不包括使用金属和电子植入物。
  8. 在 10 分钟的 MRI 扫描后决定不参加的受试者将允许受试者体验该程序。
  9. 在初始解剖评估的 MRI 扫描中发现随机占位性病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Feuerstein计划
参与 Feuerstein 计划的所有受试者都将通过解剖和功能 MRI 以及在协议中概述的干预之前和之后的计算机化认知评估进行评估。
中介学习认知增强计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线功能连接变化
大体时间:通过学习完成,平均11个月
基于脑区间FMRI信号的相关系数
通过学习完成,平均11个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线认知功能的变化
大体时间:通过学习完成,平均11个月
基于 Neurotrax 计算机化神经心理评估组合
通过学习完成,平均11个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月4日

初级完成 (实际的)

2019年6月28日

研究完成 (实际的)

2019年6月28日

研究注册日期

首次提交

2018年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月25日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月15日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0580-16-RMB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Feuerstein计划的临床试验

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