- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03447236
Funktionelle MRT-Veränderungen infolge des Feuerstein-Programms bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Eine Bewertung der Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns infolge kognitiver Intervention mit Hilfe des Feuerstein Instrumental Enrichment Program bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Hintergrund: Das Feuerstein Instrumental Enrichment Program wurde entwickelt, um den geistigen Verfall zu verhindern und die kognitiven Fähigkeiten von Menschen ab 60 Jahren zu erhalten. Das Programm ist ein angewandt praktikables Programm, das auf den Theorien der strukturellen kognitiven Modifizierbarkeit sowie auf einer vermittelten Lernerfahrung basiert. Das Programm berücksichtigt die Besonderheiten und Bedürfnisse der älteren Bevölkerung. Das Programm besteht aus einer Vielzahl von kognitiven Aufgaben, die systematische Aktivitäten bieten, die darauf abzielen, die geistige und kognitive Entwicklung zu stimulieren.
Ziel: Untersuchung des Einflusses des Feuerstein-Programms auf die funktionale Konnektivität des Gehirns, gemessen durch MRT-Bewertungen und die kognitive Funktion von Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Hypothese: Das Feuerstein-Programm wird die kognitiven Fähigkeiten verbessern und die funktionelle Konnektivität des Gehirns beeinflussen.
Methoden: Bewohnern von Seniorenheimen wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Die Teilnehmer werden vor und nach einer Phase der kognitiven Intervention mit dem Feuerstein Instrumental Enrichment Program kognitiven und MRT-Bewertungen unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
In den letzten Jahrzehnten ist mit der steigenden Lebenserwartung die Zahl älterer Menschen und ihr relativer Anteil an der Bevölkerung dramatisch gestiegen. Dieser Trend führte in den Industrieländern zu einer erhöhten Rate von Menschen, die an einer leichten kognitiven Störung und Demenz litten. Leichte neurokognitive Störung oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist definiert als ein Übergangszustand zwischen erfolgreichem Altern und einem Zustand der Demenz. Dieser Zustand ist durch eine kognitive Beeinträchtigung und eine Abnahme der Gedächtnisfähigkeiten gekennzeichnet, während das tägliche Funktionieren aufrechterhalten wird.
Ältere Menschen, bei denen MCI diagnostiziert wurde, haben ein erhöhtes Risiko, an Demenz zu erkranken, insbesondere an der Alzheimer-Krankheit. Dieses Risiko liegt jedes Jahr bei etwa 12 %.
Da es sich um ein Prädemenzstadium handelt, liegt große Bedeutung darin, Methoden zu finden, die das Fortschreiten von MCI zur Demenz verhindern oder zumindest verzögern können. Kognitives Training gilt als geeignete Intervention zur Erhaltung der kognitiven Funktion.
Das Feuerstein-Programm
Dieses Programm wurde entwickelt, um eine geistige Verschlechterung zu verhindern und die kognitiven Fähigkeiten von Menschen ab 60 Jahren zu erhalten (im Folgenden „das Feuerstein-Programm“). Das Programm ist die Initiative und Idee von Professor Reuven Feuerstein – Israel-Preisträger, Gründer und Präsident des Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.
Das Programm basiert auf den Theorien der strukturellen kognitiven Modifizierbarkeit sowie auf Mediated Learning Experience. Für die Bedürfnisse dieses Programms wurden die Tools an die einzigartigen Eigenschaften und Anforderungen der älteren Bevölkerung angepasst.
Das Programm besteht aus einer Vielzahl von Instrumenten (im Folgenden: instrumentelle Bereicherung), die systematische Aktivitäten anbieten, die darauf abzielen, die geistige und kognitive Entwicklung zu stimulieren.
Instrumental Enrichment ist eine Reihe von Werkzeugen, die sich mit den erforderlichen Denkfähigkeiten befassen, um Lern- und Denkprozesse zu fördern. Die Aufgaben der verschiedenen Tools sind frei von pädagogischen Inhalten und beinhalten reine Lern- und Denkprozesse. Die Werkzeuge werden durch einen speziellen Vermittlungsansatz vermittelt, bei dem Lehrer und Betreuer in speziellen Kursen geschult werden.
Ziele des Feuerstein-Programms
Das Hauptziel: die Wandlungsfähigkeit (Variabilität) eines Menschen zu steigern.
Die Teilziele:
- Korrektur und Entwicklung fehlerhafter Denkfähigkeiten, die für Lernschwierigkeiten und fehlende Transformation (Variabilität) verantwortlich sind.
- Den Lernenden mit wörtlichen und begrifflichen Inhalten ausstatten, die er während seiner Lernprozesse benötigt.
- Schaffung und Etablierung angemessener gesunder Denk- und Arbeitsgewohnheiten.
- Einsicht und Bewusstsein in Bezug auf die Lernprozesse schaffen.
- Innere Motivation für die Aufgabenerfüllung schaffen.
Der Lernprozess
Die Instrumental Enrichment Tools werden als Arbeitsblätter an die Teilnehmer verteilt. Der Lehrer schafft einen „vermittelnden“ Dialog zwischen sich und den Teilnehmern und ermöglicht ihnen so, Lernfähigkeiten und wesentliche Denkstrategien aufzubauen. Darüber hinaus verbindet der Lehrer die erlernten Lernfähigkeiten mit dem täglichen Leben der älteren Teilnehmer.
Produkte
- Bewusstsein für ihre Lern- und Denkprozesse (Metacognition) schaffen und gleichzeitig eine optimistische und positive Einstellung gegenüber der Fähigkeit einführen, eine signifikante Veränderung in diesen Bereichen zu bewirken.
- Vermitteln Sie der älteren Person die Kontrolle über ihre Denkfähigkeiten.
- Stärkung des Fähigkeitsgefühls der älteren Person.
Die Interventionsschwerpunkte der Instrumental Enrichment Tools, die im Programm verwendet werden
- Methodische Informationsbeschaffung.
- Orientierung und Funktion in Raum und Zeit.
- Vergleichs- und Sortierfunktionen.
- Speicher.
- Hypothesenaufstellung und deren Überprüfung.
- Übersichtlichkeit (klare Formulierung) und Benennungsfähigkeit.
MRT-Bildgebung
Die aktuelle Studie umfasst anatomische und funktionelle MRT-Bildgebung, um die Beziehung zwischen kognitiven Veränderungen und funktioneller Konnektivität des Gehirns zu bewerten.
Forschungsziel
Untersuchung der Auswirkungen des Feuerstein-Programms auf die funktionale Konnektivität des Gehirns, gemessen durch MRT und kognitive Funktion, bewertet durch eine computergestützte kognitive Batterie bei Probanden mit MCI.
Forschungshypothese
Das Feuerstein-Programm wird die kognitiven Fähigkeiten verbessern und die funktionelle Konnektivität des Gehirns beeinflussen.
Methodik
Eine offene Einzelgruppen-Interventionsstudie.
Forschungsbewertungsinstrumente
- Kognitives Screening mittels MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Test.
- CogSym (Kognitives Symptom) Metakognitionsfragebogen, bestehend aus zehn Items, die sich auf die kognitiven Fähigkeiten des Untersuchten während seiner täglichen Arbeit beziehen. Der Prüfling wird gebeten, für jeden Punkt auf einer 5-Stufen-Skala (1 = ausgezeichnet, 5 = minderwertig) einzuschätzen, wie hoch sein Fähigkeitsniveau für die beschriebene Funktion ist.
- Fragebogen zum Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation.
- Die computergestützte Neurotrax-Batterie zur kognitiven Bewertung.
- Anatomische und funktionelle MRT-Bildgebung
Der Eingriff
Phase 1:
15 Teilnehmer werden zu Beginn den oben genannten Bewertungen unterzogen, gefolgt von einer Interventionsphase mit 30 zweimal wöchentlichen Sitzungen des Feuerstein-Programms mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten über 15 Wochen. Die Bewertungen werden nach der 30. Sitzung und schließlich 9 Monate nach Beginn der Intervention wiederholt.
Phase 2:
15 Teilnehmer durchlaufen zunächst die oben genannten Assessments, gefolgt von einer Wartezeit von 15 Wochen ohne Intervention (Baseline-Funktion). Daran schließt sich eine Interventionsphase mit 30 Sitzungen des Feuerstein-Programms zweimal wöchentlich zu je 90 Minuten über 15 Wochen an. Die Bewertungen werden nach der 30. Sitzung und schließlich 9 Monate nach Beginn der Intervention wiederholt.
Datenanalyse Die statistische Analyse wird wie in der klinischen Forschung auf diesem Gebiet üblich durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 60 Jahren.
- Hebräische Sprecher.
- Ausdruck der Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung und bewusste Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.
- Eine MCI-Diagnose liegt nach anerkannten klinischen Kriterien vor – die Punktzahl des Prüflings im MoCA-Test liegt im Bereich von 18 bis 26 (einschließlich).
Ausschlusskriterien:
- Ein medizinischer oder funktioneller Zustand, der es dem Probanden nicht erlaubt, innerhalb des Forschungszeitraums am Interventionsprogramm teilzunehmen.
- Diagnostizierte Personen, die an aktiver Depression, bipolarer Störung oder Schizophrenie leiden.
- Probanden, die an einer anderen diagnostizierten kognitiven Beeinträchtigung als MCI (Delirium-Demenz oder geistige Behinderung) leiden.
- Sehbehinderung, die es den Probanden nicht erlaubt, detaillierte Informationen auf einem 32-Zoll-Bildschirm aus einer Entfernung von 1 Meter zu sehen.
- Hörbehinderung, die es den Probanden nicht erlaubt, Anweisungen während der Bewertung zu hören.
- Probanden, deren MoCA-Testergebnis 17 und weniger oder 27 und mehr beträgt.
- Probanden, die sich MRT-Bewertungen nicht unterziehen können, basierend auf einem Standardfragebogen zur Eignung für MRT, ausgenommen die Verwendung von Metall- und elektronischen Implantaten.
- Probanden, die sich nach einem 10-minütigen MRT-Scan entscheiden, nicht teilzunehmen, damit die Probanden das Verfahren miterleben können.
- Der Befund einer zufälligen raumbesetzenden Läsion im MRT-Scan bei der anfänglichen anatomischen Beurteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Feuerstein-Programm
Alle am Feuerstein-Programm teilnehmenden Probanden werden vor und nach dem im Protokoll beschriebenen Eingriff durch anatomische und funktionelle MRT sowie computergestützte kognitive Bewertung bewertet.
|
Programm zur kognitiven Verbesserung des vermittelten Lernens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der funktionalen Konnektivität der Basislinie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
|
Basierend auf dem Korrelationskoeffizienten des FMRI-Signals zwischen Gehirnregionen
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kognitiven Grundfunktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
|
Basierend auf der computergestützten neuropsychologischen Bewertungsbatterie von Neurotrax
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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