- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03447236
Alterações funcionais de ressonância magnética resultantes do programa Feuerstein em idosos com comprometimento cognitivo leve (MCI)
Uma avaliação das mudanças na conectividade funcional do cérebro resultantes da intervenção cognitiva por meio do Programa de Enriquecimento Instrumental de Feuerstein em Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
Antecedentes: O Programa de Enriquecimento Instrumental Feuerstein foi concebido para prevenir a deterioração mental e preservar as habilidades cognitivas entre pessoas com 60 anos ou mais. O programa é um programa praticável aplicado baseado nas teorias da Modificabilidade Cognitiva Estrutural, bem como em uma Experiência de Aprendizagem Mediada. O programa leva em consideração as características e exigências únicas da população idosa. O programa é composto por uma variedade de tarefas cognitivas que oferecem atividades sistemáticas destinadas a estimular o desenvolvimento mental e cognitivo.
Objetivo: Examinar a influência do Programa Feuerstein na conectividade funcional cerebral medida por avaliações de ressonância magnética e função cognitiva de participantes que sofrem de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI).
Hipótese: O Programa Feuerstein melhorará as habilidades cognitivas e afetará a conectividade funcional do cérebro.
Métodos: Residentes de lares de idosos serão convidados a participar do estudo. Os participantes serão submetidos a avaliações cognitivas e de ressonância magnética antes e após um período de intervenção cognitiva usando o Programa de Enriquecimento Instrumental Feuerstein.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Nas últimas décadas, com o aumento da expectativa de vida, o número de idosos e sua taxa relativa na população aumentaram drasticamente. Essa tendência levou ao aumento das taxas de pessoas que sofrem de um distúrbio cognitivo leve e demência nos países desenvolvidos. O Transtorno Neurocognitivo Leve ou Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) é definido como um estado de transição entre o envelhecimento bem-sucedido e um estado de demência. Esse estado é caracterizado por comprometimento cognitivo e declínio nas habilidades de memória enquanto o funcionamento diário é mantido.
Idosos diagnosticados com MCI têm maior risco de desenvolver demência, particularmente a doença de Alzheimer. Este risco é classificado em cerca de 12% a cada ano.
Por se tratar de um estágio pré-demencial, é de grande importância encontrar métodos que possam prevenir ou pelo menos desacelerar o progresso do CCL para demência. Acredita-se que o treinamento cognitivo seja uma intervenção apropriada para preservar a função cognitiva.
O Programa Feuerstein
Este programa é projetado para prevenir a deterioração mental e preservar as habilidades cognitivas entre pessoas com 60 anos ou mais (doravante "O Programa Feuerstein"). O programa é uma iniciativa e criação do professor Reuven Feuerstein - ganhador do Prêmio Israel, fundador e presidente do Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potencial.
O programa é baseado nas teorias da Modificabilidade Cognitiva Estrutural, bem como na Experiência de Aprendizagem Mediada. Para as necessidades deste programa, as ferramentas foram adequadas às características e requisitos únicos da população idosa.
O programa é composto por uma variedade de ferramentas (doravante: enriquecimento instrumental) que oferecem atividades sistemáticas destinadas a estimular o desenvolvimento mental e cognitivo.
O enriquecimento instrumental é um conjunto de ferramentas que lidam com habilidades de pensamento necessárias para promover processos de aprendizagem e pensamento. As tarefas das várias ferramentas são livres de conteúdo educacional e envolvem processos puros de aprendizado e pensamento. As ferramentas são entregues por meio de uma abordagem especial de mediação, na qual professores e supervisores são treinados em cursos especializados.
Objetivos do Programa Feuerstein
O objetivo principal: potencializar a capacidade de transformação (variabilidade) do ser humano.
Os subobjetivos:
- Correção e desenvolvimento de habilidades de pensamento defeituosas, que são responsáveis por dificuldades de aprendizagem e ausência de transformação (variabilidade).
- Equipar o aluno com o conteúdo literal e conceitual que ele requer durante seus processos de aprendizagem.
- Criar e estabelecer pensamentos e hábitos de trabalho adequados.
- Criando insight e consciência sobre os processos envolvidos na aprendizagem.
- Criar motivação interna para a realização das tarefas.
O Processo de Aprendizagem
As ferramentas de enriquecimento instrumental são distribuídas ao participante como fichas de trabalho. O professor cria um diálogo "mediador" entre ele e os participantes, capacitando-os assim a construir habilidades de aprendizagem e estratégias de pensamento essenciais. Além disso, o professor faz a ponte entre as habilidades de aprendizagem que foram estudadas e a vida diária do participante mais velho.
Produtos
- Criando neles a consciência de seus processos de aprendizagem e pensamento (Metacognição), ao mesmo tempo em que introduz uma atitude otimista e positiva em relação à capacidade de efetuar uma mudança significativa nessas áreas.
- Incutir na pessoa mais velha o controle sobre suas habilidades de pensamento.
- Aumentar o senso de capacidade da pessoa idosa.
Os Focos de Intervenção das Ferramentas de Enriquecimento Instrumental que serão utilizadas no Programa
- Coleta metódica de informações.
- Orientação e função no espaço e no tempo.
- Recursos de comparação e classificação.
- Memória.
- Levantamento de hipóteses e seu exame.
- Perspicuosidade (texto claro) e recursos de nomenclatura.
ressonância magnética
O estudo atual inclui ressonância magnética anatômica e funcional para avaliar a relação entre alterações cognitivas e conectividade funcional do cérebro.
Objetivo da pesquisa
Examinando os efeitos do Programa Feuerstein na conectividade funcional do cérebro medida por ressonância magnética e função cognitiva avaliada por uma bateria cognitiva computadorizada em indivíduos com MCI.
Pesquisar hipóteses
O Programa Feuerstein melhorará as habilidades cognitivas e afetará a conectividade funcional do cérebro.
Metodologia
Um estudo intervencional de grupo único aberto.
Ferramentas de avaliação de pesquisa
- Triagem cognitiva por meio do teste MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
- CogSym (Cognitive Symptom) Questionário de metacognição composto por dez itens relacionados à capacidade cognitiva do examinando durante seu funcionamento diário. O examinando é solicitado a avaliar, para cada item, qual é o seu nível de habilidade para a função que está sendo descrita, em uma escala de 5 níveis (1 = excelente, 5 = inferior).
- Questionário de índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde.
- A bateria de avaliação cognitiva computadorizada Neurotrax.
- Ressonância magnética anatômica e funcional
A intervenção
Fase 1:
15 participantes passarão pelas avaliações acima mencionadas na linha de base, seguidas por um período de intervenção envolvendo 30 sessões duas vezes por semana do Programa Feuerstein, cada uma com duração de 90 minutos ao longo de 15 semanas. As avaliações serão repetidas após a 30ª sessão e, finalmente, 9 meses após o início da intervenção.
Fase 2:
Inicialmente, 15 participantes passarão pelas avaliações supracitadas, seguidas de um período de espera de 15 semanas sem intervenção (função basal). Isso será seguido por um período de intervenção envolvendo 30 sessões duas vezes por semana do Programa Feuerstein, cada uma com duração de 90 minutos ao longo de 15 semanas. As avaliações serão repetidas após a 30ª sessão e, finalmente, 9 meses após o início da intervenção.
Análise de dados A análise estatística será realizada como é habitual na pesquisa clínica dentro do campo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 60 anos ou mais.
- falantes de hebraico.
- Expressar vontade de participar da pesquisa e assinar deliberadamente um termo de consentimento.
- Um diagnóstico de MCI existe de acordo com critérios clínicos aceitos - a pontuação do examinando no Teste MoCA está dentro da faixa de 18-26 (inclusive).
Critério de exclusão:
- Uma condição médica ou funcional que não permitirá que o sujeito participe do programa de intervenção dentro do período da pesquisa.
- Sujeitos diagnosticados que sofrem de depressão ativa, transtorno bipolar ou esquizofrenia.
- Indivíduos que sofrem de um comprometimento cognitivo diagnosticado diferente do MCI (demência por delirium ou retardo mental).
- Deficiência visual que não permitirá que os sujeitos observem informações detalhadas em uma tela de 32' a uma distância de 1 metro.
- Deficiência auditiva que não permitirá que os indivíduos ouçam as instruções durante a avaliação.
- Indivíduos cuja pontuação do Teste MoCA é 17 e abaixo ou 27 e acima.
- Indivíduos incapazes de passar por avaliações de ressonância magnética com base em um questionário padrão de elegibilidade para ressonância magnética, excluindo o uso de implantes metálicos e eletrônicos.
- Indivíduos que decidirão não participar após uma ressonância magnética de 10 minutos, que permitirá que os indivíduos experimentem o procedimento.
- O achado de uma lesão ocupando espaço aleatório na ressonância magnética na avaliação anatômica inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Programa Feuerstein
Todos os participantes do Programa Feuerstein serão avaliados por ressonância magnética anatômica e funcional, bem como avaliação cognitiva computadorizada antes e após a intervenção, conforme descrito no protocolo.
|
Programa de aprimoramento cognitivo de aprendizagem mediada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da conectividade funcional de linha de base
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
|
Com base no coeficiente de correlação do sinal FMRI entre as regiões do cérebro
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da função cognitiva basal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
|
Baseado na bateria de avaliação neuropsicológica computadorizada Neurotrax
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
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- Karahanoglu FI, Van De Ville D. Transient brain activity disentangles fMRI resting-state dynamics in terms of spatially and temporally overlapping networks. Nat Commun. 2015 Jul 16;6:7751. doi: 10.1038/ncomms8751.
- Allan TW, Francis ST, Caballero-Gaudes C, Morris PG, Liddle EB, Liddle PF, Brookes MJ, Gowland PA. Functional Connectivity in MRI Is Driven by Spontaneous BOLD Events. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124577. doi: 10.1371/journal.pone.0124577. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
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