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생체흡수성 폴리머 에베로리무스 용출 스텐트 배치 후 단기 이중 항혈소판 요법

2025년 3월 10일 업데이트: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
생체흡수성 중합체 Everolimus-용출 스텐트(Synergy®)로 PCI를 받는 환자에서 DAPT 3개월 후 P2Y12 길항제 단일 요법과 아스피린 + P2Y12 길항제의 임상 결과를 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1452

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Souel
      • Seoul, Souel, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상
  2. 차세대 Evelorimus 용출 스텐트(Synergy®)로 치료받은 환자
  3. 피험자 설명의 내용을 이해하고 피험자에 자발적으로 서명한 환자

제외 기준:

  1. 86세 이상
  2. 혈역학적으로 불안정한 환자
  3. 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러, 에베로리무스, 조영제에 대한 중증 과민 반응
  4. 출혈, 빈혈, 혈소판 감소증의 위험이 높은 환자
  5. 경구용 항응고제가 필요한 환자
  6. 임산부 또는 가임기 여성
  7. 수명은 1년 미만
  8. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 나프조돈, 리토나비르, 아타자나비르)를 투여받는 환자
  9. 두개내출혈 병력이 있는 환자
  10. 중등도에서 중증의 간장애 환자
  11. 1년 이내에 스텐트 삽입술을 시행한 환자
  12. 관상동맥 중재술이 필요한 좌주 병변이 있는 환자
  13. 치료가 필요한 만성 협착 병변 환자
  14. 치료가 필요한 병변에 스텐트 내 재협착이 있는 환자
  15. 측부 스텐트 시술이 필요한 분지부 병변 환자
  16. 3개 이상의 스텐트가 필요한 병변이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P2Y12 길항제 단독요법
3개월 DAPT 후 P2Y12 길항제 단일 요법
의약품: P2Y12 길항제 단독요법
DAPT(아스피린 100mg/일 + 클로피도그렐 75mg/일 또는 아스피린 100mg/일 + 티카그렐러 180mg/일) 3개월 후 9개월 동안 P2Y12 억제제(클로피도그렐 75mg/일 또는 티카그렐러 180mg/일)
활성 비교기: 아스피린 + P2Y12 길항제
3개월 DAPT 후 아스피린 + P2Y12 길항제
의약품: 아스피린 + P2Y12 길항제
1년간 DAPT(아스피린 100mg/일 + 클로피도그렐 75mg/일 또는 아스피린 100mg/일 + 티카그렐러 180mg/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관계 부작용(MACCE)
기간: 시술 후 3~12개월 사이
심혈관 관련 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 표적 병변 재관류술
시술 후 3~12개월 사이
주요 출혈
기간: 시술 후 3~12개월 사이
The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 유형 3 또는 5
시술 후 3~12개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3-2017-0230

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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