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Terapia Antiplaquetária Dupla de Curto Prazo Após Implantação de Stent Eluidor de Everolimus Polímero Bioabsorvível

10 de março de 2025 atualizado por: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
Comparar os resultados clínicos da monoterapia com antagonista P2Y12 com aspirina mais antagonista P2Y12 após 3 meses de DAPT em pacientes submetidos a ICP com stents eluidores de Everolimus com polímero bioabsorvível (Synergy®)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 19 anos
  2. Pacientes tratados com uma nova geração de stents eluidores de Evelorimus (Synergy®)
  3. Pacientes que entendem o conteúdo da descrição do assunto e assinam voluntariamente o assunto

Critério de exclusão:

  1. Idade 86+
  2. Paciente hemodinamicamente instável
  3. Reações graves de hipersensibilidade à aspirina, clopidogrel, ticagrelor, everolimus, agente de contraste
  4. Pacientes com alto risco de sangramento, anemia, trombocitopenia
  5. Pacientes que necessitam de anticoagulantes orais
  6. Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil
  7. A expectativa de vida é inferior a um ano
  8. Pacientes recebendo um inibidor potente do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, claritromicina, napjodona, ritonavir, atazanavir)
  9. Pacientes com história de hemorragia intracraniana
  10. Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave
  11. Pacientes submetidos a intervenção coronária com stent em 1 ano
  12. Pacientes com lesões do tronco esquerdo que requerem intervenção coronária
  13. Pacientes com lesões de estenose crônica que requerem tratamento
  14. Pacientes com reestenose intra-stent em lesão que requer tratamento
  15. Pacientes com lesões de bifurcação que requerem colocação de stent em ramos laterais
  16. Pacientes com lesões que requerem mais de 3 stents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia do antagonista P2Y12
Monoterapia com antagonista P2Y12 após 3 meses de DAPT
Medicamento: Monoterapia do antagonista P2Y12
Inibidor P2Y12 (Clopidogrel 75mg/dia ou Ticagrelor 180mg/dia) por 9 meses após 3 meses de DAPT (Aspirina 100mg/dia + Clopidogrel 75mg/dia ou Aspirina 100mg/dia + Ticagrelor 180mg/dia)
Comparador Ativo: Aspirina + Antagonista P2Y12
Aspirina + antagonista P2Y12 após 3 meses de DAPT
Medicamento: Aspirina mais antagonista P2Y12
DAPT (Aspirina 100mg/dia + Clopidogrel 75mg/dia ou Aspirina 100mg/dia + Ticagrelor 180mg/dia) por um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos clínicos cardiovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: entre 3 e 12 meses após o procedimento
morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral ou revascularização da lesão-alvo
entre 3 e 12 meses após o procedimento
Hemorragia grave
Prazo: entre 3 e 12 meses após o procedimento
The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 3 ou 5
entre 3 e 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2017-0230

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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