生物可吸收聚合物依维莫司洗脱支架展开后的短期双重抗血小板治疗
2025年3月10日 更新者：Bumkee Hong、Gangnam Severance Hospital
比较使用生物可吸收聚合物依维莫司洗脱支架 (Synergy®) 进行 PCI 的患者 3 个月 DAPT 后 P2Y12 拮抗剂单药治疗与阿司匹林加 P2Y12 拮抗剂的临床结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1452
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Souel
-
Seoul、Souel、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19 岁以上
- 使用新一代依维莫司洗脱支架 (Synergy®) 治疗的患者
- 了解主题描述内容并自愿在主题上签字的患者
排除标准：
- 86岁以上
- 血流动力学不稳定的患者
- 对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、依维莫司、造影剂的严重超敏反应
- 有出血、贫血、血小板减少症高风险的患者
- 需要口服抗凝剂的患者
- 孕妇或育龄妇女
- 预期寿命不到一年
- 接受强效 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、萘普生、利托那韦、阿扎那韦）的患者
- 有颅内出血病史的患者
- 中度至重度肝功能损害患者
- 患者在 1 年内接受冠状动脉介入治疗并置入支架
- 左主干病变需要冠脉介入治疗的患者
- 需要治疗的慢性狭窄病变患者
- 需要治疗的病变支架内再狭窄患者
- 分叉病变需要在侧支置入支架的患者
- 病变需要 3 个以上支架的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：P2Y12 拮抗剂单药治疗
3 个月 DAPT 后 P2Y12 拮抗剂单药治疗
|
P2Y12 抑制剂（氯吡格雷 75 毫克/天或替格瑞洛 180 毫克/天）在 DAPT（阿司匹林 100 毫克/天 + 氯吡格雷 75 毫克/天或阿司匹林 100 毫克/天 + 替格瑞洛 180 毫克/天）3 个月后持续 9 个月
|
|
有源比较器：阿司匹林 + P2Y12 拮抗剂
3 个月 DAPT 后阿司匹林 + P2Y12 拮抗剂
|
DAPT（阿司匹林 100 毫克/天 + 氯吡格雷 75 毫克/天或阿司匹林 100 毫克/天 + 替格瑞洛 180 毫克/天）一年
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管临床事件（MACCE）
大体时间：手术后 3 到 12 个月之间
|
心血管相关死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、中风或靶病变血运重建
|
手术后 3 到 12 个月之间
|
|
大出血
大体时间：手术后 3 到 12 个月之间
|
出血学术研究联合会 (BARC) 类型 3 或 5
|
手术后 3 到 12 个月之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bumkee Hong、Gangnam Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月3日
研究完成 (实际的)
2022年8月17日
研究注册日期
首次提交
2017年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
P2Y12 拮抗剂单药治疗的临床试验
-
Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and WelfareCheng-Hsin General Hospital招聘中
-
Italian Society of Invasive CardiologyEustrategy未知
-
Shenyang Northern HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital尚未招聘冠状动脉疾病 (CAD) | 急性冠状动脉综合征 (ACS) | 高出血风险(HBR)中国
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Giampiero Vizzari; Giorgio Quadri; Greca Zanda; Ferdinando Varbella招聘中
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyCharles University, Czech Republic; Masaryk University; Ministry of Health, Czech Republic; Institute... 和其他合作者完全的