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Terapia antipiastrinica doppia a breve termine dopo il posizionamento di uno stent a rilascio di everolimus in polimero bioassorbibile

10 marzo 2025 aggiornato da: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
Per confrontare i risultati clinici della monoterapia con antagonista P2Y12 con aspirina più antagonista P2Y12 dopo 3 mesi di DAPT in pazienti sottoposti a PCI con stent a rilascio di Everolimus polimerico bioassorbibile (Synergy®)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19+
  2. Pazienti trattati con una nuova generazione di stent a rilascio di Evelorimus (Synergy®)
  3. Pazienti che comprendono il contenuto della descrizione del soggetto e firmano volontariamente il soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Età 86+
  2. Paziente emodinamicamente instabile
  3. Gravi reazioni di ipersensibilità ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor, everolimus, mezzo di contrasto
  4. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento, anemia, trombocitopenia
  5. Pazienti che necessitano di anticoagulanti orali
  6. Donne in gravidanza o in età fertile
  7. L'aspettativa di vita è inferiore a un anno
  8. Pazienti che ricevono un potente inibitore del CYP3A4 (p. es., ketoconazolo, claritromicina, napjodone, ritonavir, atazanavir)
  9. Pazienti con una storia di emorragia intracranica
  10. Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave
  11. I pazienti sono stati sottoposti a intervento coronarico con stent entro 1 anno
  12. Pazienti con lesioni principali sinistra che richiedono un intervento coronarico
  13. Pazienti con lesioni da stenosi croniche che richiedono un trattamento
  14. Pazienti con restenosi intrastent in una lesione che richiede trattamento
  15. Pazienti con lesioni della biforcazione che richiedono stent nei rami laterali
  16. Pazienti con lesioni che richiedono più di 3 stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con antagonisti P2Y12
Monoterapia con antagonista P2Y12 dopo DAPT di 3 mesi
Droga: Monoterapia con antagonisti P2Y12
Inibitore P2Y12 (Clopidogrel 75 mg/giorno o Ticagrelor 180 mg/giorno) per 9 mesi dopo 3 mesi di DAPT (Aspirina 100 mg/giorno + Clopidogrel 75 mg/giorno o Aspirina 100 mg/giorno + Ticagrelor 180 mg/giorno)
Comparatore attivo: Aspirina + antagonista P2Y12
Aspirina + antagonista P2Y12 dopo DAPT di 3 mesi
Droga: Aspirina più antagonista P2Y12
DAPT (Aspirina 100 mg/die + Clopidogrel 75 mg/die o Aspirina 100 mg/die + Ticagrelor 180 mg/die) per un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi cardiovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: tra 3 e 12 mesi dopo la procedura
morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus o rivascolarizzazione della lesione target
tra 3 e 12 mesi dopo la procedura
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: tra 3 e 12 mesi dopo la procedura
Il Bleeding Academic Research Consortium (BARC) di tipo 3 o 5
tra 3 e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2017-0230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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