- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03447379
Kortvarig dobbelt blodpladehæmmende terapi efter anvendelse af bioabsorberbar polymer Everolimus-eluerende stent
14. september 2022 opdateret af: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
At sammenligne de kliniske resultater af P2Y12-antagonist monoterapi med aspirin plus P2Y12-antagonist efter 3-måneders DAPT hos patienter, der gennemgår PCI med bioabsorberbare polymer Everolimus-eluerende stents (Synergy®)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1452
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Souel
-
Seoul, Souel, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19+
- Patienter behandlet med en ny generation af Evelorimus-eluerende stents (Synergy®)
- Patienter, der forstår indholdet af fagbeskrivelsen og frivilligt underskriver emnet
Ekskluderingskriterier:
- Alder 86+
- Hæmodynamisk ustabil patient
- Alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, everolimus, kontrastmiddel
- Patienter med høj risiko for blødning, anæmi, trombocytopeni
- Patienter, der har behov for orale antikoagulantia
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
- Den forventede levetid er mindre end et år
- Patienter, der får en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, napjodon, ritonavir, atazanavir)
- Patienter med en historie med intrakraniel blødning
- Patienter med moderat til svær leverinsufficiens
- Patienterne gennemgik koronar intervention med stenting inden for 1 år
- Patienter med venstre hovedlæsioner, der kræver koronar intervention
- Patienter med kroniske strikturlæsioner, der kræver behandling
- Patienter med in-stent restenose i en læsion, der kræver behandling
- Patienter med bifurkationslæsioner, der kræver stenting i laterale grene
- Patienter med læsioner, der kræver mere end 3 stents
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: P2Y12 antagonist monoterapi
P2Y12 antagonist monoterapi efter 3 måneders DAPT
|
P2Y12-hæmmer (Clopidogrel 75mg/dag eller Ticagrelor 180mg/dag) i 9 måneder efter 3 måneders DAPT (Aspirin 100mg/dag + Clopidogrel 75mg/dag eller Aspirin 100mg/dag + Ticagrelor 180mg/dag)
|
Aktiv komparator: Aspirin + P2Y12-antagonist
Aspirin + P2Y12-antagonist efter 3-måneders DAPT
|
DAPT (Aspirin 100mg/dag + Clopidogrel 75mg/dag eller Aspirin 100mg/dag + Ticagrelor 180mg/dag) i et år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede kardiovaskulære kliniske hændelser (MACCE)
Tidsramme: mellem 3 og 12 måneder efter indgrebet
|
kardiovaskulær-relateret død, myokardieinfarkt, stent-trombose, slagtilfælde eller revaskularisering af mållæsioner
|
mellem 3 og 12 måneder efter indgrebet
|
Større blødning
Tidsramme: mellem 3 og 12 måneder efter indgrebet
|
The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5
|
mellem 3 og 12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2017-0230
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med P2Y12 antagonist monoterapi
-
Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and WelfareCheng-Hsin General HospitalRekrutteringBlødning | Akut koronarsyndrom | BehandlingsbivirkningerTaiwan
-
Italian Society of Invasive CardiologyEustrategyUkendtAkut koronarsyndrom | Koronar angioplastikItalien
-
University Medical Centre LjubljanaRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Giampiero Vizzari; Giorgio Quadri; Greca Zanda og andre samarbejdspartnereRekrutteringKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | Dobbelt antiblodpladebehandlingItalien
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFor tidlig luteinisering | Forhøjelse af progesteron
-
Hoffmann-La RocheTrukket tilbageMultipel scleroseSpanien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Canada, Tyskland, Slovakiet, Polen, Bulgarien, Den Russiske Føderation
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Reproductive & Genetic Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetMyelogen leukæmi, Kronisk, Neoplasma, Myelogen Leukæmi, AkutForenede Stater, Frankrig, Canada
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAstmaAustralien, Forenede Stater, Canada, Mexico, Puerto Rico
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAstmaForenede Stater, Puerto Rico