Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig dobbelt blodpladehæmmende terapi efter anvendelse af bioabsorberbar polymer Everolimus-eluerende stent

10. marts 2025 opdateret af: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
At sammenligne de kliniske resultater af P2Y12-antagonist monoterapi med aspirin plus P2Y12-antagonist efter 3-måneders DAPT hos patienter, der gennemgår PCI med bioabsorberbare polymer Everolimus-eluerende stents (Synergy®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19+
  2. Patienter behandlet med en ny generation af Evelorimus-eluerende stents (Synergy®)
  3. Patienter, der forstår indholdet af fagbeskrivelsen og frivilligt underskriver emnet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 86+
  2. Hæmodynamisk ustabil patient
  3. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, everolimus, kontrastmiddel
  4. Patienter med høj risiko for blødning, anæmi, trombocytopeni
  5. Patienter, der har behov for orale antikoagulantia
  6. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
  7. Den forventede levetid er mindre end et år
  8. Patienter, der får en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, napjodon, ritonavir, atazanavir)
  9. Patienter med en historie med intrakraniel blødning
  10. Patienter med moderat til svær leverinsufficiens
  11. Patienterne gennemgik koronar intervention med stenting inden for 1 år
  12. Patienter med venstre hovedlæsioner, der kræver koronar intervention
  13. Patienter med kroniske strikturlæsioner, der kræver behandling
  14. Patienter med in-stent restenose i en læsion, der kræver behandling
  15. Patienter med bifurkationslæsioner, der kræver stenting i laterale grene
  16. Patienter med læsioner, der kræver mere end 3 stents

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P2Y12 antagonist monoterapi
P2Y12 antagonist monoterapi efter 3 måneders DAPT
Medicin: P2Y12 antagonist monoterapi
P2Y12-hæmmer (Clopidogrel 75mg/dag eller Ticagrelor 180mg/dag) i 9 måneder efter 3 måneders DAPT (Aspirin 100mg/dag + Clopidogrel 75mg/dag eller Aspirin 100mg/dag + Ticagrelor 180mg/dag)
Aktiv komparator: Aspirin + P2Y12-antagonist
Aspirin + P2Y12-antagonist efter 3-måneders DAPT
Medicin: Aspirin plus P2Y12-antagonist
DAPT (Aspirin 100mg/dag + Clopidogrel 75mg/dag eller Aspirin 100mg/dag + Ticagrelor 180mg/dag) i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære kliniske hændelser (MACCE)
Tidsramme: mellem 3 og 12 måneder efter indgrebet
kardiovaskulær-relateret død, myokardieinfarkt, stent-trombose, slagtilfælde eller revaskularisering af mållæsioner
mellem 3 og 12 måneder efter indgrebet
Større blødning
Tidsramme: mellem 3 og 12 måneder efter indgrebet
The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5
mellem 3 og 12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2017-0230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med P2Y12 antagonist monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner