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Kurzfristige duale Thrombozytenaggregationshemmung nach dem Einsatz eines bioresorbierbaren Polymer-Everolimus-freisetzenden Stents

10. März 2025 aktualisiert von: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
Vergleich der klinischen Ergebnisse einer P2Y12-Antagonisten-Monotherapie mit Aspirin plus P2Y12-Antagonist nach 3-monatiger DAPT bei Patienten, die sich einer PCI mit bioabsorbierbaren Polymer-Everolimus-freisetzenden Stents (Synergy®) unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19+
  2. Patienten, die mit einer neuen Generation von Evelorimus-freisetzenden Stents (Synergy®) behandelt wurden
  3. Patienten, die den Inhalt der Betreffbeschreibung verstehen und den Betreff freiwillig unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter 86+
  2. Hämodynamisch instabiler Patient
  3. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Everolimus, Kontrastmittel
  4. Patienten mit hohem Blutungsrisiko, Anämie, Thrombozytopenie
  5. Patienten, die orale Antikoagulanzien benötigen
  6. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
  7. Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr
  8. Patienten, die einen starken CYP3A4-Hemmer erhalten (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Napjodon, Ritonavir, Atazanavir)
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen
  10. Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung
  11. Die Patienten unterzogen sich innerhalb von 1 Jahr einer Koronarintervention mit Stenting
  12. Patienten mit Läsionen des linken Hauptteils, die eine Koronarintervention erfordern
  13. Patienten mit chronischen Strikturläsionen, die einer Behandlung bedürfen
  14. Patienten mit In-Stent-Restenose in einer behandlungsbedürftigen Läsion
  15. Patienten mit Bifurkationsläsionen, die eine Stentimplantation in Seitenästen erfordern
  16. Patienten mit Läsionen, die mehr als 3 Stents erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P2Y12-Antagonisten-Monotherapie
P2Y12-Antagonisten-Monotherapie nach 3-monatiger DAPT
Arzneimittel: P2Y12-Antagonisten-Monotherapie
P2Y12-Hemmer (Clopidogrel 75 mg/Tag oder Ticagrelor 180 mg/Tag) für 9 Monate nach 3 Monaten DAPT (Aspirin 100 mg/Tag + Clopidogrel 75 mg/Tag oder Aspirin 100 mg/Tag + Ticagrelor 180 mg/Tag)
Aktiver Komparator: Aspirin + P2Y12-Antagonist
Aspirin + P2Y12-Antagonist nach 3-monatiger DAPT
Arzneimittel: Aspirin plus P2Y12-Antagonist
DAPT (Aspirin 100 mg/Tag + Clopidogrel 75 mg/Tag oder Aspirin 100 mg/Tag + Ticagrelor 180 mg/Tag) für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre klinische Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: zwischen 3 und 12 Monaten nach dem Eingriff
kardiovaskulär bedingter Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall oder Revaskularisation der Zielläsion
zwischen 3 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Starke Blutung
Zeitfenster: zwischen 3 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Das Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3 oder 5
zwischen 3 und 12 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2017-0230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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