- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447379
Kortvarig dubbel antitrombocytterapi efter utplacering av bioabsorberbar polymer Everolimus-eluerande stent
14 september 2022 uppdaterad av: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
För att jämföra de kliniska resultaten av P2Y12-antagonistmonoterapi med acetylsalicylsyra plus P2Y12-antagonist efter 3 månaders DAPT hos patienter som genomgår PCI med bioabsorberbar polymer Everolimus-eluerande stentar (Synergy®)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1452
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Souel
-
Seoul, Souel, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19+
- Patienter som behandlas med en ny generation av Evelorimus-eluerande stentar (Synergy®)
- Patienter som förstår innehållet i ämnesbeskrivningen och frivilligt skriver under på ämnet
Exklusions kriterier:
- Ålder 86+
- Hemodynamiskt instabil patient
- Allvarliga överkänslighetsreaktioner mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, everolimus, kontrastmedel
- Patienter med hög risk för blödning, anemi, trombocytopeni
- Patienter som behöver orala antikoagulantia
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder
- Den förväntade livslängden är mindre än ett år
- Patienter som får en potent CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, napjodon, ritonavir, atazanavir)
- Patienter med en historia av intrakraniell blödning
- Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
- Patienterna genomgick kranskärlsintervention med stentning inom 1 år
- Patienter med vänsterhuvudskada som kräver koronar intervention
- Patienter med kroniska förträngningsskador som kräver behandling
- Patienter med in-stent restenos i en lesion som kräver behandling
- Patienter med bifurkationsskador som kräver stentning i sidogrenar
- Patienter med lesioner som kräver mer än 3 stentar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: P2Y12-antagonist monoterapi
P2Y12-antagonist monoterapi efter 3 månaders DAPT
|
P2Y12-hämmare (Clopidogrel 75mg/dag eller Ticagrelor 180mg/dag) i 9 månader efter 3 månaders DAPT (Aspirin 100mg/dag + Clopidogrel 75mg/dag eller Aspirin 100mg/dag + Ticagrelor 180mg/dag)
|
Aktiv komparator: Aspirin + P2Y12-antagonist
Aspirin + P2Y12-antagonist efter 3 månaders DAPT
|
DAPT(Aspirin 100mg/dag + Clopidogrel 75mg/dag eller Aspirin 100mg/dag + Ticagrelor 180mg/dag) i ett år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major adverse cardiovascular clinical events (MACCE)
Tidsram: mellan 3 och 12 månader efter ingreppet
|
kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke eller revaskularisering av målskador
|
mellan 3 och 12 månader efter ingreppet
|
Stor blödning
Tidsram: mellan 3 och 12 månader efter ingreppet
|
The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3 eller 5
|
mellan 3 och 12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2018
Första postat (Faktisk)
27 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 3-2017-0230
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på P2Y12-antagonist monoterapi
-
Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and WelfareCheng-Hsin General HospitalRekryteringBlödning | Akut koronarsyndrom | BehandlingsbiverkningarTaiwan
-
Italian Society of Invasive CardiologyEustrategyOkändAkut koronarsyndrom | KranskärlsangioplastikItalien
-
University Medical Centre LjubljanaRekrytering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Giampiero Vizzari; Giorgio Quadri; Greca Zanda och andra samarbetspartnersRekryteringKranskärlssjukdom | Akut koronarsyndrom | Dubbel antiblodplättsbehandlingItalien
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFör tidig luteinisering | Förhöjning av progesteron
-
Hoffmann-La RocheIndragenMultipel sklerosSpanien, Storbritannien, Tjeckien, Kanada, Tyskland, Slovakien, Polen, Bulgarien, Ryska Federationen
-
Hoffmann-La RocheAvslutadMyelogen leukemi, Kronisk, Neoplasmer, Myelogen Leukemi, AkutFörenta staterna, Frankrike, Kanada
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAstmaAustralien, Förenta staterna, Kanada, Mexiko, Puerto Rico
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAstmaFörenta staterna, Puerto Rico
-
Medical University of ViennaAvslutad