Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú kettős vérlemezke-ellenes terápia a bioabszorbeálható polimer, everolimusszal eluáló sztent felhelyezése után

2025. március 10. frissítette: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
A P2Y12 antagonista monoterápia aszpirin plusz P2Y12 antagonista klinikai eredményeinek összehasonlítása 3 hónapos DAPT után olyan betegeknél, akik PCI-n estek át bioabszorbeálható polimerrel, Everolimus-eluáló stentekkel (Synergy®)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1452

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 év feletti kor
  2. Új generációs Evelorimus-eluáló stentekkel (Synergy®) kezelt betegek
  3. Azok a betegek, akik megértik a tárgyleírás tartalmát és önként aláírják a tárgyat

Kizárási kritériumok:

  1. Kor 86+
  2. Hemodinamikailag instabil beteg
  3. Súlyos túlérzékenységi reakciók aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra, everolimusszal, kontrasztanyagra
  4. Vérzés, vérszegénység, thrombocytopenia magas kockázatának kitett betegek
  5. Orális antikoagulánsokat igénylő betegek
  6. Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők
  7. A várható élettartam kevesebb, mint egy év
  8. Potens CYP3A4-gátlót (pl. ketokonazolt, klaritromicint, napjodont, ritonavirt, atazanavirt) kapó betegek
  9. Olyan betegek, akiknek anamnézisében intrakraniális vérzés szerepel
  10. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
  11. A betegek koszorúér-intervención estek át stenttel 1 éven belül
  12. Koszorúér-beavatkozást igénylő bal oldali elváltozásban szenvedő betegek
  13. Kezelést igénylő krónikus szűkületi elváltozásokban szenvedő betegek
  14. In-stent resztenózisban szenvedő betegek kezelést igénylő elváltozásban
  15. Az oldalágak stentelését igénylő bifurkációs elváltozásokban szenvedő betegek
  16. 3-nál több stentet igénylő elváltozásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P2Y12 antagonista monoterápia
P2Y12 antagonista monoterápia 3 hónapos DAPT után
Drog: P2Y12 antagonista monoterápia
P2Y12 inhibitor (75 mg Clopidogrel/nap vagy Ticagrelor 180 mg/nap) 9 hónapig 3 hónapos DAPT kezelés után (100 mg/nap aszpirin + 75 mg/nap klopidogrél vagy 100 mg/nap aszpirin + 180 mg/nap Ticagrelor)
Aktív összehasonlító: Aszpirin + P2Y12 antagonista
Aszpirin + P2Y12 antagonista 3 hónapos DAPT után
Drog: Aszpirin plusz P2Y12 antagonista
DAPT (100 mg/nap aszpirin + 75 mg/nap klopidogrél vagy 100 mg/nap aszpirin + 180 mg/nap Ticagrelor) egy évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős káros kardiovaszkuláris klinikai események (MACCE)
Időkeret: az eljárást követő 3 és 12 hónap között
szív- és érrendszeri eredetű halálozás, szívinfarktus, stent trombózis, stroke vagy céllézió revaszkularizáció
az eljárást követő 3 és 12 hónap között
Súlyos vérzés
Időkeret: az eljárást követő 3 és 12 hónap között
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3. vagy 5. típusú
az eljárást követő 3 és 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2017-0230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a P2Y12 antagonista monoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel