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Double thérapie antiplaquettaire à court terme après le déploiement d'un stent à élution d'évérolimus en polymère bioabsorbable

10 mars 2025 mis à jour par: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
Comparer les résultats cliniques de la monothérapie par antagoniste P2Y12 avec l'aspirine plus antagoniste P2Y12 après 3 mois de DAPT chez les patients subissant une ICP avec des stents à élution d'évérolimus en polymère bioabsorbable (Synergy®)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1452

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 19 ans et plus
  2. Patients traités avec une nouvelle génération de stents à élution d'Evelorimus (Synergy®)
  3. Patients qui comprennent le contenu de la description du sujet et signent volontairement le sujet

Critère d'exclusion:

  1. 86 ans et plus
  2. Patient hémodynamiquement instable
  3. Réactions d'hypersensibilité sévères à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, à l'évérolimus, au produit de contraste
  4. Patients à haut risque de saignement, anémie, thrombocytopénie
  5. Patients nécessitant des anticoagulants oraux
  6. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer
  7. L'espérance de vie est inférieure à un an
  8. Patients recevant un inhibiteur puissant du CYP3A4 (p. ex., kétoconazole, clarithromycine, napjodone, ritonavir, atazanavir)
  9. Patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne
  10. Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère
  11. Les patients ont subi une intervention coronarienne avec pose de stent dans l'année qui suit
  12. Patients présentant des lésions principales gauches nécessitant une intervention coronarienne
  13. Patients présentant des lésions de sténose chroniques nécessitant un traitement
  14. Patients présentant une resténose intra-stent dans une lésion nécessitant un traitement
  15. Patients présentant des lésions de bifurcation nécessitant un stenting dans les branches latérales
  16. Patients présentant des lésions nécessitant plus de 3 stents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie par antagoniste P2Y12
Monothérapie par antagoniste P2Y12 après 3 mois de DAPT
Médicament: Monothérapie par antagoniste P2Y12
Inhibiteur P2Y12 (Clopidogrel 75mg/jour ou Ticagrelor 180mg/jour) pendant 9 mois après 3 mois de DAPT (Aspirine 100mg/jour + Clopidogrel 75mg/jour ou Aspirine 100mg/jour + Ticagrelor 180mg/jour)
Comparateur actif: Aspirine + antagoniste P2Y12
Aspirine + antagoniste P2Y12 après 3 mois de DAPT
Médicament: Aspirine plus antagoniste P2Y12
DAPT (Aspirine 100mg/j + Clopidogrel 75mg/j ou Aspirine 100mg/j + Ticagrelor 180mg/j) pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques cardiovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: entre 3 et 12 mois après la procédure
décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral ou revascularisation de la lésion cible
entre 3 et 12 mois après la procédure
Saignement majeur
Délai: entre 3 et 12 mois après la procédure
Le Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 ou 5
entre 3 et 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2017-0230

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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