Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig dobbel antiplatelet-terapi etter utplassering av bioabsorberbar polymer Everolimus-eluerende stent

10. mars 2025 oppdatert av: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
For å sammenligne de kliniske resultatene av P2Y12-antagonistmonoterapi med aspirin pluss P2Y12-antagonist etter 3 måneders DAPT hos pasienter som gjennomgår PCI med bioabsorberbare polymer Everolimus-eluerende stenter (Synergy®)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1452

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19+
  2. Pasienter behandlet med en ny generasjon Evelorimus-eluerende stenter (Synergy®)
  3. Pasienter som forstår innholdet i fagbeskrivelsen og frivillig signerer emnet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 86+
  2. Hemodynamisk ustabil pasient
  3. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, everolimus, kontrastmiddel
  4. Pasienter med høy risiko for blødning, anemi, trombocytopeni
  5. Pasienter som trenger orale antikoagulantia
  6. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder
  7. Forventet levealder er mindre enn ett år
  8. Pasienter som får en potent CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, klaritromycin, napjodon, ritonavir, atazanavir)
  9. Pasienter med en historie med intrakraniell blødning
  10. Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  11. Pasientene gjennomgikk koronar intervensjon med stenting innen 1 år
  12. Pasienter med venstre-hovedlesjoner som krever koronar intervensjon
  13. Pasienter med kroniske strikturlesjoner som krever behandling
  14. Pasienter med in-stent restenose i en lesjon som krever behandling
  15. Pasienter med bifurkasjonslesjoner som krever stenting i sidegrener
  16. Pasienter med lesjoner som krever mer enn 3 stenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P2Y12-antagonist monoterapi
P2Y12 antagonist monoterapi etter 3 måneders DAPT
Legemiddel: P2Y12-antagonist monoterapi
P2Y12-hemmer (Clopidogrel 75mg/dag eller Ticagrelor 180mg/dag) i 9 måneder etter 3 måneder med DAPT (Aspirin 100mg/dag + Clopidogrel 75mg/dag eller Aspirin 100mg/dag + Ticagrelor 180mg/dag)
Aktiv komparator: Aspirin + P2Y12-antagonist
Aspirin + P2Y12-antagonist etter 3 måneders DAPT
Legemiddel: Aspirin pluss P2Y12-antagonist
DAPT (Aspirin 100mg/dag + Clopidogrel 75mg/dag eller Aspirin 100mg/dag + Ticagrelor 180mg/dag) i et år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære kliniske hendelser (MACCE)
Tidsramme: mellom 3 og 12 måneder etter prosedyren
kardiovaskulærrelatert død, hjerteinfarkt, stenttrombose, hjerneslag eller revaskularisering av mållesjoner
mellom 3 og 12 måneder etter prosedyren
Store blødninger
Tidsramme: mellom 3 og 12 måneder etter prosedyren
The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5
mellom 3 og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2017-0230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på P2Y12-antagonist monoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere