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Tratamiento antiagregante plaquetario doble a corto plazo tras la implantación de un stent liberador de everolimus de polímero bioabsorbible

10 de marzo de 2025 actualizado por: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
Comparar los resultados clínicos de la monoterapia con antagonista de P2Y12 con aspirina más antagonista de P2Y12 después de 3 meses de TAPD en pacientes sometidos a ICP con stents liberadores de everolimus de polímero bioabsorbible (Synergy®)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1452

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 19+
  2. Pacientes tratados con una nueva generación de stents liberadores de Evelorimus (Synergy®)
  3. Pacientes que entienden el contenido de la descripción del asunto y firman voluntariamente el asunto

Criterio de exclusión:

  1. Edad 86+
  2. Paciente hemodinamicamente inestable
  3. Reacciones graves de hipersensibilidad a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, everolimus, agente de contraste
  4. Pacientes con alto riesgo de sangrado, anemia, trombocitopenia
  5. Pacientes que requieren anticoagulantes orales
  6. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  7. La esperanza de vida es inferior a un año.
  8. Pacientes que reciben un inhibidor potente de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, claritromicina, napjodona, ritonavir, atazanavir)
  9. Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal
  10. Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave
  11. Los pacientes se sometieron a una intervención coronaria con colocación de stent en el plazo de 1 año
  12. Pacientes con lesiones del tronco principal izquierdo que requieren intervención coronaria
  13. Pacientes con lesiones estenóticas crónicas que requieren tratamiento
  14. Pacientes con reestenosis intrastent en una lesión que requiere tratamiento
  15. Pacientes con lesiones en bifurcación que requieran colocación de stent en ramas laterales
  16. Pacientes con lesiones que requieran más de 3 stents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia antagonista P2Y12
Monoterapia con antagonista de P2Y12 tras TAPD de 3 meses
Droga: Monoterapia antagonista P2Y12
Inhibidor de P2Y12 (Clopidogrel 75 mg/día o Ticagrelor 180 mg/día) durante 9 meses después de 3 meses de TAPD (Aspirina 100 mg/día + Clopidogrel 75 mg/día o Aspirina 100 mg/día + Ticagrelor 180 mg/día)
Comparador activo: Aspirina + antagonista de P2Y12
Aspirina + antagonista P2Y12 tras TAPD de 3 meses
Droga: Aspirina más antagonista de P2Y12
TAPD (Aspirina 100mg/día + Clopidogrel 75mg/día o Aspirina 100mg/día + Ticagrelor 180mg/día) durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos cardiovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: entre 3 y 12 meses después del procedimiento
muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular o revascularización de la lesión diana
entre 3 y 12 meses después del procedimiento
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: entre 3 y 12 meses después del procedimiento
El Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC) tipo 3 o 5
entre 3 y 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2017-0230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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